我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀信息?新知我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥行業(yè)發(fā)晨概況一,行業(yè)地位醫(yī)藥行業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)中的一個比較小的產(chǎn)業(yè),在改革開放以后,生產(chǎn)年均增長177%,高于同期全國工業(yè)年均增長速度44個百分點(diǎn),同時(shí)也高于世界發(fā)達(dá)國家中主要制藥國近30年來平均發(fā)展速度年遞增13.8%的水平.我國醫(yī)藥市場之一.醫(yī)藥行業(yè)雖只占全國187%的資產(chǎn),了全國247%的利稅與442%的利潤利潤成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的卻實(shí)現(xiàn)名列39個行業(yè)的第7位.二,產(chǎn)業(yè)規(guī)模到目前為止,我國己擁有6700多個制藥生產(chǎn)原料藥,中間體,制劑,藥用輔料即藥用包裝和制藥機(jī)械等,形成了較為完整的制藥工業(yè)體系:其中,生產(chǎn)化學(xué)原料藥約1300種,制劑藥4500多種;企業(yè),化學(xué)原料藥產(chǎn)量1999年達(dá)到43萬噸,其中24大類原料藥26萬噸,成為世界原料藥第二生產(chǎn)大國,而青霉素及卜內(nèi)酰胺類藥物和維生素占該產(chǎn)品世界總產(chǎn)量的30%,成為全球最大的生產(chǎn)國和出口國技術(shù)攻關(guān)己取得突破性進(jìn)展,地塞米松,VE,VC,VB等品世界前列,以往依賴進(jìn)口的三水酸氨,亞奠西林,亞,頭孢噻啉等己完全國產(chǎn)化,填補(bǔ)了國內(nèi)生產(chǎn)的空白,國產(chǎn)貨難望其項(xiàng)背,銷量穩(wěn)步上升.2000年全國.一些重要原料藥的種的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)己居奇霉素同類藥以優(yōu)質(zhì)低價(jià)令進(jìn)口醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值按可比價(jià)格計(jì)算完成2332億元,同比上升20%,工業(yè)增加值578億元,比上年同增期長22%,高于全國平均水平12%.工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入l750億元,同比增長184%,全國現(xiàn)增長勢頭;庫存下降,應(yīng)收帳款減少明顯:藥品銷售區(qū)域差距加大,整個醫(yī)藥銷售更傾向于發(fā)達(dá)的沿海地區(qū),其中浙江,江蘇,上海,廣東,山東,北京六省市占全國醫(yī)藥市場的60%.除安徽省外,其余省市醫(yī)藥利潤均呈生物制藥業(yè)現(xiàn)狀廈發(fā)晨前量一,生物技術(shù)與生物制藥生物技術(shù)是全球發(fā)展最快的高技術(shù)之一.70年代發(fā)明_r重組DNA技術(shù)和雜交瘤技術(shù);80年代建立,現(xiàn)代生物技術(shù)(基因了細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)工程)制藥始于八十年代初,特別是發(fā)明了PCR技術(shù),使現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展突飛猛進(jìn);90年代,隨著人類基因組計(jì)劃以及重要農(nóng)作物和微生物基因組計(jì)實(shí)旖和信息技術(shù)的滲入,相繼發(fā)展組學(xué),生物信息學(xué),組合化學(xué),生物芯片技術(shù)以及一篩選技術(shù)和裝備.目前應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)藥行業(yè),生物制藥(常指基因重組藥物)被投資者看作為成長性最高的產(chǎn)業(yè)之一.劃的起了功能基因系列的自動化分析測試和藥物生物技術(shù)最活躍的1997年全球生物技術(shù)藥品市場約為150億美元,每年保持12%甚至更高的增長速度,2000年其市場額達(dá)300億美元,到2003年則可達(dá)600億美元.約農(nóng)村盤融研究2oo1年簟8期6l信息?新知占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上.市場占有率較高的品種主要有:重組人胰島素占18%;干擾素及集落刺激因子各占15%;人生長激素l1%;纖維蛋白溶酶原活化劑占4%,其它藥品類占37%.在美國,1993--1995年期間189%,175%和14.8%;1996年的銷售額為75.5億美元,占美國整個生物技術(shù)市場75%;1997年的銷售額為80億美元.1999年,又有22種生物技術(shù)新藥經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市,使上市,生物技術(shù)藥物年銷售額的增長率分別為的生物技術(shù)藥物總數(shù)達(dá)到72個(全球?yàn)?2個).歐洲方面,1996年生物技術(shù)藥品市場銷售額為26億美元.日本在1997年生物技術(shù)藥品市場銷售額為27.5億美元,占國內(nèi)整個生物技術(shù)市場銷售額的53%.目前美國和歐洲分別擁有生物技術(shù)公司1300家和700家.在美國,已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有重組a一干擾素.重組2a干擾素,重組a一2b干擾素,重組B.1a干擾素重組口一2b干擾素,重組y-lb干擾素,重組白介素-2,重組白介素.11,重組紅細(xì)胞生成素,重組人胰島素,重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞,重組組型纖溶酶原激活物,重組血小,重組Ⅶa因子,重組人,重,重組人生長激素,重組鏈球菌DNA酶n,重組乙型肝炎疫苗,重組,重組抗CD20單抗,重組2受體抗體,重組抗癌胚抗原抗體,重組B.葡糖腦苷脂酶,重組干細(xì)胞因子等.約700種生物技術(shù)藥物,,重組人粒細(xì)胞集落刺激因子集落刺激因子板源性生長因子Ⅷ因子組人Ⅸ因子乙型肝炎核心抗原抗白介正在進(jìn)行臨床研究和FDA評估,還有700種藥物在早期研究階段由于生物技術(shù)在傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域中極為廣泛的應(yīng)用以及利用生物基因工程方法從病因的源頭根治疾病,使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥市場占有越來越重要的地位.1998年全球生物技術(shù)藥品銷售額達(dá)130億美元,比1997年上升了20%,而1998年全球醫(yī)藥市場銷售額為3080億美元,僅比1997年增長11%,全球2000年生物藥物市場份額將達(dá)260億美元,預(yù)計(jì)2006年生物技術(shù)藥品銷售額可達(dá)到560億美元.二,生物技術(shù)新藥不斷出現(xiàn)人體基因的破譯將導(dǎo)致預(yù)防醫(yī)學(xué)發(fā)生革命-I生變化,而人類目前所取得的進(jìn)展加速了生物技術(shù)新藥的開發(fā)和應(yīng)用據(jù)統(tǒng)計(jì),僅1999年,就有22種生物技術(shù)新藥經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市,使上市的生物技術(shù)藥物總數(shù)達(dá)到92種(其中美國占72種),其中包括治療乳腺癌和其它疑難疫病的單克隆抗體,另有350種生物技術(shù)新藥已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)和1994年盡管是這類新藥上市最多的兩年,但每年也僅有7種此外,迄今為止,F【)A共批準(zhǔn)了637種.而此前的1993年生物技術(shù)診斷制劑.目前生物技術(shù)藥物研究的領(lǐng)域主要有:反義藥物,凝血因子,集落刺激因子,歧化酶類,促紅細(xì)胞生成素,基因治療藥物生長因子,人生長激素,干擾素,白細(xì)胞介素,單克隆抗體,重組可,組織凝血酶原激活劑,疫苗等三,我國生物制藥工業(yè)溶性受體.我國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)始于八十年代末,隨著中a—lb干擾素1989年在深圳科技園實(shí)施產(chǎn)業(yè)化,拉開了國化大發(fā)展的序幕.我國基因藥物的發(fā)展大致經(jīng)歷了兩個發(fā)展階段:第一階段(1993年一l996年)為初創(chuàng)階段,主要表現(xiàn)為以國心,國家科委以及六大國的企事業(yè)單位,項(xiàng)目集中(1997年一l999年)為企事業(yè)齊頭并進(jìn)大發(fā)展階段.國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因重組藥物內(nèi)基因藥物產(chǎn)業(yè)家生物技術(shù)開發(fā)中家級的生物制品研究所領(lǐng)頭在疫苗類產(chǎn)品;第二階段這個時(shí)期,涉入的單位眾多,生物項(xiàng)目上馬重復(fù)狀況嚴(yán)重,同時(shí)國外擁有的主要生物基因藥物我國已能生產(chǎn).據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),世界上最為暢銷的十幾種基因藥物在我國都能生產(chǎn),并有幾種最常見的基因藥物國內(nèi)重生復(fù)產(chǎn)嚴(yán)重:干擾素(1FN),30多家;重組人生長激素(rhGH),8家;促紅細(xì)胞生成素(EPo),生產(chǎn)企業(yè)已有8家,正待申報(bào)的10多家并還有不少廠家準(zhǔn)備投人;集落刺激因子(CSF),國內(nèi)現(xiàn)有杭州九源,華北制藥,復(fù)星實(shí)業(yè),深圳新鵬,沈陽三生等廠家生產(chǎn),另有40家左右申報(bào)同種基因藥物(僅此一項(xiàng)就浪費(fèi)數(shù)十億元);白細(xì)胞介素一2(rhulL一2),僅是一種癌癥輔助治療藥物,卻批準(zhǔn)了l0家以上的產(chǎn)品上市,結(jié)果導(dǎo)致該產(chǎn)品1997年陷入困境.低水平重復(fù)的結(jié)果是產(chǎn)品供過于求,競相降價(jià),企業(yè)難以獲利.2000年6月,隨著人類基因組草圖的公布,各國政府紛紛投巨資從事基因序列和基因功能的研究,找國和發(fā)達(dá)國家一樣將迎來生物基因藥物飛越發(fā)展的第三階段(后基因時(shí)代)我國生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府,科技界和企業(yè)界的普遍重視,我國的生物技術(shù)經(jīng)過三個五年計(jì)劃的62農(nóng)村金融研究2OO1年尊8期信息?新知努力取得令人矚目的進(jìn)展.在組織管理上,1983年在北京建立我國生物技術(shù)開發(fā)研究中心,其功能是組織,協(xié)調(diào),規(guī)劃我國生物技術(shù)的發(fā)展,對該領(lǐng)域的研究給予財(cái)政支持,聯(lián)系國際問合作.中國科學(xué)院,農(nóng)業(yè)部,衛(wèi)生部,國家醫(yī)藥管理局等部門都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專業(yè)委員會,許多省也設(shè)立了協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要領(lǐng)域,予以重點(diǎn)支持.我國成立的52個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)定為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一近年來,全國有11個省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè).如自1993年下半年起,上海市委,市政府就決定,在本世紀(jì)內(nèi)培育成為本市的.幾年來,該產(chǎn)業(yè)在經(jīng)濟(jì)規(guī)模,整體布局,產(chǎn)品結(jié)構(gòu),運(yùn)行質(zhì)量,增長方式等方面發(fā)生了很大變與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具雛形.據(jù)悉,去年上海值預(yù)計(jì)為180億元,這一數(shù)字將突破300億元,現(xiàn)代生物在上海新一輪更加突出.作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)把現(xiàn)代生物與醫(yī)藥作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)發(fā)展支柱產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)代生物現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的作用將1996年底,中國已有8種基因工藥程物和疫苗實(shí)現(xiàn)了商品化,基因工藥程物和疫苗銷售額約為2.2億元.截止到1999年底,我國已批準(zhǔn)上市的基因工藥程物和疫苗產(chǎn)品共計(jì)2O多種,它們是:重組人干擾素a1b一重組BFGF(外用),重組人表皮因子(外用),重組人干擾素a2a,重組人干擾素a2b,重組人干擾素,重組人白細(xì)胞介素_2,重組人G—CSF,重組人紅細(xì)胞生成素,重組鏈激素,重組人胰島素,重組人生長激素,重組乙肝疫苗,痢疾菌茵等等.近年來中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛30余家企業(yè)取得基因工程藥物和疫苗正式生產(chǎn)批準(zhǔn),我國生物醫(yī)藥產(chǎn)值每年保持18%的增長速度,幾乎是每四年翻一番.預(yù)計(jì)今年中國基因工程藥物銷售將達(dá)45億元.據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國目前有1000多家研究,生產(chǎn),已有文號八十年代末至九十年代期間單位從事生物工程開發(fā)從事生物工程研究開發(fā)的科研人員達(dá)一萬多人.廣大生物過各種途徑通力合作,共同努力,去除原有的弊端,,積極促進(jìn)科技成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化,逐步形成具有中國特色的生物技術(shù)支撐體系和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)能力.隨著基因研究的不斷深入,海外學(xué)者大量回國創(chuàng)業(yè),我國生物技術(shù)高級人才和一流項(xiàng)目儲備明顯增加,預(yù)示著我國生物科技產(chǎn)業(yè)蘊(yùn)含著巨大的發(fā)展?jié)摿兔篮们熬?根據(jù)國家的產(chǎn)業(yè)政策,我將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)中的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來發(fā)展,在一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)建立了國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,比如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地,在深圳,上海,長春,廈科技工作者,企業(yè)和金融界正通加大研發(fā)費(fèi)用投入力度國已門,廣州,臺肥,杭州等地,一些生物技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速堀起.相信在未來的若干年內(nèi),我國生物醫(yī)藥的年平均增長率將不低于12%,高于國家8%的經(jīng),中國生物工程產(chǎn)業(yè)的堀起必將成為21濟(jì)增長速度世紀(jì)國民經(jīng)濟(jì)的增長點(diǎn).我國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的問髓隨著中國市場對外開放,進(jìn)口藥將沖擊中國生物醫(yī)藥市場.近五年來,我國每年人均藥品消費(fèi)水平呈逐年上升的趨勢,1993年為54.17元,1994年為66.67元,1995年為88.33元,1996年為10012元,1997年為116.86元,每年以16%的幅度加速增長,人均藥品消費(fèi)僅為日本的16%,為美國的2.3%.這些數(shù)據(jù)充分說明,我國醫(yī)藥商品.國外發(fā)達(dá)國家制藥商和藥品經(jīng)銷,許多國際,獨(dú)資辦廠,合資控股等方.另外,我國人口基數(shù)龐大市場潛力十分巨大商正是看準(zhǔn)了這點(diǎn)一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品式,”進(jìn)軍”我國醫(yī)藥市場,進(jìn)口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升.1993年為11%,1994年為14%,1995年為22%,1996年為33%,1997年為40%,而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近,進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加.當(dāng)前我國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的問題是:一,成熟品種少,重復(fù)開發(fā)日漸嚴(yán)重?fù)?jù)統(tǒng)計(jì),國外研究開發(fā)一個新藥要花費(fèi)7—1O年時(shí)間,耗資數(shù)億美元,生物制藥是知識和資金密集型的行業(yè),具有高投僅有幾家剛剮開始盈利,生物技術(shù)成果要轉(zhuǎn)化成產(chǎn)業(yè)需要投人大量研發(fā)費(fèi)用,并要很長的周期而我國仿制一個新藥僅需幾百萬元人民幣,大約5—8年時(shí)間.和國外大投入相比,國內(nèi)廠家在技術(shù)開發(fā)制藥企業(yè)研發(fā)的雄厚實(shí)力和巨方面尚不具備抗衡的實(shí)力.目前,中國制藥企業(yè)R&D(研究與開發(fā))的費(fèi)用投人一般不超過3%,國內(nèi)醫(yī)藥藥品中約有97%是仿制外國的品種,被世界公認(rèn)為創(chuàng)新的藥品十分有限從1991年到1996年,衛(wèi)生部共批準(zhǔn)新藥1546項(xiàng),仿制和改變劑型的藥物占絕大數(shù)多,創(chuàng)新藥物僅為41種.國內(nèi)基因工程藥物,幾乎全是仿制而來,投資風(fēng)險(xiǎn)大大降低,因此造成同一產(chǎn)品家多生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象.干擾素生產(chǎn)企業(yè)有2()家,EPO有1O家多,另外還有不少廠家準(zhǔn)備投人,白介素一2有9家,與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)隨著廠家銷量的增加,產(chǎn)品種類重復(fù)生產(chǎn)過度,最終將會導(dǎo)致壓價(jià)競爭,產(chǎn)品利潤下降.很可能重蹈當(dāng)年青霉素,維生素C低水平重復(fù)帶來的自相殘殺的覆轍.二,上,下游技術(shù)開發(fā)研究不協(xié)調(diào)從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看,下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化要求.現(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)20,已經(jīng)取得很大進(jìn)展,但能把眾多的上游.據(jù)報(bào)道兩者的比例不超過05%.重要的原因之,不能滿足生.我國在這方面特別突僅在下游工程設(shè)備,材料和新生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進(jìn),而且在投資與下游工程多年的發(fā)展研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無幾.一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要出不水平相差較大人員配置方面急需加強(qiáng)三,知識產(chǎn)由于我國國力有限,對新藥研究足,目前除科興生物技術(shù)公司生產(chǎn)的干擾素外,國內(nèi)權(quán)的紛爭開發(fā)資金投人不生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來,這將潛伏著巨大的危機(jī).一方面產(chǎn)品不可能出口,只能內(nèi)銷.另一方面,隨著國外高科技產(chǎn)品在國內(nèi)申請專利,歐美國家來我國