臨床實驗室生物安全管理(盧志明)

主要內(nèi)容臨床實驗室生物安全的特點臨床實驗室生物風(fēng)險評估及風(fēng)險控制臨床實驗室生物安全防護水平分級臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求臨床實驗室的設(shè)施設(shè)備要求臨床實驗室管理要求本文檔共72頁；當(dāng)前第1頁；編輯于星期二\9點12分生物安全的概念生物安全是指由動物、植物、微生物等生物體給人類健康和自然環(huán)境造成的危害以及人們所采取的防范措施。生物安全是一個廣義的概念，它涉及三個方面：外來物種遷入導(dǎo)致的原生態(tài)系統(tǒng)不良改變或破壞；人為造成的環(huán)境劇烈變化危機生物的多樣性；科學(xué)研究、開發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用中，病原或變異生物體的泄露對人類健康或生存環(huán)境所造成的危害。本文檔共72頁；當(dāng)前第2頁；編輯于星期二\9點12分一、臨床實驗室特點臨床實驗室每天要檢測大量的樣本針對每一份樣本的檢測項目是明確的，但是樣本內(nèi)所含有的病原微生物的種類并不明確應(yīng)對緊急突發(fā)事件本文檔共72頁；當(dāng)前第3頁；編輯于星期二\9點12分TestSelection檢測選擇ReportTransport報告發(fā)放ResultInterpretation結(jié)果解釋SampleCollection樣本采集SampleTransport樣本運輸LaboratoryAnalysis實驗室分析ReportCreation報告產(chǎn)生ThePatient病人

ExaminationPhase

檢驗期Post-ExaminationPhase檢驗后期Pre-ExaminationPhase檢驗前期生物風(fēng)險本文檔共72頁；當(dāng)前第4頁；編輯于星期二\9點12分近年國內(nèi)外重要實驗室感染2003年9月新加坡發(fā)生SARS實驗室感染2003年12月臺灣發(fā)生SARS實驗室感染2004年春北京病毒病所SARS實驗室感染，9人患病，1人死亡，疫情蔓延至北京和安徽兩地，造成極大社會及經(jīng)濟損失2010年東北農(nóng)業(yè)大學(xué)，28人布氏桿菌感染事件本文檔共72頁；當(dāng)前第5頁；編輯于星期二\9點12分世界范圍內(nèi)文獻報道的HIV職業(yè)暴露感染現(xiàn)狀美國歐洲其他國家總計1997年9月523111941999年6月5535121022004年10月574014111正式報道數(shù)字本文檔共72頁；當(dāng)前第6頁；編輯于星期二\9點12分實驗室生物安全事件或事故的發(fā)生是難以完全避免的重要的是實驗室工作人員應(yīng)事先了解所從事活動的風(fēng)險及應(yīng)在風(fēng)險已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動實驗室工作人員應(yīng)認(rèn)識但不應(yīng)過分依賴于實驗室設(shè)施設(shè)備的安全保障作用絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理本文檔共72頁；當(dāng)前第7頁；編輯于星期二\9點12分職業(yè)暴露構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任《病原微生物實驗室生物安全管理條例》實驗室生物安全極為重要環(huán)境損害法律責(zé)任本文檔共72頁；當(dāng)前第8頁；編輯于星期二\9點12分《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

及其配套文件本文檔共72頁；當(dāng)前第9頁；編輯于星期二\9點12分病原微生物實驗室生物安全管理條例本文檔共72頁；當(dāng)前第10頁；編輯于星期二\9點12分條例及標(biāo)準(zhǔn)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

國務(wù)院總理令2004，“條例”高于標(biāo)準(zhǔn)，強制執(zhí)行《實驗室生物安全通用要求》GB19489—2008

此為國標(biāo)，由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會制定《人間傳染的病原微生物名錄》

衛(wèi)生部頒發(fā)2006，當(dāng)時下發(fā)了一個紅頭文件，要求遵照執(zhí)行，它不是國標(biāo)和行標(biāo)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》ws233-2002

此為行標(biāo)，即中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，低于國標(biāo)臨床實驗室生物安全?本文檔共72頁；當(dāng)前第11頁；編輯于星期二\9點12分3.3風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施建立安全管理體系制定安全操作規(guī)程依據(jù)4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布生物危害分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定實驗室的生物安全防護水平二、臨床實驗室生物風(fēng)險評估及風(fēng)險控制本文檔共72頁；當(dāng)前第12頁；編輯于星期二\9點12分生物因子危害程度分級危害等級I（低個體危害，低群體危害）不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。危害等級Ⅱ(中等個體危害，有限群體危害)能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重危害的病原體。實驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重疾病，具備有效治療和預(yù)防措施，并且傳播風(fēng)險有限。危害等級III（高個體危害，低群體危害）能引起人類或動物嚴(yán)重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。危害等級Ⅳ(高個體危害，高群體危害)能引起人類或動物非常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。本文檔共72頁；當(dāng)前第13頁；編輯于星期二\9點12分實驗室生物安全防護水平分級本文檔共72頁；當(dāng)前第14頁；編輯于星期二\9點12分風(fēng)險評估----經(jīng)常問到的問題評什么？都什么時候評？評一次可以管一輩子嗎？誰來評？主任？技師？依據(jù)什么來評？評完了就可以拿過來用嗎？需要哪個層面予以批準(zhǔn)？本文檔共72頁；當(dāng)前第15頁；編輯于星期二\9點12分共18項內(nèi)容風(fēng)險評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；適用時，臨床實驗室本身或相關(guān)實驗室已發(fā)生事故的分析；臨床實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險，（不限于生物因素），包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險；適用時，實驗動物相關(guān)的風(fēng)險；人員相關(guān)的風(fēng)險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；意外事件、事故帶來的風(fēng)險；被誤用或惡意使用的風(fēng)險；風(fēng)險的范圍、性質(zhì)和時限性；危險發(fā)生的概率評估；可能產(chǎn)生的危害及后果分析；確定可接受的風(fēng)險；適用時，消除、減少或控制風(fēng)險的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險或新帶來風(fēng)險的評估；適用時，運行經(jīng)驗和所采取的風(fēng)險控制措施的適應(yīng)程度評估；適用時，應(yīng)急措施和預(yù)期效果評估；適用時，降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；對風(fēng)險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。風(fēng)險評估----都評些什么？生物危害評估≠風(fēng)險評估本文檔共72頁；當(dāng)前第16頁；編輯于星期二\9點12分風(fēng)險評估----什么時候評？

應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險進行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險進行評估。管理手冊操作規(guī)程、安全手冊程序文件記錄、標(biāo)識系統(tǒng)證據(jù)文件政策文件支持文件風(fēng)險評估依據(jù)文件事先評本文檔共72頁；當(dāng)前第17頁；編輯于星期二\9點12分風(fēng)險評估----什么時候評？應(yīng)定期進行風(fēng)險評估或?qū)︼L(fēng)險評估報告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實驗室活動和風(fēng)險特征而確定。

開展新的實驗室活動或欲改變經(jīng)評估過的實驗室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進行風(fēng)險評估。經(jīng)常評本文檔共72頁；當(dāng)前第18頁；編輯于星期二\9點12分

當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。

當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進行風(fēng)險評估。

危險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的過程不僅適用于實驗室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運行，而且適用于對實驗室、設(shè)施設(shè)備進行清潔、維護或關(guān)停期間。反復(fù)評風(fēng)險評估----什么時候評？本文檔共72頁；當(dāng)前第19頁；編輯于星期二\9點12分風(fēng)險評估----誰來評？風(fēng)險評估應(yīng)由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員（不限于本機構(gòu)內(nèi)部的人員）進行。本文檔共72頁；當(dāng)前第20頁；編輯于星期二\9點12分風(fēng)險評估----依據(jù)什么來評？風(fēng)險評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；本文檔共72頁；當(dāng)前第21頁；編輯于星期二\9點12分風(fēng)險評估----誰來批準(zhǔn)？

風(fēng)險評估報告應(yīng)得到所在機構(gòu)生物安全委員會的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險評估報告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。本文檔共72頁；當(dāng)前第22頁；編輯于星期二\9點12分風(fēng)險評估的“適用性”

實驗室風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動的復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性，適用時，實驗室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制活動。風(fēng)險評估并不是越復(fù)雜越好本文檔共72頁；當(dāng)前第23頁；編輯于星期二\9點12分三、臨床實驗室生物安全防護水平分級醫(yī)院檢驗科：BSL-2實驗室本文檔共72頁；當(dāng)前第24頁；編輯于星期二\9點12分臨床實驗室各專業(yè)標(biāo)本：血液、尿液、大便、各種體液等自動化儀器增多，使風(fēng)險降低風(fēng)險高的崗位：

標(biāo)本采集（抽血、微生物標(biāo)本）、標(biāo)本收集、標(biāo)本的離心、血清標(biāo)本的分離、試驗后標(biāo)本的收集、消毒、手工操作的實驗等本文檔共72頁；當(dāng)前第25頁；編輯于星期二\9點12分本文檔共72頁；當(dāng)前第26頁；編輯于星期二\9點12分人員控制規(guī)范人員專業(yè)和安全培訓(xùn)、持證上崗有禁忌癥的人員不得進入實驗室工作實習(xí)進修人員不得獨自開展實驗活動參觀、檢查人員須經(jīng)管理部門審批、持證進入后勤保障人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)、持證進入廠商維修人員須持管理部門準(zhǔn)入證進入。嚴(yán)禁在實驗室會客本文檔共72頁；當(dāng)前第27頁；編輯于星期二\9點12分設(shè)備搬入和移出、擺放規(guī)范實驗室應(yīng)為大型設(shè)備應(yīng)進出留出通道（設(shè)備門）實驗室應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)設(shè)施考慮設(shè)備的擺放空間實驗室考慮足夠的承重水平先前考慮設(shè)備的維修通道和位置移出實驗室的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過全面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整體熏蒸的措施，消毒方法不應(yīng)損害設(shè)備的安全和使用性能。擺放的位置應(yīng)符合要求本文檔共72頁；當(dāng)前第28頁；編輯于星期二\9點12分防蟲及防節(jié)肢動物措施規(guī)范有自動閉門系統(tǒng)有防昆蟲和節(jié)肢動物的設(shè)施，如紗窗、擋板等實驗室門窗的密閉性能應(yīng)符合要求實驗室送、排風(fēng)管道有安全措施，防止小型動物或昆蟲從管道進入實驗室；本文檔共72頁；當(dāng)前第29頁；編輯于星期二\9點12分水、電安全管理規(guī)范實驗室應(yīng)加強對水、電的管理避免常明燈、長流水等現(xiàn)象禁止超負(fù)荷用電設(shè)備使用后及時切斷電源對需要連續(xù)通電的設(shè)備，要定期進行巡視，特別是節(jié)假日期間更應(yīng)注意巡查。使用電爐、滅菌器等設(shè)備時應(yīng)做到全程有人監(jiān)管。實驗室發(fā)生斷電、停電、停水時應(yīng)及時檢查，切斷電源或關(guān)閉水龍頭，防止發(fā)生以外。生物安全實驗室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)，最好有雙路供電或有備用電源，保證重要設(shè)備的正常運行和實驗室的安全本文檔共72頁；當(dāng)前第30頁；編輯于星期二\9點12分四、臨床實驗室設(shè)計原則及基本要求基本原則安全第一科學(xué)設(shè)計、嚴(yán)防擴散（圍場操作有效攔截定向氣流消毒滅菌個人防護）軟件優(yōu)先嚴(yán)格管理遠離病原、預(yù)防為主使用方便厲行節(jié)約本文檔共72頁；當(dāng)前第31頁；編輯于星期二\9點12分實現(xiàn)實驗室生物安全的三項技術(shù)隔離技術(shù)（機械、氣幕），防止傳染因子進入環(huán)境接觸人體；定向流技術(shù)（三級負(fù)壓系統(tǒng)），防止傳染因子擴散；消毒滅菌技術(shù)（物理、化學(xué)），滅活感染性生物因子。本文檔共72頁；當(dāng)前第32頁；編輯于星期二\9點12分設(shè)施設(shè)計及要求實驗室選址實驗室構(gòu)造實驗室通風(fēng)空調(diào)本文檔共72頁；當(dāng)前第33頁；編輯于星期二\9點12分實驗室選址按國標(biāo)要求《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》要求，要求新建BLS-2實驗室宜離開公共場所一段距離。在原有建筑物中改建臨床實驗室的應(yīng)重點注意以下幾個問題

在共用建筑物中建臨床實驗室，應(yīng)設(shè)可自動關(guān)閉的帶鎖的門，必要時，可設(shè)立緩沖區(qū)域，如緩沖間等

如果沒有機械通風(fēng)系統(tǒng),應(yīng)有窗戶進行自然通風(fēng)，并應(yīng)有防蟲紗窗。(一般情況下，應(yīng)有機械通風(fēng)系統(tǒng)，否則，溫濕度指標(biāo)難以保證)

應(yīng)有防昆蟲、鼠等動物進入的措施本文檔共72頁；當(dāng)前第34頁；編輯于星期二\9點12分實驗室構(gòu)造清潔區(qū)（辦公室、休息室、學(xué)習(xí)室）緩沖區(qū)（儲存區(qū)、供給區(qū)）污染區(qū)（工作區(qū)、洗滌區(qū)、標(biāo)本儲存區(qū)、高壓消毒區(qū)）。PCR實驗室按照衛(wèi)生部《臨床擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求劃分為①試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)；②標(biāo)本制備區(qū)；③擴增產(chǎn)物分析區(qū)。這種工作區(qū)域的嚴(yán)格劃分，很大程度上避免了病原體的交叉污染，同時為保護工作人員的安全和實驗室周圍環(huán)境的安全提供了有力的保證。本文檔共72頁；當(dāng)前第35頁；編輯于星期二\9點12分實驗室通風(fēng)空調(diào)為滿足BLS-2實驗室溫濕度要求,宜配備機械空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng),有特殊要求的可增設(shè)設(shè)計要求,如增設(shè)凈化要求并按凈化要求進行送回(排)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計等本文檔共72頁；當(dāng)前第36頁；編輯于星期二\9點12分實驗室設(shè)施洗手池工作臺面光滑，易于消毒清洗椅子要求嚴(yán)格實驗室家具應(yīng)牢固窗戶需設(shè)置紗窗生物安全柜（處理傳染性微生物包括:1.氣溶膠和濺出物2.大容量3.高濃度）高溫高壓滅菌消毒柜洗眼器,必要時應(yīng)設(shè)置應(yīng)急噴淋裝置本文檔共72頁；當(dāng)前第37頁；編輯于星期二\9點12分實驗室設(shè)施本文檔共72頁；當(dāng)前第38頁；編輯于星期二\9點12分實驗室設(shè)施易于清洗和消毒本文檔共72頁；當(dāng)前第39頁；編輯于星期二\9點12分安全設(shè)備II級生物安全柜設(shè)備布局圖本文檔共72頁；當(dāng)前第40頁；編輯于星期二\9點12分安全設(shè)備II級生物安全柜氣流本文檔共72頁；當(dāng)前第41頁；編輯于星期二\9點12分安全設(shè)備II級生物安全標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)本文檔共72頁；當(dāng)前第42頁；編輯于星期二\9點12分實驗室設(shè)施高壓滅菌器洗眼器緊急噴淋器本文檔共72頁；當(dāng)前第43頁；編輯于星期二\9點12分防泄漏傳輸器本文檔共72頁；當(dāng)前第44頁；編輯于星期二\9點12分實驗室準(zhǔn)入政策及程序生物危害警告標(biāo)志配備實驗室生物安全專業(yè)指導(dǎo)手冊每年更新培訓(xùn)本文檔共72頁；當(dāng)前第45頁；編輯于星期二\9點12分使用機械移液裝置本文檔共72頁；當(dāng)前第46頁；編輯于星期二\9點12分標(biāo)識及分區(qū)本文檔共72頁；當(dāng)前第47頁；編輯于星期二\9點12分禁止折斷，彎曲，再次使用針管或針頭

禁止用手接觸破損的玻璃制品使用鋒利物收集箱警惕針頭＆鋒利物本文檔共72頁；當(dāng)前第48頁；編輯于星期二\9點12分感染性實驗廢棄物如何處理？實驗室內(nèi)要求將生活垃圾、醫(yī)療垃圾區(qū)分處理.本文檔共72頁；當(dāng)前第49頁；編輯于星期二\9點12分√標(biāo)本的接收本文檔共72頁；當(dāng)前第50頁；編輯于星期二\9點12分本文檔共72頁；當(dāng)前第51頁；編輯于星期二\9點12分五、臨床實驗室生物安全管理三方責(zé)任：個人責(zé)任主任責(zé)任院長責(zé)任管理責(zé)任執(zhí)行責(zé)任實驗室生物安全管理就是主任一個人的事本文檔共72頁；當(dāng)前第52頁；編輯于星期二\9點12分生物安全委員會實驗室的設(shè)立單位或上級主管部門應(yīng)當(dāng)成立生物安全委員會。任務(wù)是審議實驗室管理規(guī)章制度；對本實驗室所操作生物因子的生物危險程度進行評估；審查和批準(zhǔn)在實驗室開展的實驗項目；審查操作程序；監(jiān)督和檢查有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；審查突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案；對實驗室事故進行評估,提出處理和改進意見；對實驗室人員實施監(jiān)督等工作。生物安全委員會的成員應(yīng)能體現(xiàn)其組織及學(xué)科的專業(yè)范圍，通常是單位一把手擔(dān)任生物安全委員會主任。是否外聘生物安全專家，可根據(jù)各自單位情況而定。需要注意：實驗室主任和實驗室安全負(fù)責(zé)人必須是生物安全管理委員會中具有決定權(quán)力的重要成員。本文檔共72頁；當(dāng)前第53頁；編輯于星期二\9點12分1.1實驗室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。1.2應(yīng)主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險。1.3應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。1.4應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。1.5應(yīng)為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。1、管理責(zé)任知情同意書健康檔案編號非實名制員工培訓(xùn)持證上崗員工健康檔案本文檔共72頁；當(dāng)前第54頁；編輯于星期二\9點12分1.6應(yīng)保證實驗室設(shè)施、設(shè)備、個體防護裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設(shè)計性能。1.7應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。1.8應(yīng)為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。1.9應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險不可控制的或國家禁止的工作。設(shè)施設(shè)備、個體防護設(shè)備檔案準(zhǔn)入制度本文檔共72頁；當(dāng)前第55頁；編輯于星期二\9點12分生物安全實驗室標(biāo)準(zhǔn)的良好工作行為建立并執(zhí)行準(zhǔn)入制度。實驗室技術(shù)培訓(xùn)合格生物安全培訓(xùn)合格本文檔共72頁；當(dāng)前第56頁；編輯于星期二\9點12分

應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險。

應(yīng)自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求。

在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。

應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護裝備。

應(yīng)主動報告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。2、個人責(zé)任GB19489—2008本文檔共72頁；當(dāng)前第57頁；編輯于星期二\9點12分不應(yīng)因人事、經(jīng)濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報告。

應(yīng)主動識別任何危險和不符合規(guī)定的工作，并立即報告。本文檔共72頁；當(dāng)前第58頁；編輯于星期二\9點12分3、安全手冊至少應(yīng)包括以下內(nèi)容a)緊急電話、聯(lián)系人；b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c)實驗室標(biāo)識系統(tǒng)；d)生物危險因子；e)化學(xué)品安全；f)輻射；g)機械安全；h)電氣安全；i)低溫、高熱；j)消防；k)個體防護；l)危險廢物的處理和處置；m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。本文檔共72頁；當(dāng)前第59頁；編輯于星期二\9點12分4、安全檢查a)安全設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b)警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常；紅色字體：與19489-2008相比增加或修改內(nèi)容本文檔共72頁；當(dāng)前第60頁；編輯于星期二\9點12分5、實驗室人員管理實驗室所在機構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和實驗室內(nèi)有人員的崗位設(shè)置及安排。

員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實驗室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構(gòu)要求。在有規(guī)定的領(lǐng)域，實驗室人員在從事相關(guān)的實驗室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。

本文檔共72頁；當(dāng)前第61頁；編輯于星期二\9點12分6、實驗室材料管理

實驗室的添置計劃應(yīng)上報所在醫(yī)療機構(gòu)職能主管部門，實驗室應(yīng)有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料（包括外部服務(wù)）的規(guī)章和程序，以保證安全。與安全相關(guān)的實驗室材料在經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)職能主管部門查檢，證實其符合有關(guān)規(guī)定的要求后才能在實驗室投入使用，所在醫(yī)療機構(gòu)職能主管部門應(yīng)保存所采取的符合性查檢活動的記錄。本文檔共72頁；當(dāng)前第62頁；編輯于星期二\9點12分7、實驗室內(nèi)務(wù)管理

發(fā)生危險材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序；發(fā)生職業(yè)暴露時，應(yīng)及時處理并上報所在醫(yī)療機構(gòu)的職能主管部門。例如：HIV職業(yè)暴露預(yù)防建立科室外來人員的進入程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。

本文檔共72頁；當(dāng)前第63頁；編輯于星期二\9點12分8、實驗室設(shè)施設(shè)備管理

所在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的主管部門應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒、禁止事項、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護、安全處置、運輸、存放等。本文檔共72頁；當(dāng)前第64頁；編輯于星期二\9點12分實驗室危險廢物處理和處置的管理應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門的意見和建議，或執(zhí)行所在醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定和要求。

應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險廢物：a)將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；b)將其對環(huán)境的有害作用減至最??；b)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險廢物；c)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。9、廢物處理本文檔共72頁；當(dāng)前第65頁；編輯于星期二\9點12分10、危險材料運輸醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定對危險材料如高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的外部運輸規(guī)章，所定規(guī)章制度應(yīng)符合國家《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定。應(yīng)建立危險材料保存和運出清單，該清單至少應(yīng)包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。接收者對離開實驗室后的危險材料安全性負(fù)責(zé)。

危險材料的運輸應(yīng)置于安全的、具有防破損、防滲漏的容器中，應(yīng)保證不對人員或環(huán)境造成污染及損害。本文檔共72頁；當(dāng)前第66頁；編輯于星期二\9點12分11、應(yīng)急措施醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，制定各種意外緊急情況的應(yīng)急措施和方案（如化學(xué)性、物理性、放射性、大災(zāi)、水災(zāi)、地災(zāi)及人為破壞）。應(yīng)急措施和方案至少應(yīng)包括：負(fù)責(zé)