2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年真題集錦加答案

2023年藥物制劑期末復習-GMP（藥物制劑）考試歷年真題集錦附答案（圖片大小可自由調整）題型一二三四五六七總分得分第1卷一.參考題庫(共30題)1.藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（）A、質量管理部門B、生產管理部門C、包裝車間D、銷售部門E、生產車間2.GMP的中文全稱是（）A、藥品生產質量管理規(guī)范B、藥品經營質量管理規(guī)范C、中藥材種植質量管理規(guī)范D、藥物非臨床安全管理規(guī)范E、藥品臨床研究管理規(guī)范3.設備的檢查與維修：加強巡回檢查，搞好（），定期檢查與調整，進行大修及節(jié)假日維修。4.不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，其標志顏色為（）A、白色B、黃色C、紅色D、黑色E、綠色5.周轉容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完畢后，及時對容器具進行清潔。將周轉桶置于洗滌間清洗池內，用1%碳酸鈉溶液或1%碳酸氫鈉溶液或2%氫氧化鈉溶液刷洗周轉容器具內外表面至潔凈B、用純化水將周轉容器具內外表面沖洗2遍至干凈后，再用注射用水沖洗一遍C、用75%酒精或純蒸汽（121℃30分鐘）進行消毒，消毒后倒置于潔凈的不銹鋼架上，干燥后，蓋上蓋，懸掛“已清潔、消毒”標識，備用D、清潔后的周轉容器具的存放期限為3天E、清潔后的周轉容器具超過存放期限重新清潔、消毒后方可使用6.潔凈廠房的清潔標準包括（）A、目測表面、玻璃應明亮B、墻壁、頂棚應潔凈無痕跡C、地面無碎屑D、萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測，應符合要求E、地面無污跡7.無菌藥品生產，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。（章節(jié)：廠房與設施難度：3）8.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品()首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年9.下列有關物料的說法，錯誤的為（）A、化學藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。E、以上均不正確10.對潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）A、按潔凈室清潔規(guī)程進行清潔，保持與操作間潔凈級別相當B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內吸煙、吃零食E、以上均是11.產塵操作間應當保持相對的正壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）12.自檢組織負責人是自檢實施的次要角色。（章節(jié)：自檢難度：2）13.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確14.下列說法正確的為（）A、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應當銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。C、物料和成品應當有經批準的現(xiàn)行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。D、記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。E、每種藥品的每個生產批量均應當有經企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據。15.簡述生產管理負責人的資質。16.清場記錄內容包括：（）A、操作間編號B、產品名稱、批號C、生產工序、清場日期D、檢查項目及結果E、清場負責人及復核人簽名17.從最大限度排除潔凈區(qū)污染物的效果看，以頂送、底回或側回的單向流形式為最好。（章節(jié)：廠房與設施難度：1）18.關于潔凈服洗換頻次的說法正確的是（）A、萬級潔凈區(qū)工作服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次B、萬級潔凈區(qū)工作服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服每班集中洗、消一次C、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次D、10萬級或30萬級潔凈區(qū)潔凈服每兩班更換一次，換下的潔凈區(qū)工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是19.物料的驗收程序包括三個環(huán)節(jié)：審查書面憑證、外觀目驗、填寫接收記錄。（章節(jié)：物料和產品難度：3）20.下列關于工作服的洗滌，不正確的說法為（）A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據破損情況，修補后與其它衣物一起洗滌。B、口罩與其它衣物一起洗滌。C、鞋套應單獨洗滌，在洗滌前應先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進行浸泡10-20分鐘。D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘。E、以上均不正確21.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年22.清潔設備各部位，使設備內外干凈，滑動導軌和接合處無油污、無銹跡、無灰塵、無雜物，做到漆見本色（）。23.制劑產品不得進行（）。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。24.不合格產品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設施難度：3）25.產品良好的質量來自于（）A、生產操作工在生產中對各工藝參數(shù)的準確控制B、合格的原輔料及優(yōu)良的生產工藝規(guī)程C、生產設備優(yōu)良的操作性能D、中間體的嚴格檢驗E、以上均是26.當班生產結束后操作人員或檢查、維修等人員在二次更衣室脫下潔凈工作服，裝入印有（）的衣袋，放進周轉容器內。27.從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設施、設備、制度、生產工藝、記錄等。（章節(jié)：導論難度：4）28.委托生產需要的材料不包括（）A、《藥品生產許可證》B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產合同E、GCP29.物料供應商的確定及變更應當進行（），并經質量管理部門批準后方可采購。30.藥品生產企業(yè)生產文件編制的程序是（）A、起草→審核→批準→修訂B、審核→起草→批準→會簽C、起草→修訂→審核→批準D、修訂→起草→批準→下發(fā)E、以上均不正確第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A2.正確答案:A3.正確答案:維護保養(yǎng)4.正確答案:C5.正確答案:A,B,C,D,E6.正確答案:A,B,C,D,E7.正確答案:錯誤8.正確答案:E9.正確答案:B10.正確答案:A,B,C11.正確答案:錯誤12.正確答案:錯誤13.正確答案:B14.正確答案:A,B,C,D,E15.正確答案:生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗。16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:正確18.正確答案:A,D19.正確答案:正確20.正確答案:B21.正確答案:A22.正確答案:鐵見光23.正確答案:重新加工24.正確答案:正確25.正確答案:A,B,C26.正確答案:自己編號27.正確答案:錯誤28.正確答案:C29.正確答案:質量評估30.正確答案:A第2卷一.參考題庫(共30題)1.清潔驗證至少要進行連續(xù)3次（）的驗證。2.廠房、設施與設備的驗證分為設計確認、安裝確認、運行確認、和（）四個步驟進行。3.與（）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設備、工具應為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。4.應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存、和（）不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。5.一般生產區(qū)個人衛(wèi)生要求（）A、直接接觸藥品的生產人員至少每年進行體檢一次，并建立健康檔案B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產C、經常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人衛(wèi)生清潔D、生產崗位操作人員不得化妝，不得佩戴飾物與手表E、直接接觸藥品的生產人員至少每半年進行體檢一次，并建立健康檔案6.如生產中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應查明原因得出合理解釋并（），再按正常產品處理。A、有批準程序B、確認無潛在質量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應具備E、A,B均應具備7.清潔工具隨用隨取，用后及時清潔，并（）。8.企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有（）。9.對緩沖間正確的敘述是（）A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時打開D、緩沖間對外界壓差應大于5paE、以上均正確10.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前（）個月，重新申請藥品GMP認證。11.物料應按（）取樣檢驗。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求E、以上均可12.（）級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100013.自檢的程序包括哪幾個階段？14.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。（章節(jié)：設備難度：2）15.下列有關印刷包裝材料的敘述正確的有（）。A、印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀B、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆C、印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放D、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號E、過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄16.注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：2）17.操作工對所用設備精心保養(yǎng)、正確使用、合理潤滑、（）負責。18.全方位的質量管理的目的是建立一套完善的質量保證體系。（章節(jié)：質量管理難度：3）19.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？20.藥品生產企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）21.（）是一種行政仲裁，更強調法制性、公正性A、送樣委托檢驗B、來樣檢驗C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗E、以上均正確22.最新《藥品生產質量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。23.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設備、設施外表面至潔凈。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可24.下列說法，錯誤的為:（）A、主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程B、不合格、退貨或召回的物料和產品應當單獨存放C、不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器D、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄E、以上均正確25.參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和（），特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。26.產塵的房間應相對保持()。27.建立稱量室管理規(guī)定，要防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。（章節(jié)：生產管理難度：3）28.我國新版GMP在硬件標準要求的變化包括A、廠房設施方面B、儀器設備方面C、物料產品方面D、人員構成方面E、文件管理方面29.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內上市銷售的藥品。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）30.設備使用后應立即清潔，并在設備上掛上“（）”標識。第2卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:成功2.正確答案:性能確認3.正確答案:生產無關4.正確答案:質量控制區(qū)5.正確答案:A,B,C,D6.正確答案:B7.正確答案:定置存放8.正確答案:組織機構圖9.正確答案:C10.正確答案:611.正確答案:C12.正確答案:C13.正確答案:自檢程序一般分為六個階段：自檢啟動、自檢準備、實施自檢、自檢記錄總結分析、提出自檢報告、自檢追蹤檢查。14.正確答案:正確15.正確答案:A,B,C,D,E16.正確答案:正確17.正確答案:安全運轉18.正確答案:正確19.正確答案:（1）未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。20.正確答案:錯誤21.正確答案:D22.正確答案:201123.正確答案:C24.正確答案:B25.正確答案:質量控制區(qū)26.正確答案:負壓27.正確答案:正確28.正確答案:A,B,C29.正確答案:正確30.正確答案:已清潔第3卷一.參考題庫(共30題)1.質量保證系統(tǒng)應當確保什么？2.每次接收物料均應當有記錄，內容包括：（）。A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼C、供應商和生產商（如不同）的名稱及標識的批號D、接收總量和包裝容器數(shù)量E、接收后企業(yè)指定的批號或流水號3.《藥品GMP證書》有效期為（）年。A、五B、二C、三D、四E、一4.不合格、退貨或召回的物料或產品應當（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。5.設備需要專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建立設備檔案。（章節(jié)：機構與人員難度：2）6.《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：5）7.新版藥品GMP認證工作變化之一包括自愿性認證改為強制性認證。（章節(jié)：藥品GMP認證難度：2）8.藥品生產企業(yè)的機械設備、工具、量具應：（）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確9.廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。（章節(jié)：廠房與設施難度：2）10.生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為（）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產人員D、經批準人員E、以上均不正確11.設備處于完好狀態(tài)，進行生產操作的設備應掛“完好”和“運行”，如未進行生產操作的設備應掛“完好”和（）。12.對廠區(qū)布局的要求是（）A、生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙B、應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施C、只是廠區(qū)道路才要求人流、物流分開D、廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a造成污染E、以上均是13.物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向（）報告并進行調查和記錄。14.人員和物料進入潔凈區(qū)時應（）A、同時進入緩沖設施B、應經過風淋設施C、應分別通過各自的緩沖設施D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確15.國家實行藥品不良反應（）。A、審批制度B、報告制度C、逐級、定期報告制度D、檢測制度E、檢查制度16.受委托藥品生產企業(yè)不得銷售（）藥品。A、有藥品批準生產證明B、受委托生產的或者他人生產的C、合法生產的藥品D、以上都是E、以上均不正確17.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的()，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。A、戰(zhàn)略目標B、管理職責C、質量目標D、質量方針E、生產目標18.應當按照操作規(guī)程對（）管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。A、純化水B、注射用水C、純化水、注射用水D、飲用水E、蒸餾水19.下列對實驗室描述正確的是（）A、檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開。B、生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。C、實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定D、對有特殊要求的儀器儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界影響的設施E、生物檢定、微生物限度檢定可以在同一實驗室進行。20.純化水儲罐和管道的清洗滅菌周期是按驗證結果確定。（章節(jié)：設備難度：3）21.委托生產時委托方應取得委托生產藥品的批準文號。（章節(jié)：委托生產與委托檢驗難度：3）22.性能確認是指在給定的具體工藝情況下，對設備實際生產過程中運行的穩(wěn)定性、（）進行確認，確保設備在實際生產過程中能生產出合格產品。23.糾偏限度24.《藥品生產質量管理規(guī)范》的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。（章節(jié)：導論難度：1）25.藥品生產配料時需要在（）中進行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產車間E、以上均正確26.簡述質量授權人的資質。27.企業(yè)應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。（章節(jié)：導論難度：3）28.產品質量管理文件主要有（）A、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規(guī)程B、車間管理制度C、生產工藝規(guī)程D、生產操作規(guī)程E