化學(xué)發(fā)光法梅毒螺旋體抗體檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

化學(xué)發(fā)光法梅毒螺旋體抗體檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程××醫(yī)院檢驗科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的主要用于血清梅毒螺旋體抗體(TP)的檢測，用作獻(xiàn)血人員篩查及梅毒感染的輔助診斷。2.原理2．1·采用××廠家微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，應(yīng)用雙抗原夾心法定性檢測人血清中的抗TP抗體。第一步，將樣本、重組TP抗原包被的微粒子與項目稀釋液混合。樣本中存在的抗TP抗體與TP包被的微粒子結(jié)合，然后洗滌反應(yīng)混合物。在第二步加入抗人吖啶酯標(biāo)記結(jié)合物。再次洗滌后，在反應(yīng)混合物中加入預(yù)激發(fā)液和激發(fā)液。然后，測定產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光反應(yīng)的相對發(fā)光單位(RLU)。樣本中的抗TP抗體量與檢測系統(tǒng)光學(xué)組件檢測的RLU值成正比。2．2·實驗通過比較反應(yīng)產(chǎn)生的化學(xué)發(fā)光信號和在有效TP抗體校準(zhǔn)曲線上測定的cutoff信號以確定樣本中是否存在抗TP抗體。如果樣本中化學(xué)發(fā)光信號大于或等于cutoff信號，樣本可視為對抗TP抗體呈反應(yīng)性。3.標(biāo)本要求3．1·患者準(zhǔn)備：要求空腹8~12h靜脈采血，尤以早晨空腹為佳。采血前避免劇烈運動，n分離后，吸出血漿待用。。4.試劑與儀器試劑可以在儀器上儲存，也可脫離系統(tǒng)儲存。如果試劑脫離系統(tǒng)儲存，需將其豎直向上儲存于2~8℃(蓋有軟蓋和替換蓋)。試劑從系統(tǒng)上取出后，建議將其放回原始托架和包裝盒中，豎直向上儲存。如果微粒子瓶在脫離系統(tǒng)且冷藏儲存時沒有豎直向上放置(蓋有軟蓋)，必須丟棄該試劑盒。試劑從系統(tǒng)上取出后，必須進(jìn)行掃描以更新系統(tǒng)上的在機(jī)穩(wěn)定時間。2~8℃表所示XY廠家質(zhì)控品試劑盒內(nèi)一覽表水平顏色－藍(lán)色5.操作步驟(具體參考儀器使用說明書)5．1·基本操作步驟(患者樣本測試)：單個患者樣本測試，患者樣本測試批處理，患者測試運行。5．3·檢測結(jié)果的重檢：檢測結(jié)果的稀釋后重檢。檢測結(jié)果的重運行測試。5．4·檢測結(jié)果的打?。喊葱杩蛇x擇兩種打印方式，即實驗室清單式打印和患者結(jié)果詳情單打印。5．5·檢測結(jié)果的保存：按需可選擇以下保存或傳輸方式，如儀器硬盤保存和光盤保存。6.校正6．1·儀器校準(zhǔn)由廠家工程師按照相關(guān)要求完成。要求廠家有校準(zhǔn)資質(zhì)的工程師，對儀器的加樣系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)及光學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。所有抗TP抗體質(zhì)控水平的樣本各檢測一次，以評估檢驗校準(zhǔn)情況。確保質(zhì)控值在質(zhì)控包裝說明書所指定的濃度范圍內(nèi)。校準(zhǔn)品應(yīng)優(yōu)先加載。系統(tǒng)接受抗TP抗體校準(zhǔn)后，無須進(jìn)一步校準(zhǔn)即可檢測隨后的樣本。除非使用新批號的試劑盒或質(zhì)控值超過規(guī)定范圍。6．3·校準(zhǔn)后的穩(wěn)定期30天，每次更換批次時都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。按照實驗室所建立的質(zhì)控要求，使用2個水平的質(zhì)控品進(jìn)行校準(zhǔn)曲線驗證。如果質(zhì)控結(jié)果不在可接受范圍值內(nèi)，則需要進(jìn)行重新校準(zhǔn)。7.質(zhì)控7．1·每隔24h運行2個質(zhì)控水平(正常值和異常值)。7．2·如果質(zhì)控結(jié)果不在實驗室所規(guī)定的可接受范圍值內(nèi)，則患者值可疑。需使用新鮮質(zhì)控品重復(fù)質(zhì)控。7．3·如果質(zhì)控結(jié)果仍不在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則需重新校準(zhǔn)。每次更換試劑批次后，都要檢查質(zhì)控結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)。8.結(jié)果判斷8．1·檢測系統(tǒng)基于各樣本和質(zhì)控品的RLU與cutoffRLU比值，計算抗TP抗體檢測結(jié)果。1．00視為抗TP抗體檢測反應(yīng)性(陽性反應(yīng))。9.生物參考區(qū)間10.性