2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）高頻考點題庫附加答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2022-2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）高頻考點題庫（含答案）第1卷一.綜合考核題庫(共30題)1.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年正確答案:A,C,D2.藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對（）進(jìn)行管理和監(jiān)督。A、藥品B、藥事活動C、藥品信息D、藥事組織E、藥品流通正確答案:A,B,C,D3.執(zhí)業(yè)藥師每年舉行一次繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）正確答案:正確4.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的目的是A、保證藥品質(zhì)量B、保障用藥安全有效C、規(guī)范藥品流通秩序D、保證合理競爭E、加強藥品監(jiān)督管理正確答案:A,C,E5.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法，正確的是A、藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)B、藥品不能申請注冊商標(biāo)C、藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D、注冊商標(biāo)的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一正確答案:A在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標(biāo)的行為應(yīng)定性為A、混淆行為B、限制競爭行為C、詆毀商譽行為D、侵犯商業(yè)秘密行為正確答案:A6.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是A、3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B、3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C、3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D、3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求正確答案:B關(guān)于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說法，錯誤的是A、該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所B、對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C、該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求D、該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱正確答案:C7.下列屬于傳統(tǒng)藥的是A、合成藥品B、抗生素C、藏藥D、生化藥品E、放射性藥品正確答案:C8.國家基本藥物正確答案:是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。9.藥品生產(chǎn)的特點A、產(chǎn)品種類和規(guī)格多B、機械化程度高C、衛(wèi)生要求嚴(yán)格D、產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高E、管理法制化正確答案:A,B,C,D,E10.處方藥在任何情況下都不能轉(zhuǎn)換為非處方藥。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）正確答案:錯誤11.下面研究屬于藥品臨床前研究中藥理毒理研究的是A、一般藥理試驗B、主要藥效學(xué)試驗C、急性毒性試驗D、長期毒性試驗E、過敏性正確答案:A,B,C,D,E12.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應(yīng)當(dāng)決定召回。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：3）正確答案:正確13.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）正確答案:正確14.下列何種藥品可以零售A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼正確答案:B15.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫時應(yīng)A、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B、責(zé)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C、先產(chǎn)先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號發(fā)貨的原則正確答案:A,B,C,E16.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)該涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍E、精密度正確答案:A17.多年來，國務(wù)院及中藥監(jiān)督管理相關(guān)部門制定了一系列管理中藥的法規(guī)，涉及中藥的監(jiān)督管理、等方面A、研制B、審批C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、中藥品種保護(hù)E、中藥材市場管理正確答案:A,B,C,D,E18.2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取的措施是A、不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥B、應(yīng)掛牌告知，但無須停止銷售處方藥和甲類非處方藥C、不必掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D、應(yīng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥正確答案:D根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A、第一類醫(yī)療器械B、醫(yī)療用毒性藥品C、第二類醫(yī)療器械D、第三類醫(yī)療器械正確答案:A19.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》需要哪些條件？正確答案:(1)藥品批發(fā)、零售企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則(2)同時具備以下條件：1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；4)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。20.什么是GAP?為什么要制定GAP？正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。21.我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機構(gòu)和（）正確答案:技術(shù)機構(gòu)22.藥品審評中心不是藥品監(jiān)督行政機構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）正確答案:正確23.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為．A、溫度18-26℃，相對濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對濕度50％-80％正確答案:A24.基本藥物是適應(yīng)（）衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)公眾可公平獲得的藥品正確答案:基本醫(yī)療25.新藥正確答案:是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。26.藥品批準(zhǔn)文號格式正確的是A、國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B、H表示中藥C、Z表示生物制品D、S表示化學(xué)藥品E、G表示進(jìn)口藥品分包裝正確答案:A27.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確28.下列關(guān)于處方藥和非處方藥的描述，正確的是A、處方藥可自行購買B、麻醉藥品屬于非處方藥C、非處方藥需在醫(yī)師指導(dǎo)下購買D、非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品E、如果本人是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可自行購買處方藥正確答案:D29.對新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗的機構(gòu)是A、國家藥品監(jiān)督管理部門指定B、中國藥品生物制品檢驗所C、生產(chǎn)廠家委托市級以上藥檢所D、省級藥品監(jiān)督管理部門指定E、省藥檢所正確答案:D30.下列屬于毒性西藥的是A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對乙酰氨基酚E、尼莫地平正確答案:A第2卷一.綜合考核題庫(共30題)1.特殊管理藥品中，可卡因?qū)儆冢ǎ┧幤氛_答案:麻醉2.下列關(guān)于藥事管理的概念，描述正確的是A、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。B、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。C、指對藥學(xué)事業(yè)的間接管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。D、指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究的社會活動。E、指對藥學(xué)事業(yè)的直接管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究的社會活動。正確答案:A3.質(zhì)量控制正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。4.我國藥事管理在微觀的概念上指的是A、藥品價格管理B、藥品儲備管理C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理E、藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理正確答案:A,B,C,D,E5.實用新型正確答案:是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適用于實用的新的技術(shù)6.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高B、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟，監(jiān)督管理藥品價格C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作E、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為正確答案:A7.國家重點保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中二級保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材（）種正確答案:178.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為年A、30B、20C、10D、7E、5正確答案:D9.臨床前藥物安全性評價須執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP正確答案:C10.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范正確答案:主要是調(diào)節(jié)醫(yī)藥人員與患者（及其家屬）之間、與同事之間、與社會之間的關(guān)系的行為準(zhǔn)則；是社會對藥師、藥學(xué)人員道德行為期望的基本概括，也是評價藥德水平的標(biāo)準(zhǔn)。11.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？正確答案:(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備的4項條件：(2)人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(3)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(4)質(zhì)量控制條件，要建立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專門人員和必要的儀器設(shè)備；(5)規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。12.美國某公司于2004年12月1日在美國就某口服藥品提出專利申請并被受理，2005年5月9日就同一藥品向中國專利局提出專利申請，要求享有優(yōu)先權(quán)并及時提交了相關(guān)證明文件。中國專利局于2008年4月1日授予其專利。關(guān)于該中國專利，下列哪一選項是正確的？A、保護(hù)期從2004年12月1日起計算B、保護(hù)期從2005年5月9日起計算C、保護(hù)期從2008年4月1日起計算D、該專利的保護(hù)期是10年E、以上答案都不對正確答案:A13.什么是指定檢驗？哪些藥品需指定檢驗？正確答案:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（2）首次在中國銷售的藥品（3）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品14.藥品不良反應(yīng)報告時限描述錯誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告B、一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)完成上報工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告D、一般病例逐級、定期報告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個月內(nèi)完成上報工作E、其中死亡病例須立即報告正確答案:C15.藥品臨床前研究內(nèi)容中藥學(xué)研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗D、藥品質(zhì)量試驗E、藥效學(xué)試驗正確答案:E16.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）年正確答案:517.CFDA是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的縮寫。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）正確答案:正確18.知識產(chǎn)權(quán)正確答案:指公民、法人或其他組織對自己的智力勞動成果所享有的占有、使用、處分和收益的權(quán)利。是基于創(chuàng)造性智力成果和工商業(yè)標(biāo)記依法產(chǎn)生的一類民事權(quán)利19.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》適用于A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門正確答案:A,B,C,D,E20.醫(yī)療用毒性藥品以下簡稱毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：1）正確答案:正確21.下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)的是。A、藥品檢驗機構(gòu)B、國家藥典委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心E、醫(yī)療機構(gòu)正確答案:E22.以下選項哪個是毒性西藥A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、腎上腺素E、地西泮正確答案:C23.在現(xiàn)實社會里，藥事組織的基本類型有以下幾種A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團(tuán)組織正確答案:A,B,C,D,E24.非處方藥或處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，無需審查。（章節(jié)：第十一章藥品信息管理難度：2）正確答案:正確25.處方藥可以在大眾傳媒上發(fā)布廣告。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）正確答案:錯誤26.藥事管理的特點是：A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性C、時效性、雙重性、實踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性正確答案:B27.不得發(fā)布廣告的藥品有A、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品B、軍隊特需藥品C、SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)的D、醫(yī)療機構(gòu)制劑E、特殊管理的藥品正確答案:A,B,C,D,E28.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。29.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確A、運輸要求B、驗收方式C、儲存要求D、質(zhì)量條款E、以上均不對正確答案:D30.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時銷售金額14800元，未銷售藥品貨值金額為10萬元本案還涉及到的法律責(zé)任有A、從重處罰B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、按制售劣藥處罰D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)正確答案:A對該藥廠的處罰，不包括A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓C、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正確答案:D對該藥廠的負(fù)責(zé)人的處罰正確的是A、按刑事案件立案B、處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金C、處三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動正確答案:D有關(guān)該案的分析，正確的是A、偽劣藥品銷售金額不到5萬元，不立案B、偽劣藥品尚未銷售藥品的貨值金額不到15萬元，不立案C、按偽劣藥品的已銷售金額的5倍罰款D、偽劣藥品的已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計不到15萬元，不立案正確答案:D第3卷一.綜合考核題庫(共30題)1.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告有關(guān)事項正確答案:C2.ISO9000:2000提出幾項質(zhì)量管理原則A、五B、六C、七D、八E、九正確答案:D3.《中華人民共和國藥典》簡稱（《》）正確答案:中國藥典4.藥品標(biāo)簽的分類，分為（）和外標(biāo)簽正確答案:內(nèi)標(biāo)簽5.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為年。A、1B、2C、3D、4E、5正確答案:E6.下列藥品種類在進(jìn)貨質(zhì)量驗收時，應(yīng)附有該批品種質(zhì)量檢驗報告書的是A、西藥品種B、針劑品種C、化學(xué)藥品D、首營品種E、以上均不對正確答案:D7.藥事社團(tuán)組織屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）正確答案:正確8.必須持有使用許可證才能使用的藥品是A、普魯卡因B、水銀C、血液制品D、碘131E、美沙酮正確答案:D9.國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)藥品監(jiān)督管理的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬定政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）正確答案:正確10.用藥差錯是指在藥物治療過程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費者不適當(dāng)?shù)厥褂盟幬?，造成患者損傷的可預(yù)防事件。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價難度：1）正確答案:正確11.在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店銷售乙類非處方藥的，必須具有獨立的區(qū)域。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確12.下列選項中不屬于GMP硬件系統(tǒng)的是A、人員B、廠房C、設(shè)施D、生產(chǎn)工藝E、設(shè)備正確答案:D13.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，零售中藥飲片應(yīng)隨貨附檢驗報告書復(fù)印件。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）正確答案:錯誤14.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)范和記錄B、檢驗操作規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭卤、檢驗報告或證書D、必要的檢驗方法驗證報告和記錄E、以上都是正確答案:E15.藥品批準(zhǔn)文號格式正確的是A、國藥準(zhǔn)字+1位字母+4位年號+4位順序號B、H表示化學(xué)藥品C、Z表示中藥D、S表示生物藥品E、J表示進(jìn)口藥品分包裝正確答案:A,B,C,D,E16.《麻醉藥品專用卡》供A、醫(yī)療單位使用B、經(jīng)營單位使用C、教學(xué)單位使用D、科研單位使用E、經(jīng)批淮的危重病人使用正確答案:E17.首營品種正確答案:本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。18.以下對GMP倉儲區(qū)的要求正確的是A、足夠的空間大小B、確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回產(chǎn)品C、免受外界天氣影響D、有通風(fēng)和照明設(shè)施E、空氣潔凈度與生產(chǎn)一致正確答案:A,B,C,D,E19.關(guān)于藥品監(jiān)督管理，下列說法正確的是A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益C、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省以下藥品監(jiān)督管理體系實行垂直管理D、對藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護(hù)公眾身體健康；同時保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益正確答案:A,B,C,D,E20.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織不屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：1）正確答案:錯誤21.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)A、實施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段正確答案:A,C,E22.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單票或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實與處理A、采購部B、財務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉儲部E、以上都不是正確答案:A23.直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有A、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C、中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D、高中以上學(xué)歷E、以上都不是正確答案:A24.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化