醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的制度

醫(yī)療器材保養(yǎng)制度一、 目的：為保證在庫儲(chǔ)藏醫(yī)療器材的質(zhì)量，特?cái)M訂本制度。二、 保養(yǎng)組織：公司建立直屬質(zhì)量管理部的保養(yǎng)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器材保養(yǎng)工作。三、 保養(yǎng)員應(yīng)指導(dǎo)保留員對(duì)醫(yī)療器材按其溫濕度要求合理儲(chǔ)藏。四、 保養(yǎng)員每天做好溫、濕度記錄，并在規(guī)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)達(dá)成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。五、 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，保養(yǎng)員要實(shí)時(shí)采納調(diào)控舉措。六、 保養(yǎng)員要按期對(duì)庫存醫(yī)療器材進(jìn)行質(zhì)量檢查，每個(gè)月抽查庫存批次的1/3,每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器材，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開票，同時(shí)填寫醫(yī)療器材質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保留員將該醫(yī)療器材移入不合格品庫。七、 保養(yǎng)員應(yīng)實(shí)時(shí)做好保養(yǎng)記錄。保養(yǎng)組每季度末對(duì)醫(yī)療器材的保養(yǎng)狀況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。八、 各項(xiàng)記錄保留至超出醫(yī)療器材有效期一年，但許多于三年。，、質(zhì)量反對(duì)制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器材質(zhì)量的各樣要素，除去發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特?cái)M訂本制度。二、質(zhì)量管理部是公司履行質(zhì)量反對(duì)權(quán)的職能部門，它有權(quán)在以下狀況下作出反對(duì)：1、 醫(yī)療器材供給單位，經(jīng)審查或觀察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有官僚求經(jīng)營(yíng)部門停止采買。2、 醫(yī)療器材銷售對(duì)象，經(jīng)審查不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材法定資格的，有官僚求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和回收已售出的醫(yī)療器材。3、 來貨查收中，對(duì)不切合公司《醫(yī)療器材查收制度》的醫(yī)療器材，有權(quán)拒收。4、 對(duì)保養(yǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器材，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器材的退貨、報(bào)損、銷毀。5、 售出的醫(yī)療器材發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有官僚求經(jīng)營(yíng)部追回。6、 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)備、儀器、器具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完美建議。7、 對(duì)不切合公司《首營(yíng)公司審查制度》、《首營(yíng)品種審查制度》的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，有權(quán)提出反對(duì)。8、 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)公司在實(shí)質(zhì)供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)固或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出停止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的反對(duì)建議。9、 有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的公司或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行反對(duì)。10、 對(duì)醫(yī)療器材質(zhì)量有影響的其余事項(xiàng)。、醫(yī)療器材購(gòu)進(jìn)管理制度一、 為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材的質(zhì)量和使用安全，根絕不合格醫(yī)療器材進(jìn)入本公司，特?cái)M訂本制度。二、 經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器材購(gòu)進(jìn)職能部門。三、 經(jīng)營(yíng)部依據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月仔細(xì)編制進(jìn)貨計(jì)劃。四、 進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器材質(zhì)量為重要依照。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審查，共同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器材應(yīng)切合以下基本條件：1、 合法公司所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器材；2、 應(yīng)該切合醫(yī)療器材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、 購(gòu)入產(chǎn)品一定有醫(yī)療器材注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的同意文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、 說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)切合國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局《醫(yī)療器材說明書、標(biāo)簽和包裝表記管理規(guī)定》的規(guī)定。六、 對(duì)首營(yíng)公司進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審查，并按《首營(yíng)公司審查制度》辦理審批手續(xù)，同意后方可進(jìn)貨。七、 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量狀況的審查，并按《首營(yíng)品種審查制度》辦理審批手續(xù)，同意后方可進(jìn)貨。八、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨一定有質(zhì)量商定，過后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、 購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、 質(zhì)量應(yīng)切合醫(yī)療器材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、 醫(yī)療器材附產(chǎn)品合格證；3、 醫(yī)療器材包裝切合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、 入口醫(yī)療器材一定有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《入口醫(yī)療器材注冊(cè)證》復(fù)印件。十、合同上供貨方簽訂人一定與在購(gòu)貨方存案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材應(yīng)要求供貨方開具合法單據(jù)。單據(jù)上購(gòu)銷兩方的品名及簽章應(yīng)與兩方的《醫(yī)療器材生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）同意證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。三、首營(yíng)公司審查制度一目的：為了確認(rèn)初次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特?cái)M訂本制度。二、首營(yíng)公司是指與本公司初次發(fā)生醫(yī)療器材購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器材生產(chǎn)公司或醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司。三、首營(yíng)公司審查的項(xiàng)目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司同意證》、《醫(yī)療器材生產(chǎn)公司同意證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并查對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本公司印章和公司法定代表人印章或署名的公司法定代表人的拜托受權(quán)書原件，拜托受權(quán)書應(yīng)明確受權(quán)范圍及受權(quán)時(shí)限；與拜托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、公司質(zhì)量保證能力：蓋有公司原印章的公司質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、 經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)討取有關(guān)資料，并填寫首營(yíng)公司審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必需時(shí)進(jìn)行實(shí)地觀察。五、 首營(yíng)公司須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理同意后方可與該公司成立購(gòu)銷關(guān)系。六、 對(duì)擁有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超出六個(gè)月合作的首營(yíng)公司，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議議論經(jīng)過，轉(zhuǎn)為慣例供貨公司，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。四、首營(yíng)品種審查制度一、 目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器材品種的合法性，增強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審查工作，特?cái)M訂本制度。二、 首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器材生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器材。三、 首營(yíng)品種審查的項(xiàng)目有：、《醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其余附件；、醫(yī)療器材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器材的說明書、標(biāo)簽、包裝能否切合國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝表記管理規(guī)定》；、醫(yī)療器材的性能、用途及儲(chǔ)藏條件；、樣品同批號(hào)的查驗(yàn)報(bào)告書；、質(zhì)量認(rèn)證狀況；四、 首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部討取有關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審查。五、 質(zhì)量管理部審查合格，簽訂審查建議，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理同意后方可購(gòu)進(jìn)。六、 質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種成立檔案，實(shí)時(shí)采集有關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)證量不穩(wěn)固的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出反對(duì)建議，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)證量穩(wěn)固，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超出六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議議論經(jīng)過，轉(zhuǎn)為慣例經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料納入質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器材入庫查收制度一、 目的：為保證入庫醫(yī)療器材的合法性及質(zhì)量，特?cái)M訂本制度。二、 查收組織：公司建立直屬質(zhì)量管理部的查收組。查收人員一定擁有高中以上文化程度，認(rèn)識(shí)各種醫(yī)療器材的查收標(biāo)準(zhǔn)，按查收程序進(jìn)行操作。三、查收一定在規(guī)定的查收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、 查收時(shí)限：常溫儲(chǔ)藏的醫(yī)療器材須在該工作日內(nèi)查收完成；陰涼儲(chǔ)藏的醫(yī)療器材隨到隨查收。五、 查收依照：供貨合同及商定的質(zhì)量條款。六、 查收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批查收，不得遺漏。七、 查收抽樣：1、 比率：每批50件之內(nèi)（含）抽2件；50件以上，每增添50件增抽1件；不足50件以50件計(jì);2、 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；3、 標(biāo)記：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“查收”標(biāo)記。八、 拼箱品種一定逐品種、逐批號(hào)進(jìn)彳丁查收。九、 查收項(xiàng)目：1、 供貨單位、醫(yī)療器材品名、規(guī)格、數(shù)目應(yīng)與合同符合；2、 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；、醫(yī)療器材的大、中、小包裝應(yīng)整齊無污染、損壞；4、 醫(yī)療器材標(biāo)簽、包裝表記應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一） 品名、型號(hào)、規(guī)格；（二） 生產(chǎn)公司名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三） 醫(yī)療器材注冊(cè)證書編號(hào)；（四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或許批（編）號(hào)；（六） 電源連結(jié)條件、輸入功率；（七） 限時(shí)使用的產(chǎn)品，應(yīng)該注明有效限時(shí)；（八） 依照產(chǎn)品特征應(yīng)該標(biāo)明的圖形、符號(hào)以及其余有關(guān)內(nèi)容。5、 查收一次性無菌醫(yī)療器材，一定比較供貨方供給與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的查驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行考證。6、 入口醫(yī)療器材，一定由供貨方供給加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《入口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說明書；7、 醫(yī)療器材的質(zhì)量查收還應(yīng)檢查醫(yī)療器材的外觀性狀，包含色彩、發(fā)霉異物、包裝損壞等。十、銷退后回的醫(yī)療器材產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，查對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫查罷手續(xù)。十一、查收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或查收不合格的醫(yī)療器材，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。十二、查收員在查收醫(yī)療器材時(shí)應(yīng)做好查收記錄。查收記錄應(yīng)筆跡正直清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。查收記錄應(yīng)記錄供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)目、到貨日期、質(zhì)量狀況、查收結(jié)論和查收人員簽章等。十三、查收記錄保留至超出醫(yī)療器材產(chǎn)品有效期一年，但許多于三年。永遠(yuǎn)性植入產(chǎn)品的有效證件保留限時(shí)為永遠(yuǎn)。S六、醫(yī)療器材保留束度一、 目的：為保證在庫儲(chǔ)藏醫(yī)療器材產(chǎn)品的質(zhì)量，特?cái)M訂本制度。二、 醫(yī)療器材產(chǎn)品入庫后，按各種產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)藏的要求不一樣合理安排儲(chǔ)藏地區(qū)。三、 藥品儲(chǔ)藏推行色標(biāo)管理。其一致標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運(yùn)庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。四、 搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格依照醫(yī)療器材產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器材產(chǎn)品控制堆放高度。五、 醫(yī)療器材產(chǎn)品堆垛要留有必定距離。醫(yī)療器材產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)備設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器材產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中寄存，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近挨次、分開堆碼。七、 妥當(dāng)保留無菌器材，一次性無菌醫(yī)療器材應(yīng)該依照無菌器材寄存要求，并與其余醫(yī)療器材分區(qū)儲(chǔ)藏。八、 保留員一定憑查收員署名的入庫交接單入庫。九、 醫(yī)療器材入庫時(shí)，一定仔細(xì)查對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)目、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異樣的產(chǎn)品拒絕入庫，并實(shí)時(shí)退返給查收組。十、保留員查對(duì)無誤后，應(yīng)在入庫交接單上署名。十一、保留員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，禁止無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，查對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)目、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完成，交復(fù)核員復(fù)核。十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下狀況保留員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知保養(yǎng)組辦理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包含變色、發(fā)霉、生銹、包裝損壞、質(zhì)量變異等。一次性無菌醫(yī)療器材小包裝出現(xiàn)損壞。3、 包裝表記模糊不清或零落；4、 產(chǎn)品已超出有效期。十三、每個(gè)月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器材填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨符合。十五、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器材質(zhì)量問題應(yīng)實(shí)時(shí)通知保養(yǎng)員進(jìn)行辦理。十六、仔細(xì)做好庫房的衛(wèi)生工作，每天下班以前清理庫房的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器材出庫復(fù)核制度一、 目的：為保證出庫醫(yī)療器材質(zhì)量，防備不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特?cái)M訂本制度。二、 庫房一定裝備復(fù)核員，對(duì)出庫醫(yī)療器材的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行查對(duì)。三、 整件復(fù)核：復(fù)核員一定按發(fā)貨憑據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)目、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行查對(duì)、檢查。四、 拼箱復(fù)核：一定逐個(gè)對(duì)醫(yī)療器材的品名、規(guī)格、數(shù)目、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行查對(duì)、檢查。查對(duì)無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)記。五、 凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)目、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，一定退給保留員加以糾正。六、 為便于質(zhì)量追蹤，一定做好醫(yī)療器材出庫復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)目、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員一定簽言早?。七、 復(fù)核記錄保留至超出藥品有效期一年，但許多于三年。八、醫(yī)療器材保養(yǎng)制度一、 目的：為保證在庫儲(chǔ)藏醫(yī)療器材的質(zhì)量，特?cái)M訂本制度。二、 保養(yǎng)組織：公司建立直屬質(zhì)量管理部的保養(yǎng)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器材保養(yǎng)工作。三、 保養(yǎng)員應(yīng)指導(dǎo)保留員對(duì)醫(yī)療器材按其溫濕度要求合理儲(chǔ)藏。四、 保養(yǎng)員每天做好溫、濕度記錄，并在規(guī)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)達(dá)成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。五、 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，保養(yǎng)員要實(shí)時(shí)采納調(diào)控舉措。六、 保養(yǎng)員要按期對(duì)庫存醫(yī)療器材進(jìn)行質(zhì)量檢查，每個(gè)月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器材，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開票，同時(shí)填寫醫(yī)療器材質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保留員將該醫(yī)療器材移入不合格品庫。七、 保養(yǎng)員應(yīng)實(shí)時(shí)做好保養(yǎng)記錄。保養(yǎng)組每季度末對(duì)醫(yī)療器材的保養(yǎng)狀況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。八、 各項(xiàng)記錄保留至超出醫(yī)療器材有效期一年，但許多于三年。九、醫(yī)療器材有效期管理制度一、 目的：為增強(qiáng)醫(yī)療器材有效期的管理，保證使用醫(yī)療器材的安全有效，特?cái)M訂本制度。二、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材除國(guó)家未規(guī)定外，一定規(guī)范注明有效期。三、 銷售醫(yī)療器材一定按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。四、 儲(chǔ)運(yùn)部保留人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器材，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”實(shí)時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷辦理。五、 有效期到期的醫(yī)療器材，由儲(chǔ)運(yùn)部立刻移至不合格品庫，并實(shí)時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行辦理。六、 對(duì)醫(yī)療器材有效期的查收應(yīng)按以下規(guī)定履行：1、 有效期在二年以上的產(chǎn)品，查收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超出六個(gè)月；2、 有效期在二年以下的產(chǎn)品，查收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超出三個(gè)月；3、 超出以上規(guī)按限時(shí)，查收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部辦理。七、 對(duì)銷退后回的醫(yī)療器材，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系辦理。十、不合格醫(yī)療器材管理制度一、 目的：為增強(qiáng)不合格醫(yī)療器材的管理，防備不合格醫(yī)療器材流向社會(huì)，保證醫(yī)療器材質(zhì)量，特制定本制度。二、 不合格醫(yī)療器材包含內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生損壞、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三、 不合格醫(yī)療器材的確認(rèn)和辦理：1、 來貨查收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由查收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；2、 在庫保留、保養(yǎng)和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由保養(yǎng)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；3、 銷退后回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由查收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫；4、 各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通告不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、 不合格醫(yī)療器材設(shè)專庫專人保留，并做好記錄。記錄內(nèi)容包含：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)目、不合格原由等。五、 不合格醫(yī)療器材報(bào)損：由保留員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審查，報(bào)總經(jīng)理同意后報(bào)損。六、 需銷毀的不合格醫(yī)療器材，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)察銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保留三年。卜一、售后服務(wù)管理制度一、 目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提升公司經(jīng)營(yíng)信用，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特?cái)M訂本服務(wù)制度。二、 堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提升到與產(chǎn)質(zhì)量量要求同步。三、 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)商定由供貨方對(duì)醫(yī)療器材的維修條款。四、 公司成立顧客接見制度，采納不按期上門接見、書面征采建議或利用各樣時(shí)機(jī)等方式寬泛征采顧客對(duì)本公司商質(zhì)量量、服務(wù)質(zhì)量的建議和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反應(yīng)的建議應(yīng)實(shí)時(shí)反應(yīng)到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改良舉措，并組織實(shí)行。五、 對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)仔細(xì)做好招待辦理工作，做到態(tài)度熱忱虛心，辦理實(shí)時(shí)公正。不論顧客提出的建議正確與否，都應(yīng)虛心聽取，交流和增強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好有關(guān)記錄。六、 公司成立客戶檔案卡，仔細(xì)辦理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、 對(duì)顧客在商質(zhì)量量方面的反應(yīng)建議，應(yīng)實(shí)時(shí)剖析研究辦理，仔細(xì)解決用戶提出的問題，同時(shí)將辦理建議上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、 擬訂的確可行的崗位責(zé)任制，漸漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不停提升服務(wù)質(zhì)量。九、 隨時(shí)認(rèn)識(shí)市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)錢、質(zhì)量信息，實(shí)時(shí)反應(yīng)給公司領(lǐng)導(dǎo)，促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)正確決議。十二、醫(yī)療器材質(zhì)量追蹤管理制度一、 目的：為成立、保護(hù)本公司優(yōu)秀的質(zhì)量信用，特?cái)M訂本制度。二、 職能部門：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器材質(zhì)量追蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材時(shí)，一定注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要常常向客戶咨詢產(chǎn)質(zhì)量量狀況，認(rèn)識(shí)客戶需求，采集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用建議和改良建議，并將各種信息實(shí)時(shí)反應(yīng)到生產(chǎn)公司。四、 查收保養(yǎng)組在查收、保養(yǎng)過程中也應(yīng)注意察看產(chǎn)品在儲(chǔ)藏過程中的質(zhì)量變化狀況，并實(shí)時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。五、 若有花費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)實(shí)時(shí)判明醫(yī)療器材質(zhì)量狀況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)質(zhì)量量問題的，應(yīng)腳踏實(shí)地地解決，做到既保護(hù)公司的質(zhì)量信用，又使顧客滿意。六、 質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)實(shí)時(shí)辦理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)了案。并仔細(xì)做好記錄，并將查證狀況通知有關(guān)部門，將辦理建議實(shí)時(shí)見告用戶。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量追蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳盡記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保留，保留期三年。十三、不良事件報(bào)告制度及辦理程序一、 目的：明確醫(yī)療器材不良事件報(bào)告制度，增強(qiáng)醫(yī)療器材的監(jiān)察管理，提升醫(yī)療器材使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、 定義：醫(yī)療器材不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器材在正常使用狀況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器材預(yù)期使用成效沒關(guān)的有害事件。三、 合用范圍：合用于各部門醫(yī)療器材不良事件報(bào)告方面的管理。四、 職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司五、 報(bào)告及辦理：、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意愿醫(yī)院及零售公司采集醫(yī)療器材不良事件狀況，若有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地址、時(shí)間、不良反響或不良事件基本狀況，并做好記錄，快速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意采集顧客反應(yīng)的醫(yī)療器材不良事件狀況，若狀況的確，應(yīng)實(shí)時(shí)填表反應(yīng)。3、 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)輔助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步認(rèn)識(shí)醫(yī)療器材不良事件發(fā)生的狀況。4、 質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所采集的檢查資料匯總后，實(shí)時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反應(yīng)，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器材不良