中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)

?中華人民共和國藥品管理法?培訓(xùn)張其亮重慶鼎聯(lián)制藥質(zhì)量管理部2021年10月21日9/1/20231概括介紹藥品管理法的根本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。一幾個根本概念二?藥品管理法?的作用和地位三與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)四與藥品生產(chǎn)有關(guān)的局部規(guī)章五?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/20232一、幾個根本概念1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。9/1/202332.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

一、幾個根本概念9/1/20234國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?中華人民共和國藥典??局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)??部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?

一、幾個根本概念9/1/202353.輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

一、幾個根本概念9/1/20236第二局部?藥品管理法?的作用和地位1、?藥品管理法?是藥品管理的根本法律，是制定其他政策法規(guī)的根底。2、其他政策法規(guī)的制定不得與?藥品管理法?發(fā)生沖突。9/1/20237三、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)<中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例>(2002年9月15日實(shí)行國務(wù)院令360號)<麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例>(2005年11月1日實(shí)行國務(wù)院令442號)<醫(yī)療用毒性藥品管理方法>(1988年公布國務(wù)院令23號)<放射性藥品管理方法>(1989年公布國務(wù)院令25號)<易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例>(2005年11月1日施行國務(wù)院令445號)(藥品類有四種:麻黃素\偽麻黃素\麻黃浸膏等)<反興奮劑條例>(2004年3月1日施行國務(wù)院令398號)<中藥品種保護(hù)條例>〔國務(wù)院令第106號1993年1月1日起施行〕

9/1/20238四、與藥品生產(chǎn)有關(guān)的局部規(guī)章?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(1998年修訂國家藥監(jiān)局令9號)?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?(2004年8月國家食品藥品監(jiān)管局令14號)?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?〔2006年3月國家食品藥品監(jiān)管局令24號2006年6月1日施行〕?處方藥與非處方藥分類管理方法?〔試行〕(局令第10號自2000年1月1日起施行)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?(國食藥監(jiān)安[2005]437號)?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?〔局令第7號2004-03-15)9/1/20239藥品管理法總計(jì)為十章，106條第一章：總那么〔6條〕第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理〔7條〕第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理〔7條〕第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理〔7條〕第五章：藥品管理〔23條〕

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202310第六章：藥品包裝管理〔3條〕第七章：藥品價(jià)格和廣告管理〔9條〕第八章：藥品監(jiān)督〔9條〕第九章：法律責(zé)任〔29條〕第十章：附那么〔5條〕

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202311第1條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。－－制定?藥品管理法?的目的

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202312第2條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。－－?藥品管理法?的管理范圍

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202313

藥品管理主要幾個標(biāo)準(zhǔn)：

GLP：?藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?…〔研制〕

GCP：?藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?……〔研制〕

GMP：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?…………〔生產(chǎn)〕

GSP：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?…………〔經(jīng)營〕

GAP：?中藥材種植質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?………〔生產(chǎn)〕

9/1/202314第5條

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

－－藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202315五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第5條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

9/1/202316

國家食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202317五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第6條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。－－中國藥品生物制品檢定所〔直屬單位〕

9/1/202318中國藥品生物制品檢定所〔是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利〕各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202319五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第7條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?，憑?藥品生產(chǎn)許可證?到工商行政管理部門辦理登記注冊。無?藥品生產(chǎn)許可證?的，不得生產(chǎn)藥品。

?藥品生產(chǎn)許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。－－開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序9/1/202320五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介?藥品生產(chǎn)許可證?是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。?藥品生產(chǎn)許可證?的有效期5年〔實(shí)施條例第八條〕?！?藥品生產(chǎn)許可證?的管理詳見?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法法?〕符合藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策(附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策)9/1/202321有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策:關(guān)于加強(qiáng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作的通知(國食藥監(jiān)安[2003]250號)2005年12月2日國家發(fā)改委發(fā)布第40號令,發(fā)布了?產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄?和?外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄?等一系列產(chǎn)業(yè)政策，目錄分為鼓勵類〔21類〕、限制類〔10類〕和淘汰類。關(guān)于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)安[2006]14號)關(guān)于停止使用氯氟化碳類物質(zhì)作為藥用氣霧劑輔料有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)注[2006]279號)通知〔關(guān)于廢止?關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知?的2006年6月6日〕9/1/202322第8條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件〔1〕具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202323第8條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件〔2〕具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202324第8條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件〔3〕具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202325第第8條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件〔4〕具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(－－注:依據(jù)這四條原那么,國家局制定了?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202326五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第9條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。9/1/202327第9條藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)－－GMP?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202328藥品生產(chǎn)企業(yè)管理推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP制度〕〔1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕組織生產(chǎn)；

〔2〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定GMP并監(jiān)督執(zhí)行；

〔3〕藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證9/1/202329配套規(guī)章1、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(l998年修訂)?(國家局令第9號自l999年7月1日起施行)〔共14章88條〕2、關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知(國藥監(jiān)安[2001]448號)2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書〞。自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書〞的，一律停止其生產(chǎn)。9/1/202330配套規(guī)章3、關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知(國食藥監(jiān)安[2004]514號)自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2021年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。

屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)到達(dá)GMP要求并取得?藥品GMP證書?的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。4、關(guān)于印發(fā)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?的通知(國食藥監(jiān)安[2005]437號)5、關(guān)于藥品GMP認(rèn)證過程中有關(guān)具體事宜的通知(國食藥監(jiān)安[2004]108號)9/1/202331藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照〔1〕藥品生產(chǎn)許可證〔2〕GMP〔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕證書〔3〕營業(yè)執(zhí)照

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202332五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第10條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照(國家藥品標(biāo)準(zhǔn))和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的〔生產(chǎn)工藝〕進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須〔完整準(zhǔn)確〕。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變〔影響藥品質(zhì)量〕的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。9/1/202333第11條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：

藥用要求

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202334第12條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202335五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第13條經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

9/1/202336對原輔料符合藥用要求的理解:

1.原料藥:指有治療作用,用于生產(chǎn)各種制劑的原料。必須有藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。但中藥飲片除外。原料藥必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),包括中藥飲片。(注:對原料藥我們多數(shù)企業(yè)理解和把握的比較好,但對一些特殊的情況就不知如何把握.動物的提取物、中藥材粉碎成細(xì)粉、中藥材提取的揮發(fā)油等)9/1/202337對原輔料符合藥用要求的理解2.關(guān)于輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。應(yīng)無毒、無害，與藥品、藥包材不發(fā)生化學(xué)反響?！策^去我們對輔料的重視程度不夠，認(rèn)為不會出問題，齊齊哈爾二藥事件后，從監(jiān)管部門到企業(yè)都引起了高度重視。其實(shí)早在2002年通過不良反響報(bào)告，發(fā)現(xiàn)苯甲醇可導(dǎo)致兒童臀肌攣縮證，而限制了使用范圍〕(24號令11條注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反響的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明)。生產(chǎn)中該如何掌握標(biāo)準(zhǔn)，情況比較復(fù)雜。大體分三種情況：9/1/202338對原輔料符合藥用要求的理解A.有藥品批準(zhǔn)文號的,按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn).B.有國家藥品標(biāo)準(zhǔn),沒有文號;有省級藥品標(biāo)準(zhǔn),沒有文號;有食品標(biāo)準(zhǔn),沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的。按國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題的復(fù)函〔食藥監(jiān)注函[2003]4號〕C.既沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)也沒有食品標(biāo)準(zhǔn)的怎么辦？另外，用途不同,標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)有區(qū)別.如生產(chǎn)生物藥用的輔料甘露醇注射液和胺卞青霉素注射液，一個是最終制劑用，一個是生產(chǎn)過程用,掌握程度可有所不同;注射劑的溶媒或添加劑更應(yīng)該從嚴(yán)掌握(苯甲醇、丙二醇等).9/1/202339有關(guān)問題解釋3、關(guān)于質(zhì)量檢驗(yàn)的問題：所有出廠藥品必須依照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。只有個別工程可以委托檢驗(yàn)，一般不允許委托。(國食藥監(jiān)安[2004]108號)中藥飲片，原那么上應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。市場抽查不合格企業(yè)要負(fù)責(zé)的。〔GMP認(rèn)證條款中的關(guān)鍵項(xiàng)3903〕4、關(guān)于委托生產(chǎn)的問題：?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?有詳細(xì)的規(guī)定，包括申報(bào)資料的要求。但疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。9/1/202340有關(guān)問題解釋

5、關(guān)于接受境外制藥廠商委托加工藥品的問題——備案2005年11月國家局制定了?接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定?。關(guān)鍵點(diǎn)有：所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用。委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托代理人。

受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的?藥品ＧＭＰ證書?的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫?接受境外藥品委托加工備案表?并報(bào)送有關(guān)資料向所省局備案。

9/1/202341五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第31條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給〔藥品批準(zhǔn)文號〕；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

9/1/202342如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品？〔1〕該企業(yè)應(yīng)該具備這個藥品的“藥品批準(zhǔn)文號〞〔2〕該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證。

9/1/202343五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第32條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為〔國家藥品標(biāo)準(zhǔn)〕。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

9/1/202344注：需要注意的三個問題：

1、藥品批準(zhǔn)文號——由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，沒有藥品批準(zhǔn)文號不得生產(chǎn)藥品。〔藥品批準(zhǔn)文號有效期5?實(shí)施條例?第42條規(guī)定〕2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)——國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

目前中藥飲片還沒有藥品批準(zhǔn)文號。3、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品——由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定9/1/202345五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第34條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有〔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營〕資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。－－必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，否那么將依據(jù)?藥品管理法?第條80處分.9/1/202346五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第37條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體方法由國務(wù)院制定。

－－?處方藥與非處方藥分類管理方法?(試行)〔局令第10號2000年1月1日起施行〕〔應(yīng)國務(wù)院制定〕食品藥品監(jiān)管局成立以來，先后發(fā)布了一系列藥品分類管理的政策和規(guī)章；初步對上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類；標(biāo)準(zhǔn)了處方藥廣告的管理；對處方藥逐步實(shí)行憑處方銷售；完善了執(zhí)業(yè)藥師制度，這一系列措施，為今后藥品分類管理工作深入開展奠定了良好的根底。9/1/202347第37條國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202348五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第48條禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。

有以下情形之一的，為假藥：

〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

9/1/202349五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第48條有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔一〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；〔三〕變質(zhì)的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

9/1/202350第48條禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品

9/1/202351第49條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介9/1/202352

五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第49條有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔1〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

〔2〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

〔3〕超過有效期的；

〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

〔5〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔6〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。9/1/202353判斷假劣藥:1.無批準(zhǔn)文號;2.盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4.兩個廠家生產(chǎn)同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購置了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出;5.無生產(chǎn)批號;6.更改有效期;7.藥品成分含量超過藥典要求;8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無批準(zhǔn)文號;9.說明書上的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的范圍;10.市場監(jiān)督抽檢,水分超標(biāo)等.9/1/202354五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第50條列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。9/1/202355案例1：得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例2：護(hù)彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名9/1/202356五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第51條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款5601)

9/1/202357五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合〔藥用要求〕，符合保障人體〔健康〕、〔平安〕的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用〔未經(jīng)批準(zhǔn)〕的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。9/1/202358與52條相關(guān)的規(guī)定:?實(shí)施條例?第44條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。?實(shí)施條例?第45條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)中選用與〔藥品性質(zhì)相適應(yīng)〕的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

2004年7月?直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法?〔局令第13號〕9/1/202359與52條相關(guān)的規(guī)定:2006年6月30日國家局下發(fā)了<關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理工作的通知>(國食藥監(jiān)注[2006]306號).要求對藥包材的生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查.特別要加強(qiáng)監(jiān)督用于注射劑的藥包材〔如塑料輸液瓶、多層共擠膜輸液袋、藥用丁基橡膠塞等〕。對藥包材使用環(huán)節(jié):重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)；生產(chǎn)過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存使用等。對抽驗(yàn)不合格的，包括已包裝藥品的藥包材，應(yīng)按照?藥品管理法?和?直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法?的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。9/1/202360與52條相關(guān)的規(guī)定:對內(nèi)包材的檢驗(yàn)：多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥包材不能全項(xiàng)檢驗(yàn)，現(xiàn)在也沒要求全檢，只要做到無毒、無害、不與藥品發(fā)生反響且衛(wèi)生學(xué)符合要求即可。所以企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)一定要科學(xué)合理。使用的內(nèi)包材〔包括進(jìn)口藥包材〕：一定要有藥包材注冊證或進(jìn)口藥包材注冊證，將供貨方的審計(jì)工作做細(xì)，最好要有每批的檢驗(yàn)報(bào)告。9/1/202361五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第53條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

(按24號令進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn))9/1/202362五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第54條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

(按24號令進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn))9/1/202363藥品的幾種標(biāo)示：

9/1/202364五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第54條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

(按24號令進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn))9/1/202365五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第64條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局部批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。9/1/202366五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第61條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。9/1/202367五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介

第64條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

9/1/202368五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第68條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。

9/1/202369關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:跟蹤檢查：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?第五章專門對跟蹤檢查做了具體規(guī)定，如：跟蹤檢查的組織、重點(diǎn)、不合格情況的處分等?！步璐藭r機(jī)專門講一講跟蹤檢查的重點(diǎn)〕9/1/202370關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:跟蹤檢查時應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：

〔一〕上次認(rèn)證不合格工程的整改情況；

〔二〕生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

〔三〕生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

〔四〕空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

〔五〕認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

〔六〕認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個批次的檢驗(yàn)情況；

〔七〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

〔八〕是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

〔九〕再驗(yàn)證情況；

〔十〕省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反?藥品管理法?、?藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果。9/1/202371關(guān)于跟蹤檢查和飛行檢查:飛行檢查：2006年4月國家局下發(fā)?藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定?〔國食藥監(jiān)安[2006]165號〕藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。9/1/202372五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第71條國家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品〔質(zhì)量〕、〔療效〕和〔反響〕。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

9/1/202373關(guān)于藥品不良反響:?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法?〔局令第7號2004-03-15)近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局不斷加大藥品不良反響監(jiān)測的工作力度，并從法規(guī)建設(shè)、機(jī)構(gòu)、管理和技術(shù)等多方面進(jìn)行加強(qiáng)和完善。在全國各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的協(xié)作下，全國藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作已呈現(xiàn)迅速開展的局面。WHO的專家曾專門考察過我國藥品不良反響監(jiān)測工作，在向WHO西太區(qū)辦事處提交的綜合報(bào)告中，他們評價(jià)說：“中國的ADR監(jiān)測工作正在大步前進(jìn)〞。9/1/202374關(guān)于藥品不良反響從報(bào)告數(shù)量看：全國：1998年至2005年間，收到藥品不良反響報(bào)告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。9/1/202375關(guān)于藥品不良反響從成效看：2000年，撤消了所有含PPA的藥品制劑?！埠奖及贰睵PA〕的藥品制劑可能存在增加出血性中風(fēng)的危險(xiǎn)隱患〕2001年，將龍膽瀉肝丸由非處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿帲⑵洹餐?、膠囊、顆粒、片〕處方中的關(guān)木通替換為木通，其他國家標(biāo)準(zhǔn)處方中含有關(guān)木通的中成藥品種也進(jìn)行相應(yīng)替換，并將含馬兜鈴酸藥材與中藥制劑列為重點(diǎn)監(jiān)測品種，〔含馬兜鈴酸的中藥制劑，可能引起腎損害的嚴(yán)重不良反響〕。2001年，停止乙雙嗎啉的生產(chǎn)銷售和使用。〔該品種治療銀屑病可能會引起白血病〕。9/1/202376關(guān)于藥品不良反響2002年，限定苯甲醇〔注射溶媒〕不能用于兒童，〔苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥〕。2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。〔通過藥品不良反響監(jiān)測發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反響，〕2004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書〔葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象〕9/1/202377關(guān)于藥品不良反響2005年，，修訂“蓮必治注射液〞、“穿琥寧注射液〞、“非甾體類抗炎藥〞等品種的藥品說明書〔根據(jù)藥品不良反響監(jiān)測情況〕2005年，將“千柏鼻炎片〞、“氯霉素眼藥水〞等12個品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑〔在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反響、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反響，甚至有引起死亡病例報(bào)告〕。〔這7個品種是：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉〕。9/1/202378關(guān)于藥品不良反響從我們生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告情況看：據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)每年報(bào)告數(shù)不到總數(shù)的1%。〔原因：重視程度不夠，可以說很不重視〕從企業(yè)的責(zé)任看：今年國家局頒發(fā)局令第24號〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉第14條明確規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反響信息，詳細(xì)注明藥品不良反響。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的平安性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反響在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。9/1/202379五、?中華人民共和國藥品管理法?簡介第72條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的