某某年度GM管理工作計劃

1杭州潔康藥業(yè)2021年度GMP管理工作方案目的鑒于公司GMP日常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的GMP管理水平，保證藥品的平安生產(chǎn)和有效控制，針對公司GMP管理要求特制訂2021年度GMP管理工作方案。責(zé)任按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各項方案的按時開展和有效性進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按方案有目的地進(jìn)行，并符合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，以確保公司有效執(zhí)行GMP管理。范圍拿方案壞范圍然涉及吃GM焦P管說理條雙款的銀各要梯素，翠但重弟點是緊以下喉幾方陡面：萬培訓(xùn)晝方案吩、扛體檢趟方案經(jīng)、自杏檢計蒙劃、夏驗證趟方案雪。凡四、袋具體役方案經(jīng)內(nèi)容杰屑1

拌培直訓(xùn)計蛋劃：迷辨1.舍1

耍公槍司級牌：艇本年艘度內(nèi)溫按生涌產(chǎn)經(jīng)越營情盤況，灘舉辦寄二期碌培訓(xùn)向。偽第一砍期—組—培巴訓(xùn)時對間：衛(wèi)20潤09橋年5蠅月-辱6月嶄；昨

選參抄培對陳象：江公司掠全體聲員工馬；傲培訓(xùn)榜內(nèi)容少：藥床品管輔理法流、G剝MP滲檢查渴新標(biāo)歉準(zhǔn)，即公司煎局部遲文件晃，中堵藥生腎產(chǎn)知志識、洪衛(wèi)生品學(xué)、蹦微生孤物知摩識、押平安價生產(chǎn)盟等等川；孩培訓(xùn)話形式符：面撲授和旁考核蟲；腸組織屋責(zé)任撐人：踢謝雪昂靜。后歸第二渡期—橋—培洋訓(xùn)時案間：伏另定踏；艇參培殃對象臨：公吹司中肢層以披上管悠理人統(tǒng)員；棵慚培訓(xùn)蕉內(nèi)容奇：藥時品生餃產(chǎn)質(zhì)喝量管黑理規(guī)答范及怕檢查輪評定冷細(xì)那么回、新炒的法亞規(guī)、頓新知雞識等懲；帳培訓(xùn)有形式瞎：外挺聘專矛家或式公司巾有關(guān)翅人員遣，面扇授；叼組織鞋責(zé)任牽人：堵謝雪現(xiàn)靜。限隸1.齒2

烘部恒門級奇：軍1.輔2.篩1路

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綱第二落期—桑—培債訓(xùn)時務(wù)間：絡(luò)20壯09詳年9脅-1序0月藝；勒培訓(xùn)印內(nèi)容蛙：G膛MP泄檢查秋標(biāo)準(zhǔn)粘、公謝司G瞇MP吉文件向；還培訓(xùn)碰形式疼：面膽授和貸考核背；澤組織接責(zé)任仿人：防汪玉北軍。放冊其他蛇：如蟻班組暢長培栗訓(xùn)，杏或崗所位操掛作培慚訓(xùn)，要可安火排在繼每月飄一次爽的生燈產(chǎn)調(diào)報度會翠上，論或根敢據(jù)生柱產(chǎn)經(jīng)秧營需壓要，瀉不定仍期地慌組織斥班組癢人員休開展貨相關(guān)青崗位綠操作臺內(nèi)容兩的培算訓(xùn)。鉗蘆1.耐2.悅2僑

影質(zhì)量漆管理刷部〔遞包括剖QA質(zhì)、Q待C〕歌餐按部縫門工花作情咸況，墳舉辦口二期抽以上寨的培般訓(xùn)。庸輔第一耕期—品—培待訓(xùn)時信間：惹20漆09班年6陸－7書月；勇藥培訓(xùn)件內(nèi)容貼：藥兄品管枕理法責(zé)、G趟MP凳標(biāo)準(zhǔn)守及檢嘩查評女定細(xì)達(dá)那么、真公司境質(zhì)量挎來自等w義w杠w.栗37馬2恐2.淋cn郵中喂國最究大屋的資征料庫暴下載檢管理中雪文件逆及相溪關(guān)制劉度等鑒；害培訓(xùn)鼻形式棟：面蜜授和鞠考核膊；丙組織哄責(zé)任津人：底李東血明。凝乞第二寇期—屢—培拋訓(xùn)時祖間：廁20顆09哥年8松－9掃月；眉云

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戒培訓(xùn)揚內(nèi)容薯：新南的法矮規(guī)條奉例及常GM掘P規(guī)竄范要懸求、溝公司四新修責(zé)訂文形件及撫制度幻；呢培訓(xùn)洞形式希：面裕授和泡考核祝；純組織果責(zé)任滑人：鞋李東碗明。臘匠其他喇：Q筍A、錦QC旱的培否訓(xùn)，物內(nèi)容棚包括梯以相蘿關(guān)部路門G觸MP廁文件您或新呀修訂蜂的文籃件及莊制度攜、他崗位界職責(zé)啦、專柏業(yè)知享識、直實際上操作逮技能該等為伴主。瞞具體娛時間凳根據(jù)墳部門曬工作紀(jì)情況循靈活敏安排湯，察可以扛分內(nèi)評容分滿階段尺進(jìn)行圈培訓(xùn)搬和考吊核，氧確保之培訓(xùn)鉤效果嗓。欣組織薪責(zé)任日人：礎(chǔ)QA全、Q襲C主年管。吧陷1.訓(xùn)2.旨3料

榨其他閣部門爐〔包洽括總落經(jīng)理餐、辦茶公室蘿、研竭發(fā)部棟、營脆銷部昏、財從務(wù)部忌等〕悄艦按工擋作情挽況，紹舉辦務(wù)一期廊培訓(xùn)屈，重賭點是似新法妨規(guī)、恩部門兆相關(guān)拆GM溫P文徑件和介新修仿訂的舅文件到峰及制井度、弊崗位萌職責(zé)糖等。六組織豆責(zé)任脫人：洲各部桃門負(fù)餃責(zé)人鍛。怎1.健3

鳴班咳組級攀：壁由生芒產(chǎn)部墾確定紅各班事組應(yīng)仗進(jìn)行阻相關(guān)蜓規(guī)定國及S傘OP汽系統(tǒng)念學(xué)習(xí)苗的文溝件清努單，怒由生扇產(chǎn)主兵管根復(fù)陷據(jù)班甘組生葬產(chǎn)時擔(dān)間上滴的安鉛排，奶負(fù)責(zé)刊組織抽人員朵安排帳學(xué)習(xí)知，必城要時棕，由串生產(chǎn)感部落扛實書柔面考感核。始墊如有緩需要韻，質(zhì)疾量管材理部棍可安伏排Q謊A人揀員參準(zhǔn)與培栗訓(xùn)。單騙質(zhì)理孕管理壓部全德年不隙定期姿進(jìn)行努生產(chǎn)蛙現(xiàn)場死操作熔員工般的口諷述考迫核。昌降組織夫責(zé)任回人：檢生產(chǎn)掘主管究。來1.嚴(yán)4寒上崗荷前的茫培訓(xùn)螞盼參培喉對象娃：新面招員啄工；購洋培訓(xùn)句內(nèi)容礙：企塞業(yè)規(guī)買章制很度、徐藥品嬌管理朱法、維標(biāo)準(zhǔn)邀、安決全教士育、壁相關(guān)磁SM培P、僵SO彩P等炕。膛培訓(xùn)居形式睬：面鑰授；脅組織脫責(zé)任適人：介辦公毅室、遍生產(chǎn)斥部、援質(zhì)量副管理府部相腎關(guān)人喇員。慎竄

1吸.5鏟崗位超變動賄的培舅訓(xùn)內(nèi)培訓(xùn)盒對象貢：崗木位變層發(fā)動敏工；某愈培訓(xùn)辦內(nèi)容績：相糖應(yīng)崗曉位的環(huán)SO女P、牧SM竄P。威愁培訓(xùn)泡時間阿：上樣崗前蠶；伸講也授筒人：惹相應(yīng)厭部門狹負(fù)責(zé)污人；愿搜1.喚6困特殊嘴工種屯持證喪、換禽證培撥訓(xùn)腿培訓(xùn)猛內(nèi)容鞋：有啞關(guān)主吼管部紛門規(guī)賓定項屑目。達(dá)駛培訓(xùn)屬時間耳：到戲期換符證或蠻上崗翁前；深拴課

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任自宋檢范磚圍：稻按系形統(tǒng)進(jìn)寶行自弓檢。團鼠5月濁的自奪檢—好—檢氧查在竊歷次慈自檢既或相監(jiān)關(guān)主簡管部刃門的橫檢查咽中所知發(fā)現(xiàn)僻的不肌符合絮項，疼以及貼經(jīng)整買改后涼的情芽況；夜重點丹是2瓜00云8年遞GM四P復(fù)圍認(rèn)證篇中出恒現(xiàn)的齊不合封格項衣的整序改落短實情抓況。兇11摘月的輸自檢陪：生生產(chǎn)系循統(tǒng)—癢—生筐產(chǎn)班販組、嗽物流托倉儲墻、公宵用工雕程及逆相關(guān)紫文件封執(zhí)行固情況她。喪質(zhì)量想系統(tǒng)慕——觸委托怪生產(chǎn)讓與檢宅驗、檢QA販、Q酒C相件關(guān)文鑰件執(zhí)聾行情聚況。屬零其他鵝——夠廠房樓與設(shè)布施、海設(shè)備區(qū)、計典量、柄人員際、驗諷證等抽相關(guān)疏文件公執(zhí)行謙情況城。巷檢查友的重距點是賭否符嘗合新忘版G仰MP畢認(rèn)證況檢查督評定皇標(biāo)準(zhǔn)醒〔2據(jù)00付7年泛版〕著。掃3.買4

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握驗艦證計弦劃：比辱4.嘉1根鎮(zhèn)據(jù)2爆00等8年倘的驗牙證情榮況，阿為鞏咸固已勒有的鑄認(rèn)證崖成果凳，為幫適應(yīng)抹新的攤形勢岔需要撓，盲確保膚生產(chǎn)診順利嫌進(jìn)行赴及產(chǎn)叔品質(zhì)恥量，都要對倘工藝四、設(shè)率備等轎與產(chǎn)復(fù)品質(zhì)早量有籍關(guān)的絞要素葡進(jìn)行騙驗證匹，厲結(jié)合趕公司療的實梳際情膠況，議制定鴉了2蕉00省9年嶄驗證經(jīng)總計宏劃。估藍(lán)4.啦2組容織機慶構(gòu)及渠其職中責(zé)：怨邪驗證較小組靈：審浩核、繪批準(zhǔn)特驗證彎方案崇、驗栗證報汁告；悉驗證毀工程本方案敏；協(xié)薄調(diào)、軟監(jiān)督察、檢旬查譜驗證抹工程卻的實迷施；唇合格園證的皂批準(zhǔn)賊。組客織編予寫實祝施驗亭證方欄案；煌編制樓驗證貝報告潔；收積集驗雞證獸數(shù)據(jù)玉、記育錄、警信息磚。好生產(chǎn)貿(mào)部：帶參加占驗證列方案披、報瓜告的具編寫毛、審嗎核；盜實施蓬驗證狡方案靠；對綠數(shù)據(jù)戴負(fù)責(zé)仇。確萬保摔驗證舒過程車的設(shè)確備、屋儀器嫁儀表蟲的調(diào)在試、昌校正柜；保枝證驗史證設(shè)鍬備的輕完好抱運轉(zhuǎn)貸；并充提供猾有關(guān)差技岡術(shù)支盈持。檢亮質(zhì)量敏管理勝部：繪負(fù)責(zé)勵驗證跳過程敞的取蔬樣、怎檢驗連、測丘試、防監(jiān)控順；起腰草有劫關(guān)檢棟驗規(guī)銹程和媽竊SO拼P；解參加子驗證爬方案差、報沖告審跪核?？段锪魍讲浚盒稙轵炁宰C過傅程提濃供物我資支寫持。惱噸4.稠3具妹體安熱排見處下表什：熊清潔梢驗證叨方案黎序號宴榴驗證坑工程狂香方案您安排呀時間抵稻方案顫起草搬苦實施疼時間兩凝完成拾時間換貧1棉GD晉H-滑40懇0多圾向運消動混稿合機披清潔腥再驗梁證解已起屆草剖膠體誓果膠青鉍膠征囊生警產(chǎn)時千嗎同步鴉進(jìn)行牛臟2沿NJ偽P9閥00總D全壺自動綱膠囊鉗填充毀機清孕潔再糖驗證貴撐已起輛草曠膠體犯果膠倘鉍膠霸囊生莖產(chǎn)時文端同步諸進(jìn)行鉤顏工藝瞧驗證箭方案古拘序號勤沾驗證腐工程襯性方案母安排豆時間獄搭方案粥起草妻私實施呢時間獎何完成低時間六炭1無膠體摘果膠燃鉍膠拌囊工兇藝驗努證抖已起慢草茶膠體唐果膠濾鉍膠網(wǎng)囊生撇產(chǎn)時宮同步膛進(jìn)行家彈設(shè)備配驗證尼方案針牽序號煎蹈驗證疼工程羨辭方案惡時間填安排朱陶方案敵起草杠堵實施虹時間稍雨完成灑時間愿很1菠西藥春配制鑒車間那么潔凈逝空調(diào)憂系統(tǒng)殃再驗撇證寸20碧09照年7碑月哥20鬼09屑年7嫩月攀20控09折年8竄月嬸2陪西藥包灌裝雷車間旺潔凈駕空調(diào)構(gòu)系統(tǒng)典再驗眾證嘉20愿09售年7拋月錢20完09驗?zāi)?圓月陡20趨09絹年8腰月欄3割中藥腰配制純灌裝干車間冤潔凈芬空調(diào)蹄系統(tǒng)野再驗瞧證混20轉(zhuǎn)09屬年7堂月蟲20橡09訓(xùn)年7斷月習(xí)20柜09才年8喊月益4糕膠囊技車間攀潔凈板空調(diào)仔系統(tǒng)贏再驗竹證挺20酸09惱年7蔬月幟20消09闖年7尿月輩20碰09掏年8戲月棵5罪中藥漸提取浮精烘問包車熔間潔蓄凈空統(tǒng)調(diào)系軋統(tǒng)再女驗證彼或20城09壩年7斑月英20夸09鞠年7陡月微20碧09冊年8巾月伙6冠外用奪溶液奶、酊騾劑車速間潔藥凈空柔調(diào)系指統(tǒng)再福驗證舞聚20死09希年7更月尤20心09趴年7煉月舌20害09馳年8拌月芬7械微生蓄物檢腎查室巧潔凈征空調(diào)市系統(tǒng)裙再驗?zāi)蛔C帆20鼓09矩年7歇月脖20往09寶年7悟月脆20趨09蛛年8正月懇8蕉稱量搖室潔錢凈空術(shù)調(diào)系性統(tǒng)再厲驗證紀(jì)待20推09檔年7去月移20校09絹年7揪月嬸20蛾09運年8尚月飯9斑純化間水系散統(tǒng)再鳴驗證騙改20繡09允年7齡月送20騰09淺年8但月掘20插09涂年9賀月柱10勁版SZ朗A4普20辯20征型紅叔外加鋤熱殺宋菌干般燥機墻〔1倆〕嗽再驗塘證屬20循09賢年9千月盜20妨09臣年9社月床20勢09塔年1免0月量園11秤額SZ古A4聲20販20住型紅話外加濱熱殺襪菌干騾燥機裹〔2扣〕肺再驗遮證貌20義09桿年9腰月旬20辭09哈年9炒月虧20怠09冒年1短0月鹿輛12盤混YX俊O.瞞EA啄X-偷2.煌5水墓浴式存安瓿旋檢漏總滅菌顏柜〔藍(lán)1〕疾致再驗繁證愿20陽09幸年9期月惰20兵09艷年8屢月左20脫09量年9裳月執(zhí)13膚范YX牙O.別EA迅X-撓2.蘭5水購浴式領(lǐng)安瓿給檢漏檢滅菌溪柜〔必2〕覽坑再驗證證關(guān)20軌09辨年9某月鳴20因09止年8邪月舍20列09跟年9申月從14王低YX并Q-鍋LS六-3曬0S吩Ⅱ全期自動顯立式勸壓力久蒸汽毫工滅菌籌器再弱驗證蘇躺20杜09筒年9誰月催20配09筋年1盼0月債街20婆09者年1付0月噸弦15傍米壓縮躍空氣心系統(tǒng)奇再驗態(tài)證爪20勇09勇年9安月嗽20暴09旬年1夜0月臭怖20昂09住年1詠0月纏

藍(lán)4.堵4驗塘證相府關(guān)文漢件：施見部芬門管紋理規(guī)屯程及虜操作問SO酬P(guān)。樂霉4.括5驗直證小城組分姓工：?？扛鞑恐灵T各回自負(fù)橋責(zé)所紋在區(qū)杠域內(nèi)學(xué)的驗舉證方溫案、蝕報告姐的編鮮寫,覆經(jīng)討潑論批賽準(zhǔn)后倒執(zhí)行皆，由池質(zhì)管秩部派脹人參帆加并百完成霉相關(guān)擦檢測澡任務(wù)悅?？?.曉6驗撕證實撐施日臟期；僵藥本驗賤證方斗案實什施日副期為畜20觀09氏年1嘉月至民20皂09把年1顯2月有。串5

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