冷凍消融療法介紹和國內(nèi)外進(jìn)展b課件

1冷凍球囊房顫消融療法介紹及國內(nèi)外進(jìn)展1冷凍球囊房顫消融療法介紹內(nèi)容第一部分：冷凍消融原理及安全性優(yōu)勢(shì)薈萃分析（有效性及并發(fā)癥）可重復(fù)性及學(xué)習(xí)曲線第二部分冷凍消融系統(tǒng)組成及耗材簡(jiǎn)介概述冷凍球囊消融手術(shù)的步驟及重點(diǎn)策略第三部分國內(nèi)外進(jìn)展內(nèi)容第一部分：冷凍球囊治療已成為房顫消融的

標(biāo)準(zhǔn)療法—HRS專家共識(shí)2012HRSConsensusStatement1“…point-by-pointRFenergyandCryoballoonablationarethetwostandardablationsystemsusedforcatheterablationofAFtoday...”1.CalkinsH,KuckKH,CappatoR,etal.2012HRS/EHRA/ECASExpertConsensusStatementonCatheterandSurgicalAblationofAtrialFibrillation:RecommendationsforPatientSelection,ProceduralTechniques,PatientManagementandFollow-up,Definitions,Endpoints,andResearchTrialDesign.HeartRhythm.April2012;9(4):632-696.2.January,etal.2014AHA/ACC/HRSGuidelinesfortheManagementofPatientwithAtrialFibrillation.ReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationTaskForceonPracticeGuidelinesandtheHeartRhythmSociety.JACC.10.1016/j.jacc.2014.03.0212014AHA/ACC/HRSGuidelines2CatheterablationupdatedtoClassIwithLevelofEvidenceAfordrugrefractorysymptomaticparoxysmalAF2005年ArcticFront冷凍球囊正式在歐洲開始應(yīng)用冷凍球囊治療已成為房顫消融的

標(biāo)準(zhǔn)療法—HRS專家共識(shí)201冷凍消融療法介紹和國內(nèi)外進(jìn)展bppt課件第一部分：冷凍消融原理及安全性優(yōu)勢(shì)薈萃分析（有效性及并發(fā)癥）可重復(fù)性及學(xué)習(xí)曲線5第一部分：5冷凍消融6通過連續(xù)的疤痕達(dá)到肺靜脈隔離，而不是通過多次的不連續(xù)的能量傳遞減少肺靜脈重連的復(fù)發(fā)減小并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)血栓附帶損傷,肺靜脈狹窄,食管損傷，AVBLOCK(冷凍大頭消融AVNRT,HIS旁旁路)提高手術(shù)的耐受冷凍消融6通過連續(xù)的疤痕達(dá)到肺靜脈隔離，而不是通過多次的不連冷凍消融原理冷凍消融壓縮的液態(tài)N2O蒸發(fā)時(shí)吸走組織內(nèi)的熱量,使組織冷卻/結(jié)冰,進(jìn)而影響細(xì)胞活性和功能7冷凍消融原理冷凍消融7損傷灶組織學(xué)對(duì)比:冷凍法和射頻法8KhairyP,etal.Circulation.2003;107:2045-2050.冷凍瘢痕一星期時(shí)(犬模型)-75°C?1x4分鐘纖維結(jié)構(gòu)完整最小的血栓心內(nèi)膜完整界限清晰射頻疤痕一周時(shí)(犬模型)+70°C?50W?60秒還有出血纖維化開始出現(xiàn)血栓心內(nèi)膜破壞損傷灶組織學(xué)對(duì)比:冷凍法和射頻法8KhairyP,etMinimalTissuedisruptionreducespotentialforthrombusandstenosisCryo:Greaterdegreeoftissuedisruptionincreasestheriskof“steampops”,perforationandthrombusRF:MinimalTissuedisruptionredu損傷灶組織學(xué)對(duì)比RFCryo血栓出現(xiàn)最小化心內(nèi)膜組織破壞完整纖維化開始完整出血仍存在無邊界不清晰清晰損傷灶組織學(xué)對(duì)比RFCryo血栓出現(xiàn)最小化心內(nèi)膜組織破壞完整潛在并發(fā)癥比較:冷凍法和射頻法RFCryo血栓形成有最小化PV狹窄有有食道損傷有有房室結(jié)傳導(dǎo)阻滯有通?？赡婀跔罡]損傷有無膈神經(jīng)麻痹最小化有潛在并發(fā)癥比較:冷凍法和射頻法RFCryo血栓形成有最小化薈萃分析（有效性及并發(fā)癥）薈萃分析（有效性及并發(fā)癥）:薈萃分析：23項(xiàng)納入研究詳情人口統(tǒng)計(jì)學(xué)1387患者

109持續(xù)性房顫以男性為主(73.6%)年齡57.5±1.9y正常左室射血分?jǐn)?shù)和左房直徑高血壓合并癥為主(37.8%)罕見的結(jié)構(gòu)性心臟病(10.8%)手術(shù)特征手術(shù)時(shí)間:206.3±72.2分鐘曝光時(shí)間:46.0±13.3分鐘顯著↓熟悉28mm冷凍球囊占80.1%(681/842)23mm冷凍球囊占13.9%(117/842)兩者都使用5.3%(44/842)14項(xiàng)研究(932名患者)–結(jié)合結(jié)合冷凍消融和局灶消融(超過17.1%的患者)AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.:薈萃分析：23項(xiàng)納入研究詳情人口統(tǒng)計(jì)學(xué)1387患者手薈萃分析:有效性結(jié)論篩選了539文章;保留了23篇文章做最后的分析有效性:治療AF急性成功率超過98%12個(gè)月房顫不復(fù)發(fā):72.83%（包括3個(gè)月空白期）在使用冷凍消融術(shù)和射頻消融治療的房顫患者中，6個(gè)月和12個(gè)月的房顫復(fù)發(fā)率一樣AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.薈萃分析:有效性結(jié)論篩選了539文章;保留了23篇文章薈萃分析:研究結(jié)果Results急性成功目標(biāo)靜脈98.47%(95%CI98.03-98.84%)(n=3803)患者98.81%(95%CI97.88-99.40%)(n=924):

慢性成功3個(gè)月的空白期72.83%(95%CI68.79-76.62%)(n=519)3個(gè)月后未使用抗心率失常藥物多次/未知手術(shù)沒有空白期60.34%(95%CI54.46-66.02%)(n=316)3個(gè)月后未使用抗心率失常藥物單次手術(shù)AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.薈萃分析:研究結(jié)果并發(fā)癥:薈萃分析結(jié)果n/N%膈神經(jīng)麻痹(PNP)所有報(bào)告的PNPPNP在手術(shù)后仍持續(xù)PNP持續(xù)時(shí)間>1year86/134967/13495/13496.38%4.73%0.37%肺靜脈狹窄(PVS)所有肺靜脈狹窄(每一位患者)需要干預(yù)的PVS7/7732/11630.90%*0.17%圍手術(shù)期時(shí)間卒中或短暫性腦缺血發(fā)作心肌梗死左心房食管樓食管潰瘍心包積液或心包填塞心包填塞肺動(dòng)脈破裂4/12413/12310/12986/11618/12317/12311/12310.32%0.24%?0.00%5.17%?1.46%0.57%0.08%研究報(bào)告了使用非侵入影像對(duì)肺靜脈狹窄進(jìn)行的系統(tǒng)篩查?2例患者出現(xiàn)了氣體栓塞，已解決，沒有后遺癥?報(bào)道了冷凍球囊消融后進(jìn)行系統(tǒng)性內(nèi)窺鏡檢查的三項(xiàng)研究結(jié)果AndradeJG,etal.HeartRhythm.2011;8:1444-1451.并發(fā)癥:薈萃分析結(jié)果n/N%膈神經(jīng)麻痹(PNP)肺靜脈狹窄STOP-AFCAP-AF肺靜脈狹窄3.1%1.3%膈神經(jīng)損傷11.2%3.7%CAP-AF研究-安全性（STOP-AF后研究）單組，非隨機(jī)研究80位受試者/10個(gè)中心對(duì)系統(tǒng)安全性和有效性的繼續(xù)評(píng)估在第1，3，6，12個(gè)月、第2，3，4，5年時(shí)隨訪評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)對(duì)學(xué)習(xí)曲線的影響STOP-AFCAP-AF肺靜脈狹窄3.1%1.3%膈神經(jīng)損ArcticFront冷凍球囊導(dǎo)管導(dǎo)致膈神經(jīng)損傷其他研究研究膈神傷損傷發(fā)病率%患者恢復(fù)情況Neumann(JACC2008)26/3467.5所有患者1年內(nèi)完全康復(fù)VanBelle(Europace2008)4/1412.8所有患者6個(gè)月內(nèi)恢復(fù)Kojodjojo(Heart2010)2/1241.61位患者3個(gè)月內(nèi)恢復(fù)，1位患者14個(gè)月內(nèi)恢復(fù)KojodjojoP,O’NeillMD,LimPB,etal.Pulmonaryvenousisolationbyantralablationwithalargecryoballoonfortreatmentofparoxysmalandpersistentatrialfibrillation:medium-termoutcomesandnon-randomisedcomparisonwithpulmonaryvenousisolationbyradiofrequencyablation.Heart.September2010;96(17):1379-1384.NeumannT,VogtJ,SchumacherB,etal.Circumferentialpulmonaryveinisolationwiththecryoballoontechnique:resultsfromaprospective3-centerstudy.JAmCollCardiol.July22,2008;52(4):273-278VanBelleY,JanseP,TheunsD,Szili-T,JordansL.Oneyearfollow-upaftercryoballoonisolationofthepulmonaryveinsinpatientswithparoxysmalatrialfibrillation.Europace.November2008;10(11)1271-1276.ArcticFront冷凍球囊導(dǎo)管導(dǎo)致膈神經(jīng)損傷其他研究研二代冷凍球囊單次手術(shù)12個(gè)月無房顫率

單中心發(fā)表的研究DiGiovanni,etal..JCardiovascElectrophysiol.2014;InPress,Fürnkranz,etal.JournalofCardiovascularElectrophysiology2014;InPress,Metzner,etal.,CircArrhythmElectrophysiol.2014;InPress,

Chierchia,etal.Europace2014;InPress,Kumaretal.JIntervCardElectrophysiol2014;InPress,Jourda,etal.Europace2014:InPress,Aryana,etal.JIntervCardElectrophysiol2014:InPress1年單次手術(shù)不服用AAD無房顫成功率二代冷凍球囊單次手術(shù)12個(gè)月無房顫率

單中心發(fā)表的研究DiSTOPAFPostApprovalStudy

中期結(jié)果大型、前瞻性、多中心研究（美國、加拿大）評(píng)估冷凍球囊治療耐藥性、復(fù)發(fā)性、有癥狀的陣發(fā)性AF患者的安全性和12個(gè)月時(shí)的有效性402例患者入組STOPAFPAS341例患者使用二代冷凍球囊導(dǎo)管安全性分析146例患者≥12個(gè)月隨訪有效性分析STOPAFPostApprovalStudy

中期STOPAFPostApprovalStudy

有效性—1年無房性心律失常復(fù)發(fā)（n=146）STOPAFPostApprovalStudy

有效STOPAFPostApprovalStudy

安全性（n=341）主要手術(shù)相關(guān)事件發(fā)生：20/341（5.9%）患者20/351（5.7%）手術(shù)患者出院時(shí)，膈神經(jīng)損傷（PNI）未恢復(fù)：11/341（3.2%）患者11/351（3.1%）手術(shù)無裝置或手術(shù)相關(guān)的死亡報(bào)道STOPAFPostApprovalStudy

安全手術(shù)效率對(duì)比（StopAFPASvs

STOPAF）3個(gè)月空白期內(nèi)，二次消融率：2.9%（10/341）急性PVI成功率：99.4%（339/341）患者應(yīng)用二代球囊進(jìn)行PVI：更少的冷凍次數(shù)更少的冷凍消融導(dǎo)管使用與一代球囊（STOPAF研究）相比，手術(shù)時(shí)間更短手術(shù)效率對(duì)比（StopAFPASvsSTOPAFSTOPAFPostApprovalStudy中期研究結(jié)論：使用冷凍球囊進(jìn)行PVI是治療藥物不敏感、反復(fù)發(fā)作癥狀性AF的一種高效的治療方法12個(gè)月時(shí)，無AF復(fù)發(fā)率接近90%無AF和癥狀性AFL/AT的概率為86.4%STOPAFPostApprovalStudy中期研可重復(fù)性及學(xué)習(xí)曲線可重復(fù)性及學(xué)習(xí)曲線CappatoR兩項(xiàng)調(diào)查：射頻消融AF的成功率差異很大1995-200290個(gè)中心中心經(jīng)驗(yàn)值：均38手術(shù)人次OffAAD手術(shù)成功率52%

（14.5%~76.5%）嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率6%致死性并發(fā)癥發(fā)生率0.05%2003-200685個(gè)中心中心經(jīng)驗(yàn)值：均245手術(shù)人次OffAAD手術(shù)成功率70%

（57.5%~75.4%）嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率4.5%致死性并發(fā)癥發(fā)生率0.15%48.2%用了carto，以及25%用lasso標(biāo)測(cè)CappatoR兩項(xiàng)調(diào)查：射頻消融AF的成功率差異很大19薈萃分析：冷凍消融AF術(shù)后一年無復(fù)發(fā)率，重復(fù)性好多項(xiàng)/未知手術(shù)3個(gè)月后無AAD72.83%(95%CI68.79-76.62%)單項(xiàng)手術(shù)3個(gè)月后無AAD60.34%(95%CI54.46-66.02%)薈萃分析：冷凍消融AF術(shù)后一年無復(fù)發(fā)率，重復(fù)性好多項(xiàng)/未知手期望看到手術(shù)和曝光時(shí)間減少，而成功率增加VanBelleY,etal.EurHeartJ.September2007;28:2231-2237.IncreasingnumbersofproceduresIncreasingnumbersofproceduresSTOP-AFTrial學(xué)習(xí)曲線28期望看到手術(shù)和曝光時(shí)間減少，而成功率增加VanBelle第二部分冷凍消融系統(tǒng)組成及耗材簡(jiǎn)介概述冷凍球囊消融手術(shù)的步驟及重點(diǎn)策略29第二部分29冷凍消融系統(tǒng)30ArcticFront導(dǎo)管電氣連接線同軸連接線自動(dòng)連接盒冷凍消融儀

氣罐排氣管ECG連接線冷凍消融系統(tǒng)30ArcticFront導(dǎo)管電氣連接線同軸冷凍消融系統(tǒng)將N2O安全遞送至導(dǎo)管頭端,以氣態(tài)回收。多重安全系統(tǒng)減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。球囊內(nèi)部液態(tài)N2O蒸發(fā)，從周圍組織吸收熱量蒸汽通過真空內(nèi)腔管返回冷凍消融儀冷凍消融系統(tǒng)液態(tài)N2O通過注射管道從冷凍消融儀進(jìn)入電極內(nèi)層球囊3.4.2.1.冷凍消融系統(tǒng)將N2O安全遞送至導(dǎo)管頭端,以氣態(tài)回收。多重安全FlexCath12

可調(diào)控鞘內(nèi)徑:12FR外徑:15FR總長度81cm充氣管與0.035”導(dǎo)絲兼容單向偏轉(zhuǎn)最大135°(內(nèi)不含球囊)5.5cm達(dá)到90°FlexCath鞘沒有被批準(zhǔn)用于經(jīng)房間隔穿刺5.5cm90°135°Ref#3FC12FlexCath12可調(diào)控鞘5.5cm90°135°ReArcticFront?心臟

冷凍消融導(dǎo)管兩個(gè)球囊直徑Over-the-wire系統(tǒng)140cm總導(dǎo)管長度102cm可用桿長度10mm遠(yuǎn)端末端外徑:10.5FR雙向偏轉(zhuǎn)(~45°)與FlexCath12可調(diào)控鞘兼容與0.032’’–0.035’’導(dǎo)絲兼容23mm28mmArcticFront?心臟

冷凍消融導(dǎo)管兩個(gè)球囊直徑2ArcticFront導(dǎo)管末端示意圖內(nèi)層球囊外層球囊熱電偶注射管導(dǎo)絲腔導(dǎo)絲牽引鋼絲兩個(gè)獨(dú)立的連結(jié)ArcticFront導(dǎo)管末端示意圖內(nèi)層球囊外層球囊熱電Achieve環(huán)狀標(biāo)測(cè)電極Achieve有兩種直徑：15mm和20mm兩種直徑均與23mm和28mm的ArcticFront兼容Achieve環(huán)狀標(biāo)測(cè)電極Achieve有兩種直徑：15Achieve的遠(yuǎn)端環(huán)(從近端向遠(yuǎn)端看)電極尺寸=1mm長99063-015990063-020電極間的距離4mm6mm環(huán)直徑15mm20mm圖2.Achieve?標(biāo)測(cè)導(dǎo)管環(huán)Achive的遠(yuǎn)端標(biāo)測(cè)部分是一個(gè)圓環(huán)，其上有8個(gè)均勻間隔的電極，可用于標(biāo)測(cè)左心房和肺靜脈之間的電傳導(dǎo)。Achieve的遠(yuǎn)端環(huán)(從近端向遠(yuǎn)端看)99063-015Achieve的優(yōu)點(diǎn)Achieve用于支持和定位ArcticFront，同時(shí)還可提供肺靜脈信號(hào)記錄。最大程度地降低導(dǎo)管更換的次數(shù)并允許手術(shù)期間進(jìn)行一次房間隔穿刺。在ArcticFront冷凍消融期間可提供實(shí)時(shí)PV電位Achieve的優(yōu)點(diǎn)Achieve用于支持和定位Arctic概述冷凍球囊消融手術(shù)的步驟及重點(diǎn)策略概述冷凍球囊消融手術(shù)的步驟及重點(diǎn)策略手術(shù)程序概述設(shè)置血管入路穿間隔左房造影置換FlexCath可調(diào)控型導(dǎo)管鞘選擇合適尺寸的球囊和ACHIEVE環(huán)狀標(biāo)測(cè)電極獲得消融前電活動(dòng)信息消融肺靜脈確認(rèn)并完成肺靜脈隔離手術(shù)程序概述設(shè)置冷凍球囊肺靜脈隔離手術(shù)過程導(dǎo)絲進(jìn)入靶靜脈充氣和定位封堵和消融冷凍球囊肺靜脈隔離手術(shù)過程導(dǎo)絲進(jìn)入靶靜脈充氣和定位封堵和消融主要策略:

組織接觸最優(yōu)化確保與組織接觸良好封堵是球囊-組織良好接觸的最佳指標(biāo)主要策略:

組織接觸最優(yōu)化確保與組織接觸良好凍-融-凍循環(huán)可通過細(xì)胞內(nèi)成冰作用來增加損傷（細(xì)胞死亡）的百分比比延長冷凍更加有助于降低傳導(dǎo)恢復(fù)的概率凍-融-凍的病變治療策略融凍凍凍-融-凍的病變治療策略融凍凍理解溫度43溫度受到以下幾個(gè)參數(shù)的影響:封堵程度球囊位置（近端/遠(yuǎn)端）球囊直徑理解溫度43溫度受到以下幾個(gè)參數(shù)的影響:第一代球囊：用最冷區(qū)域來獲得最佳組織接觸

第二代球囊重大改進(jìn)，前半球均勻制冷，降低操作難度和顯著提高PVI持久性第一代球囊：用最冷區(qū)域來獲得最佳組織接觸

第二代球囊重大改進(jìn)溫度溫度傳感器位于內(nèi)球囊的近端，可用于測(cè)定升溫后汽化的制冷劑的溫度。溫度不是成功隔離的最主要預(yù)測(cè)因素.最主要因素是貼靠和TTI（timetoisolation）

如果發(fā)現(xiàn)溫度很高(>-35°C)或很低(<-60°C)，造影下檢查球囊位置.溫度溫度傳感器位于內(nèi)球囊的近端，可用于測(cè)定升溫后汽化的制冷臨床考慮保證有一個(gè)起搏導(dǎo)管可用:Vagal反應(yīng)膈神經(jīng)起搏抗凝劑使用左心手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的方案在去除每個(gè)導(dǎo)管后抽吸和沖洗FlexCath鞘不要使球囊在FlexCath鞘內(nèi)停留的時(shí)間大于ACT時(shí)間與麻醉師交流，肌松劑會(huì)導(dǎo)致不能起搏和重獲膈神經(jīng)臨床考慮保證有一個(gè)起搏導(dǎo)管可用:監(jiān)測(cè)膈神經(jīng)推薦從HRA或SVC持續(xù)膈神經(jīng)起搏輸出量最大,1000–2000ms從消融部位上方起搏如果你看到任何膈神經(jīng)損傷的增加或膈神經(jīng)反應(yīng)的改變，立即停止消融右膈神經(jīng)左膈神經(jīng)監(jiān)測(cè)膈神經(jīng)推薦如果你看到任何膈神經(jīng)損傷的增加或膈神經(jīng)反應(yīng)的改第三部分國內(nèi)外進(jìn)展第三部分二代冷凍球囊：消融范圍更寬，消融時(shí)間更短

2012年在歐洲和美國開始應(yīng)用

ArcticFront冷凍球囊最冷的冷凍帶集中在球囊赤道附近.消融過程中球囊與肺靜脈同軸是重要因素,但在某些靜脈解剖結(jié)構(gòu)可能較困難ArcticFrontAdvance冷凍球囊前半球冷凍效果更均一，

使球囊在肺靜脈消融過程位置可以更靈活第一代冷凍球囊ArcticFront第二代冷凍球囊ArcticFrontAdvance49二代冷凍球囊：消融范圍更寬，消融時(shí)間更短

ArcticFrArcticFrontAdvance冷凍球囊導(dǎo)管球囊表面溫度的均一性得到提高M(jìn)edtronicInc.DataonFileAsmeasuredbythermocouplesonthermochromicpaperArcticFront?

ArcticFrontAdvance?二代冷凍球囊的表面溫度在23mm和28mm球囊上分別較一代球囊提高了47%和83%的均一性2制冷劑釋放靠近球囊赤道，且只有4個(gè)噴孔改善球囊表面溫度梯度ArcticFrontAdvance冷凍球囊導(dǎo)管Medt51應(yīng)用一代和二代冷凍球囊進(jìn)行肺靜脈電隔離

消融術(shù)后電壓標(biāo)測(cè)Chierchia,etal.Kenigsberg,etal.Patients443BalloonandApplicationTimeCB128mm,5minCB228mm,3minExtentofposteriorwallablation40%73%6monthFreedomfromAF75%95%Chierchia,etal.CardiovascMed(Hagerstown).2011;12(3):162-166;Kenigsberg,etal.HeartRhythm.2014;12(2):283-90.LiteratureReviewonCryoballoonandRadiofrequency(RF)SafetyandEffectiveness|August5,201551應(yīng)用一代和二代冷凍球囊進(jìn)行肺靜脈電隔離

消融術(shù)后電壓標(biāo)測(cè)52應(yīng)用二代冷凍球囊進(jìn)行肺靜脈隔離的持久性評(píng)估Chiu,etal.AHA2014andBordignon,etal.HRS2014AbstractChiu等:644例AF患者，經(jīng)過冷凍球囊治療后,73例(11.3%)患者復(fù)發(fā)并經(jīng)歷二次手術(shù)

Bordignon等:180例AF患者

，經(jīng)過冷凍球囊治療后，15例(8%)患者復(fù)發(fā)并經(jīng)歷二次手術(shù)在二次手術(shù)時(shí)，每個(gè)肺靜脈都進(jìn)行了傳導(dǎo)恢復(fù)的評(píng)估180swithasecondfreezeof120s240swithasecondfreezeof240sChiu,etal.AHA2014,