獻血法律制度培訓(xùn)課件

獻血法律制度第一節(jié)概述一、獻血法的概念

獻血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

2獻血法律制度國家衛(wèi)生部公布了河南省上蔡縣文樓村的艾滋病疫情——確切地說，包括6個自然村、3170人口的文樓大隊，1995年之前有1310人常年賣血，按照1999年11月和2001年4月衛(wèi)生部門的調(diào)查，43%左右的賣血者感染了艾滋病毒。從1995年至今，至少31人死于艾滋病，241名病毒感染者和38名艾滋病人正在等待死亡。具體到只有800人的文樓自然村，按照村民們自己的統(tǒng)計，90%的青壯年——至少300人以上——常年賣血，其中大概只有5個人得以幸免。3獻血法律制度1997年12月29日，八屆全國人大常委會第29次會議通過了《中華人民共和國獻血法》，自1998年10月1日起施行。1998年9月，衛(wèi)生部根據(jù)獻血法制定發(fā)布了《血站管理辦法(暫行)》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章。4獻血法律制度獻血法的立法意義根據(jù)世界衛(wèi)生組織的說法，中國1998年有償獻血和家庭成員供血占80%以上，無償獻血僅占5%，到2011年無償獻血占臨床用血99%以上的轉(zhuǎn)變，中國的醫(yī)療用血安全性相比過去得到了很大的提高。據(jù)世界衛(wèi)生組織2011年的數(shù)據(jù)顯示，高收入國家的獻血率為每千人39.2次，中等收入國家為12.6次，而低收入國家為4.0次。世界衛(wèi)生組織推薦的標準是每千人10次。而中國的獻血率僅為每千人8.7次。5獻血法律制度無償獻血的對象

《獻血法》規(guī)定，國家實行無償獻血制度。提倡18—55周歲的健康公民自愿獻血。提倡個人、家庭、親友、單位及社會互助獻血。鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻血，為樹立社會新風(fēng)尚作表率。6獻血法律制度《獻血法》規(guī)定，對獻血者發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻血證書，有關(guān)單位給予適當補貼。根據(jù)《中華人民共和國獻血法》規(guī)定，無償獻血者及其配偶和直系親屬享有如下用血權(quán)利：無償獻血的公民，本人有享受免費用血的權(quán)利。無償獻血者（不包括自身儲血）累計獻血量在800毫升以下的，按獻血量的三倍免費用血；累計獻血量在800毫升（含800毫升）以上的，終身免費用血。無償獻血者的配偶和直系親屬（指父母、子女）需要臨床用血的，可以按獻血者實際獻血量等量免費用血。7獻血法律制度《獻血法》規(guī)定，血站必須對獻血者進行免費查體，只能對符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的身體健康條件的獻血者采集血液。對獻血者每次采集血液量一般為200毫升，最多不得超過400毫升，并且兩次采集間隔不少于六個月。8獻血法律制度獻血有損健康嗎？

一個正常人的血液總量約為體重的8％，若體重為50千克的人，則血量為4000毫升左右。健康、適齡的獻血員一次獻血200—400毫升，僅占全身血量的5％—10％，不會有損健康。

科學(xué)研究表明，定期獻血的人，其造血功能比不獻血的人要旺盛，血細胞也相對年輕，有利于延年益壽，而且可以降低血液中鐵的含量，對于預(yù)防心血管疾病以及癌癥的發(fā)生有一定作用。（《文匯報》2003.7.28）9獻血法律制度第二節(jié)采血與供血

一、采供血機構(gòu)

各級血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)。血站是不以營利為目的的采集、制備、儲存血液、并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。10獻血法律制度(一)血站的設(shè)置血站分為一般血站和特殊血站：一般血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫，特殊血站包括臍帶造血干細胞庫和其他類型血庫。直轄市、省會市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站縣及縣級市可以設(shè)基層血站或中心血庫血液中心或中心血站因采供血需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準，在轄區(qū)內(nèi)可設(shè)血站分站或采血點(室)，隸屬于血液中心或中心血站。11獻血法律制度臍帶血是胎兒娩出、臍帶結(jié)扎并離斷后殘留在胎盤和臍帶中的血液。臍帶血中含有可以重建人體造血和免疫系統(tǒng)的造血干細胞，可用于造血干細胞移植，治療多種疾病。包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤（如急性白血病、慢性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、骨髓異常增生綜合癥、淋巴瘤等）、血紅蛋白?。ㄈ绾Ｑ笮载氀?、骨髓造血功能衰竭（如再生障礙性貧血）、先天性代謝性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些實體腫瘤（如小細胞肺癌、神經(jīng)母細胞瘤、卵巢癌，進行性肌營養(yǎng)不良等）。12獻血法律制度(一)血站的審批血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準；中心血站、基層血站或中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。

13獻血法律制度

(二)血站的管理

血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收，并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血站采供血許可證》后方可進行?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期三年，期滿前三個月，應(yīng)當辦理再次執(zhí)業(yè)登記。14獻血法律制度(三）監(jiān)督管理縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會，接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，對血站質(zhì)量管理，血液質(zhì)量進行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。15獻血法律制度二、采血管理

血站必須按照注冊登記的項目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，必須嚴格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度，并為獻血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。(一)采血規(guī)則1．健康檢查。血站在采血前，必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《獻血者健康檢查標準》。免費對獻血者進行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻血條件的，血站應(yīng)當向其說明情況，不得采集血液。2．采集血液量和間隔。血站對獻血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升。兩次采集間隔不少于6個月。嚴禁對獻血者超量、頻繁采集血液。16獻血法律制度

3．嚴禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，采集獻血者的血液，并在《無償獻血證》及獻血檔案中記錄獻血者的姓名、出生日期、血型、獻血時間、地點、獻血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。嚴禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液后，對獻血者發(fā)給《無償獻血證》。《無償獻血證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。4．原始記錄保存。采供血和檢測的原始記錄必須保存10年。血液檢驗(復(fù)檢)的全血標本的保存期應(yīng)當在全血有效期內(nèi)；血清標本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。17獻血法律制度(二)采血行為規(guī)范

1．遵守操作規(guī)程和規(guī)范。血站采集血液必須嚴格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進行。一次性采血器材用后必須銷毀，包括不得使用可重復(fù)使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必須銷毀，不得再次使用。2．對采集的血液必須進行檢測。血站對采集的血液必須進行檢測，檢測的各種指標都應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的標準。沒有檢測或者雖然檢測但質(zhì)量不符合標準，均不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。否則要承擔相響應(yīng)的法律責(zé)任。18獻血法律制度三、供血管理血站應(yīng)當保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。未經(jīng)檢驗或者不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。血液的包裝、儲存、運輸必須符合要求，血液包裝袋上必須標明：①血站的名稱及其許可證號；②獻血者的姓名(或條形碼)、血型；③血液品種；④采血日期及時間；⑤有效期及時間；⑥血袋編號(或條形碼)；⑦儲存條件。19獻血法律制度

特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施，實施中由需方血站對血液進行再次檢驗，保證血液質(zhì)量。血站應(yīng)當制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實施，滿足應(yīng)急用血的需要。血站應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的用血計劃，積極開展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。20獻血法律制度第三節(jié)臨床用血管理

一、臨床用血的管理血液是指用于臨床的全血、成分血?！东I血法》規(guī)定，無償獻血者的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位。公民臨床用血時須交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用。無償獻血者臨床需要用血時，免交前述費用；無償獻血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前述費用。

21獻血法律制度醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費和濫用血液。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)可臨時采集血液，但應(yīng)根據(jù)《獻血法》的規(guī)定，確保采血用血安全。為保障公民臨床急救用血的需要，①國家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲血。所謂患者自身儲血。是指患者在手術(shù)前先將自己的血液提前抽出儲存起來，待手術(shù)時將提前獻出的血液再回輸給自己。這樣既有利于身體的健康，又可以保證用血安全。②動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻血。血站應(yīng)當建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開展親友、社會互助獻血的醫(yī)療機構(gòu)提供方便、及時、安全的服務(wù)。

22獻血法律制度三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(一)輸血申請決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。(二)受血者血樣采集與送檢(三)交叉配血(四)發(fā)血(五)輸血

輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準確無誤方可輸血。23獻血法律制度第四節(jié)血液制品

一、血液制品的概念血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。為了加強對原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動的管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，國務(wù)院于1996年12月30日發(fā)布了《血液制品管理條例》。

24獻血法律制度血液制品血液制品屬于生物制品范圍，主要指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)血液制品工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。血液制品發(fā)展至今，已列入2000年版“中國生物制品規(guī)程”的制品有靜脈注射用人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、肌注人免疫球蛋白、抗人淋巴細胞免疫球蛋白、狂犬病人血白蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人纖維蛋白原、乙型肝炎、人胎盤血白蛋白。正在進行臨床研究的制品有凍干人凝血酶、抗凝血酶－Ⅲ、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等25獻血法律制度二、原料血漿的管理原料血漿，是指專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。原料血漿由國家統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的單采血漿站采集。26獻血法律制度2．省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，負責(zé)本省供漿、購漿區(qū)域劃分、單采血漿站的設(shè)置以及原料血漿供應(yīng)能力和供應(yīng)量的審批，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。3．申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批，經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。28獻血法律制度4．血液制品生產(chǎn)單位要嚴格按照衛(wèi)生行政部門劃片、定點、對口供漿的各項有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并按合同履行對對口供漿的單采血漿站承擔責(zé)任。血液制品生產(chǎn)單位試生產(chǎn)用的原料血漿也必須同樣按照規(guī)定經(jīng)衛(wèi)生行政部門劃片、定點。在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。29獻血法律制度

(二)單采血漿站的設(shè)置條件

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)，⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他實施；⑥具有對采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。30獻血法律制度(三)原料血漿的采集管理1、健康檢查單采血漿必須對供血漿者進行健康檢查，檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。31獻血法律制度2、血漿采集：

單采血漿站必須使用單采血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集血漿站必須使用有批準文號交經(jīng)國家藥品、生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。3、血漿供應(yīng)：單采血漿站的原料血漿的包裝、儲存、運輸必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求，且只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。國家禁止出口原料血漿。32獻血法律制度三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理(一)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營機構(gòu)設(shè)置管理

新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。血液制品生產(chǎn)單位必須具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并達到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。33獻血法律制度嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。開辦血液制品經(jīng)營單位，應(yīng)當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。34獻血法律制度(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理，血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。也不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每1人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。35獻血法律制度原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品、應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。36獻血法律制度第五節(jié)

法律責(zé)任

一、行政責(zé)任（一）血站、醫(yī)療機構(gòu)違法行為的行政責(zé)任《獻血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款：①非法采集血液的；②血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻血的血液的；③非法組織他人出賣血液的。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。37獻血法律制度臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，責(zé)令改正；給予警告，可以并處1萬元以下的罰款。血站違反《獻血法》規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標準的血液的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴重后果，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。38獻血法律制度（二）對血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位違法行為的行政處罰非法從事采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的；單采血漿不依照規(guī)定進行檢測或違背其他操作規(guī)定的；血液制品生產(chǎn)單位有違反內(nèi)部管理規(guī)范可根據(jù)情況予以處罰，沒收非法所得，處數(shù)額不等的罰款39獻血法律制度二、民事責(zé)任血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻血者健康造成損害的應(yīng)當依法賠償。醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應(yīng)當依法賠償。40獻血法律制度三、刑事責(zé)任

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