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文檔簡介

批號送檢日期檢測日期試驗類型□初試□復試□重試重（復）試原因□初試不合格,□初試不成立，□穩(wěn)定性檢驗檢定依據(jù)：《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版檢定方法：見《內毒素檢驗（凝膠法）程序》SOP-ZL002-00第一部分設備／用具儀器設備名稱儀器編號狀態(tài)良好確認人恒溫試管儀是□否□混合器是□否□加樣器是□否□名稱批號配制/購置日期有效期至操作人復核人鱟試劑()內毒素標準檢查用水吸尖稀釋管第二部分試劑/耗材第三部分操作程序 1、內毒素稀釋:取1ml內毒素檢查用水將內毒素復溶,為()EU/ml濃度。在旋渦混合器上混合時至時。進行如下稀釋。每稀釋度混勻30秒。內毒素()()()()()EU/ml()EU/ml2EU/ml0.25EU/ml()BET水()()()()血清()()()2、樣品稀釋：1:（） 1:（） 1：()BET水()()()PPC制備：取EU/ml內毒素ml加入PPC管中，加1:稀釋度血清ml。鱟試劑：每一支鱟試劑加內毒素檢查用水ml溶解。5、加樣：每個樣品（PPC、NPC）和陰（檢測用水）、陽性對照（0.125EU/ml）加入反應管中，各加兩管，每管加_____ml。6、按順序插入儀器孔中，反應溫度，時起至時止。檢測結果樣品結果樣品結果結論：__________________________________檢測者:復核者:_______________樣品編號內毒素檢測結果樣品編號內毒素檢測結果管1管2管1管2接收日期：_________________樣品來源：_____________________檢

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