藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)

關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)第1頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三一藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識1：藥品不良反應(yīng)（ADR)概念:指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺效應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，藥物依賴性，停藥綜合癥，致癌，致畸，致突變等。第2頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識ADR要素：1：合格藥品（合法生產(chǎn)，經(jīng)營儲存及符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

2：正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要求）

3：一般劑量（常規(guī)劑量）

4：與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）

5：意外的有害反應(yīng)第3頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識2：新的藥品不良反應(yīng)：藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。3：嚴(yán)重的不良反應(yīng)：使用藥品引起以下?lián)p害之一的：

-引起死亡

-致癌，致畸，致出生缺陷

-導(dǎo)致住院或住院時間延長

-對生命有危險并致人體永久傷害的第4頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識

藥品不良反應(yīng)認(rèn)識誤區(qū)

ADR=假藥，劣藥

=用藥差錯

=醫(yī)療事故第5頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識4：藥品不良事件（ADE）：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生在藥物治療期間，則為ADE。5：藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng):指突然發(fā)生的在同一地區(qū)，同一時間段，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防，診斷，治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。第6頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識6：用藥差錯：指藥品使用過程中出現(xiàn)的任何可預(yù)防事件，導(dǎo)致用藥不當(dāng)或患者受損。用藥差錯發(fā)生于用藥的全過程，可出現(xiàn)于處方，醫(yī)囑，藥品標(biāo)簽與包裝，藥品名稱，藥物配伍，藥品配方，發(fā)藥，給藥，用藥交待，監(jiān)測及應(yīng)用等用藥差錯不同于藥品不良反應(yīng)例如：明知患者對青霉素過敏而應(yīng)用青霉素所導(dǎo)致的過敏反應(yīng)。第7頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三7：正確認(rèn)識ADR

不能“因噎廢食”因藥品存在ADR而拒絕藥物治療——夸大ADR

不能“無所畏懼”大量，超量，長期用藥

——忽視ADR

只要是藥品，就存在不良反應(yīng)只要是使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險第8頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三二：相關(guān)法律法規(guī)對藥品不良反應(yīng)的要求1：《藥品管理法》第71條：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度

2：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

（2011.7.1）第13條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。第9頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三第30條：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故，醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。第12條：藥品不良反應(yīng)實行逐級，定期報告制度。必要時可以越級上報。第10頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三第21條：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或獲知新的·嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即上報，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的應(yīng)及時上報。第11頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三三：藥品不良反應(yīng)報告程序1：注意觀察藥品使用中存在的各種問題2：在使用中發(fā)現(xiàn)的問題由各科主任，護(hù)士長，或信息檢測員集中收集，并按要求填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，填寫內(nèi)容要求真實，完整，清晰，在規(guī)定時間內(nèi)上報至院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心站。3：各科所報告的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在患者病歷中詳細(xì)記錄并做好登記。4：院監(jiān)測站進(jìn)行審核，補(bǔ)充，登記匯總，通過網(wǎng)絡(luò)直報至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，原始資料留存?zhèn)洳?。?2頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三四：藥品不良反應(yīng)/事件報表填寫要求及注意事項1：時限要求：

-一般病例報告：在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完成上報。

-新的嚴(yán)重的報告：發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例立即上報。

第13頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三報告表填寫要求及注意事項2：報表填寫要求：真實，完整，清晰，準(zhǔn)確。3：報表類別：新的，嚴(yán)重的，一般的4：患者資料：姓名，出生年月，民族，體重，患者聯(lián)系方式，。5：懷疑及并用藥品填寫要求：批準(zhǔn)文號：不要和生產(chǎn)批號混淆藥品名稱：藥品通用名全稱，第14頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三報告表填寫要求及注意事項6：不良反應(yīng)事件名稱：明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫最主要的最明顯的癥狀不能籠統(tǒng)的填寫如過敏性反應(yīng)，胃腸道反應(yīng)等第15頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三報告表填寫要求及注意事項7：不良反應(yīng)/事件過程描述：指藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)表現(xiàn)及處理情況的全部內(nèi)容，包括用藥與ADR產(chǎn)生的時間間隔，癥狀，體征及相關(guān)檢查，采取的治療措施及治療結(jié)果。例如：過敏性休克描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用頭孢他啶2.0克靜脈滴注，滴注約15分鐘出現(xiàn)胸悶，氣促，面色蒼白，手腳冰涼等癥狀，測血壓70-130mmHg,立即停藥，讓患者平臥，保暖，吸氧，并于腎上腺素1mg，地塞米松10mg抗過敏治療，20分鐘后癥狀好轉(zhuǎn)，血壓恢復(fù)至60-100mmHg

第16頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三報告表填寫要求及注意事項8:用藥原因：填寫所用藥品的具體原因而非原患疾病。如高血壓患者因肺部感染應(yīng)用抗生素，用藥原因應(yīng)是肺部感染。第17頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三報告表填寫要求及注意事項9：用藥起止時間：大于1年的應(yīng)*年*月*日-*年*月*日。小于1年：按*月*日-*月*日不足1天的可在不良反應(yīng)過程描述中寫明用藥持續(xù)時間，如一次或靜脈滴注1小時后出現(xiàn)什么癥狀。第18頁，講稿共20頁，2023年5月2日，星期三10：報告人信息