中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則講解

中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則目錄述點的準候準法價價獻錄者中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則述如月頻發(fā)變頭血功定膚穩(wěn)癥狀等精神、心之。世界衛(wèi)生組織人類特別規(guī)劃委員會于1994年研上議用期”經(jīng)“期會仍贊同?！捌诩熬C征“征詞中用稱為”為“絕征。于”本指導(dǎo)原則仍采用“更年期綜合征”這一疾病名稱。本病相當(dāng)于中醫(yī)婦科學(xué)的“絕經(jīng)前后諸證”或“經(jīng)斷后證。高征量好療。物研和。射化女期可。、，理。研點中，制藥擇評體身作和。理長期毒性試驗的周期,所暴露的毒性作用以及毒性靶器官等。臨床前研究結(jié)果應(yīng)在臨床試驗設(shè)時以現(xiàn)。。的效性的研究應(yīng)反映藥于效針式。括理論支持、試驗支持和/或臨床應(yīng)用支持，重點明確擬解決的具體的臨床問題。臨床試驗應(yīng)繞進和。針對不同的試。更年：候狀多汗出主能煩郁和等。各結(jié)際定。更還察醫(yī)善。在探多的根試特期的證供、。據(jù)情不分考理。二診標準征檢輔診斷，如：卵泡刺激素（FSH）基礎(chǔ)值測定：FSH>10IU/L卵能。但是期藥天床科斷標測有操作導(dǎo)驗的。對準的充依據(jù)。候更年期綜合征常見的中醫(yī)證型但際各陰。功治并分建不患分。試療試同性證證候觀化采成規(guī)的公標提充合據(jù)另，證效同。是定醫(yī)證的醫(yī)。準入準建議：齡0、≤0歲的婦經(jīng)3且FSH1/。（注第3測H）2少6且FH0。（3）Kupperman評于5。4。方作細。.期受試于4洗。雌議：1）試驗前曾經(jīng)陰道使用過激素類制劑（環(huán)、乳膏或凝膠于1；2）試驗前曾經(jīng)皮使用過雌激素或雌于4；3）試驗前曾經(jīng)口素和于8；4）試于8；5）試驗前曾使用過孕激素埋植和單獨的雌激素針劑者，洗脫期不少于3個；6）試于6。除準、的。1）所有受試者應(yīng)在篩選時進行乳腺X線瘤度。2）所有有子宮的受宮B子宮惡性腫瘤；子宮肌瘤>2cm者；絕經(jīng)婦，內(nèi)度≥.m。試驗方案中應(yīng)明確為排除相關(guān)疾病而需進行的檢查項目檢方法定準。法臨床設(shè)存效驗檢假別。前前毒證性。1.分組設(shè)計容、平行對照的試驗方法。效就隱藏方法予以具體說明。試究監(jiān)究均態(tài)試和衡。2.對照選擇和比較的類型根據(jù)于年合；藥照性。樣本的優(yōu)效性試驗所確定和定量，可以被可信地在良好設(shè)計的陽性對照試驗中表現(xiàn)出相似效試劑效性的值δ，試陽的。程特考安要更征患需的臨驗中和考暴露時間。推薦臨床于8。訪為、和薦～3。5理出缺方行說明析方。行效析。價，價判也慮。性中后主可。指主擇的應(yīng)認能試。作評驗。須供的。：用應(yīng)據(jù)。狀可以KuppermanIndex作為評價有效性的指標。建議采用國內(nèi)改良的Kupperman評分（附）。效結(jié)果顯示在一定的治療期內(nèi)試驗組有關(guān)癥狀的頻率和組而言有明顯的。改善更年期綜合征生量經(jīng)認。價安指的確考組驗性切可疑表現(xiàn)。轉(zhuǎn)良全標定供的。除了通常的安全性評價外合其動或雌題：膜生：“生”的方。鑒于擇B檢。B。應(yīng)法閱片評價。2腺查在篩選、研究結(jié)束時，都需要進行乳腺的相關(guān)檢查。：可選擇超靶X。采法周者時發(fā)并行告。常血藥發(fā)的。.H、E2試清FH、2。獻編.中華婦.第2版社,205.．TALCNNEONHOANOFTHLREQIEETSRREGTATONOFHATSFRHANUSE：ELCNEANSRLS．TALCNNEONHMINOFTHLREQIEETSRREGTATONOFHATSFRHANUSE：TTTLPRICIPLSRLS．TALCNNEONHOANOFTHLREQIEETSRREGTATONOFHATSFRUANUSE：HEFCLGUPINLTRIALS錄關(guān)于Kupperman評分目前國際上均采用不同改良的Kupperman評分法。我國采用國內(nèi)改良的Kupperman評本程數(shù)。癥是4，感覺異激系癥狀是2，其余的癥狀是。為～3分4個等為0為1為2分，影響生為3。國內(nèi)常用的改良Kupperman評分方法：汗х癥狀程度＝～2分常х癥狀程度＝～6分眠х癥～6分動х＝06分郁х癥～3分暈х癥～3分乏х癥～3分痛