藥品管理法律制度培訓(xùn)課件

藥品管理法律制度第一節(jié)藥品管理法律制度概述一、藥品的概念 《藥品管理法》102條：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

二、藥品管理法的概念 是調(diào)整在藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。2藥品管理法律制度第一節(jié)藥品管理法律制度概述三、我國(guó)藥品管理立法 1984《藥品管理法》（2001年修訂） 1988《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂） 1988《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1989《放射性藥品管理辦法》 2002《藥品管理法實(shí)施條例》 2003《中醫(yī)藥條例》 2004《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 2005《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 2005《藥品注冊(cè)管理辦法》 2007《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 2007《中藥飲片管理規(guī)范》……3藥品管理法律制度第一節(jié)藥品管理法律制度概述四、藥品管理法的適用對(duì)象 在我國(guó)所有藥品管理的立法中，《藥品管理法》的地位最為重要。 《藥品管理法》第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

4藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。5藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第七條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。6藥品管理法律制度《實(shí)施條例》第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。7藥品管理法律制度<不同于行政許可法的一般規(guī)定（20日內(nèi)）>“法律法規(guī)另有規(guī)定的，依其規(guī)定”。8藥品管理法律制度9藥品管理法律制度《藥品管理法實(shí)施條例》第8條：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。10藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理提出申請(qǐng)同意籌建完成籌建申請(qǐng)驗(yàn)收發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》辦理注冊(cè)登記審查組織驗(yàn)收11藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的規(guī)定（三）藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理 1961年“反應(yīng)?！笔录?，受害者超過15000人 1962年，美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案修正案》要求企業(yè)實(shí)施“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP） FDA(FoodandDrugAdministration)頒布世界第一部藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12藥品管理法律制度13藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范我國(guó)1992年頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)在為1998年修訂本。（GoodManufacturePracticeGMP）

《藥品管理法》第九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。14藥品管理法律制度15藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理2.藥品生產(chǎn)工藝的規(guī)定第十條

除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。<實(shí)事求是，分階段逐步實(shí)施>16藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理3.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料的規(guī)定第十一條

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。4.質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定 第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

5.委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定第十三條

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。17藥品管理法律制度第二節(jié)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的規(guī)定（一）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須的條件第十五條

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

18藥品管理法律制度（二）藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第十四條

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品管理法實(shí)施條例》16條：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。19藥品管理法律制度20藥品管理法律制度21藥品管理法律制度（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP22藥品管理法律制度23藥品管理法律制度2.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度3.購銷記錄的規(guī)定4.銷售藥品的規(guī)定5.藥品保管制度6.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材的規(guī)定第二十一條

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。24藥品管理法律制度三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（一）條件（二）審批

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)。驗(yàn)收合格，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

25藥品管理法律制度26藥品管理法律制度（三）相關(guān)制度和要求第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

27藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定在《藥事管理與法規(guī)》課程中將詳細(xì)介紹。28藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定一、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥第四十八條

禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。29藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。30藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定第四十九條

禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。31藥品管理法律制度【案例】齊二藥事件2006年４月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名陸續(xù)使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的患者，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，其中13名患者最終死亡。經(jīng)調(diào)查查明，齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中，含有該藥不應(yīng)含的二甘醇。齊二藥購入丙二醇作為輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是用二甘醇假冒的丙二醇。（自1935年起，二甘醇至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。該物質(zhì)光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命。）

32藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定二、特殊藥品的管理第三十五條

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。33藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定三、藥品包裝的管理第五十二條

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

34藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定第五十三條

藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第五十四條

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。35藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定四、藥品價(jià)格和廣告的管理

第五十五條

依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

第五十六條

依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

36藥品管理法律制度第三節(jié)藥品管理的法律規(guī)定第六十條

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

第六十一條

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。37藥品管理法律制度《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》2007.3第三條下列藥品不得發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（三）軍隊(duì)特需藥品；

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

（五）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

38藥品管理法律制度《藥品廣告審查辦法》2007.3第四條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

39藥品管理法律制度第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

40藥品管理法律制度五、藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

41藥品管理法律制度第四節(jié)藥品監(jiān)督的法律規(guī)定藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度第七十一條

國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。42藥品管理法律制度藥品不良反應(yīng)與藥品不良反應(yīng)事件的區(qū)別1.藥品質(zhì)量：藥物不良反應(yīng)使用的是合格藥品；藥物不良反應(yīng)事件使用的是合格藥品和（或）不合格藥品。2.用法用量：藥物不良反應(yīng)按正常用法、正常劑量使用；藥物不良反應(yīng)事件不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系。43藥品管理法律制度3.反應(yīng)性質(zhì)：藥物不良反應(yīng)是有害且非期望的反應(yīng)，有不可避免性；藥物不良反應(yīng)事件是不利的臨床事件，部分可避免。4.用藥行為：藥物不良反應(yīng)不包括藥物濫用和治療錯(cuò)誤等；藥物不良反應(yīng)事件不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)?shù)男袨?，包括藥物常?guī)使用、濫用、誤用、故意使用、藥物互相作用等所引起的各種不良后果。44藥品管理法律制度第四節(jié)藥品監(jiān)督的法律規(guī)定一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局第64條

藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。二、職責(zé)

45藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任一、行政責(zé)任《藥品管理法》第73條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

46藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任《藥品管理法》第74條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

47藥品管理法律制度【案例】齊二藥事件2006年４月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名陸續(xù)使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的患者，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，其中13名患者最終死亡。經(jīng)調(diào)查查明齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中，含有該藥不應(yīng)含的二甘醇。齊二藥購入丙二醇作為輔料，用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)，該輔料經(jīng)檢驗(yàn)是用二甘醇假冒的丙二醇。（自1935年起，二甘醇至少引起4起震驚全球的重大藥害中毒事件，近500人死亡。該物質(zhì)光是外涂在燒傷病人的皮膚上就能致命。）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急控制該藥的通知。此藥被認(rèn)定為假藥，全國(guó)緊急查封。

48藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)銷售亮菌甲素注射液等五種假藥的行為，違反了《藥品管理法》第48條第一款、第二款第一項(xiàng)的規(guī)定。黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局已向齊二藥送達(dá)了《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》。依據(jù)《藥品管理法》第74條的規(guī)定，擬對(duì)該企業(yè)進(jìn)行如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。收回GMP認(rèn)證證書。49藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任《藥品管理法》第75條

生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。50藥品管理法律制度藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；三、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件。四、對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。52藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任第76條

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。53藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任第80條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。54藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任第82條

偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。55藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任第83條

違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

56藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。57藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任二、民事責(zé)任第93條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

58藥品管理法律制度第五節(jié)法律責(zé)任2008年12月10日，震驚全國(guó)的“齊二藥”案民事索賠部分在廣州市中級(jí)人民法院終審宣判，法院認(rèn)為，假藥生產(chǎn)商“齊二藥”應(yīng)當(dāng)賠償11名受害人經(jīng)濟(jì)損失合計(jì)人民幣350余萬元，而用藥的中山三院和兩家藥品銷售商則要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。這意味著，受害人可以向四被告中的任意一被告索要賠償