新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程培訓(xùn)課件-參考

ISO9000基礎(chǔ)知識

新品設(shè)計和開發(fā)流程培訓(xùn)1

ISO9000基礎(chǔ)知識

新品設(shè)計和開發(fā)流程培訓(xùn)1第一部分ISO9000基礎(chǔ)知識2第一部分ISO9000基礎(chǔ)知識2ISO9000基礎(chǔ)知識一、何謂ISO?□ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是：InterationalOrganizationforSandaization“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”是IEC（InternationalElectrote－chnicalCommission，國際電工協(xié)會)的姐妹組織。ISO偏重于制定非電氣性產(chǎn)品的各項標(biāo)準(zhǔn)，包括農(nóng)業(yè)、工業(yè)、銀行、化工、塑膠等各項工業(yè)。□ISO成立于：1947年2月23日,目前大約有175個成員，每個成員代表一個國家?！鮅SO宗旨是：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開戰(zhàn)合作?！醯攸c(diǎn)：瑞士日內(nèi)瓦。3ISO9000基礎(chǔ)知識一、何謂ISO?3ISO9000基礎(chǔ)知識二、何謂ISO9000?

□ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)?！跤蓢H標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定發(fā)布的一個標(biāo)準(zhǔn)家族?！跤靡砸?guī)范世界各國的質(zhì)量管理工作，目的在于增進(jìn)顧客滿意。□標(biāo)準(zhǔn)序號多見9000數(shù)字，習(xí)慣上稱之9000?！鮅SO9001標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族中認(rèn)證的唯一依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。4ISO9000基礎(chǔ)知識二、何謂ISO9000?4ISO9000基礎(chǔ)知識三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展經(jīng)歷的四個階段：□ISO9001:1987□ISO9001:1994□ISO9001:2000□ISO9001:2008

ISO9001得到國際社會的廣泛應(yīng)用：被人類社會應(yīng)用的最廣泛的國際標(biāo)準(zhǔn)，始于生產(chǎn)型組織，輻射狀的擴(kuò)展到社會的各個領(lǐng)域，服務(wù)、政府管理機(jī)構(gòu)，融入了科學(xué)的、與時俱進(jìn)的管理理念。5ISO9000基礎(chǔ)知識三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展經(jīng)歷的ISO9000基礎(chǔ)知識四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成—四大核心標(biāo)準(zhǔn)?！鮅SO9000:2005《質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19000-2008IDT標(biāo)準(zhǔn)闡述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識、質(zhì)量管理八項原則，并確定了相關(guān)的術(shù)語。一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(顧客中心論)二：領(lǐng)導(dǎo)作用(領(lǐng)導(dǎo)以身作則)三：全員參與（木桶原理，一個不能少，體系做得如何，體現(xiàn)的是組織協(xié)同能力高低）四：過程方法（從輸入到輸出的一組活動）五：管理的系統(tǒng)化（相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素－－系統(tǒng)）六：持續(xù)改進(jìn)（

運(yùn)作PDCA:Plan(計劃)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)和Action(處理/修正)）七：基于事實的決策方法(

數(shù)據(jù)收集(尋找事實)/

數(shù)據(jù)分析(

發(fā)現(xiàn)事實)/數(shù)據(jù)利用/

英明決策八：互利的供方關(guān)系(

供方-------組織-------客戶)6ISO9000基礎(chǔ)知識四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成—ISO9000基礎(chǔ)知識四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成—四大核心標(biāo)準(zhǔn)?！鮅SO9001:2008《質(zhì)量管理體系－要求》GB/T19001-2008IDT標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個組織若要推行ISO9001，取得ISO9000認(rèn)證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實施和推行一個符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對過程的持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防，使顧客滿意。□ISO9004:2009《組織持續(xù)成功管理——一種質(zhì)量管理方法》標(biāo)準(zhǔn)以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織有效識別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進(jìn)組織業(yè)績，協(xié)助組織獲得成功。□ISO19011:2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量和（或)環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實施、對質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求等要求。7ISO9000基礎(chǔ)知識四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成—ISO9000基礎(chǔ)知識8ISO9000基礎(chǔ)知識8ISO9000基礎(chǔ)知識9ISO9000基礎(chǔ)知識9ISO9000基礎(chǔ)知識一級文件二級文件三級文件四級文件ISO9001體系文件架構(gòu)10ISO9000基礎(chǔ)知識一級文件二級文件三級文件四級文件ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要求(5大項及23小項)4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件要求5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6檢測和量測設(shè)備的管理8.量測、分析和改善8.1概述8.2量測和監(jiān)督8.3不合格的管制8.4資料分析8.5改善11ISO9000基礎(chǔ)知識ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)要第二部分設(shè)計和開發(fā)控制流程12第二部分設(shè)計和開發(fā)控制流程121、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)2、職責(zé)分工3、調(diào)研、分析階段

4、正式立項階段

5、設(shè)計開發(fā)的輸入

6、設(shè)計開發(fā)的策劃

7、設(shè)計開發(fā)的驗證

8、設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)

9、設(shè)計開發(fā)的輸出

10、小批量試產(chǎn)

11、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移

12、設(shè)計變更目錄131、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)目13設(shè)計開發(fā):輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個過程。官方定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目客戶需求/法律法規(guī)業(yè)務(wù)難題客戶滿意解決問題設(shè)計開發(fā)目的:外部目的：◆滿足開發(fā)新市場、新客戶的需要；◆滿足在客戶使用條件（環(huán)境）下的性能需求；◆滿足與客戶簽訂合同的技術(shù)指標(biāo)、品質(zhì)控制、時間進(jìn)度、包裝交付等要求。內(nèi)部目的：◆為產(chǎn)品制造流程（包括采購、生產(chǎn)、檢驗、設(shè)備工裝管理等）提供清晰正確的指引；◆在材料選用、工序安排、精度控制等方面滿足公司成本控制的需求。14設(shè)計開發(fā):輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個過程。一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)要素:

1）市場調(diào)研（確定需求和可行性）2）設(shè)計策劃（確定開發(fā)大綱和方案）

3）設(shè)計開發(fā)（含設(shè)計輸入到輸出）4）設(shè)計評審（確認(rèn)是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)）

5）設(shè)計驗證（確認(rèn)產(chǎn)品符合要求的程度）6）設(shè)計確認(rèn)（確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途和應(yīng)用要求符合程度）

7）設(shè)計更改的控制說明：設(shè)計開發(fā)的目標(biāo)：質(zhì)量性能（可靠）、成本（低）、開發(fā)周期（短）。時機(jī)對象目的評審設(shè)計的前、中、末預(yù)定目標(biāo)（通常相關(guān)部門都要參與）確定是否適宜、充分和有效驗證階段后期（產(chǎn)品后）法律法規(guī)、顧客要求、公司要求認(rèn)定是否滿足規(guī)定要求確認(rèn)交付、實施前特定的預(yù)期用途和應(yīng)用要求（我們公司定義為安規(guī)認(rèn)證，UL、3C等，同時考慮顧客要求）認(rèn)定是否滿足特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)15設(shè)計開發(fā)要素:時機(jī)對象目的評審設(shè)計的前、中、末預(yù)定目標(biāo)（通常2.1項目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)項目的組織和實施。2.2技術(shù)部長/總工：技術(shù)方案、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。2.3管理者代表：協(xié)調(diào)各部門，評審報告的批準(zhǔn)。2.4總經(jīng)理(集團(tuán)總裁)：決策性表單、經(jīng)費(fèi)投入及預(yù)算的批準(zhǔn)。2.5市場部：全過程與客戶溝通，組織市場調(diào)研，提供客戶樣機(jī)。2.6采購部：參與各階段評審，提出建議，滿足設(shè)計開發(fā)的物料需求。2.7品管部：參與各階段評審，提出建議，負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程的檢驗和測試。2.8制造部：參與各階段評審，提出建議，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。二、職責(zé)分工162.1項目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)項目的組織和實施。二、職責(zé)分工16

市場部或其它部門依據(jù)公司中長期發(fā)展規(guī)劃、國內(nèi)外產(chǎn)品的發(fā)展趨勢和動向、顧客的要求和期望、有關(guān)法律法規(guī)的要求、技術(shù)進(jìn)步以及產(chǎn)品更新?lián)Q代的需要提出開發(fā)申請，并及時的組建市場調(diào)研小組（市場部主導(dǎo)，技術(shù)部參與并配合），形成完整的《市場調(diào)研報告》。市場部同時收集、提供同行或競爭對手樣機(jī)。市場調(diào)研報告至少包括：

1）產(chǎn)品的簡介、功能、用途、適用范圍（產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性）等。

2）相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求以及客戶需求等。

3）目標(biāo)市場、市場容量、現(xiàn)有市場格局、市場前景分析、主要競爭對手分析（列出相關(guān)的優(yōu)勢、劣勢）等。

4）確保研發(fā)的產(chǎn)品具有市場競爭力，需要解決的問題（如成本控制、技術(shù)點(diǎn)的攻關(guān)等）

5）總結(jié)：確定立項的必要性、及簡要的經(jīng)濟(jì)效益分析。

要以事實為依據(jù)，理由充分?。?！流程：由提出部門編制《產(chǎn)品開發(fā)申請表》,連同《市場研調(diào)報告》經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)后，交技術(shù)部。三、調(diào)研、分析階段17市場部或其它部門依據(jù)公司中長期發(fā)展規(guī)劃、國內(nèi)

技術(shù)部接到總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)的《產(chǎn)品開發(fā)申請表》后，組織技術(shù)人員根據(jù)公司的現(xiàn)有技術(shù)能力進(jìn)行項目實施的可行性分析，并形成《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》。《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》主要內(nèi)容包括：

1）從技術(shù)的角度進(jìn)行市場分析（包括用途、樣機(jī)等的分析）；

2）專利檢索、分析情況；

3）標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、客戶需求、制造工藝或品質(zhì)檢驗可行能的分析；

4）項目的主要擬解決的難題;5）項目的風(fēng)險評估等。

6）結(jié)論：從技術(shù)層面是否可以完成本項目。如果能完成，初步確定研發(fā)周期和總經(jīng)費(fèi)需求等。流程：形成《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》,經(jīng)技術(shù)部長或總工審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。

三、調(diào)研、分析階段18技術(shù)部接到總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)的《產(chǎn)品開發(fā)申1.立項

《產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報告》經(jīng)總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)后，技術(shù)部編制并提交《項目開發(fā)建議書》正式立項開始展開研發(fā)工作。2.分配任務(wù)技術(shù)部部長或總工，下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，確定研發(fā)目標(biāo)，分配工作任務(wù)（包括指定項目負(fù)責(zé)人、機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計負(fù)責(zé)人、電子電路設(shè)計負(fù)責(zé)人、測試負(fù)責(zé)人、文件編制負(fù)責(zé)人、工藝負(fù)責(zé)人等等）3.流程：技術(shù)部提交《項目開發(fā)建議書》,經(jīng)技術(shù)總工和管理者代表審核后，交總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。技術(shù)部部長或總工下達(dá)《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，管理者代表批準(zhǔn)后實施。四、正式立項階段191.立項四、正式立項階段191.列出輸入清單（一般包括以下文件、資料、物品）

1）開發(fā)申請書；2）市場調(diào)研報告；3）開發(fā)可行性分析報告；4）項目建議書；

5）設(shè)計開發(fā)任務(wù)書；6）適用的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；7）客戶要求；8）市場輸入的產(chǎn)品樣品

9）公司現(xiàn)有產(chǎn)品的可引用的技術(shù)或機(jī)樣；2.組織相關(guān)部門進(jìn)行評審，并輸出評審報告評審主要內(nèi)容：1)市場調(diào)研結(jié)果與實際市場需求符合程度、投資風(fēng)險分析是否合理;2)項目目標(biāo)是否符合市場調(diào)研要求或顧客要求;3)項目目標(biāo)(包括設(shè)計目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo))是否明確;4)可行性研究結(jié)論是否準(zhǔn)確。

5）確認(rèn)人員、工藝、設(shè)備是否能滿足設(shè)計開發(fā)要求；

6）任務(wù)分配是否合理、明確等。3.流程項目負(fù)責(zé)人編制《輸入清單》，技術(shù)、市場、品管、制造、采購等參與評審。項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審的總結(jié)及評審意見或建議的改進(jìn)和落實。評審報告由技術(shù)部部長審核，管理者代表批準(zhǔn)。五、設(shè)計開發(fā)的輸入201.列出輸入清單（一般包括以下文件、資料、物品）五、設(shè)計六、設(shè)計開發(fā)的策劃1、項目的進(jìn)度及資源配置的整體策劃輸出《設(shè)計開發(fā)計劃表》，包括內(nèi)容：

1）設(shè)計開發(fā)進(jìn)度（確定具體時間）；2）各階段的主要任務(wù)及責(zé)任人；

3）經(jīng)費(fèi)的預(yù)算明細(xì)（如項目人員工資、模具費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、專利費(fèi)、材料費(fèi)、招待費(fèi)等）；

4)需要增補(bǔ)的測試、檢驗等設(shè)備；5）人員的配置要求；6）其它資源配置要求；7）信息交流的手段等。流程：

《設(shè)計開發(fā)計劃表》總工審核，管理者代表批準(zhǔn)。21六、設(shè)計開發(fā)的策劃1、項目的進(jìn)度及資源配置的整體策劃21六、設(shè)計開發(fā)的策劃2、開發(fā)方案策劃輸出《設(shè)計開發(fā)方案》及《方案評審表》設(shè)計開發(fā)方案包括內(nèi)容（方案的確定需要有試驗的論證）：

1）設(shè)計目標(biāo)及主要內(nèi)容；2）技術(shù)難點(diǎn)及其攻克方案；3）成本控制方案；4）標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的滿足程度（必須滿足）；5）設(shè)計原理；6）設(shè)計路線（步驟）

7）產(chǎn)品規(guī)格型號的確定；8）總體方案描述設(shè)計開發(fā)方案的評審內(nèi)容：

1）方案是否可行性（包括技術(shù)難點(diǎn)的攻克、成本控制方案等）

2）是否滿足輸入要求（標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及客戶要求等）流程方案由總工批準(zhǔn)，評審表由管理者代表批準(zhǔn)。項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審的總結(jié)及評審意見或建議的改進(jìn)和落實。22六、設(shè)計開發(fā)的策劃2、開發(fā)方案策劃223、整體質(zhì)量的策劃包括以下內(nèi)容：

1）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(小批合格率真、大批合格率、客戶滿意度等）

2）總體的質(zhì)量要求（各項工作的完成時間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任部門等）

3）各階段試驗項目的策劃包括以下內(nèi)容：

◆產(chǎn)品在各階段分別要進(jìn)行的測試或驗證項目

◆驗證的依據(jù)

◆驗證的責(zé)任部門、責(zé)任人。

◆驗證的地點(diǎn)等

4)設(shè)計開發(fā)零部件使用的驗證及確認(rèn)。

◆包括以下內(nèi)容：零部件類別、確認(rèn)人、確認(rèn)依據(jù)(批量時的檢驗規(guī)范)等——質(zhì)量的策劃采購、品管、制造、市場、人力、技術(shù)均要參與?！|(zhì)量策劃由技術(shù)部部長批準(zhǔn)，管理者代表批準(zhǔn)。六、設(shè)計開發(fā)的策劃233、整體質(zhì)量的策劃六、設(shè)計開發(fā)的策劃231、模具開發(fā)與制作◆設(shè)計開方案評審?fù)ㄟ^后，開始制作、開發(fā)模具；2、設(shè)計開發(fā)的驗證◆模具完成后組裝樣機(jī)。◆根據(jù)《質(zhì)量策劃》中的各階段試驗項目的計劃及零部件驗證及確認(rèn)計劃進(jìn)行相關(guān)的試驗驗證及零部件確認(rèn)；◆對驗證中出來的問題進(jìn)行改進(jìn)和完善◆開始編制、整理規(guī)范的輸出資料（設(shè)計文件、工藝檢驗流程、工藝文件、檢驗文件、檢驗規(guī)范等）。七、設(shè)計開發(fā)的驗證241、模具開發(fā)與制作七、設(shè)計開發(fā)的驗證24蘇州益而益電器設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)就是指產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)證（如UL、3C等)?？蛻舸_認(rèn)（滿足客戶需求）。2.確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)，并將問題點(diǎn)匯總，變更相應(yīng)輸出資料（設(shè)計文件、工藝檢驗流程、工藝文件、檢驗文件、檢驗規(guī)范等）。八、設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)25蘇州益而益電器設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)就是指產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)證（如UL、31.列出輸出清單

1）設(shè)計文件（包括外形圖、裝配圖、組件圖、零部件圖等）；

2）檢驗文件（包括成品、組件、零部件都要有相應(yīng)的檢驗項目、檢驗要求、檢驗方案、判定依據(jù)等）；

3）工藝文件（包括工藝流程圖、工藝路線圈、設(shè)備及操作過程要求、工藝裝備明細(xì)等）；

4）BOM；5）包裝要求；6）產(chǎn)品承認(rèn)書及說明書7）其它技術(shù)要求（如電線加工要求、尺寸等）；2.組織相關(guān)部門進(jìn)行輸出評審，并輸出評審報告評審主要內(nèi)容：

1)輸出文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性；2)工藝流程的合理性;3)工裝設(shè)計的可行性;4)質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置的合理性等。

5）安規(guī)認(rèn)證情況及客戶輸入要求的情況。3.流程項目負(fù)責(zé)人編制《輸出清單》，技術(shù)、市場、品管、制造、采購等參與評審。項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評審的總結(jié)及評審意見或建議的改進(jìn)和落實。評審報告由技術(shù)部部長審核，管理者代表批準(zhǔn)。九、設(shè)計開發(fā)的輸出261.列出輸出清單九、設(shè)計開發(fā)的輸出26

◆技術(shù)部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管、市場等部門配合，根據(jù)輸出文件要求，組織進(jìn)行小批量試產(chǎn)（小批量的數(shù)量一般不能低于100臺）。

◆試產(chǎn)時，技術(shù)部研發(fā)項目組人員集體上線指導(dǎo)，記錄問題點(diǎn)及時改進(jìn)。

◆由市場部將產(chǎn)品送交客戶確認(rèn)，并填寫反饋客戶試用報告。

◆項目負(fù)責(zé)人編制試產(chǎn)總結(jié)報告，評估并確認(rèn)輸出是否符合輸入要求。并跟蹤完善問題點(diǎn)的改進(jìn)。試產(chǎn)總結(jié)報告內(nèi)容：

1)標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求的滿足程度，對生產(chǎn)能力評估;2)成本控制;3)質(zhì)量保證能力;4)包裝、運(yùn)輸工藝;5)工程現(xiàn)場出現(xiàn)情況的分析、整改;6)是否可以批量生產(chǎn)。

◆試產(chǎn)總結(jié)報告由各部門會簽，技術(shù)部長及管理者代表審核，總經(jīng)理（總裁辦）批準(zhǔn)。十、小批量試產(chǎn)27◆技術(shù)部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管、市場等部門配合，根據(jù)

◆小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結(jié)報告要求改進(jìn)的項目均完成后，技術(shù)部組織進(jìn)行批量生產(chǎn)評審，評審內(nèi)容主要如下：

1）技術(shù)資料的齊全性;2）零部件及產(chǎn)品質(zhì)量狀況的穩(wěn)定性;3）產(chǎn)品性能滿足性;4）生產(chǎn)工藝的合理性;5）檢驗設(shè)備的準(zhǔn)確性;6）現(xiàn)有過程能力滿足性;7）資源配置的適宜性;8）其它內(nèi)容（認(rèn)證、客戶要求的符合性等）。

◆評審?fù)ㄟ^后，正式將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到相關(guān)職能部門完成，技術(shù)部研發(fā)人員退出，由技術(shù)PE工程師根據(jù)生產(chǎn)需要提供必要的技術(shù)支持。

◆按照相關(guān)管理文件對批量生產(chǎn)時所使用的零部件進(jìn)行確認(rèn)和封樣。十一、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移28◆小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結(jié)報告要求改進(jìn)的項目均完成后，1.設(shè)計開發(fā)階段的變更做好變更登記，保留驗證記錄，即時更改技術(shù)資料。2.量產(chǎn)階段的變更填寫《技術(shù)變更通知單》送交各部門評審?fù)ㄟ^后執(zhí)行。有以下注意事項：◆及時變更相關(guān)的技術(shù)文件；◆考慮相關(guān)制品、原材的處理，及處理時限；◆涉及到更改技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、原材料材質(zhì)或指定零部件（UL）、關(guān)鍵零部件（3C）的變更，應(yīng)有完整的驗證記錄；且向有關(guān)單位申請備案后，才能變更，◆變更不能與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)相違背；十二、設(shè)計變更291.設(shè)計開發(fā)階段的變更十二、設(shè)計變更29第三部分設(shè)計和開發(fā)延伸知識30第三部分設(shè)計和開發(fā)延伸知識30ISO/TS16949基礎(chǔ)知識一、什么是ISO/TS16949？ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系

——汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實施ISO9001的特殊要求?！跗囆袠I(yè)質(zhì)量管理體系(QMS:QUALITYMANAGEMENTSYSTEM);□TS:TECHNICALSPECIFICATION(技術(shù)規(guī)范),目前僅是技術(shù)規(guī)范,能否升為標(biāo)準(zhǔn)看其每三年的評審;□由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車工業(yè)協(xié)會（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的;□16949僅是文件的編號而已。□GB/T18305idtISO/TS1694931ISO/TS16949基礎(chǔ)知識一、什么是ISO/TS1二、ISO/TS16949的產(chǎn)生背景★世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明：TS16949推出以前?！趺绹篞S9000(通用、福特、克萊斯勒)

□德國：VDA6.1（奔馳、大眾、奧迪、保時捷）□法國：EAQF（標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾）

□意大利：AVSQ（菲亞特、依維柯）

□日本：JIS、JAMA（

豐田、本田

、鈴木）ISO/TS16949基礎(chǔ)知識32二、ISO/TS16949的產(chǎn)生背景□美國：QS9ISO/TS16949五大工具產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）潛在失效模式和后果分析（FMEA）測量系統(tǒng)分析（MSA）--第三版2001年7月--第三版2002年3月統(tǒng)計過程控制（SPC）--第二版2005年7月生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）--第四版2006年3月--第一版1994年6月五大手冊33ISO/TS16949五大工具產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃潛在失效ISO/TS16949五大工具五大工具之間的核心關(guān)系一、APQP是產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)的策劃與執(zhí)行二、PPAP是客戶對供應(yīng)商信用偏差的要求；三、SPC是對過程偏差的控制四、MSA是對測量系統(tǒng)偏差的控制五、FMEA對產(chǎn)品、過程、體系誤差的糾正預(yù)防34ISO/TS16949五大工具五大工具之間的核心關(guān)系一ISO/TS16949五大工具尋找可能原因的六大因素測量Measurement尋找結(jié)果或問題的可能原因。主要?dú)w納為6大類人力Manpower環(huán)境Mother-natured機(jī)械Machine方法Methods物料Material35ISO/TS16949五大工具尋找可能原因的六大因素測ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan質(zhì)量管理的三個階段的特點(diǎn)質(zhì)量的檢驗階段,消極阻攔缺陷質(zhì)量的控制階段,積極控制缺陷質(zhì)量的策劃階段,根本消除缺陷36ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan37ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan控制計（CP），也稱QC工程圖，檢驗計劃。38ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（FMEA）

FailureModeandEffectsAnalysisFMEA用于評價潛在失效模式及其原因的先進(jìn)品質(zhì)計劃工具

□根據(jù)其危險度及對策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效,用于調(diào)查及減少其發(fā)生的可能性

□提供一種正式的方法來記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過程改善用

□作為其本身,FMEA不是問題的解決者,它只是與其他解決問題的方法綜合使用.

□“FMEA可以顯示問題發(fā)生的機(jī)會,但不能解決問題”39ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（FMEA）任務(wù)：識別和確定系統(tǒng)、設(shè)計、過程的失效模式、原因/機(jī)理、影響、發(fā)生的可能性的大小和可探測性，計算風(fēng)險順序數(shù)。目的：

消除風(fēng)險、減少風(fēng)險、控制風(fēng)險。分類：DFMEA（設(shè)計失效模式）PFMEA（制造過程失效模式）SFMEA（系統(tǒng)失效模式）40ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析（FMEA分析流程圖分析制程特性分析失效模式定義制造過程分析產(chǎn)品特性分析失效原因分析現(xiàn)行控制方法分析失效效應(yīng)分析發(fā)生率（O）分析不易探測度（D）分析嚴(yán)重度（S）改善實施計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN=S*O*D）決定優(yōu)先改善之失效模式建議改善措施二、失效模式及后果分析（FMEA）41FMEA分析流程圖分析制程特性分析失效模式定義制造過程分析產(chǎn)FMEA之因果模式人機(jī)料法環(huán)測1、設(shè)計不當(dāng)2、制造不當(dāng)3、使用不當(dāng)4、磨損5、安裝不正確6、逐漸老化1、實體破壞2、操作中失效3、功能退化4、功能不穩(wěn)定1、安全失效2、機(jī)能失效3、控制失效（感覺、外觀）二、失效模式及后果分析（FMEA）42FMEA之因果模式人機(jī)料法環(huán)測1、設(shè)計不當(dāng)1、實體破壞1、安設(shè)計FMEA圖例系統(tǒng)/功能設(shè)計失效潛在失效模式1影響設(shè)計失效模式2影響原因原因原因原因現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險建議措施建議措施建議措施建議措施二、失效模式及后果分析（FMEA）43設(shè)計FMEA圖例系統(tǒng)/功能設(shè)計失效潛在失效模式1影響設(shè)計失效設(shè)計FMEA嚴(yán)重度分級表（S）后果評定準(zhǔn)則嚴(yán)重度無警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（無預(yù)示）10有警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（有預(yù)示）9很高喪失基本功能8高性能下降，顧客不滿意7中舒適性和方便性部件不能工作。6低舒適性和方便性項目性能下降。5很低配合、外觀或噪聲項目不符合要求，大多顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微配合、外觀或噪聲項目不符合要求，一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微配合、外觀或噪聲項目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1二、失效模式及后果分析（FMEA）44設(shè)計FMEA嚴(yán)重度分級表（S）后果評定準(zhǔn)則嚴(yán)重度無警告的嚴(yán)重設(shè)計FMEA頻度分級表（O）發(fā)生可能性可能失效率頻數(shù)幾乎一定持繼發(fā)生10很高持繼發(fā)生9高經(jīng)常性失效8中高經(jīng)常性失效7中偶然失效6低偶然失效5輕偶然失效4很輕相對較低的失效3非常輕相對較低的失效2幾乎不可能失效不太可能發(fā)生1二、失效模式及后果分析（FMEA）45設(shè)計FMEA頻度分級表（O）發(fā)生可能性可能失效率頻數(shù)幾乎一定設(shè)計FMEA不易探測度分級表（D）探測性評價準(zhǔn)則不易探測度數(shù)不可能設(shè)計控制不能或不可能找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式，根本沒有設(shè)計控制。10很極少設(shè)計控制只有很極少的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式9極少設(shè)計控制只有極少的機(jī)會找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式8很少設(shè)計控制只有很少的機(jī)會找出