軟膏劑的車間工藝設(shè)計(jì)_第1頁(yè)
軟膏劑的車間工藝設(shè)計(jì)_第2頁(yè)
軟膏劑的車間工藝設(shè)計(jì)_第3頁(yè)
軟膏劑的車間工藝設(shè)計(jì)_第4頁(yè)
軟膏劑的車間工藝設(shè)計(jì)_第5頁(yè)
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軟膏劑的車間工藝設(shè)計(jì)第1頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月第一章概述第二章GMP對(duì)藥廠的要求第三章工藝流程第四章設(shè)備選型第五章車間平面圖設(shè)計(jì)第六章車間凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)第2頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月一.概述

軟膏劑(Ointments)指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質(zhì)分為油脂性、水溶性和乳劑型基質(zhì),其中用乳劑基質(zhì)制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。因藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同,用溶液型和混懸型之分。溶液型為藥物溶解或共熔于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的,混懸型為藥物細(xì)粉均勻分散與基質(zhì)中制成的。乳膏劑系指藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻的半固體外用制劑。根據(jù)定義,軟膏劑中的藥物可以溶解于基質(zhì)中,也可以分散于基質(zhì)中。但是,若選擇合適的基質(zhì),使藥物溶解于其中一相中,從而使藥物以分子形式存在,當(dāng)兩相混合時(shí),藥物在基質(zhì)中就分布均勻。這樣不僅保證了藥物劑量與藥效,而且避免由于藥物顆粒的存在使軟膏局部濃度過(guò)高,引起對(duì)皮膚的刺激性。因此,乳膏劑中藥物的加入方法對(duì)保證藥物的療效、降低毒副作用顯得尤為重要。但是在我們的審評(píng)工作中,經(jīng)常會(huì)遇到有的研發(fā)者將藥物粉末或顆粒直接加于基質(zhì)中,或?qū)?duì)熱不穩(wěn)的藥物加于溫度較高的基質(zhì)中等各種不合適情況。第3頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月

軟膏劑的特點(diǎn)(1)細(xì)膩均勻,無(wú)粗糙感。(2)粘稠度適宜,易于涂布。(3)硬質(zhì)穩(wěn)定。(4)吸水性比較好,所含藥物的釋放、穿透能力比較強(qiáng)。(5)無(wú)不良刺激性、過(guò)敏性,不良反應(yīng)小。(6)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,使用、攜帶、貯存比較方便第4頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月二.GMP對(duì)藥廠的要求1對(duì)制劑的無(wú)菌要求特別高;2藥物中的溶劑是在低溫(-50度到30度)低壓(6到10pa)從固態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)而直接升華為氣態(tài)而除去的。特別適用于性質(zhì)不穩(wěn)定,不耐熱等藥物的生產(chǎn)制備。第5頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月三.工藝流程凍干工藝的選擇

理想的凍干針劑外觀應(yīng)是飽滿、潔白、細(xì)膩、疏松多孔的固體。主要考察因素為:輔料的選擇、對(duì)過(guò)冷度的影響、對(duì)崩解溫度的影響、凍結(jié)速度、升華干燥階段的品溫、二次干燥階段的品溫、真空度。輔料的選擇藥液中,除了藥物本身以外,往往加入一定量的賦形劑、穩(wěn)定劑等輔料,如甘露醇、白蛋白、右旋糖配、磷酸鹽等,以改善產(chǎn)品的外觀和穩(wěn)定性。第6頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月原料的準(zhǔn)備工作

1.膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗(2)漂洗(3)中間控制(4)硅化(5)漂洗(6)中間控制(7)滅菌(8)真空干燥(9)出料(10)打印

2.西林瓶的清洗和滅菌

3.鋁蓋的準(zhǔn)備

4.器具的滅菌消毒處理

5.分裝機(jī)零部件的處理

6.其他物品的處理

7.無(wú)菌分裝

8.軋蓋、燈檢

9.包裝第7頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.1工藝流程圖

原料基質(zhì)↓↓稱量、配制←預(yù)處理 ↓內(nèi)包材→灌封↓緩沖↓外包材→外包裝↓檢驗(yàn)→入庫(kù)軟膏劑制備工藝流程圖虛線框內(nèi)代表30萬(wàn)級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域第8頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.2注意事項(xiàng)

軟膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細(xì)膩,涂于皮膚或粘膜上應(yīng)無(wú)刺激性,應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼吵矶?,?yīng)易涂布于皮膚或粘膜上,不融化,粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。除另有規(guī)定外,軟膏劑應(yīng)遮光密閉貯存,乳膏劑應(yīng)密封,置25℃以下貯存,不得冷凍。第9頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.3配制3.3.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備

①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志,并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后,填寫(xiě)清場(chǎng)合格證,方可進(jìn)入下一步操作;②根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑配制設(shè)備,設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌,“已清潔”標(biāo)牌,并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查,確證設(shè)備正常,方可使用;③檢查水、電供應(yīng)正常,開(kāi)啟純化水閥放水10分鐘;④檢查配制容器、用具是否清潔干燥,必要時(shí)用75%乙醇溶液對(duì)乳化罐、油相罐、配制容器、用具進(jìn)行消毒;⑤根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)領(lǐng)料單,從備料稱量間領(lǐng)取原、輔料,并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后,進(jìn)行下一步操作;⑥操作前檢查加熱、攪拌、真空是否正常,關(guān)閉油相罐、乳化罐底部閥門,打開(kāi)真空泵冷卻水閥門;⑦掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)入配制操作。第10頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.3.2配制操作①配制油相:加入油相基質(zhì),控制溫度在70℃。待油相開(kāi)始熔化時(shí),開(kāi)動(dòng)攪拌至完全熔化;②配制水相:將水相基質(zhì)投入處方量的純化水中,加熱攪拌,使溶解完全;③乳化:保持上述油相、水相的溫度,將油相、水相通過(guò)帶過(guò)濾網(wǎng)的管路壓入乳化鍋中,啟動(dòng)攪拌器、真空泵、加熱裝置。乳化完全后,降溫,停止攪拌,真空靜置;④根據(jù)藥物的性質(zhì)在配制水相、油相時(shí)或乳化操作中加入藥物;⑤靜置:將乳膏靜置24小時(shí)后,稱重,送至灌封工序。第11頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.4灌封3.4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備

①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志,并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后,填寫(xiě)清場(chǎng)合格證,方可進(jìn)入下一步操作;②根據(jù)要求選擇適宜軟膏劑灌封設(shè)備,設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌,“已清潔”標(biāo)牌,并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查,確證設(shè)備正常,方可使用;③檢查水、電、氣供應(yīng)正常;④檢查儲(chǔ)油箱的液位不超過(guò)視鏡的2/3,潤(rùn)滑油涂抹閥桿和導(dǎo)軸;⑤用75%乙醇溶液對(duì)貯料罐、噴頭、活塞、連接管等進(jìn)行消毒后按從下到上的順序安裝,安裝計(jì)量泵時(shí)方向要準(zhǔn)確、扭緊,緊固螺母時(shí)用力要適宜;⑥檢查拋管機(jī)械手是否安裝到位;⑦手動(dòng)調(diào)試二至三圈,保證安裝、調(diào)試到位;⑧檢查鋁管,表面應(yīng)平滑光潔,內(nèi)容清晰完整,光標(biāo)位置正確,鋁管內(nèi)無(wú)異物,管帽與管嘴配合;檢查合格后裝機(jī);⑨裝上批號(hào)板,點(diǎn)動(dòng)灌封機(jī),觀察灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常;檢查密封性、光標(biāo)位置和批號(hào);⑩按生產(chǎn)指令稱取物料,復(fù)核各物料的品名、規(guī)格、數(shù)量;掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)入操作。第12頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.4.2灌封操作①操作人員戴好口罩和一次性手套;②加料:將料液加滿貯料罐,蓋上蓋子,生產(chǎn)中當(dāng)貯料罐內(nèi)料液不足貯料灌總?cè)莘e的1/3時(shí),必須進(jìn)行加料;③灌封操作:開(kāi)啟灌封機(jī)總電源開(kāi)關(guān);設(shè)定每小時(shí)產(chǎn)量、是否注藥等參數(shù),按“送管”開(kāi)始進(jìn)空管,通過(guò)點(diǎn)動(dòng)設(shè)定裝量合格并確認(rèn)設(shè)備無(wú)異常后,正常開(kāi)機(jī);每隔10分鐘檢查一次密封口、批號(hào)、裝量。第13頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.5包裝按本品包裝規(guī)格要求包裝,并放入1張說(shuō)明書(shū),蓋上盒蓋,貼封口簽。按包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行裝箱,裝滿后,放入待驗(yàn)區(qū)。第14頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月3.6檢驗(yàn)、入庫(kù)

經(jīng)抽檢合格后,發(fā)放填寫(xiě)合格證(品名、批號(hào)、規(guī)格、檢查人、檢查日期及包裝人),放入一張合格證,用膠帶封箱。再用打包機(jī)打包,成品包裝應(yīng)堅(jiān)挺,美觀整。入庫(kù)。第15頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月四設(shè)備的選型4.1加熱罐乳化機(jī)主要用于化妝品膏霜類物料的生產(chǎn)制造。其除了膏霜用之外,還同樣適用于制藥類膏霜物料的生產(chǎn),食品行業(yè),膠粘劑行業(yè)等物料的生產(chǎn)制造。乳化機(jī)的適用范圍廣泛,設(shè)備結(jié)構(gòu)耐用,通??梢员WC十年以上的使用壽命,故得到很多膏霜類制造企業(yè)的青睞。第16頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月4.1.1乳化機(jī)的工作原理

在膏霜、軟膏、乳劑類產(chǎn)品的制造工藝中,通常最成問(wèn)題的是分散相的粒徑大和攪拌時(shí)把空氣混入制品中,粒徑過(guò)大導(dǎo)致乳狀物不穩(wěn)定,缺少光澤;制品中混入空氣則會(huì)使制品氣泡化、細(xì)菌污染、易氧化及外觀不光滑。針對(duì)兩大問(wèn)題,ZJR系列真空均質(zhì)乳化機(jī)組,由均質(zhì)攪拌器、中心葉片攪拌、刮壁攪拌各自具有的特點(diǎn)相輔相成,組合成最佳的攪拌方式,以達(dá)到完美混合制品。采用抽真空的方式,使所生產(chǎn)的制品在攪拌過(guò)程中不再混入氣泡,從而保證可制造出富有光澤、細(xì)膩及延展性良好的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。第17頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月乳化鍋 設(shè)計(jì)容積L 250/350

工作容積L 200/280

刮板攪拌功率kw 2.2

刮板攪拌轉(zhuǎn)速kw 0-86

均質(zhì)機(jī)功率kw 4

電加熱功率kw 12

均質(zhì)機(jī)轉(zhuǎn)速rpm 2800水相鍋 設(shè)計(jì)容積L 160/250

工作容積L 128/200

攪拌功率kw 0.75

攪拌轉(zhuǎn)速kw 960

電加熱功率kw 8/12油相鍋 設(shè)計(jì)容積L 130/180

工作容積L 105/150

攪拌功率kw 0.75

攪拌轉(zhuǎn)速kw 960

電加熱功率kw 8/12外觀尺寸 ZJR-250L化妝品乳化機(jī) 2570*1900*2480~3480mm ZJR-350L化妝品乳化機(jī) 2950*2720*2850~3850mm4.1.2ZJR250L/350L乳化機(jī)主要參數(shù)第18頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月4.2軟膏劑灌封主要設(shè)備4.2.1GZC40型全自動(dòng)軟膏灌封機(jī)

GZC40型全自動(dòng)超聲波軟膏灌封機(jī)是一種功能齊全的軟膏灌封機(jī)。從自動(dòng)上管到自動(dòng)排料全部自動(dòng)完成,可對(duì)各種塑膠軟管或復(fù)合軟管進(jìn)行膏狀液體的灌裝和封尾,并有溫控及攪拌等輔助功能。第19頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月4.2.2B·GFW-40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)

B.GFW-10型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)(圖10-3)適用于各種塑料軟管和鋁塑復(fù)合軟管的灌裝、封尾、切尾及日期打,機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)由程序控制,封尾外觀美觀、整齊,封合牢度高,配合各種不同規(guī)格的灌裝頭使用,可滿足不同黏度的灌裝要求。B?GFW-40型自動(dòng)灌裝封尾機(jī)用途:產(chǎn)品適用于各種塑料軟管、鋁塑復(fù)合軟管的自動(dòng)灌裝,封尾,切尾及日期打印,廣泛應(yīng)用于日化、醫(yī)藥、食品、化工等行業(yè)。特點(diǎn):觸摸屏和PLC程序控制,全自動(dòng)上管定位,有機(jī)玻璃防塵罩,通用性強(qiáng),功能齊全,封尾外觀整齊,封合牢度高。該機(jī)可配各種不同規(guī)格的灌裝頭,滿足不同粘度物料的灌裝要求。品牌/型號(hào):三槐/B?GF-40-1功率:2.2(kw)適用行業(yè):食品、日化、醫(yī)藥、化工適用瓶徑:16-50(mm)生產(chǎn)能力:25-30(罐/分鐘)工作原理:等壓適用對(duì)象:護(hù)發(fā)用品、護(hù)膚品類、化妝品類、清潔、洗滌用品、牙膏、其他物料類型:膏體灌裝精度:5%(%)%包裝類型:鋁塑復(fù)合軟管外形尺寸:1600×1150×1500mmmm灌裝量:10-200(ml)ml自動(dòng)化程度:全自動(dòng)第20頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月第5章車間平面布置圖設(shè)計(jì)車間布置設(shè)計(jì)的目的是對(duì)廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的二個(gè)重要環(huán)節(jié)之一,它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開(kāi)展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個(gè)布置不合理的車間,基建時(shí)工程造價(jià)高,施工安裝不便;車間建成后又會(huì)帶來(lái)生產(chǎn)和管理問(wèn)題,造成人流和物流不便,設(shè)備維修和檢驗(yàn)不便等問(wèn)題。因此,車間布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序,按照布局設(shè)計(jì)的原則,進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮[14]。醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計(jì)除需要遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外,還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范,GMP及GMP實(shí)施指南進(jìn)行車間設(shè)計(jì)。第21頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月5.1車間設(shè)計(jì)的一般原則膏劑車間廠房的整體布置和各房間的大小與車間內(nèi)設(shè)備的排列和布置、設(shè)備間距的確定等有關(guān)。故廠房整體布局時(shí),應(yīng)考慮設(shè)備的排列、生產(chǎn)工藝的要求、安全衛(wèi)生等問(wèn)題,有時(shí)候需反復(fù)排列才可得到較滿意的結(jié)果。5.2膏劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分

生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。膏劑的生產(chǎn)環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)??刂茀^(qū)包括:配制、灌封、包裝等;其它的為一般生產(chǎn)區(qū)??刂茀^(qū)的潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。第22頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月5.3車間布置的總體要求

(1)車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)。(2)平面布置時(shí)考慮人流、物流要嚴(yán)格分開(kāi),無(wú)關(guān)人員和物料不得通過(guò)生產(chǎn)區(qū)。(3)車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放,要從防止產(chǎn)品污染方面考慮,便于清掃。設(shè)備間應(yīng)留有適應(yīng)的便于清掃的間距。(4)廠房必須能夠防塵、防昆蟲(chóng)、防鼠類等的污染。(5)不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。(6)車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施。此外,為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求,車間要進(jìn)行隔斷,原則是防止產(chǎn)品、原材料、半產(chǎn)品和包裝材料的混雜和污染,又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作[14]。第23頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月5.4車間平面布置

工藝設(shè)備的布置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝、建筑、安裝檢修和安全衛(wèi)生等要求,使之便于操作和安裝檢修,經(jīng)濟(jì)合理,節(jié)約投資,美觀整齊。除非生產(chǎn)工段之間生產(chǎn)性質(zhì)有顯著差異,設(shè)備應(yīng)按工藝流程的順序布置,保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性,使物料能按流程順序流動(dòng),避免交叉往返。一般可將計(jì)量設(shè)備布置在最高層,主要設(shè)備布置在中層,貯槽及離心機(jī)等重型設(shè)備布置在最低層。設(shè)備間須留有一定的操作距離。本車間設(shè)計(jì)布局特點(diǎn)是:(1)間布置緊湊、流程安排合理;(2)人流、物流分開(kāi),控制區(qū)人員和一般人員分開(kāi)通行,以防環(huán)境污染(3)四周布置參觀走廊,便于觀察操作,又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗。在進(jìn)行本車間平面布置時(shí)應(yīng)根據(jù)GMP的要求,將每個(gè)工序準(zhǔn)確地確定其潔凈廠房等級(jí)。此設(shè)計(jì)把該車間的潔凈等級(jí)區(qū)劃為30萬(wàn)級(jí)與一般兩個(gè)等級(jí),在車間的總?cè)恕⑽锪髦械南喈?dāng)大部分只局限于一般生產(chǎn)區(qū):制劑生產(chǎn)在潔凈區(qū)進(jìn)行。第24頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月第6章生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的是通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)足夠的空氣,應(yīng)盡量減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的有害或無(wú)害異物,用以除去可能污染產(chǎn)品的空中微塵。空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)考慮防止新風(fēng)污物及回風(fēng)微塵進(jìn)入工作區(qū),供應(yīng)足夠的風(fēng)量以驅(qū)除工作區(qū)的空中異物,各區(qū)進(jìn)行獨(dú)立管理以適應(yīng)所需的溫濕度。制劑生產(chǎn)車間潔凈度是否合格,將直接影響藥品質(zhì)量。環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)(細(xì)菌數(shù))來(lái)規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多,但沒(méi)有必然的聯(lián)系。對(duì)藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō),在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物——塵料要加以限制處理,還必須對(duì)有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制。第25頁(yè),課件共28頁(yè),創(chuàng)作于2023年2月6.1設(shè)計(jì)參數(shù)(1)廠房的潔凈度級(jí)別分300000級(jí)。(2)溫度控制在20~24℃,相對(duì)濕度宜控制在45%~60%;(3)潔凈室換氣次數(shù)膏劑劑的生產(chǎn)工序,由30萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)組成,對(duì)于30萬(wàn)級(jí)潔凈度制劑生產(chǎn)設(shè)計(jì),一般采用亂流通風(fēng)形式。根據(jù)我國(guó)的GMP推薦:一般情況下,潔凈度等于30萬(wàn)級(jí)時(shí),換氣次數(shù)不少于15次/h。因此,本設(shè)計(jì)車間潔凈度為30萬(wàn)級(jí)的換氣次數(shù)按15次

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