藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識(shí)10

藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識(shí)10[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________一.填空題1.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照______執(zhí)行。[填空題]*空1答案：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的______和

_______為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。[填空題]*空1答案：《中華人民共和國(guó)藥典》空2答案：藥品標(biāo)準(zhǔn)3.藥品上市許可持有人是指

______

的企業(yè)或者_(dá)_______等。[填空題]*空1答案：取得藥品注冊(cè)證書(shū)空2答案：藥品研制機(jī)構(gòu)4.藥品上市許可持有人的_______、

________對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。[填空題]*空1答案：法定代表人空2答案：主要負(fù)責(zé)人5.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定取得________；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的________。兩方應(yīng)簽訂_______和_______，并嚴(yán)格履行。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)許可證空2答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)空3答案：委托協(xié)議空4答案：質(zhì)量協(xié)議6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品_______規(guī)程，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)_______簽字后方可放行。不符合_______的，不得放行。[填空題]*空1答案：上市放行空2答案：質(zhì)量受權(quán)人空3答案：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)7._______、_______、_______、________

、_______不得委托生產(chǎn)。但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。[填空題]*空1答案：血液制品空2答案：麻醉藥品空3答案：精神藥品空4答案：醫(yī)療用毒性藥品空5答案：藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品8.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______和_______，到期重新審查發(fā)證。[填空題]*空1答案：有效期空2答案：生產(chǎn)范圍9.藥品應(yīng)當(dāng)按照_______和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的_______進(jìn)行_______。______應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。[填空題]*空1答案：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)空2答案：生產(chǎn)工藝空3答案：生產(chǎn)空4答案：生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄10.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)______、_______和_______

的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行_______管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)______，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定______。[填空題]*空1答案：藥品安全性空2答案：有效性空3答案：質(zhì)量可控性空4答案：分類(lèi)空5答案：批準(zhǔn)空6答案：備案或者報(bào)告11.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得______

。[填空題]*空1答案：藥品經(jīng)營(yíng)許可證12.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的______和______進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂_______，并對(duì)受托方進(jìn)行_______。[填空題]*空1答案：質(zhì)量保證能力空2答案：風(fēng)險(xiǎn)管理能力空3答案：委托協(xié)議空4答案：監(jiān)督13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施______制度，保證藥品可追溯。[填空題]*空1答案：藥品追溯14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______制度，每年將藥品______、_______、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。[填空題]*空1答案：年度報(bào)告空2答案：生產(chǎn)銷(xiāo)售空3答案：上市后研究15.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守______，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立_______規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件。[填空題]*空1答案：藥品出廠(chǎng)放行17.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有_______并附有

_______

。[填空題]*空1答案：標(biāo)簽空2答案：說(shuō)明書(shū)18.在假劣藥界定方面，現(xiàn)行版本《藥品管理法》將______從假藥調(diào)整為劣藥。[填空題]*空1答案：被污染的藥品19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定

_______，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究。[填空題]*空1答案：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管