2023年GCP考試題與答案

2023年GCP考試題與答案（最新版）

i.制定試驗用藥規(guī)定的依據不包括：

A受試者的意愿

B藥效

C藥代動力學研究結果

D量效關系

正確答案：：C

2.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者

B申辦者代表

C見證人

D受試者合法代表

正確答案：：D

3.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A公正

B尊重人格

C受試者必須受益

D盡可能避免傷害

正確答案：：C

4.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

正確答案：：D

5.關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證

人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

正確答案：：D

6.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質量

正確答案：:C

7.下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

正確答案：：c

8.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

正確答案：：D

9.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書

都無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署

B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

正確答案：：D

10.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？

正確答案：：D

11.下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

正確答案：：D

12.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

正確答案：：A

13.關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經過單位同意

正確答案：：D

14.發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門

B申辦者

C倫理委員會

D專業(yè)學會

正確答案：：D

15.用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)

程。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質量控制

正確答案：:D

16.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

正確答案：：C

17.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定

B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

正確答案：：D

18.經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

正確答案：：D

19.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項

臨床試驗的過程。

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊

正確答案：：A

20.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A公正

B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

正確答案：：D

21.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

正確答案：：C

22.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑

B給藥劑量

C用藥價格

D給藥次數

正確答案：：C

23.在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員

B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家

D非委員的稽查人員

正確答案：：B

24.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結束前,不向其他有關研究者通報

D向倫理委員會報告

正確答案：：C

25.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方

面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織

所在地進行。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質量控制

正確答案：：C

26.關于知情同意書內容的要求,下列哪項不正確？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D須寫明可能的風險和受益

正確答案：：C

27.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

正確答案：：D

28.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成:

A口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認協(xié)議

D無需協(xié)議

正確答案：：B

29.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

正確答案：：B

30.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

正確答案：：D

31.有關臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

正確答案：：C

32.試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評

估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價

報告。

A病例報告表

B總結報告

C試驗方案

D研究者手冊

正確答案：：B

33.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案

B試驗監(jiān)查

C藥品生產

D試驗稽查

正確答案：：C

34.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

正確答案：：D

35.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

正確答案：：D

36.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意

B知情同意書

C研究者手冊

D研究者

正確答案：：B

37.試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評

估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價

報告。

A病例報告表

B總結報告

C試驗方案

D研究者手冊

正確答案：：B

38.試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

正確答案：：D

39.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

正確答案：：C

40.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書

B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

正確答案：：D

41.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選

擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意，由見證

人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

正確答案：：C

42.下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的

B試驗設計

C病例數

D知情同意書

正確答案：:D

43.試驗病例數：

A由研究者決定

B由倫理委員會決定

C根據統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定

正確答案：：c

44.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名

研究者。

A協(xié)調研究者

B監(jiān)查員

C研究者

D申辦者

正確答案：：A

45.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益

B研究的嚴謹性

C主題的先進性

D疾病的危害性

正確答案：：A

46.倫理委員會的意見不可以是：

A同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重審

正確答案：：D

47.保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

正確答案：：C

48.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工

作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件

B藥品不良反應

C不良事件

D知情同意

正確答案：：A

49.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責

者。

A研究者B協(xié)調研究者

C申辦者D監(jiān)查員

正確答案：：A

50.下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、

監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

正確答案：：B

51.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

正確答案：：C

52,下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規(guī)定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規(guī)定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規(guī)定

正確答案：：C

53.知情同意書上不應有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

正確答案：：B

54.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓

正確答案：：D

55.研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學會

正確答案：：D

56.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)

行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

正確答案：：A

57.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

正確答案：：D

58.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)

定有適應癥、用法和用量的物質。

A藥品B標準操作規(guī)程

C試驗用藥品D藥品不良反應

正確答案：：A

59.倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

正確答案：：C

60.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者B申辦者代表

C見證人D受試者合法代表

正確答案：：D

61.知情同意書上不應有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

正確答案：：B

62.在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

正確答案：：B

63.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

正確答案：：A

64.下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

正確答案：：C

65.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括

統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗方案

正確答案：：D

66.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

正確答案：：D

67.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

正確答案：：D

68.下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩余藥品

正確答案：：D

69.經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

正確答案：：D

70,下列哪項不是受試者的權利？

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗

正確答案：：B

71.申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C對試驗用藥后的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質量

正確答案：：C

72.下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、

監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

正確答案：：B

73.在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

正確答案：:C

74.無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

正確答案：：C

75.在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與

藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

正確答案：：B

76.倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律B藥品管理法

C赫爾辛基宣言D以上三項

正確答案：：D

77.申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生產工藝資料和數據

正確答案：：D

78.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮:

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數

正確答案：：C

79.研究者對研究方案承擔的職責中不包括:

A詳細閱讀和了解方案內容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

正確答案：：B

80.下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

正確答案：：C

81.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求?

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自其他單位

正確答案：：A

82.臨床試驗全過程包括:

A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告

正確答案：：D

83.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮:

A受試者入選方法是否適當

B知情同意書內容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

正確答案：：C

84.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但

不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

正確答案：：A

85.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意,見證

人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

正確答案：：D

86.試驗病例數：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據統(tǒng)計學原理確定D由申辦者決定

正確答案：：C

87.下列哪項是研究者的職責？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

正確答案：：C

88.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓

正確答案：：D

89.提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

正確答案：：D

90.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試

驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

正確答案：：C

91.一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)

行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACR0BCRF

CSOPDSAE

正確答案：：A

92.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工

作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

正確答案：：A

93.下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

正確答案：：D

94.下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

正確答案：：B

95.下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D知情同意書

正確答案：:D

96.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項

臨床試驗的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

正確答案：：A

97.下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D受試者受到損害的補償規(guī)定

正確答案：：D

98.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的穩(wěn)定性試驗結果

正確答案：：D

99.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益B研究的嚴謹性

C主題的先進性D疾病的危害性

正確答案：：A

100.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選

擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意，由見證

人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

正確答案：：C

101.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？

正確答案：：B

102.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B藥品生產條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

正確答案：：B

103.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

正確答案：:D

104.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一

名研究者。

A協(xié)調研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

正確答案：：A

105.在試驗中，修改知情同意書時一，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

正確答案：：D

106.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

正確答案：：D

107.無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

正確答案：：C

108.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

正確答案：：D

109.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

正確答案：：A

110.在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

正確答案：：B

111.下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

正確答案：：B

112.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關學術協(xié)會批準

D獲得藥政管理部門批準

正確答案：：C

113.在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且

與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

正確答案：：B

114.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

正確答案：：D

115.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料

正確答案：：B

116.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

正確答案：：D

117.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案內容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

正確答案：：B

118.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件，但

不一定與治療有因果關系。

A不良事件B嚴重不良事件

C藥品不良反應D病例報告表

正確答案：：A

119.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根《中華人民共和國國藥品管理法

》，參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規(guī)范

B人體生物醫(yī)學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

正確答案：：D

120.下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

正確答案：：B

121.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括:

A試驗方案

B試驗監(jiān)查

C藥品銷售

D試驗稽查

正確答案：：C

122.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規(guī)范的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

正確答案：：D

123.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

正確答案：：B

124.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益

B研究的嚴謹性

C主題的先進性

D疾病的危害性

正確答案：：A

125.試驗病例數：

A由研究者決定

B由倫理委員會決定

C根據統(tǒng)計學原理確定

D由申辦者決定

正確答案：：C

126.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選

擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意，由見證

人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

正確答案：：C

127.提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

正確答案：：D

128.知情同意書上不應有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

正確答案：：B

129.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證

人簽字

D無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

正確答案：：D

130.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A知情同意

B知情同意書

C研究者手冊

D研究者

正確答案：:B

131.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A科學B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

正確答案：：A

132.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項

臨床試驗的過程。

A知情同意

B知情同意書

C試驗方案

D研究者手冊

正確答案：：A

133.藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方

面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織

所在地進行。

A稽查

B監(jiān)查

C視察

D質量控制

正確答案：：C

134.倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束后五年

B藥品上市后五年

C臨床試驗開始后五年

D臨床試驗批準后五年

正確答案：：A

135.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

正確答案：：D

136.倫理委員會的意見不可以是：

A同意B不同意

C作必要修正后同意D作必要修正后重審

正確答案：：D

137.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑

B給藥劑量

C用藥價格

D給藥次數

正確答案：：C

138.在發(fā)生嚴重不良事件時一，申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結束前,不向其他有關研究者通報

D向倫理委員會報告

正確答案：：C

139.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

正確答案：：C

140.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？

正確答案：：B

141.在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

正確答案：：C

142.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成:

A口頭協(xié)議

B書面協(xié)議

C默認協(xié)議

D無需協(xié)議

正確答案：：B

143.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

正確答案：：C

144.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

正確答案：：C

145.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

A試驗用藥品

B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的質量標準

正確答案：：D

146.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產D試驗稽查

正確答案：：C

147.保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

正確答案：：C

148.制定試驗用藥規(guī)定的依據不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學研究結果D量效關系

正確答案：：C

149.下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

正確答案：：D

150.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

正確答案：：C

151.下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

正確答案：：B

152.關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經過單位同意

正確答案：：D

153.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數

據匯編。

A知情同意B知情同意書

C試驗方案D研究者手冊

正確答案：：D

154.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

正確答案：：A

155.下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

正確答案：：C

156.在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報告不良事件規(guī)定

正確答案：：D

二.問答題

1、機構接到試驗項目時考慮什么？（機構主任/副主任）（機構辦主

任）

答；試驗對于受試者的風險與受益；醫(yī)院有無相應設施保證試驗進行

研究者有無相應資質，是否經過GCP及與試驗有關培訓主要研究者有

無時間和精力

2、機構的設施與條件應滿足什么需要？（機構主任/副主任）（專業(yè)

負責人）

應當符合安全有效地進行臨床試驗的需要。

3、GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機構主任/副主任）（研究者）

goodclinicalpractice藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

4、GCP的實施目的/宗旨/核心是什么？（機構主任/副主任）（研究

者）

保證試驗規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益及安全。

5、選擇臨床試驗方案要符合哪兩個要求？（機構主任/副主任）（研

究者）

必須符合科學和倫理的要求。

6、什么是不良事件？什么是不良反應？兩者的區(qū)別？

答:不良事件（AdverseEvent,AE）：病人或臨床試驗受試者接受一種

藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件（可以是癥狀、體征和實驗室指標異常），

但并不一定與治療有因果關系。

藥物不良反應（AdverseDrugReaction,ADR）是指藥品在預防、診斷、

治病或調節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的

反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起

的反應。

兩者的區(qū)別在于藥物不良反應是確定與藥物有因果關系的，而不良事

件則不確定

7、什么是重要不良事件？（研究者）

答：重要不良事件（SevereAdverseEvent）:在用藥過程中發(fā)生的不

良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常，并且這些不良事件和血

液學或其他實驗室檢查明顯異常必須采取針對性的醫(yī)療措施才能恢

復正常。（如嚴重肝損害）

8、什么是SAE,它的定義是什么？（機構主任/副主任）（研究者）

答：SAE即嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生：

1）需住院治療、

2）延長住院時間、

3）傷殘、

4）影響工作能力、

5）危及生命或死亡、

6）導致先天畸形等事件。

9、發(fā)生嚴重不良事件后如何處理？（研究者）

答：1）積極救治；

2）必要時打開應急信件；

3）研究者向本機構、本倫理委員會、組長單位倫理委員會、組長機

構匯報；

4）研究者24小時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報5）

對嚴重不良事件進行隨訪；

6）對嚴重不良事件記錄。

10、嚴重不良事件是否一定和試驗藥物有關？（研究者）；

發(fā)生嚴重不良事件時是否必須打開應急信件？（研究者）

答：不一定。

不是。例如抗生素試驗中發(fā)生的過敏反應可不打開。

11、嚴重不良事件需報告給哪些部門？

在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應及時處理，立即對

受試者采取適當的治療措施，必須立即報告主要研究者、專業(yè)負責人,

后者報告機構辦公室。機構辦公室負責向申辦者或者CR0及倫理委員

會報告。機構辦公室應協(xié)同申辦者或者CR0的相關人員，在規(guī)定的時

間內（24小時內）分別向福建省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處、國家

衛(wèi)生和健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理相關部門報告。

12、如何判斷不良事件/嚴重不良事件與試驗用藥的關系？

根據衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心制訂的標準(參見《新藥臨床研究

指導原則》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級分類法

對不良事件和不良反應之間可能存在的關聯(lián)作出評估：

判斷指標：

1)與用藥有合理的時間順序；2)該藥已知的不良反應類型；3)停

藥或減量，反應消失或減輕；4)再次給藥，反應再次出現(xiàn)；5)是否

可用疾病、合用藥來解釋

13、嚴重不良反應和非預期嚴重不良反應的判斷

嚴重不良反應指以下情形之一：

(1)導致死亡；

(2)危及生命，指嚴重病人即刻存在死亡的風險，并非是指假設將

來發(fā)展嚴重時可能出現(xiàn)死亡；

(3)導致住院或住院時間延長；

(4)永久或顯著的功能喪失；

(5)致畸、致出生缺陷；

(6)其他重要醫(yī)學事件：必須運用醫(yī)學和科學的判斷決定是否對其

他的情況加速報告，如重要醫(yī)學事件可能不會立即危及生命、死亡或

住院，但如需要采取醫(yī)學措施來預防如上情形之一的發(fā)生，也通常被

視為是嚴重的。例如在急診室的重要治療或在家發(fā)生的過敏性支氣管

痙攣，未住院的惡液質或驚厥，產生藥物依賴或成癮等。

非預期不良反應（SUSAR,

SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）指不良反應的性質、

嚴重程度、后果或頻率，不同于試驗藥物當前相關資料（如研究者手

冊等文件）所描述的預期風險。研究者手冊作為主要文件提供用以判

斷某不良反應是否預期或非預期的安全性參考信息。如：（1）急性腎

衰在研究者手冊中列為不良反應，但試驗過程中出現(xiàn)間質性腎炎，即

應判斷為非預期不良反應，（2）肝炎在研究者手冊中列為不良反應,

但試驗過程中發(fā)生急性重型肝炎，即應判斷為非預期不良反應。

14、機構辦拿到申辦者申請時要想申辦者索取什么資料？（機構辦主

任/機構秘書）

1、臨床試驗批件

2、研究者手冊

3、試驗藥物質檢報告

4、試驗藥物

5、申辦者資質（藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書）

6、臨床試驗方案、CRF、知情同意書等的樣稿

7、監(jiān)查員委托書、身份證

15、PI是什么？（專業(yè)負責人）

主要研究者。Principleinvestigator

16、臨床試驗設計方法有哪些？（專業(yè)負責人）

平行設計、交叉設計、析因設計、成組序貫設計

17、啟動會都誰參加？做什么？（專業(yè)負責人）

全體研究者、機構代表、申辦方監(jiān)查員

1）學習試驗方案

2）病例報告表填寫

3）與本試驗相關SOP

4）熟悉試驗藥物特性

5）專業(yè)負責人授權、分工

18、臨床試驗設計的基本原則是什么？（專業(yè)負責人）

隨機，對照，重復（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗中出現(xiàn)

偏倚的基本保障。

19、入選標準是什么？（專業(yè)負責人）

1）試驗針對的受試者年齡段

2）符合診斷標準（國際公認的標準）的適應癥

3）適應癥的病情程度及病程

4）簽署知情同意書

20、排除標準？（專業(yè)負責人）

1）從保護受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的

受試者入選；避免嚴重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受

試者）

2）可能影響評價的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗，應避

免受試者使用鈣離子拮抗劑）

3）精神病患者

21、剔除標準？（專業(yè)負責人）

剔除標準包括：

①誤納入、誤診；

②已入組一次藥未用；

③無任何檢測記錄可供評價的受試者；

④服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；

⑤依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）o

22、中止試驗的標準是什么？（專業(yè)負責人）

①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；

②不愿繼續(xù)治療的受試者；

③未能遵守研究方案；

④在研究期間使用禁用藥；

⑤受試者妊娠。

23、試驗方案的內容？/專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設

計試驗方案？

（1）試驗題目；

(2)試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該

試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥

物存在人種差異的可能；

(3)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格

和地址；

(4)試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；

(5)受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，

受試者分配的方法；

(6)根據統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；

(7)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、

療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；

(8)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分

析等；

(9)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；

(10)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；

(11)中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；

(12)療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；

(13)受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續(xù)；

(14)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、

隨訪的方式、時間和轉歸；

(15)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的

規(guī)定;

(16)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數據集的定義和選擇；

(17)數據管理和數據可溯源性的規(guī)定；

(18)臨床試驗的質量控制與質量保證；

(19)試驗相關的倫理學；

(20)臨床試驗預期的進度和完成日期；

(21)試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施；

(22)各方承擔的職責及其他有關規(guī)定；

(23)參考文獻。

24、藥物臨床試驗定義？(研究者)

臨床試驗(ClinicalTrial)：指任何在人體(病人或健康志愿者)進

行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/

或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗的療效與安

全性。

25、經充分和詳細解釋試驗的情況后如何獲得知情同意書？(研究者)

1)受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字

2)無行為能力的受試者經倫理委員會同意，由其法定代理人簽字

3)兒童受試者要有法定監(jiān)護人簽字。兒童能做決定時要征其同意

4)緊急情況下，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望

挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，須經倫理委員會同意

5)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修

改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意

26、什么情況下可以不簽署知情同意書？(研究者)

在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏

已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或

減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚

說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；

27、保障受試者權益的措施是什么？（研究者）

倫理委員會與知情同意書

28、在進行人體試驗前，應該考慮什么？（研究者）

該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受

益及風險，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必

須符合科學和倫理要求。

29、病例報告表英文縮寫是什么？幾聯(lián)？分別給誰？（研究者）

CRF3聯(lián)

申辦者、組長單位機構、本機構各存1聯(lián)

30、知情同意書英文縮寫是什么？兒聯(lián)？分別給誰？（研究者）

ICF2聯(lián)研究者、受試者各1聯(lián)

31、什么是多中心試驗？（研究者）

由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試

驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負

責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調研究者。

32、雙盲試驗中對藥物有什么要求？（研究者）

試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征

上均應一致。

33、知情同意書的內容？/受試者的權益是什么？/開始試驗后，您打

算怎樣和受試者談知情？(研究者)

(1)自由選擇受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何

階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受

到影響；

(2)材料保密必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料

均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)

定可以查閱參加試驗的受試者資料；

(3)完全知情試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預

期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；

(4)充分告知必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，

對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。

知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗

期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；

(5)必要的醫(yī)療保證與補償如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可

以獲得治療和相應的補償。

34、各期定義和樣本量？(研究者)

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體

對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例

數20-30例。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對

目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為in期臨床試驗研究

設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具

體的研究目的，采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。試驗組：

對照組=100：100o

HI期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目

標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥

物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的

隨機盲法對照試驗。試驗組：對照組=300：100o

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使

用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用

的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。為開放式試驗，不設對照組,

試驗組2000例。

35、試驗中如何避免偏倚？（研究者）

答：隨機和盲法

36、隨機的分類？（研究者）

答：簡單隨機、區(qū)組隨機、分層隨機

37、依從性如何計算？多大范圍顯示依從性好？（研究者）

答：實際服藥量+應付藥量*100%=依從性

依從性范圍80-—120%

38、決定受試者依從性的因素是什么？（研究者）

答：試驗藥物的療效和安全性。

39、病例報告表上可否顯示受試者信息？（研究者）

為了保密，病例報告表上不應出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應按受試者

的代碼確認其身份并記錄。

40、什么是研究病歷？研究病例與CRF的區(qū)別？（研究者）

研究病歷可作為原始病歷（原始資料）。

區(qū)別：1）研究病歷是單聯(lián)，CRF是三聯(lián)

2）研究病歷一直保存在本中心，CRF只有一聯(lián)存于本中心

3）研究病歷上面記錄有受試者姓名和聯(lián)系方式，CRF不可以

57、CRA是否可以填研究病歷和CRF?（研究者）

不可以。

41、CRO、CRA、CRC分別是什么？（研究者）

CR0:合同研究組織一個學術性的商業(yè)機構

CRA:監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其

任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數據。

CRC:臨床協(xié)調員（研究護士）經研究者授權后可協(xié)助研究者填寫病歷

報告表。

42、兒童參加試驗時，多少歲以上需要征求兒童意見？（研究者）

當兒童能做出同意參加研究的決定時，必須征得其本人同意，一般為

8歲。

43、為什么受試者選擇18—65歲？（研究者）

18歲以下屬于未成年人，65歲以上屬于老年人，二者都屬于弱勢群

體，從試驗的安全性和依從性兩方面考慮選擇18-65歲的受試者。

44、什么是弱勢人群？（研究者）

未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級、孕婦、腫瘤患者。

45、如何選擇陽性對照藥？（研究者）

同類可比，公認有效

46、哪些試驗可使用安慰劑？（研究者）

1）當沒有公認的有效的干預時；

2）功能性疾病，如安眠藥物

3）有基礎用藥的試驗

47、如果我們是組長單位有SAE發(fā)生時上報哪些單位？（研究者）

主要研究者、本院機構、本院倫理委員會、申辦方。同時，機構會把

SAE通報各中心。

48、導入期：（研究者）

試驗開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設

定導入期，以排除以往服用藥物的影響。

49、清洗期：（研究者）

在交叉對照試驗中，為清除藥物治療殘余效應影響，需設殘效清除期;

清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。

50、什么樣的研究者可以開據試驗處方？（研究者）

有主要研究者書面授權的研究者可以開處方。

51、什么是設盲？什么是雙盲？什么是單盲？（研究者）

臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數據分析者均不知治療分配。

單盲指受試者不知。

52、什么是盲底？（研究者）

盲底是在臨床試驗中采用隨機化方法確定的每個受試者接受何種處

理（試驗組或對照組）的隨機安排。也可以通俗地說是受試者的詳細

分組情況。

53、什么是揭盲？揭盲分幾級？什么試驗不能用二級揭盲？（研究者）

揭盲就是打開盲底。

揭盲分一級揭盲、二級揭盲。一級揭盲可知道病例是分在A組還是B

組，二級揭盲可知道A\B組哪個是試驗組，哪個是對照組。

二級揭盲的時間：當統(tǒng)計分析結束之后，寫出臨床試驗總結報告后，

在總結會上進行第二次揭盲，以明確各組所接受的治療藥物。

HI期臨床試驗不能用二級揭盲

54、什么情況下應緊急揭盲？（研究者）

出現(xiàn)嚴重不良事件，并必須要知道受試者服用何種藥物才能進行針對

性救治時一，出于對受試者的保護應緊急揭盲。

55、什么是雙盲雙模擬？（研究者）

當試驗藥和對照藥的劑型或形狀、顏色等無法做到完全一致時，生產

兩種安慰劑。其中一種安慰劑外型完全與試驗藥一致，用于對照組受

試者；另一種安慰劑外型與對照藥完全一致，用于試驗組。因此，試

驗組和對照組的受試者所接受的兩種藥物從外型上是一樣的，使盲法

得以進行。

56、什么是盲態(tài)審核？（研究者）

在最后一份病例報告表數據錄入數據庫后，第一次揭盲前對數據保持

盲態(tài)的分析審核，以便進行統(tǒng)計。（包括人群劃分入哪個數據集）

57、質控與質保的區(qū)別？（研究者）

質保即QA,質控即QC；質控是參與試驗的層面，質保是獨立于試驗之

外的一種質量保證。

58、什么是數據雙錄入？（研究者）

在病例報告表收回后，數據錄入員將表中數據錄入進數據庫。為避免

錄入時人為錯誤，而進行2人同步錄入，完成后進行機器的雙份比對。

以發(fā)現(xiàn)人為錯誤。

59、試驗設計中假設檢驗的類型有哪些？常用的是哪些？（研究者）

①優(yōu)效性（superiority）檢驗：顯示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，

包括：試驗藥是否優(yōu)于安慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量

間效應的比較。

②等效性（equivalence）檢驗：確認兩種或多種治療的效果差別大

小在臨床上并無重要意義，即試驗藥與陽性對照在療效上相當。

③非劣效性（non-inferirity）檢驗：顯示試驗藥的治療效果在臨床

上不劣于陽性對照藥。

常用優(yōu)效性檢驗和等效性檢驗兩種。

60、盲底如何存放？（資料管理員）

2份盲