疑似異常反應(yīng)法律風(fēng)險(xiǎn)防范與處理

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的法律風(fēng)險(xiǎn)防范及處理

典型案例分析事發(fā)：患兒男，2月齡，2011年12月21日接種某疫苗。接種時(shí)患兒處于“睡著”狀態(tài)，接種后發(fā)現(xiàn)小兒“手發(fā)涼，無(wú)心跳”，接種點(diǎn)未準(zhǔn)備抗過(guò)敏藥物，抱至附近醫(yī)院急救，半小時(shí)后宣布死亡。家長(zhǎng)提出索賠金額人民幣60萬(wàn)元，并屢屢上訪2患者”炒作”、上訪電視臺(tái)：寶寶樹：12月24日主題：防疫站接種疫苗造成2月嬰兒死亡天涯社區(qū)：12月27日『網(wǎng)羅天下』防疫站將一連個(gè)月男嬰打針致死。態(tài)度強(qiáng)硬。大家?guī)娃D(zhuǎn)轉(zhuǎn)帖。上述兩個(gè)帖子是誰(shuí)發(fā)的？旁觀者？孩子舅舅？3出現(xiàn)爭(zhēng)議后怎么辦？家屬質(zhì)疑：利益驅(qū)動(dòng)、沒(méi)有告知、醫(yī)德問(wèn)題、過(guò)度醫(yī)療（不用打針的非打針）、醫(yī)療事故、疫苗質(zhì)量這些質(zhì)疑是怎么產(chǎn)生的？如何避免和消除？出現(xiàn)爭(zhēng)議（AEFI)怎么辦?45AEFI與“預(yù)防接種異常反應(yīng)”《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡(jiǎn)稱“AEFI”）是指在預(yù)防接種過(guò)程中或預(yù)防接種后后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。A、時(shí)間關(guān)聯(lián)性；B、損害結(jié)果；C、實(shí)質(zhì)關(guān)聯(lián)性

二者區(qū)別？診斷調(diào)查的必要性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)定義包括3個(gè)方面的內(nèi)容：

1.病例的發(fā)生與預(yù)防接種存在合理的時(shí)間關(guān)聯(lián)性，即必須是在預(yù)防接種過(guò)程中或接種后發(fā)生。

2.受種者機(jī)體發(fā)生一定的組織器官或功能方面的損害。

3.病例在就診時(shí)接診醫(yī)生懷疑病例的發(fā)生與預(yù)防接種有關(guān)。

7不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情況《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》第四十一條

（五）受種者有疫苗說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重---受種者方過(guò)錯(cuò)（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)（安徽泗水）（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)---一般反應(yīng)：無(wú)法律責(zé)任（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害---疫苗質(zhì)量責(zé)任---醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害---醫(yī)療損害責(zé)任（技術(shù)、倫理）

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病---偶合癥：無(wú)法律責(zé)任8AEFI的報(bào)告（一）《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》—

24小時(shí)內(nèi)：如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?！?天內(nèi)：如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等?！?5天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)、

腦病、腦炎和腦膜炎等。

報(bào)告范圍9AEFI的報(bào)告（二）—

6周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個(gè)月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等?！?/p>

接種卡介苗后1-12個(gè)月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等?！渌簯岩膳c預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

報(bào)告范圍10AEFI的報(bào)告（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。

報(bào)告人11AEFI的報(bào)告（四）

報(bào)告程序

屬于報(bào)告范圍的AEFI（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告后）當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

12AEFI的報(bào)告（五）

報(bào)告程序應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡，向受種者所在地的縣級(jí)CDC報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫AEFI個(gè)案報(bào)告卡或群體性AEFI登記表，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)CDC報(bào)告?？h級(jí)CDC經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)CDC和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)AEFI報(bào)告信息。本案的報(bào)告事發(fā)后，市疾控中心立即向市衛(wèi)生局、省疾控中心報(bào)告---少了誰(shuí)？藥監(jiān)部門1314AEFI的調(diào)查診斷（一）

《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》、《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》資料收集專家組&調(diào)查診斷調(diào)查診斷報(bào)告15AEFI的調(diào)查診斷（二）

資料收集臨床資料（查是否偶合癥、受種方有無(wú)過(guò)錯(cuò)、有無(wú)接種禁忌？）既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過(guò)敏史，掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。

死亡病例，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行尸檢！受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任！尸檢16死亡案例需進(jìn)行尸檢死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的,受種方拒絕或者不配合尸檢,承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任；尸檢必須在死亡后48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行；找權(quán)威的尸檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行尸檢；懷疑過(guò)敏性休克所致死亡，應(yīng)檢測(cè)：

血清IgE、類胰蛋白酶、類糜蛋白酶；

侵權(quán)責(zé)任法第六十條患者有損害，因下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任：

（一）患者或者其近親屬不配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合診療規(guī)范的診療；

（二）醫(yī)務(wù)人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經(jīng)盡到合理診療義務(wù)；

（三）限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療。

前款第一項(xiàng)情形中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員也有過(guò)錯(cuò)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。1718“感冒”注射某衛(wèi)生院---乙肝疫苗。家長(zhǎng)說(shuō)：“接種疫苗前小孩曾患感冒，家人在鎮(zhèn)里的藥房買了七厘散和牛黃清肺散，給其服了兩天，癥狀有所緩解，但接種當(dāng)天仍咳嗽、有痰。”

“醫(yī)生說(shuō)沒(méi)事，不怕。”陳玉英說(shuō)，接種完回家途中，孩子曾哭過(guò)兩次，因?yàn)槊χI菜，她沒(méi)顧上看孩子有無(wú)異樣，只是輕輕拍了幾下?；氐郊抑?，陳玉英將孩子放在床上。“孩子沒(méi)出聲，我還以為他睡著了，過(guò)一會(huì)兒一看，兒子已經(jīng)不能動(dòng)彈，手腳冰涼。”陳玉英說(shuō)。接種單位過(guò)錯(cuò)感冒是否為接種禁忌？19202122本案搜集臨床資料情況24小時(shí)內(nèi)專家組開始調(diào)查，看告知書，判斷受種方是否成承諾如實(shí)陳述病史23調(diào)查診斷，并于2天內(nèi)尸檢尸檢：先天性無(wú)脾、心臟肝臟肺臟嚴(yán)重畸形、肺炎------初步指向：偶合2425AEFI的調(diào)查診斷（三）

資料收集疫苗產(chǎn)品資料（質(zhì)量是否合格？）疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況；疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、出廠日期、有效期、來(lái)源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀。侵權(quán)責(zé)任法第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)模t(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。連帶賠償責(zé)任2627假疫苗、不合格疫苗安徽泗縣“奪命疫苗”山西疫苗事件江蘇延申、河北福爾兩家狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7個(gè)批次21萬(wàn)人份狂犬疫苗，產(chǎn)品質(zhì)量不合格。銷售假藥28假狂犬疫苗2007年，D縣曾發(fā)生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，村民K被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，花了200元先后5次到不具備相關(guān)資質(zhì)的村醫(yī)務(wù)室注射了狂犬疫苗。10月26日，K突然感覺(jué)身體不適。經(jīng)Y醫(yī)院診斷患上狂犬病，兩天后死亡。后經(jīng)警方調(diào)查，村醫(yī)務(wù)室所用疫苗系從非正常渠道購(gòu)買的假狂犬病疫苗。疫苗經(jīng)銷商被判刑10年。銷售假藥罪疫苗產(chǎn)品資料情況：本案：疫苗采購(gòu)、存放符合要求2930AEFI的調(diào)查診斷（四）

資料收集預(yù)防接種資料---(有無(wú)醫(yī)療過(guò)錯(cuò)）接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員的資質(zhì)。接種實(shí)施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材的來(lái)源、注射操作是否規(guī)范；接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。告知情況侵權(quán)責(zé)任法第五十四條患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任31預(yù)防接種“三查七對(duì)”“三查”是指檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，查對(duì)預(yù)防接種卡（簿）與兒童預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器外觀與批號(hào)、效期。“七對(duì)”是指核對(duì)受種對(duì)象姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑。消毒不嚴(yán)使用前未充分檢查或搖勻3233百白破接種誤用卡介苗2008年4月6日為某村冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)預(yù)防接種日,當(dāng)日共為14名適齡兒童提供了免疫服務(wù),其中11名兒童的預(yù)防接種符合要求,但有3名兒童（均為男性,1.5歲）在麻疹減毒活疫苗（MeaslesAttenuatedLiveVaccine,MV）復(fù)種時(shí)誤種了卡介苗,上臂三角肌附著處皮下注射0.3ml。誤種使用的卡介苗1支0．25mg接種單位過(guò)錯(cuò)違反三查七對(duì)34百白破接種誤用卡介苗某鄉(xiāng)衛(wèi)生院進(jìn),專職接種的鄉(xiāng)醫(yī)生因故離開接種現(xiàn)場(chǎng),另一位醫(yī)生誤將卡介苗當(dāng)作百白破三聯(lián)疫苗給一名兒童進(jìn)行了注射。預(yù)防注射了10名兒童后,專職醫(yī)生才返回,此時(shí),發(fā)現(xiàn)注射器內(nèi)的卡介苗沒(méi)有了,不知此卡介苗注射到哪一位兒童身上。20天后,村醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一名6月齡經(jīng)注射疫苗1月兒童出現(xiàn)煩躁、胃口差等癥狀，右側(cè)臀部上外側(cè)有一大小為2。0cm×2。0cm腫塊,壓之有波動(dòng)感。異煙肼治療，痊愈。接種單位過(guò)錯(cuò)違反三查七對(duì)35乙肝疫苗接種誤用嗎啡葫蘆島市南票區(qū)暖池塘鎮(zhèn)暖東村剛出生38天的女嬰原本要接種乙肝疫苗，結(jié)果村衛(wèi)生所醫(yī)生卻錯(cuò)打成了嗎啡針，孩子很快就出現(xiàn)了不良反應(yīng)。私下賠償和解，協(xié)議是高大夫給7.5萬(wàn)元后，此事就一次性解決，不再追究任何責(zé)任。但因?yàn)橛行┘?xì)節(jié)及相關(guān)問(wèn)題，此協(xié)議沒(méi)有能達(dá)成一致。衛(wèi)生部門：已吊銷其接種資格接種單位過(guò)錯(cuò)違反三查七對(duì)搜集預(yù)防接種情況：主要關(guān)注四個(gè)方面:預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案本案：1、調(diào)查：接種單位有資質(zhì)，人員資質(zhì)：有護(hù)士證培訓(xùn)上崗。操作：符合技術(shù)要求2、問(wèn)題：接種前有無(wú)必要簡(jiǎn)單查體？是否應(yīng)叫醒？告知是否充分？3637記錄不規(guī)范導(dǎo)致醫(yī)方敗訴案例2006年某中院，疫苗接種后賠償糾紛案患兒接種麻腮腺風(fēng)疫苗后患麻疹。對(duì)接種單位是否對(duì)其接種了疫苗存疑。接種單位某醫(yī)院記載的接種卡上未標(biāo)注疫苗批號(hào)，只記錄稀釋液批號(hào)。接種單位無(wú)法舉證證明其實(shí)施了規(guī)范接種行為，推定過(guò)錯(cuò)。二審判決某醫(yī)院賠償接種者人民幣2萬(wàn)元。接種單位過(guò)錯(cuò)（舉證責(zé)任倒置、舉證義務(wù)）診療記錄應(yīng)規(guī)范、完整書寫，無(wú)篡改?。?！關(guān)于病歷書寫

第五十八條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過(guò)錯(cuò)：

（一）違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；

（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；

（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。38關(guān)于病歷查閱、復(fù)印

第六十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫并妥善保管住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)報(bào)告、手術(shù)及麻醉記錄、病理資料、護(hù)理記錄、醫(yī)療費(fèi)用等病歷資料。

患者要求查閱、復(fù)制前款規(guī)定的病歷資料的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供。39關(guān)于預(yù)防接種告知告知的重要性：誠(chéng)實(shí)對(duì)待權(quán)---基本人權(quán)知情同意權(quán)是指患者具有被告知治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)，并可自主決定選擇或放棄治療的權(quán)利，是醫(yī)患關(guān)系中最基礎(chǔ)、最核心的權(quán)利之一。知情同意、形式上的告知、實(shí)質(zhì)上的告知美加害理論：1914年以后，每一個(gè)心智健全的成年人都有權(quán)利決定自己的身體接受哪些治療。如果未經(jīng)同意就對(duì)患者進(jìn)行手術(shù)治療，這種行為被認(rèn)為是犯罪（battery），醫(yī)師要承擔(dān)損害賠償責(zé)任?，F(xiàn)代：negligence理論---要求全面告知、實(shí)質(zhì)告知40關(guān)于預(yù)防接種告知法律適用：目前我國(guó)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定履行好預(yù)防接種告知義務(wù)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（1994年）、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年）、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（2002年）、《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》（2010年）、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2005年）41侵權(quán)責(zé)任法第五十五條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面同意。

醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。42《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí)，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

43如何履行預(yù)防接種告知義務(wù)？1、接種單位及其醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防接種前應(yīng)當(dāng)表明具有合法資質(zhì)的身份。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十六條，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十一條之規(guī)定，接種單位應(yīng)向接種者公示其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、、預(yù)防接種許可證等。因預(yù)防接種人員需要經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格核發(fā)相應(yīng)證件，相關(guān)人員應(yīng)持證上崗，這些證件包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格證、預(yù)防接種資格證等，筆者認(rèn)為上述證件均應(yīng)向受種者公示。442、告知對(duì)象：要求其具有同意的能力（nature\purpose）依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十五條之規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防接種告知對(duì)象必須是接種者本人或監(jiān)護(hù)人，而非保姆、非監(jiān)護(hù)人的其他親屬、學(xué)校等，除非上述人選持有監(jiān)護(hù)人的預(yù)防接種專項(xiàng)授權(quán)委托書453、書面告知法律規(guī)定醫(yī)務(wù)人員實(shí)施預(yù)防接種要取得受種者或監(jiān)護(hù)人的書面同意，因此，應(yīng)設(shè)定書面告知文件。中國(guó)疾控中心關(guān)于下發(fā)脊髓灰質(zhì)滅活疫苗使用指導(dǎo)意見的通知脊髓灰質(zhì)炎疫苗接種告知書浙江天津思考：是否依據(jù)法律實(shí)務(wù)基本慣例給與文件簽署者以文書？是否已能夠列入權(quán)利聲明？4647依據(jù)依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》，是否存在醫(yī)療倫理?yè)p害的舉證責(zé)任是“倒置”的，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否履行了向患者一方說(shuō)明病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況的義務(wù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)舉證責(zé)任。對(duì)此，判斷接種醫(yī)務(wù)人員是否履行了預(yù)防接種告知義務(wù)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)接種記錄、知情同意書等證據(jù)進(jìn)行綜合認(rèn)定。484、告知內(nèi)容疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。49特別應(yīng)注意的是：《侵權(quán)責(zé)任法》對(duì)替代方案的告知做出了明確的規(guī)定，要求對(duì)每次預(yù)防接種相關(guān)的全部疫苗品種進(jìn)行全面的告知。505、告知的形式51在接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法多種形式告知---書面同意52536、為了保護(hù)接種者的財(cái)產(chǎn)權(quán)，還應(yīng)注意告知費(fèi)用預(yù)算及其必要性，使之了解并認(rèn)可這些費(fèi)用并做好相應(yīng)準(zhǔn)備。54《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條第二款規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員未盡到告知義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，此為醫(yī)學(xué)倫理?yè)p害責(zé)任5556告知不當(dāng)案例分享1某地口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發(fā)的損害賠償糾紛案（2000－2004）某中院二審終審判決：某區(qū)某醫(yī)院賠償接種者人民幣7.8萬(wàn)元。疫苗無(wú)質(zhì)量問(wèn)題。患兒于2000年5月8日、6月9日連續(xù)兩次服用了“糖丸”后，本應(yīng)于7月10日服用第3粒糖丸。后因住院治療，第三次接種實(shí)為2000年11月1日。法院認(rèn)為，接種單位在患兒第三次去接種時(shí)已知其炎炎住院，存在的事實(shí)，卻未索取病史資也未告知有關(guān)接種禁忌，存在過(guò)錯(cuò)。

接種單位過(guò)錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò)57告知不當(dāng)案例分享2口服脊灰疫苗（“糖丸”）引發(fā)的損害賠償糾紛案（2001－2011）中院二審終審判決：羅山縣CDC賠償接種者人民幣55萬(wàn)元。疫苗無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，疫苗的生產(chǎn)商及供應(yīng)商不承擔(dān)責(zé)任。CDC接種過(guò)程中，未詳細(xì)詢問(wèn)接種者病史，未告知服用“糖丸”的風(fēng)險(xiǎn)（該3月齡患兒在接種前不久做過(guò)肛門膿腫手術(shù)）。CDC作為實(shí)施接種單位，在實(shí)施接種”糖丸”過(guò)程中的操作瑕疵，導(dǎo)致接種者急性馳緩性癱瘓，脊髓灰質(zhì)炎臨床符合，二級(jí)傷殘，須終身護(hù)理。接種單位過(guò)錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò)58告知不當(dāng)案例分享32011年3月，香港一患兒，隨父母回老家某市探親，父母要求接種IPV，而某市該接種單位沒(méi)有IPV,后給予患兒服用“糖丸”,之后發(fā)生小兒麻痹相關(guān)病例。接種單位未備有IPV，也沒(méi)有告知家長(zhǎng)脊灰疫苗有二種不同的選擇?；純杭议L(zhǎng)已向相關(guān)部門索賠1200萬(wàn)!接種單位過(guò)錯(cuò)未盡“知情告知”，未向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，就是過(guò)錯(cuò)59告知和風(fēng)險(xiǎn)提示義務(wù)在實(shí)踐中體現(xiàn)

告知和提示的對(duì)象

告知和提示的內(nèi)容告知和提示的形式

只有向患者履行告知義務(wù)、獲得患者知情、同意后，出現(xiàn)損害時(shí)才能免責(zé)?。?！知情告知經(jīng)驗(yàn)分享－瀏陽(yáng)市

全面的知情告知書和管理方法60知情告知書內(nèi)容全面：疫苗接種基本知識(shí)父母最關(guān)心的疫苗知識(shí)問(wèn)答全市所有接種點(diǎn)地址電話所有疫苗知情同意書知情告知書在產(chǎn)科發(fā)放；在接種點(diǎn)備疫苗告知書單頁(yè)思考：培養(yǎng)“學(xué)習(xí)型”患者對(duì)于完成實(shí)質(zhì)性告知有何益處？實(shí)施中應(yīng)特別關(guān)注知情告知回執(zhí)資料的收集和存檔。把知情告知列入預(yù)防接種工作考核的重要內(nèi)容，并與績(jī)效掛勾。61瀏陽(yáng)市執(zhí)行知情告知工作的收獲規(guī)范脊灰疫苗接種前知情告知及常規(guī)預(yù)約提高脊灰疫苗（包括OPV和IPV）的接種率因預(yù)防接種引起的糾紛明顯減少：疫苗收費(fèi)的投訴不良反應(yīng)的糾紛二類疫苗的推廣已和常規(guī)免疫接種有機(jī)結(jié)合每年二類疫苗推廣金額可達(dá)一千萬(wàn)左右6263AEFI的調(diào)查診斷(五)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。專家組&調(diào)查診斷64AEFI的調(diào)查診斷(六)對(duì)AEFI的描述AEFI的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查疫苗和預(yù)防接種組織實(shí)施情況，

AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI的原因分析、初步判定及依據(jù)撰寫調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間調(diào)查診斷報(bào)告65AEFI的調(diào)查診斷(七)第四十一條1．不良反應(yīng)合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。

診斷結(jié)論共5類

（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。66AEFI的調(diào)查診斷(八)第四十一條2．疫苗質(zhì)量事故由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。

3．接種事故由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范（如未盡知情告知、無(wú)接種資質(zhì)等）、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。67AEFI的調(diào)查診斷(九)第四十一條4．偶合癥受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。

5．心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的反應(yīng)。本案司法鑒定意見書：偶合。先天性無(wú)脾綜合征的基礎(chǔ)上，因患間質(zhì)性肺炎致呼吸循環(huán)功能衰竭死亡。患兒死亡與疫苗接種無(wú)因果關(guān)系。雙方同意，依據(jù)鑒定結(jié)論依法處理。6869AEFI的鑒定（一）

《疫苗流通和預(yù)防管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》鑒定申請(qǐng)鑒定過(guò)程鑒定結(jié)論&再鑒定70

AEFI的鑒定（二）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交鑒定所需材料。

鑒定申請(qǐng)71

AEFI的鑒定（三）鑒定材料的提交（受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)）：預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論；受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄；與診斷治療有關(guān)的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料；疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等；相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。

鑒定申請(qǐng)72

AEFI的鑒定（四）如對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服，可在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。

鑒定過(guò)程醫(yī)學(xué)會(huì)組織專家鑒定組：5人以上單數(shù)（臨床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)）必要時(shí)可召開聽證，聽取受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)各方陳述，及對(duì)受種者進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢查。73

AEFI的鑒定（五）預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書：

申請(qǐng)人申請(qǐng)鑒定的理由；有關(guān)人員、單位提交的材料和醫(yī)學(xué)會(huì)的調(diào)查材料；接種、診治經(jīng)過(guò)；對(duì)鑒定過(guò)程的說(shuō)明，預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定及依據(jù)；預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級(jí)；經(jīng)鑒定不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在鑒定書中說(shuō)明理由。鑒定結(jié)論&再鑒定74預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理及補(bǔ)償原則1因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，依法、依規(guī)給予受種者一次性補(bǔ)償。2對(duì)AEFI調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，按照《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》的有關(guān)規(guī)定提起鑒定與再鑒定。3疫苗質(zhì)量事故&接種事故給受種者造成損害，依照《侵權(quán)責(zé)任法法》及《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。75預(yù)防接種異常反應(yīng)的