培訓(xùn)過程測試方案認證第10組t6oq模板

UVVisibleQualificationandBeijingPurkinjeGeneralInstrument2016331201633120163312016331 （（T6）2.10747（（普析通用儀器公T62.2（OQ職職組組組4.1《藥品生產(chǎn)規(guī)范（2015年版修訂4.2（20154.3《T6新世紀紫外可見分光光度計使用說明書（普析通用儀器公司5.15.115.125.135.1.4記錄：描述確認過程及結(jié)果，按照可接受標(biāo)準進試。結(jié)果用如下形式表述：結(jié)論：確認結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對進行適當(dāng)?shù)脑u價。結(jié)果用如下形式表述失?。阂恍┐_認不符合可接受標(biāo)準，需重復(fù)確認并在解決不符合重新記錄5.15任何確認過程中所發(fā)生的設(shè)備儀器故障等情況均作為偏差進行記錄和處理。 □最終：■通 □失檢查確認時所使用的測試工具是否均具有校驗，是否在校驗期內(nèi) □□ □ □□ □ □□ □片 □□ □ □□ □ □□ □ □最終：■通 □失 □T6 □ □T6 □ □ □最終：■通 □失確認放置于（哈爾濱制藥（制劑部（301）的（T6）紫外可見分光光度計123最終通 □失確認放置于（哈爾濱制藥（制劑部（301）的（T6）紫外可見分光光度計(2nm)，采樣間隔為0.1nm，縱坐標(biāo)范圍為0～3。得到鐠釹濾光片在807.4nm的實際特征譜時間間隔為1，縱坐標(biāo)范圍為0～2。得到鈥玻璃濾光片在287.8nm、360.8nm、536.6nm的實（1）3鐠釹濾光片、鈥玻璃濾光片特征波長123最終通 □失確認放置于（哈爾濱制藥（制劑部（301）的（T6）紫外可見分光光度計波長吸收系數(shù)的范波長吸收系數(shù)的范平均值備注：吸光系數(shù)根據(jù)計算k==1000A/6（A為吸光度值，k為吸收系數(shù)最終通 □失確認放置于（哈爾濱制藥（制劑部（301）的（T6）紫外可見分光光度計 透射比示值誤差確認重復(fù)3次，按照最大值減最小值即為透射復(fù)性（2）3次中性濾光片特征譜線的最大值減最小值，即透射復(fù)性應(yīng)≤0.1%標(biāo)準值平均值復(fù)性復(fù)性應(yīng)≤0.1%最終通 □失標(biāo)準值平均值復(fù)性復(fù)性應(yīng)≤0.1%最終通 □失標(biāo)準值平均值復(fù)性復(fù)性應(yīng)≤0.1%最終通 □失確認放置于（哈爾濱制藥（制劑部（301）的（T6）紫外可見分光光度計測量值平均值最終通 □失確認放置于（哈爾濱制藥（制劑部（301）的（T6）紫外可見分光光度計（1）Es，光源氘燈，波長掃描范圍（660～650）nm，掃描光譜帶寬相對誤差應(yīng)不在標(biāo)稱光譜帶寬的±202nm2nm±1。0.4nm光譜帶寬測量結(jié)果最終通 □失確認放置于（哈爾濱制藥（制劑部（301）的（T6）紫外可見分光光度計置，各模塊依據(jù)設(shè)置的指令作相應(yīng)的動作，可順利完成。（1）軟件能被正常安裝，各模塊可正常設(shè)置并完成合 □ □合 □ □合 □ □合 □ □合 □ □合 □ □□ □□ □ □6.10-6.10-最終：■通 □失1。9.29.3通 失XX第1