中國(guó)在應(yīng)對(duì)TRIPS-plus條款擴(kuò)張策略分析

...v.中國(guó)在應(yīng)對(duì)TRIPS-plus條款擴(kuò)的策略分析摘要:近年以來(lái),美國(guó)與歐盟等興旺國(guó)家利用TRIPS協(xié)議的彈性規(guī)定,在與其他國(guó)家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定量參加TRIPS-plus條款。這些條款通過(guò)對(duì)TRIPS的拓展以及限制來(lái)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),在藥品的專(zhuān)利保護(hù)領(lǐng)域尤為突出。實(shí)踐證明,TRIPS-plus條款嚴(yán)重影響了開(kāi)展中國(guó)家藥品的可及性。我國(guó)作為大量依靠仿制藥品的開(kāi)展中國(guó)家,在國(guó)立法以及簽署自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定等國(guó)際條約時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)TRIPS-plus條款保持高度警覺(jué),審慎引入專(zhuān)利制度,為數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)設(shè)置限制條件,保存強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口等TRIPS允許的彈性條款,盡量為國(guó)政策預(yù)留一些選擇空間。

關(guān)鍵詞:TRIPS;TRIPS-plus;專(zhuān)利保護(hù);藥品可及性

引言

近年來(lái),美國(guó)及歐盟等興旺國(guó)家利用TRIPS協(xié)議的彈性條款,以市場(chǎng)準(zhǔn)入及跨國(guó)投資為誘惑,使開(kāi)展中國(guó)家與之簽訂自由貿(mào)易協(xié)定(FreeTradeAgreements,以下簡(jiǎn)稱(chēng)FTAs),在這些FTAs中參加一些提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的條款。由于這些條款超過(guò)了TRIPS所規(guī)定的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),被稱(chēng)作TRIPS-plus條款。隨著FTAs的盛行,越來(lái)越多的開(kāi)展中國(guó)家與興旺國(guó)家簽訂了含有TRIPS-plus條款的FTAs,特別是在藥品的專(zhuān)利保護(hù)領(lǐng)域,TRIPS-plus的擴(kuò)顯得尤其突出。TRIPS-plus條款的強(qiáng)勢(shì)擴(kuò)在影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際保護(hù)秩序、侵蝕知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)多邊體制的同時(shí),對(duì)開(kāi)展中國(guó)家藥品的可及性(即可獲得性)不可防止地帶來(lái)負(fù)面影響。因此,我國(guó)作為世界上最大的開(kāi)展中國(guó)家,深入研究TRIPS-plus條款并及早制定出應(yīng)對(duì)策略,具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、TRIPS-plus條款的緣起與開(kāi)展

早在19世紀(jì)末,國(guó)際社會(huì)就開(kāi)場(chǎng)注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)工作。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際保護(hù)主要有國(guó)際條約和國(guó)法兩條途徑,其中國(guó)際條約占有非常重要的地位。在TRIPS協(xié)議產(chǎn)生之前,國(guó)際上已經(jīng)有一系列保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際公約,如保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)的"巴黎公約"、保護(hù)的"伯爾尼公約"、保護(hù)鄰接權(quán)的"羅馬公約"以及"關(guān)于集成電路的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約"等等。但是,由于美國(guó)等興旺國(guó)家對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)程度較高,這些公約不能滿足興旺國(guó)家對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的需求。比方,"巴黎公約"沒(méi)有規(guī)定專(zhuān)利的最低保護(hù)期限,對(duì)于商業(yè)秘密也無(wú)專(zhuān)門(mén)公約予以保護(hù),此外也無(wú)一個(gè)有效解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的爭(zhēng)端解決機(jī)制。

在烏拉圭回合談判之初,美國(guó)以退出談判相威脅,要求將知識(shí)產(chǎn)權(quán)納入多邊談判?？紤]到烏拉圭回合協(xié)議作為一攬子協(xié)議,包括了開(kāi)展中國(guó)家所希望得到的一些東西,例如紡織品協(xié)議回歸、效勞貿(mào)易協(xié)議、更強(qiáng)化的爭(zhēng)端解決機(jī)制等,開(kāi)展中國(guó)家最終做出了妥協(xié)和讓步。1991年,關(guān)貿(mào)總協(xié)定總干事提出了烏拉圭回合最后草案的框架,其中"與貿(mào)易(包括假冒商品貿(mào)易在)有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議"(簡(jiǎn)稱(chēng)TRIPS協(xié)議)根本獲得通過(guò)。1994年4月5日,125個(gè)參加談判的成員方在摩洛哥的馬拉喀什簽署了包括TRIPS在的烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判最后法律文件?？梢哉f(shuō),TRIPS是興旺國(guó)家對(duì)開(kāi)展中國(guó)家的勝利,為國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供了統(tǒng)一化和協(xié)調(diào)化的“最低標(biāo)準(zhǔn)〞,即各成員對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所提供的保護(hù)可以高于但不能低于TRIPS所制定的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和要求。與其他保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際條約相比,TRIPS對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)圍擴(kuò)大,保護(hù)期限普遍延長(zhǎng)。此外,TRIPS協(xié)議還規(guī)定了詳細(xì)而完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法措施,包括行政和司法程序,并且將有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)端納入GATT/WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制,強(qiáng)化了各成員在國(guó)際貿(mào)易活動(dòng)中保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的義務(wù)。

對(duì)于大多數(shù)開(kāi)展中國(guó)家來(lái)說(shuō),TRIPS規(guī)定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)從整體上看,已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。但是,由于經(jīng)濟(jì)、政治、科技、文化開(kāi)展不平衡,注定開(kāi)展中國(guó)家與興旺國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上存在沖突與矛盾。興旺國(guó)家的科學(xué)技術(shù)興旺,科技創(chuàng)新能力強(qiáng),對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的強(qiáng)保護(hù)的追無(wú)止境的。盡管TRIPS的簽署標(biāo)志著知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際保護(hù)形成了一個(gè)更新更高的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),但是興旺國(guó)家認(rèn)為,并沒(méi)有到達(dá)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判的所有目的,如TRIPS中存在一些彈性條款,或者允許義務(wù)承擔(dān)方進(jìn)展對(duì)自己有利的解釋,從而為各成員方制定和實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度提供了一定的靈活性。在TRIPS協(xié)議簽訂后,美國(guó)等興旺國(guó)家立即開(kāi)場(chǎng)談判,力圖拓寬保護(hù)圍,增強(qiáng)實(shí)施機(jī)制,減少TRIPS規(guī)定的彈性,減少對(duì)開(kāi)展中國(guó)家和最不興旺國(guó)家的特殊與差異待遇。但是,數(shù)年來(lái)興旺國(guó)家并未到達(dá)既定目的,特別是在1999年WTO西雅圖部長(zhǎng)會(huì)議失敗以后,興旺國(guó)家意識(shí)到要在多邊層面到達(dá)進(jìn)一步提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的目的非常困難,于是開(kāi)場(chǎng)從多邊論壇轉(zhuǎn)向?qū)で笥喠㈦p邊和區(qū)域性的FTAs,參加一些新條款,設(shè)定新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。與TRIPS相比,這些條款

設(shè)定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)更高,圍更廣,增加了簽約國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的義務(wù),因而被稱(chēng)作TRIPS-plus條款。由于以美國(guó)為首的興旺國(guó)家在技術(shù)革新方面擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì),大局部專(zhuān)利事實(shí)上都為興旺國(guó)家擁有,因而TRIPS-plus條款在專(zhuān)利領(lǐng)域,尤其是藥品專(zhuān)利領(lǐng)域顯得尤為突出。

二、TRIPS-plus條款對(duì)TRIPS協(xié)議的拓展

TRIPS-plus條款提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的途徑是多樣的,其中最重要的方式是通過(guò)增加新規(guī)定、引入新制度從而對(duì)TRIPS協(xié)議進(jìn)展擴(kuò)。這種方式突出表現(xiàn)在FTAs的解釋規(guī)那么、專(zhuān)利制度的引入、對(duì)數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)、專(zhuān)利保護(hù)期限的延展等方面。

(一)在解釋規(guī)那么上強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新〞

最近的雙邊FTAs在解釋規(guī)那么上明確強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新〞的重要性以及對(duì)于創(chuàng)新的回報(bào),這在TRIPS協(xié)議中是沒(méi)有的。如美國(guó)與澳大利亞的FTA附件2C(Annex2c)中闡述了協(xié)定的解釋規(guī)那么,明確規(guī)定“雙方承諾為其國(guó)民促進(jìn)高質(zhì)量的醫(yī)療效勞以及公共**狀況的改善,為此,雙方遵守如下原那么……雙方成認(rèn)創(chuàng)新藥在提高高質(zhì)量醫(yī)療效勞方面的重要性,成認(rèn)研發(fā)在制藥業(yè)的重要性以及政府通過(guò)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及其他政策給與其支持的重要性……〞。這樣的解釋原那么強(qiáng)調(diào)對(duì)創(chuàng)新的成認(rèn)、回報(bào)與保護(hù),實(shí)際上起到了提高專(zhuān)利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的作用。

(二)將藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入與其專(zhuān)利地位相聯(lián)系

在傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)下,專(zhuān)利局決定藥品是否具有原創(chuàng)性、新穎性,是否滿足該國(guó)對(duì)專(zhuān)利的要求,而藥品管理機(jī)關(guān)只評(píng)定藥品是否具有被投放市場(chǎng)所必須的質(zhì)量、平安性和有效性。申請(qǐng)上市的仿制藥品制造者是否侵犯專(zhuān)利人的權(quán)利,對(duì)藥品管理機(jī)關(guān)的決定沒(méi)有根本性影響。TRIPS沒(méi)有明確提到仿制藥品制造商在專(zhuān)利過(guò)期之前為了獲得仿制藥品的上市批準(zhǔn)是否享有利用專(zhuān)利藥品的權(quán)利。但是,TRIPS協(xié)議第30條規(guī)定了有限的一些例外情形,如研究例外、先用例外等[1]。在加拿大藥品爭(zhēng)端案中,專(zhuān)家組也裁定TRIPS第30條允許這種些例外的存在[2]。然而,晚近簽署的很多FTAs中卻將專(zhuān)利地位與是否批準(zhǔn)藥品上市聯(lián)系起來(lái)。這些FTAs規(guī)定國(guó)的藥品管理機(jī)關(guān)在未經(jīng)專(zhuān)利持有人同意的情形下不得給仿制藥注冊(cè)(注:Arts19(5)(3)ofCAFTA-DR;17(9)(4)ofUS–Chile;15(9)(6)ofUS–Morocco;16(7)(5)ofUS–Singapore;and14(8)(5)ofUS–Bahrain.),這就是所謂的專(zhuān)利制度。這些規(guī)定不僅延誤了仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng),也可能阻礙利用TRIPS成認(rèn)的強(qiáng)制許可。因?yàn)檎鶕?jù)強(qiáng)制許可允許生產(chǎn)商生產(chǎn),也仍然需要向藥品管理機(jī)關(guān)注冊(cè)。如果在藥品專(zhuān)利過(guò)期之前,藥品管理機(jī)關(guān)被制止給予仿制產(chǎn)品注冊(cè),那么強(qiáng)制許可也就不能實(shí)現(xiàn)。

(三)對(duì)未披露數(shù)據(jù)給予特殊保護(hù)

傳統(tǒng)上,制造商在將藥品投放市場(chǎng)并在市場(chǎng)上銷(xiāo)售之前,必須向該國(guó)的藥品管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)準(zhǔn)予上市。為了確保藥品的質(zhì)量以及平安,藥品開(kāi)發(fā)商必須進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)并將結(jié)果和其他數(shù)據(jù)提交給藥品管理機(jī)關(guān)。藥品管理機(jī)關(guān)不進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn),也不對(duì)藥品進(jìn)展測(cè)試,而只是依賴(lài)申請(qǐng)人提供的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果和其他數(shù)據(jù)。當(dāng)后申請(qǐng)者申請(qǐng)同樣的藥品注冊(cè)時(shí),不需要重新進(jìn)展同樣的臨床實(shí)驗(yàn),而只需要證明其藥品與已經(jīng)注冊(cè)的藥品具有同樣的質(zhì)量和療效,這就大大便利了仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)。TRIPS協(xié)議第39.3條規(guī)定,成員對(duì)于為申請(qǐng)新化學(xué)原料之藥品或農(nóng)藥之上市許可,而被要求提供經(jīng)相當(dāng)努力完成且尚未公布之測(cè)試或其它資料,應(yīng)防止該資料被不公平地使用于商業(yè)上。這項(xiàng)規(guī)定并未要求成員應(yīng)以藥品數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)之方式執(zhí)行保護(hù),成員應(yīng)有權(quán)以任何方式執(zhí)行該條款義務(wù)。在目前約150個(gè)WTO會(huì)員中,僅有60多個(gè)會(huì)員有類(lèi)似數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)的保護(hù)法規(guī),且各國(guó)WTO法律專(zhuān)家對(duì)數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)是否屬于協(xié)議義務(wù)仍有爭(zhēng)議。

然而,最近美國(guó)與新加坡、智利、澳大利亞、摩洛哥以及巴林簽署的雙邊FTAs,卻對(duì)于未披露的數(shù)據(jù)提供了更大圍和更高水平的保護(hù)。在這些FTAs中,受保護(hù)的未披露數(shù)據(jù)不再僅僅限于“經(jīng)相當(dāng)大的努力〞才獲得的數(shù)據(jù),而是擴(kuò)大到了任何與藥品的平安和效力相關(guān)的信息。而且,這些FTAs給予了未披露數(shù)據(jù)五年獨(dú)占的專(zhuān)有權(quán)利(注:Arts17(10)(1)ofUS–Chile;15(10)(1)ofUS–Morocco;14(9)(1)(a)ofUS–Bahrain;16(8)(1)ofUS–Singapore;and17(10)(1)ofUS–AustraliaFTA.)。根據(jù)這些規(guī)定,原研藥注冊(cè)后的五年時(shí)期,在仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)的過(guò)程中,申請(qǐng)者和一國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理機(jī)構(gòu)不得依賴(lài)由原研藥申請(qǐng)人提供的臨床研究數(shù)據(jù)以及其他數(shù)據(jù)。這樣,在數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)的有效期限,仿制藥制造商如果想將仿制藥品投放市場(chǎng),就必須另做臨床實(shí)驗(yàn)并將其結(jié)果提交給藥品管理機(jī)關(guān)。但是,做臨床實(shí)驗(yàn)花費(fèi)昂貴,仿制商很難做到這一點(diǎn)。即便仿制商能夠做到這一點(diǎn),得到了所需的數(shù)據(jù),但是做實(shí)驗(yàn)所需費(fèi)用自然提高了仿制藥品的價(jià)格。此外,另做實(shí)驗(yàn)也延誤仿制藥品的上市時(shí)間。還需注意的是,FTAs中規(guī)定的數(shù)據(jù)獨(dú)占期限是獨(dú)立于專(zhuān)利的,而不管藥品在該國(guó)是否獲得專(zhuān)利。因此,即使某藥品在某國(guó)沒(méi)有獲得專(zhuān)利,數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)在某種程度上也起到了與專(zhuān)利保護(hù)同樣的作用,保證了制藥公司一定期限的壟斷,構(gòu)筑了藥品進(jìn)入該國(guó)的人為屏障。

(四)確保有效的專(zhuān)利保護(hù)期限

TRIPS要求其成員給予創(chuàng)造專(zhuān)利至少20年的保護(hù)期限,從提出專(zhuān)利申請(qǐng)起算。然而,由于醫(yī)藥產(chǎn)品要求更長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)時(shí)間和注冊(cè)審批時(shí)間,因此,打算申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的醫(yī)藥公司必須在進(jìn)展根底研究的早期就提出專(zhuān)利申請(qǐng),比提起注冊(cè)審批可能會(huì)早很多年。一般來(lái)說(shuō),專(zhuān)利申請(qǐng)和注冊(cè)審批的時(shí)間通常為8到12年,這就意味著成功申請(qǐng)到某種藥品專(zhuān)利的公司獲得壟斷的年限大大縮短。根據(jù)TRIPS的規(guī)定,為了防止無(wú)故縮短專(zhuān)利保護(hù)期限,成員國(guó)應(yīng)當(dāng)保證在合理期限授予專(zhuān)利。但是TRIPS并沒(méi)有明確什么是“合理期限〞,也沒(méi)有明確因延誤“專(zhuān)利期限〞而縮短專(zhuān)利時(shí)間時(shí),應(yīng)如何補(bǔ)償專(zhuān)利權(quán)人。但是,美國(guó)最近簽署的FTAs中規(guī)定,如果一國(guó)藥品管理機(jī)關(guān)在審查注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),或者專(zhuān)利局在評(píng)估是否授予專(zhuān)利時(shí)有“不合理〞的延誤,那么政府要延長(zhǎng)專(zhuān)利期限來(lái)對(duì)醫(yī)藥公司以補(bǔ)償U(kuò)S–Chile(Art.17(10)(2)(a));US–Singapore(Art.18(8)(4)(a));US–Australia(Art.17(10)(4));US–Morocco(Art.15(10)(3)).)。延展的專(zhuān)利期限對(duì)興旺國(guó)家可能影響并不大,但是對(duì)貧窮的開(kāi)展中國(guó)家的公共**問(wèn)題卻可能存在重大影響。

三、TRIPS-plus條款對(duì)TRIPS協(xié)議的限制

除了對(duì)TRIPS協(xié)議的效力與圍大力拓展外,TRIPS-plus條款還通過(guò)對(duì)TRIPS協(xié)議成員享有的權(quán)利進(jìn)展限制來(lái)到達(dá)比TRIPS協(xié)議更高、更廣、更強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)目的[3]。

(一)對(duì)強(qiáng)制許可的限制

強(qiáng)制許可是TRIPS成認(rèn)的一種允許政府臨時(shí)使用專(zhuān)利、授權(quán)制造專(zhuān)利產(chǎn)品仿制品的一種公共**保障措施。2001年多哈宣言重申了國(guó)家使用強(qiáng)制許可以及決定何種情形授予強(qiáng)制許可的權(quán)利,明確規(guī)定國(guó)家應(yīng)當(dāng)能夠充分利用TRIPS的彈性來(lái)促進(jìn)公共**。但是,自TRIPS實(shí)施以來(lái)美國(guó)就開(kāi)場(chǎng)通過(guò)FTAs來(lái)限制TRIPS的彈性。通過(guò)FTAs限制強(qiáng)制許可的彈性,主要表達(dá)在以下兩個(gè)方面:一方面,FTAs通過(guò)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的規(guī)定限制了強(qiáng)制許可的使用;另一方面,限制可以適用強(qiáng)制許可的情形。有些FTAs還對(duì)強(qiáng)制許可設(shè)置了其他限制條件,比方美國(guó)與新加坡簽訂的FTA就通過(guò)提高補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高了適用強(qiáng)制許可的門(mén)檻,并且明確限制專(zhuān)有技術(shù)的轉(zhuǎn)讓。一般來(lái)說(shuō),專(zhuān)利許可常伴隨著專(zhuān)有技術(shù)許可,如果得不到專(zhuān)有技術(shù),對(duì)被許可人來(lái)說(shuō),專(zhuān)利的價(jià)值也往往大打折扣。

(二)對(duì)平行進(jìn)口的限制

平行進(jìn)口是指一國(guó)進(jìn)口商未經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人或被許可人同意,將其在國(guó)際市場(chǎng)上合法流通的附有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的商品進(jìn)口到該國(guó)并進(jìn)展銷(xiāo)售的行為。TRIPS第6條明確說(shuō)明,該協(xié)議不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利窮竭問(wèn)題。這說(shuō)明各國(guó)在此問(wèn)題上難以達(dá)成一致意見(jiàn),所以協(xié)議采取回避態(tài)度,對(duì)該問(wèn)題既不支持也不反對(duì),將解決問(wèn)題的權(quán)利留給各成員國(guó)。多哈宣言也確認(rèn)了WTO成員享有的此項(xiàng)權(quán)利,因此平行進(jìn)口本身并不違反TRIPS協(xié)議。但是,近年來(lái)美國(guó)通過(guò)FTAs對(duì)平行進(jìn)口進(jìn)展嚴(yán)格的限制甚至制止。比方,美國(guó)與摩洛哥的FTA第15(9)(4)條以及美國(guó)與澳大利亞FTA的第17(9)(4)條就制止平行進(jìn)口。雖然這兩個(gè)協(xié)定都規(guī)定只有當(dāng)專(zhuān)利所有人通過(guò)合同或者其他方式限制平行進(jìn)口時(shí),法律才制止平行進(jìn)口,但這樣的規(guī)定仍然有效地限制了平行進(jìn)口,使得專(zhuān)利持有人可以通過(guò)合同來(lái)分割市場(chǎng)并保持價(jià)格歧視。雖然澳大利亞、新加坡在國(guó)早就已經(jīng)采取了這樣的行動(dòng),然而,FTAs使政府將來(lái)很難修改法律,取消對(duì)平行進(jìn)口的限制。此外,興旺國(guó)家這樣的作法使得開(kāi)展中國(guó)家很難以公共**為由來(lái)支持平行進(jìn)口。

(三)舊藥新用可專(zhuān)利性的限制

TRIPS第27.1條規(guī)定,任何技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)造,不管是產(chǎn)品還是方法都可以獲得專(zhuān)利。根據(jù)該規(guī)定,產(chǎn)品和方法都可以獲得專(zhuān)利保護(hù),但是對(duì)于舊藥新用是否可以獲得專(zhuān)利保護(hù),TRIPS并沒(méi)有明確。按照美國(guó)法律,舊藥新用是一種方法,可以通過(guò)對(duì)方法授予專(zhuān)利來(lái)到達(dá)保護(hù)的目的。將此條解釋為允許成員國(guó)自己決定是否對(duì)“舊藥新用〞給予專(zhuān)利保護(hù),似乎也并無(wú)不可。但是,TRIPS第27.3條還規(guī)定,成員國(guó)可以將人和動(dòng)物的疾病診斷、治療和手術(shù)方法排除在專(zhuān)利保護(hù)的圍之外。那么,WTO成員將“舊藥新用〞排除在專(zhuān)利保護(hù)圍之外,也不違反TRIPS規(guī)定。然而,美國(guó)與澳大利亞、摩洛哥、巴林等簽署的FTAs都不允許這種彈性存在。比方,美澳FTA第條就規(guī)定,應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的新的利用或使用產(chǎn)品的新方法提供專(zhuān)利保護(hù)。美摩FTA和美巴FTA更是進(jìn)一步規(guī)定產(chǎn)品的新用,包括用于人類(lèi)和動(dòng)物的治療都可獲得專(zhuān)利保護(hù)。

(四)對(duì)專(zhuān)利撤消理由的限制

在TRIPS談判期間,什么情形下可以撤消專(zhuān)利,是個(gè)有頗多爭(zhēng)議的問(wèn)題。TRIPS第32條最后回避了該爭(zhēng)議,沒(méi)有直接提到撤消理由這一問(wèn)題,而僅僅規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)撤消專(zhuān)利的決定給予司法審查的時(shí)機(jī)〞。大局部學(xué)者都認(rèn)為,TRIPS將撤消專(zhuān)利的理由交由成員國(guó)自身決定[4]。因此,成員國(guó)有權(quán)基于公共利益的需求撤消專(zhuān)利,包括出現(xiàn)濫用專(zhuān)利權(quán)的情形。但是,在美國(guó)最近簽署的FTAs中限制了可以撤消專(zhuān)利的情形。在美國(guó)與新加坡、智利、澳大利亞、摩洛哥、巴林以及中美洲國(guó)家的雙邊FTAs中都有如下規(guī)定,“各方應(yīng)當(dāng)規(guī)定只有在符合拒絕專(zhuān)利申請(qǐng)條件的情形下才可撤消專(zhuān)利。各方也可以規(guī)定在存在欺詐、不實(shí)述、不公正行為的情形下撤消專(zhuān)利或裁定專(zhuān)利不可實(shí)施〞。可以看出,可以撤消專(zhuān)利的情形被大大縮小,這些FTAs不允許出于其他公共利益的要求而撤消專(zhuān)利。

四、TRIPS-plus條款現(xiàn)實(shí)影響的實(shí)例分析

約旦作為典型的開(kāi)展中國(guó)家,于2001年與美國(guó)簽署了FTA,協(xié)定中充滿著TRIPS-plus條款。澳大利亞作為興旺國(guó)家,也于2004年與美國(guó)簽署FTA,協(xié)定中的TRIPS-plus條款與美約FTA非常相似。時(shí)至今日,兩個(gè)FTAs均已生效幾年,從實(shí)際效果看,這兩個(gè)協(xié)定都對(duì)藥品的可及性帶來(lái)了負(fù)面影響。

(一)約旦

與很多開(kāi)展中國(guó)家一樣,約旦在參加WTO一攬子協(xié)議之一的TRIPS協(xié)議之前,嚴(yán)重依賴(lài)仿制藥品。盡管如此,約旦還是與美國(guó)簽署了FTA,承受了比TRIPS更高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。自美約FTA正式簽訂以來(lái),TRIPS-plus條款就成為跨國(guó)制藥企業(yè)阻止仿制藥品與其競(jìng)爭(zhēng)的有力工具。實(shí)際上,很多制藥公司對(duì)在約旦市場(chǎng)出售的新藥并不申請(qǐng)專(zhuān)利,而是通過(guò)TRIPS-plus條款,特別是數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)來(lái)阻止仿制藥品的競(jìng)爭(zhēng)。自2001年至今,約旦藥品價(jià)格上漲了20%[5]。藥價(jià)上漲有很多因素,其中很重要的原因是數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)以及其他嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致缺乏相應(yīng)的仿制藥品與專(zhuān)利藥品競(jìng)爭(zhēng)[6]。

就外資引入方面,在FTA談判之時(shí),美方鼓吹美約FTA的簽署會(huì)鼓勵(lì)外資流入當(dāng)?shù)刂扑幃a(chǎn)業(yè)。實(shí)際情況是,跨國(guó)制藥公司既沒(méi)有簽署許可協(xié)議也未轉(zhuǎn)讓技術(shù)給當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè),大局部藥品都是進(jìn)口而非當(dāng)?shù)厣a(chǎn)。根據(jù)約旦制藥企業(yè)聯(lián)會(huì)的統(tǒng)計(jì),現(xiàn)在大局部生效的技術(shù)許可協(xié)議都是在1999年以前簽訂的。盡管埃及并未與美國(guó)簽署FTA,其知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平也不如約旦[7],但是卻吸引了大量投資。從1995年至2007年,埃及制藥行業(yè)吸引了2億多美元投資,其中39%來(lái)自跨國(guó)企業(yè)。這些投資包括技術(shù)許可協(xié)議以及外國(guó)制藥公司在當(dāng)?shù)卦O(shè)立外資企業(yè)。與約旦相比,更多外資流入埃及的主要原因,顯然是埃及龐大的市場(chǎng)給制藥企業(yè)提供了更吸引人的商業(yè)時(shí)機(jī)。此外,約旦的進(jìn)口藥品已達(dá)藥品用量的70%,而埃及只占10%[8]。

不僅如此,美約FTA對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)并未提高約旦外鄉(xiāng)制藥企業(yè)的研發(fā)水平。實(shí)際上,約旦外鄉(xiāng)企業(yè)只將銷(xiāo)售額的0.1%用于研發(fā)新藥,而這局部投資也主要用于對(duì)現(xiàn)有藥品進(jìn)展微小改進(jìn),引入藥品管理技術(shù)等,而并非新藥的研發(fā)。自2000年以來(lái),約旦制藥企業(yè)就沒(méi)有提出過(guò)新藥的專(zhuān)利申請(qǐng)。當(dāng)然,這些制藥企業(yè)不進(jìn)展新藥研發(fā)的原因是多方面的,如缺乏資金等。但是美約FTA中的TRIPS-plus條款,如嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)等限制,更加劇了這種狀況,而約旦制藥企業(yè)根本無(wú)力進(jìn)展臨床試驗(yàn)。此外,根底設(shè)施以及專(zhuān)業(yè)人才的缺乏,也使得新藥研發(fā)很難開(kāi)展。TRIPS引入的新知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),增加了新藥的價(jià)格并且給該國(guó)根本藥品的可及性帶來(lái)障礙。

(二)澳大利亞

澳大利亞是興旺國(guó)家,美澳FTA中也包含了與美約FTA類(lèi)似的TRIPS-plus條款。美澳FTA引入了專(zhuān)利制度,給予了未披露數(shù)據(jù)五年獨(dú)占的專(zhuān)有權(quán)利,而且對(duì)于未披露數(shù)據(jù)提供了更大圍和更高水平的保護(hù),受保護(hù)的未披露數(shù)據(jù)不再僅僅限于“經(jīng)相當(dāng)大的努力〞才獲得的數(shù)據(jù),而是擴(kuò)大到了任何與藥品的平安和效力相關(guān)的信息。對(duì)于舊藥新用是否可以獲得專(zhuān)利保護(hù)的問(wèn)題,美澳FTA也取消了TRIPS的彈性,規(guī)定應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的新的利用或使用產(chǎn)品的新方法提供專(zhuān)利保護(hù)。此外,美澳FTA制止平行進(jìn)口,也限制強(qiáng)制許可的適用圍,限制了撤銷(xiāo)專(zhuān)利的情形。

美澳FTA大大提高了仿制藥品的價(jià)格,削弱了澳大利亞的藥品福利體系(PharmaceuticalBenefitsScheme,PBS)。澳大利亞實(shí)行的是高度福利的醫(yī)療保健制度,PBS體系是這一制度的核心。PBS建立于1948年,每年公布一次PBS藥品目錄。藥品評(píng)估委員會(huì)(AustralianDrugEvaluationmittee,ADEC)對(duì)藥品的平安性和有效性做出評(píng)估,藥品福利咨詢(xún)委員會(huì)(PharmaceuticalBenefitsAdvisorymittee,PBAC)對(duì)其本錢(qián)效率進(jìn)展評(píng)估。如果兩個(gè)機(jī)構(gòu)都做出正面評(píng)價(jià),那么可列入PBS藥品目錄。如果福利咨詢(xún)委員會(huì)認(rèn)為某藥品與市場(chǎng)同類(lèi)藥品相比,本錢(qián)效率不高,那么不得列入PBS目錄,除非能證明與同類(lèi)可替代藥品相比,其有效性和平安性有重大改進(jìn)。PBS是澳大利亞最有效的公共**政策工具。在PBS下,澳大利亞的藥品價(jià)格僅為美國(guó)同類(lèi)藥品價(jià)格的四分之一[9],而且藥品價(jià)格也比幾乎所有經(jīng)合組織國(guó)家的藥品價(jià)格低[10]。澳大利亞的PBS方案保證澳大利亞公民能買(mǎi)得起根本的藥品,是一種重要的保障社會(huì)公正的措施。在美澳FTA談判時(shí),美國(guó)就將目標(biāo)對(duì)準(zhǔn)了澳大利亞的PBS體系。根據(jù)美澳FTA的規(guī)定以及協(xié)定中強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新的原那么與精神,澳大利亞于2007年對(duì)"1953年全民**法案"進(jìn)展了修正。根據(jù)該修正案,PBS下的藥品清單被分為兩類(lèi),即F1和F2,F1包含一些沒(méi)有其他具有同等生物效能的藥品可以替代的處方藥,主要是專(zhuān)利藥。F2類(lèi)那么主要是仿制藥品,對(duì)于F2類(lèi)的藥品,強(qiáng)制要求下調(diào)價(jià)格。由于F2類(lèi)的低價(jià)格,再加上美澳協(xié)定中的其他TRIPS-plus條款,如專(zhuān)利制度、數(shù)據(jù)庫(kù)獨(dú)占保護(hù)等,使得仿制藥生產(chǎn)在澳大利亞盈利越來(lái)越難,制藥企業(yè)也越來(lái)越不愿在澳建立研發(fā)設(shè)施。此外,由于美澳FTA對(duì)專(zhuān)利制度的引入、數(shù)據(jù)庫(kù)的獨(dú)占保護(hù)、延展的專(zhuān)利保護(hù)期限,平行進(jìn)口的限制等原因,在澳的仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間大大延長(zhǎng)。仿制藥企業(yè)不愿在澳建立研發(fā)設(shè)施以及仿冒藥品延遲進(jìn)入市場(chǎng),不僅影響了PBS清單上的藥品價(jià)格,而且影響了清單外的藥品價(jià)格,包括公立醫(yī)院、私人醫(yī)院以及柜臺(tái)出售的不在政府補(bǔ)貼以及平安網(wǎng)圍的藥品價(jià)格,導(dǎo)致政府和最終消費(fèi)者的購(gòu)藥花費(fèi)都大大增加[11]。為此,澳大利亞學(xué)者對(duì)美澳FTA提出了強(qiáng)烈批評(píng),認(rèn)為美澳FTA侵蝕了澳大利亞的主權(quán),限制了自身的立法以及政策選擇空間[12],削弱了作為其醫(yī)療保健體系核心的PBS制度,大大影響了居民對(duì)關(guān)鍵藥品的平等獲取權(quán)利[13]。

由美約FTA以及美澳FTA的影響可以看出,即便是在興旺國(guó)家,TRIPS-plus條款也可能對(duì)藥品價(jià)格產(chǎn)生負(fù)面影響,對(duì)研發(fā)能力很弱的開(kāi)展中國(guó)家,其負(fù)面影響更為顯著。一般來(lái)說(shuō),高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)影響一個(gè)國(guó)家制藥產(chǎn)業(yè)的程度,取決于以下幾個(gè)因素:其一,在一國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)中,國(guó)生產(chǎn)商和外國(guó)生產(chǎn)商的力量比照;其二,一國(guó)自身的研發(fā)能力;其三,一國(guó)生產(chǎn)仿制藥品的能力;其四,一國(guó)出口藥品的能力。一國(guó)在上述方面愈強(qiáng),那么其利用高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)開(kāi)展民族產(chǎn)業(yè)的能力就愈強(qiáng)。假設(shè)一國(guó)在上述幾個(gè)方面都較弱,那么將很難受益于高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。與之簽訂FTAs的興旺國(guó)家很可能會(huì)利用高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)增加藥品出口,也會(huì)由于出口的便利和可觀的利潤(rùn)而不愿將技術(shù)轉(zhuǎn)讓給開(kāi)展中國(guó)家。最終的結(jié)果很可能是開(kāi)展中國(guó)家不能利用TRIPS賦予的彈性來(lái)降低藥品價(jià)格,同時(shí)自身的制藥產(chǎn)業(yè)也沒(méi)有得到相應(yīng)的開(kāi)展。

五、TRIPS-plus條款背景下中國(guó)的應(yīng)對(duì)策略

由于美國(guó)與歐盟尚未與我國(guó)簽署雙邊FTAs,我國(guó)目前參加的FTAs根本不存在TRIPS-plus條款問(wèn)題,但是在以后締結(jié)FTAs時(shí)很可能面臨TRIPS-plus的壓力。美國(guó)和歐盟通過(guò)FTAs推行TRIPS-plus條款,從某種程度上講,也是美國(guó)對(duì)更加強(qiáng)大和更加自信的開(kāi)展中國(guó)家所采取的一種應(yīng)對(duì)策略。美國(guó)和歐盟發(fā)現(xiàn),在WTO等多邊論壇越來(lái)越難以實(shí)現(xiàn)其談判目標(biāo),遂從多邊體制轉(zhuǎn)向雙邊體制。當(dāng)TRIPS-plus條款到達(dá)一定程度時(shí),必然回復(fù)到多邊體制,其TRIPS-plus規(guī)定也必然表達(dá)在多邊論壇中,因此,TRIPS只能被看作知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)多邊立法的一個(gè)階段而非最終階段。對(duì)于我們這樣一個(gè)人口眾多的國(guó)家,醫(yī)療保障體系不完善,我國(guó)97.4%以上的西藥都是仿制,生物制藥中至少90%被國(guó)外企業(yè)申請(qǐng)了專(zhuān)利。雖然研究開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥是我國(guó)從制藥大國(guó)走向制藥強(qiáng)國(guó)的必由之路,但保障藥品的可及性卻是我國(guó)面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。近年來(lái)我國(guó)接連發(fā)生的非典、禽流感、H1N1流感等突發(fā)性平安衛(wèi)生事件,就已經(jīng)給我國(guó)在發(fā)生此類(lèi)事件時(shí)保障藥品可及性的能力提出了更高要求。事實(shí)上,投入巨資開(kāi)發(fā)專(zhuān)利創(chuàng)新藥對(duì)于大多數(shù)資企業(yè)是不現(xiàn)實(shí)的,在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間,仿制藥仍將在我國(guó)市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位?？梢哉f(shuō),在應(yīng)對(duì)公共**危機(jī)的能力取得較大進(jìn)步、在國(guó)的藥品研發(fā)能力取得實(shí)質(zhì)性提高之前,高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)很可能對(duì)我國(guó)造成較大的不利影響,在以后的專(zhuān)利立法以及締結(jié)國(guó)際條約時(shí),我們應(yīng)當(dāng)對(duì)TRIPS-plus條款保持相當(dāng)慎重的態(tài)度。具體而言,應(yīng)當(dāng)注意以下幾個(gè)方面的問(wèn)題:

第一,專(zhuān)利制度的引入要審慎。為了最大限度防止侵權(quán)行為的發(fā)生,一些原研藥興旺國(guó)家實(shí)行了專(zhuān)利制度,通過(guò)在注冊(cè)環(huán)節(jié)設(shè)置侵權(quán)審查關(guān)卡,允許專(zhuān)利權(quán)人提出抗辯,以此來(lái)保障專(zhuān)利權(quán)人的利益。除了在本國(guó)實(shí)施專(zhuān)利制度外,以美國(guó)為首的藥研興旺國(guó)家還通過(guò)FTAs推行該制度。但是藥品不同于一般商品,藥品在上市前必須經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的行政審批時(shí)間,如果等到藥品專(zhuān)利期屆滿后才允許注冊(cè)報(bào)批,那么實(shí)際上延長(zhǎng)了專(zhuān)利保護(hù)期限,必將阻礙仿制藥參與競(jìng)爭(zhēng)。這些規(guī)定不僅延誤了仿制藥品進(jìn)入市場(chǎng),更重要的是將市場(chǎng)準(zhǔn)入與專(zhuān)利地位相聯(lián)系,也可能阻礙對(duì)于TRIPS成認(rèn)的強(qiáng)制許可的利用,不利于保護(hù)公眾**和提高藥品的可及性。我國(guó)"藥品注冊(cè)管理方法"第十九條規(guī)定,對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品,申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿前2年提出注冊(cè)申請(qǐng)。第十八條規(guī)定,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明;他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。如果說(shuō)以上規(guī)定是我國(guó)的專(zhuān)利制度,那么我國(guó)的這項(xiàng)制度是含混不明的:對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交的不侵權(quán)證明的要求不明確;在審批過(guò)程中遇到相反的證據(jù)時(shí),法律沒(méi)有規(guī)定如何進(jìn)展處理。值得注意的是,現(xiàn)行的"藥品注冊(cè)管理方法"保存了藥品申請(qǐng)人專(zhuān)利聲明的要求,保存了2年的申請(qǐng)?zhí)崆捌?但沒(méi)有保存藥號(hào)的撤銷(xiāo)程序,僅規(guī)定在藥品注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的,按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規(guī)解決。如果說(shuō)這可以看成是我國(guó)對(duì)醫(yī)藥審批過(guò)程中專(zhuān)利制度的一種修正,筆者認(rèn)為實(shí)屬幸事。

第二,為數(shù)據(jù)保護(hù)設(shè)定限制條件。即便在制藥企業(yè)沒(méi)有獲得專(zhuān)利的情況下,數(shù)據(jù)專(zhuān)有權(quán)也可阻止仿制藥品的競(jìng)爭(zhēng)。如果制藥企業(yè)的藥品受專(zhuān)利保護(hù),那么數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)可以使該藥品在專(zhuān)利存續(xù)期以及專(zhuān)利過(guò)期以后的一段時(shí)間享有壟斷。當(dāng)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)被跨國(guó)企業(yè)擁有,那么政府很難實(shí)施強(qiáng)制許可。即使仿制企業(yè)研發(fā)和制造出了保護(hù)期屆滿的專(zhuān)利藥品的新形式,仿制企業(yè)也很難將該藥品投放市場(chǎng),因?yàn)楠?dú)占數(shù)據(jù)權(quán)將使得仿制企業(yè)不能依賴(lài)原來(lái)的專(zhuān)利藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。美約FTA簽訂后跨國(guó)制藥企業(yè)投放約旦市場(chǎng)的藥品很多都沒(méi)有申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù),原因之一就在于很多跨國(guó)制藥企業(yè)認(rèn)為,5年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)可以阻止仿制藥品的進(jìn)入。實(shí)際上,截止2006年中期,在約旦的21個(gè)跨國(guó)制藥企業(yè)中,只有三個(gè)提出了專(zhuān)利申請(qǐng),而其他制藥企業(yè)都選擇依賴(lài)獨(dú)占的數(shù)據(jù)保護(hù)來(lái)獲取至少五年的壟斷時(shí)間。在2005年印度"專(zhuān)利法"修訂時(shí),對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的圍曾有劇烈的爭(zhēng)論,結(jié)論是拒絕了數(shù)據(jù)獨(dú)占性,因?yàn)檫@會(huì)對(duì)該國(guó)繁榮的仿制藥業(yè)帶來(lái)負(fù)面影響,而我國(guó)同意提供6年的數(shù)據(jù)保護(hù),作為參加WTO的條件。我國(guó)"藥品注冊(cè)管理方法"規(guī)定,對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年,對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。可以看出,我國(guó)給予數(shù)據(jù)以獨(dú)占保護(hù),并且沒(méi)有設(shè)置任何限制條件。其實(shí),TRIPS中關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定留下了相當(dāng)大的解釋空間,規(guī)定成員可以將數(shù)據(jù)保護(hù)圍僅限于“需要相當(dāng)大的努力〞才能獲得之?dāng)?shù)據(jù)。實(shí)際上,一些拉美國(guó)家在與美國(guó)的FTAs中曾被迫承受TRIPS-plus條款,但是卻對(duì)給予數(shù)據(jù)獨(dú)占性保護(hù)設(shè)置了限制條件。我國(guó)也可對(duì)數(shù)據(jù)獨(dú)占性設(shè)置條件,這既不違反入世承諾,也不違反TRIPS協(xié)議的規(guī)定。

第三,保存TRIPS協(xié)議允許的彈性條款。TRIPS-plus條款限制了開(kāi)展中國(guó)家利用TRIPS彈性條款的權(quán)利。在TRIPS協(xié)議下,開(kāi)展中國(guó)家享有一定的自主立法空間和政策選擇自由。但在TRIPS-plus條款中,這些彈性條款被大量壓縮,從而極限制了開(kāi)展中國(guó)家依照TRIPS協(xié)議享有的自主立法空間。即使我們?cè)趯?zhuān)利法的某些方面已經(jīng)到達(dá)了某些TRIPS-plus條款的標(biāo)準(zhǔn),但是參與這樣的國(guó)際條約,其自主立法的空間以及政策選擇的自由將受到很大限制。一旦國(guó)情況有所變化而想修訂法律時(shí),選擇自由將受到條約的嚴(yán)格約束,例如澳大利亞在簽署美澳FTA后,其引入的專(zhuān)利制度等TRIPS-plus條款引起了廣泛的批評(píng),因此澳大利亞又對(duì)國(guó)法律進(jìn)展修正以減少TRIPS-plus條款帶來(lái)的負(fù)面影響[14],此一作法就引發(fā)了美國(guó)的強(qiáng)烈批評(píng)和譴責(zé)[15]。

六、結(jié)語(yǔ)

在WTO建立之初,很多開(kāi)展中國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)狀態(tài),特別是專(zhuān)利的保護(hù)水平還處于TRIPS-minus狀態(tài),遠(yuǎn)未到達(dá)TRIPS所要求的標(biāo)準(zhǔn)。為了履行TRIPS協(xié)議下的義務(wù),包括中國(guó)在的很多開(kāi)展中國(guó)家都做出了很大努力。但是當(dāng)開(kāi)展中國(guó)家還在努力去到達(dá)TRIPS規(guī)定的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)最低標(biāo)準(zhǔn)時(shí),興旺國(guó)家已經(jīng)開(kāi)場(chǎng)通過(guò)雙邊以及區(qū)域貿(mào)易協(xié)定進(jìn)一步提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在過(guò)去短短幾年時(shí)間里,開(kāi)展中國(guó)家被迫走上從TRIPS-minus到TRIPS,再到TRIPS-plus的道路。很多開(kāi)展中國(guó)家的藥品可及性還存在問(wèn)題,應(yīng)對(duì)公共**危機(jī)的能力也很低,盲目跟從興旺國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)標(biāo)準(zhǔn),可能付出沉重代價(jià)。我國(guó)作為最大的開(kāi)展中國(guó)家,作為仿制藥生產(chǎn)大國(guó),在國(guó)立法以及締結(jié)FTAs等國(guó)際條約時(shí),對(duì)TRIPS-plus條款一定要保持高度警覺(jué)。

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