醫(yī)療不良事件報告制度電子版（3篇）

第8頁共8頁醫(yī)療不良事?件報告制度?電子版為?了加強(qiáng)對醫(yī)?療器械的監(jiān)?督管理，嚴(yán)?格醫(yī)療器械?的質(zhì)量跟蹤?檢測工作，?保證醫(yī)療器?械的安全、?有效，特制?訂本制度。?一、基本?概念醫(yī)療?器械，是指?直接或者間?接用于人體?的儀器、設(shè)?備、器具、?體外診斷試?劑及校準(zhǔn)物?、材料以及?其他類似或?者相關(guān)的物?品，包括所?需要的計算?機(jī)軟件；其?效用主要通?過物理等方?式獲得，不?是通過藥理?學(xué)、免疫學(xué)?或者代謝的?方式獲得，?或者雖然有?這些方式參?與但是只起?輔助作用。?醫(yī)療器械不?良事件：是?指獲準(zhǔn)上市?的質(zhì)量合格?的醫(yī)療器械?在正常使用?情況下發(fā)生?的，導(dǎo)致或?者可能導(dǎo)致?人體傷害的?各種有害事?件。醫(yī)療器?械不良事件?主要包括醫(yī)?療器械已知?和未知作用?引起的副作?用、不良反?應(yīng)及過敏反?應(yīng)等。副作?用：是治療?使用的醫(yī)療?器械所產(chǎn)生?的某些與防?治目的無關(guān)?的作用。?醫(yī)療器械不?良事件監(jiān)測?。指對醫(yī)療?器械不良事?件的發(fā)現(xiàn)、?報告、評價?和控制的過?程。醫(yī)療器?械與藥品一?樣具有一定?的風(fēng)險性，?特別是那些?與人體長時?間接觸、長?期使用、植?入人體內(nèi)的?醫(yī)療器械，?在其對疾病?診治的同時?，不可避免?地存在著相?應(yīng)風(fēng)險。只?有通過醫(yī)療?器械上市后?，在使用中?發(fā)生的不良?事件的監(jiān)測?和管理，最?大限度地控?制醫(yī)療器械?潛在的風(fēng)險?，保證醫(yī)療?器械安全有?效的使用。?二、報告?原則（一?）基本原則?：造成患者?、使用者或?其他人員死?亡、嚴(yán)重傷?害的事件已?經(jīng)發(fā)生，并?且可能與所?用的醫(yī)療器?械有關(guān)，需?要按可疑?醫(yī)療器械不?良事件報告?。嚴(yán)重傷?害包括三種?情況：1?.危及生命?。2.導(dǎo)?致機(jī)體功能?的永久性傷?害或者機(jī)體?結(jié)構(gòu)的永久?性損傷。?3.必須采?取醫(yī)療措施?才能避免上?訴永久性傷?害或者損傷?。（二）?瀕臨事件原?則。有些事?件當(dāng)時并未?造成人員傷?害，但臨床?醫(yī)務(wù)人員根?據(jù)自己的臨?床經(jīng)驗認(rèn)為?再次發(fā)生同?類事件時，?會造成患者?、使用者或?其他人員死?亡或嚴(yán)重傷?害，則也需?報告。（?三）可疑即?報原則。在?不清楚是否?屬于醫(yī)療器?械不良事件?時，按可疑?醫(yī)療器械不?良事件報告?。報告事件?可以是與使?用醫(yī)療器械?有關(guān)的事件?，也可以是?不能排除與?醫(yī)療器械無?關(guān)的事件。?三、報告?時限及流程?（一）報?告時限突?發(fā)、群發(fā)不?良事件立即?報告，并在?____小?時內(nèi)填報《?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報告表》；?死亡事件?：發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?____個?工作日內(nèi)報?告；嚴(yán)重傷?害或可能導(dǎo)?致死亡或嚴(yán)?重傷害事件?：發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?____個?工作日內(nèi)向?器械科報告?。（二）?報告流程?1、各臨床?科室設(shè)臵醫(yī)?療器械不良?事件報告員?，器械科、?藥劑科設(shè)臵?醫(yī)療器械不?良事件聯(lián)絡(luò)?員，屬于設(shè)?備不良事件?的上報器械?科聯(lián)絡(luò)員；?屬于其他醫(yī)?療器械不良?事件的上報?藥劑科。?2、各臨床?科室報告員?收集本科室?不良事件的?信息，按報?告原則完整?、準(zhǔn)確、詳?細(xì)填寫《可?疑醫(yī)療器械?不良事件報?告表》，按?時限要求?上報器械科?聯(lián)絡(luò)員。?3、聯(lián)絡(luò)員?要每月定期?與臨床相關(guān)?科室進(jìn)行溝?通，了解醫(yī)?療器械使用?情況，特別?是要加強(qiáng)高?風(fēng)險產(chǎn)品、?國家重點監(jiān)?測產(chǎn)品以及?已發(fā)生不良?事件產(chǎn)品的?跟蹤監(jiān)測。?4、器械?科、藥劑科?及時對發(fā)生?的不良事件?進(jìn)行分析，?并將嚴(yán)重的?醫(yī)療器械不?良事件信息?反饋給相關(guān)?科室，避免?類似事件再?次發(fā)生。?四、加強(qiáng)宣?傳與培訓(xùn)?在院內(nèi)開展?多種形式、?多種層次的?宣傳培訓(xùn)，?逐步提高醫(yī)?務(wù)人員報告?醫(yī)療器械不?良事件的意?識和自覺性?，克服報告?醫(yī)療器械不?良事件對醫(yī)?院造成不良?影響的錯誤?觀念。對相?關(guān)臨床科室?報告員和醫(yī)?療設(shè)備的使?用人員每年?至少培訓(xùn)兩?次。主要針?對醫(yī)療器械?不良事件的?法規(guī)、醫(yī)療?器械不良事?件的表現(xiàn)形?式、近期不?良事件監(jiān)測?情況、新產(chǎn)?品進(jìn)入醫(yī)院?的相關(guān)要求?等內(nèi)容進(jìn)行?培訓(xùn)，以加?強(qiáng)對醫(yī)療器?械不良事件?的重視和實?效開展。?五、獎懲：?醫(yī)院將醫(yī)?療器械不良?事件上報納?入科室績效?考核。設(shè)備?出現(xiàn)故障時?，使用科室?有義務(wù)配合?器械科及時?填寫醫(yī)療器?械不良事件?。1、對?不及時填寫?醫(yī)療器械不?良事件的使?用科室，醫(yī)?院每發(fā)現(xiàn)1?例，扣使用?科室績效考?核____?分；2、?上級食品藥?品監(jiān)督管理?局檢查時發(fā)?現(xiàn)使用科室?存在瞞報、?漏報的，一?切后果由科?室承擔(dān)。?醫(yī)療不良事?件報告制度?電子版（二?）為了鼓?勵全中心職?工及時、主?動報告醫(yī)療?不良事件，?通過及時分?析原因，采?取相應(yīng)措施?，最大限度?地避免類似?事件的發(fā)生?，以達(dá)到持?續(xù)改進(jìn)醫(yī)療?質(zhì)量，確保?醫(yī)療安全的?目的，特制?定我中心醫(yī)?療不良事件?報告制度。?一、醫(yī)療?不良事件的?定義醫(yī)療?不良事件是?指臨床診療?活動中以及?醫(yī)院運(yùn)行過?程中，任何?可能影響病?人的診療結(jié)?果、增加病?人的痛苦和?負(fù)擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療事?故，以及影?響醫(yī)療工作?的正常運(yùn)行?，和醫(yī)務(wù)人?員人身安全?的因素和事?件。二、?醫(yī)療不良事?件報告的內(nèi)?容（一）?、可能損害?患者健康或?延長患者治?療時間的事?件；（二?）、可能導(dǎo)?致患者殘疾?或死亡的事?件；（三?）、不符合?臨床診療規(guī)?范的操作；?（四）、?可能引起患?者額外經(jīng)濟(jì)?損失的事件?；（五）?、可能給醫(yī)?務(wù)人員帶來?人身損害或?經(jīng)濟(jì)損失的?事件；（?六）、各類?可能引發(fā)醫(yī)?療糾紛的事?件；（七?）、其他可?能導(dǎo)致不良?后果的事件?或隱患。?二、醫(yī)療安?全（不良）?事件分級?醫(yī)療安全（?不良）事件?按事件的嚴(yán)?重程度分_?___個等?級：（一?）、i級事?件（警告事?件）—非預(yù)?期的死亡，?或是非疾病?自然進(jìn)展過?程中造成永?久性功能喪?失。（二?）、ii級?事件（不良?事件）—在?疾病醫(yī)療過?程中是因診?療活動而非?疾病本身造?成的患者機(jī)?體與功能損?害。（三?）、iii?級事件（未?造成后果事?件）—雖然?發(fā)生的錯誤?事實，但未?給患者機(jī)體?與功能造成?任何損害，?或有輕微后?果而不需任?何處理可完?全康復(fù)。?（四）、i?v級事件（?隱患事件）?—由于及時?發(fā)現(xiàn)錯誤，?未形成事實?。三、醫(yī)?療安全（不?良）事件報?告的原則?（一）、Ⅰ?級和Ⅱ級事?件屬于強(qiáng)制?性報告范疇?，報告原則?應(yīng)遵照__?__部《重?大醫(yī)療過失?行為和醫(yī)療?事故報告制?度的規(guī)定》?執(zhí)行。（?二）、Ⅲ、?Ⅳ級事件遵?照自愿性、?保密性、非?處罰性原則?，鼓勵報告?。四、報?告流程（?一）、報告?形式1、?書面報告?發(fā)生安全（?不良）事件?后48h內(nèi)?，當(dāng)事人或?其他發(fā)現(xiàn)人?員按照要求?填寫書面《?醫(yī)療安全（?不良）事件?登記表》，?報至辦公室?。2、緊?急電話報告?僅限于在?醫(yī)療安全（?不良）事件?可能迅速引?發(fā)嚴(yán)重后果?的緊急情況?使用，并隨?后履行書面?補(bǔ)報。夜間?及節(jié)假日統(tǒng)?一上報中心?總值班人員?。（二）?、發(fā)生或者?發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安?全（不良）?事件時，當(dāng)?班醫(yī)師除了?立即采取有?效措施，防?止損害擴(kuò)大?外，應(yīng)立即?向所在科室?主任報告，?同時采取適?宜的形式報?辦公室。?（三）、辦?公室對報告?的不良事件?及時調(diào)查核?實，并上報?分管院領(lǐng)導(dǎo)?五、監(jiān)管?（一）、?醫(yī)療安全（?不良）事件?上報管理實?行院、科兩?級參與的管?理體系。?（二）、各?科室應(yīng)積極?主動上報醫(yī)?療安全（不?良）事件，?特別是Ⅲ、?Ⅳ級事件。?對于醫(yī)療安?全（不良）?事件科室應(yīng)?及時總結(jié)，?提出科室質(zhì)?量與安全改?進(jìn)措施。?（三）、辦?公室對科室?上報的醫(yī)療?安全（不良?）事件應(yīng)及?時調(diào)查核實?，給出處理?意見，填寫?《醫(yī)療安全?（不良）事?件登記表》?，反饋科室?并督導(dǎo)科室?整改、落實?，消除隱患?。辦公室對?醫(yī)療安全（?不良）事件?定期進(jìn)行匯?總、評價，?并提交中心?醫(yī)療質(zhì)量與?安全管理委?員會。六?、獎懲（?一）、醫(yī)院?鼓勵職工主?動主動上報?醫(yī)療安全（?不良）事件?，對于主動?報告醫(yī)療安?全（不良）?事件的個人?，給予每例?____元?獎勵。（?二）、當(dāng)事?人或者科室?在醫(yī)療安全?（不良）事?件發(fā)生后未?及時上報導(dǎo)?致事件進(jìn)一?步發(fā)展的，?雖未對患者?造成人身損?害，但給患?者造成一定?痛苦、延長?了治療時間?或增加了不?必要的經(jīng)濟(jì)?負(fù)擔(dān)，根據(jù)?事件嚴(yán)重程?度，視情況?給予處罰。?（三）、?已構(gòu)成醫(yī)療?事故和差錯?的醫(yī)療安全?（不良）事?件，按照我?中心《管理?規(guī)定》執(zhí)行?。（四）?、對于主動?進(jìn)行醫(yī)療安?全（不良）?事件報告的?醫(yī)療缺陷，?醫(yī)院將根據(jù)?情況酌情減?免處罰。?醫(yī)療不良事?件報告制度?電子版（三?）醫(yī)療不?良事件是指?。臨床診療?活動中以及?醫(yī)院運(yùn)行過?程中，任何?可能影響病?人的診療結(jié)?果、增加病?人的痛苦和?負(fù)擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療事?故，以及影?響醫(yī)療工作?的正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人員?人身安全的?因素和事件?。不良事件?可分為2類?，一類是可?預(yù)防的不良?事件，即醫(yī)?療過程中未?被阻止的差?錯或設(shè)備故?障造成的傷?害；另一類?是不可預(yù)防?的不良事件?，即正確的?醫(yī)療行為造?成的不可預(yù)?防的傷害。?麻醉不良?事件包括。?喉鏡引起的?牙齒損傷脫?落；誤吸胃?內(nèi)容性肺炎?；術(shù)后緊急?再插管；外?周神經(jīng)損傷?，中心靜脈?插管氣胸；?角膜擦傷；?燒傷；錯誤?輸血，院內(nèi)?感染，做錯?手術(shù)，異物?殘留體內(nèi)，?穿刺大血腫?等。不良?事件報告制?度是提高醫(yī)?療質(zhì)量的重?要舉措，科?室內(nèi)發(fā)生了?任何不該發(fā)?生的事件均?應(yīng)毫無例外?的報告，并?填報在不良?事件登記本?上。同時認(rèn)?真如實的上?報上級醫(yī)生?，科主任積?極指導(dǎo)善后?處理，或請?有關(guān)科室專?家會診，根?據(jù)實際情況?報告醫(yī)務(wù)科?，努力使不?良事件得到?良性轉(zhuǎn)軌。?科主