藥品信息管理

第十章藥品信息管理Chapter10DrugInformationManagement學(xué)習(xí)要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息的收集渠道；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形；對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。藥品信息管理概述132藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品廣告管理4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理第一節(jié)藥品信息管理概述Section1TheDrugInformationManagementOverview一、藥品信息的含義和特征有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化

藥品信息Druginformation有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。（一）藥品信息的含義1.無限性和有限性6.目的性和價(jià)值性（二）藥品信息的特征2.真實(shí)性和虛假性3.系統(tǒng)性和片面性4.動(dòng)態(tài)性和時(shí)效性

5.依附性和傳遞性

一、藥品信息的含義和特征二、藥品信息的分類和收集1.了解有關(guān)藥事法律法規(guī)2.擁有權(quán)威的參考書3.查閱專業(yè)期刊

4.利用文獻(xiàn)檢索工具5.參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座6.咨詢藥物信息機(jī)構(gòu)7.詢問藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)8.參加藥學(xué)實(shí)踐（二）藥品信息的收集9.利用法律或行政手段三、藥品信息管理藥品信息管理：對(duì)藥品信息活動(dòng)的管理和對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理。措施和方法：國(guó)家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師建立藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)藥品說明書和標(biāo)簽的管理藥品廣告管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理Section2TheDrugsManualandDrugLabelManagement（一）藥品說明書和標(biāo)簽的概念藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述2001年2001年6月2001年11月2006年3月

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述全國(guó)人大常委會(huì)修訂《藥品管理法》1984年全國(guó)人大常委會(huì)通過《藥品管理法》（二）我國(guó)藥品說明書和標(biāo)簽的法制化管理一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則1.國(guó)家審批制度在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則2.內(nèi)容書寫原則藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則3.文字和用語(yǔ)要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。國(guó)內(nèi)首例病人狀告藥廠案

二、藥品說明書管理規(guī)定案情1995年8月18日，51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡腰部、下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過該藥說明書，未見到不良反應(yīng)中有"皮疹"內(nèi)容，故繼續(xù)服藥。案情8月31日，胡χχ體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛、昏迷，送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微、血壓測(cè)不到、化驗(yàn)標(biāo)示血象增高，內(nèi)科、口腔科、皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診，診斷為"因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹"，收受病人的當(dāng)天即開出"病危通知"。住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫癜損害，大小陰唇、肛周糜爛、眼皮、口腔、食道糜爛、每隔15分鐘吐一次血水，連續(xù)吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。當(dāng)時(shí)的胡，從頭到腳，從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時(shí)，她想講話，已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉、耳鳴、四肢麻木，雙目視力下降。案情"卡馬西平"為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)？廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀(jì)，廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說明書中應(yīng)寫明的29項(xiàng)不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說，由于說明書篇幅有限，他們把常見的不良反應(yīng)寫上，其余的考慮到中國(guó)人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營(yíng)，要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害、醫(yī)療費(fèi)、本人精神損失費(fèi)等），廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營(yíng)，僅同意給10萬元補(bǔ)償。雙方談不攏扯到法院。案情上海市衛(wèi)生局接到這起投訴后，認(rèn)為這家藥廠違反了《藥品管理法》，罰款8000元，要求本市所有藥廠舉一反三進(jìn)行說明、包裝、標(biāo)簽等專項(xiàng)整頓；責(zé)令該藥廠訂正使用刪改不全的"卡馬西平"說明書；向全市制藥廠發(fā)文重申包裝說明書的有關(guān)法律；胡χχ檢舉揭發(fā)藥廠違法行為有功給予800元獎(jiǎng)勵(lì)。胡愛苗卻憤怒了。一張狀紙將上海市黃海制藥廠推向了被告席。經(jīng)有關(guān)部門調(diào)查核實(shí)，該藥廠擅自刪除了卡馬西平藥品說明書有關(guān)“皮疹。蕁麻疹、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏”等28項(xiàng)毒副作用的內(nèi)容，致使胡愛苗受害，此案以黃海制藥廠敗訴而告終。黃海制藥廠在此后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，企業(yè)聲名狼藉，經(jīng)濟(jì)上付出了巨大代價(jià)。二、藥品說明書管理規(guī)定1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識(shí)（一）藥品說明書內(nèi)容要求二、藥品說明書管理規(guī)定1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)位置

【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語(yǔ)拼音：

【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性狀】（description）

【適應(yīng)癥】（indication）

【規(guī)格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反應(yīng)】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事項(xiàng)】（note）

【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）

【兒童用藥】（useinchildren）

【老年用藥】（useinelderlypatient）

【藥物相互作用】（druginteraction）

【藥物過量】（overdosage）

【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）

【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）

【貯藏】（storage）

【包裝】（package）

【有效期】（validitydate）

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】（drugapprovalnumber）

【生產(chǎn)企業(yè)］（manufacture）（二）藥品說明書的格式對(duì)紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用二、藥品說明書管理規(guī)定2.預(yù)防用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱】

通用名稱：商品名稱：英文名稱：漢語(yǔ)拼音：【成份和性狀】【接種對(duì)象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）藥品說明書的格式二、藥品說明書管理規(guī)定3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】

【用法用量】【不良反應(yīng)】

【禁忌】【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】

【老年用藥】【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】

【包裝】【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）藥品說明書的格式二、藥品說明書管理規(guī)定化學(xué)藥品和生物制品2006年5月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱SFDA）下發(fā)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》2006年6月22日，SFDA下發(fā)《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》中藥、天然藥物處方藥

（三）藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求說明書的維護(hù)重點(diǎn)：實(shí)時(shí)跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學(xué)評(píng)估用藥利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，及時(shí)采取干預(yù)措施，對(duì)說明書數(shù)據(jù)進(jìn)行修訂和維護(hù)。依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)跟蹤品種上市后作用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究取得的最新數(shù)據(jù)說明書的維護(hù)第一種

SFDA根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)布修訂說明書的通知文件，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此印制新的說明書和包裝標(biāo)簽并報(bào)SFDA備案。第二種

生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對(duì)藥品說明書進(jìn)行修訂（如補(bǔ)充完善安全性內(nèi)容）時(shí)，以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案后執(zhí)行。第三種

SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理?xiàng)l例，或國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布新的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)該品種說明書進(jìn)行統(tǒng)一修改時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補(bǔ)充申請(qǐng)的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案。直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1.藥品標(biāo)簽的分類藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽（一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容藥品包裝標(biāo)簽的管理（一）藥品各類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過?。┩ㄓ妹Q、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等

運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等）原料藥標(biāo)簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等

三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1.藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求√三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定①橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求×三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定2.注冊(cè)商標(biāo)

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。

（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定3.專用標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定4.貯藏

對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定藥品包裝標(biāo)簽的管理有效期表達(dá)方法按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，1至9月份數(shù)字前須加0。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用數(shù)字表示。第三節(jié)藥品廣告管理Section3TheDrugAdvertisingManagement一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告的定義

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。一、藥品廣告管理概述頒布時(shí)間頒布部門法律法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理若干規(guī)定1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見1978年國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理?xiàng)l例（試行）1982年國(guó)務(wù)院廣告管理暫行條例1984年全國(guó)人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)藥品管理法1985年國(guó)家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1987年衛(wèi)生部、國(guó)家工商局、廣電部、新聞出版署關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的通知1992年國(guó)家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1993年全國(guó)人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法1994年全國(guó)人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)廣告法1995年國(guó)家工商局藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)（廢止）國(guó)家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查辦法（廢止）2001年全國(guó)人大常委會(huì)中華人民共和國(guó)藥品管理法（修訂）2002年國(guó)務(wù)院中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2007年SFDA、國(guó)家工商局藥品廣告審查辦法國(guó)家工商局、SFDA藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)1959～2010年我國(guó)發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)（四）藥品廣告管理

3.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

1.藥品廣告審查對(duì)象

2.藥品廣告審查依據(jù)

①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實(shí)施條例》；④《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；⑤國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。

省級(jí)FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；

縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；

SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作。二、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告審查概述二、藥品廣告審查辦法1.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)”“X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號(hào)。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法（1）申請(qǐng)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（2）申請(qǐng)人是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意作為申請(qǐng)人的原件（3）代辦人應(yīng)提交委托書原件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體證明文件（5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件（6）申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件（7）涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件3.申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料（4）藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書《藥品廣告審查表》，與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法不合格，不同意發(fā)布書面通知，并告知復(fù)議或訴訟的權(quán)利合格，核發(fā)受理并審查不受理5個(gè)工作日告知補(bǔ)材料藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件申請(qǐng)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)向社會(huì)公布送同級(jí)工商局備案報(bào)國(guó)家局備案有效期1年。重新申請(qǐng)、注銷、作廢見有關(guān)規(guī)定圖10-1藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查和程序（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)內(nèi)容的，需重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法（1）有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的；②藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的；③國(guó)家食品藥品監(jiān)督