6-質(zhì)量管理部職責(zé)

北京天士力醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部職責(zé)編號GSP-YM2B147受控狀態(tài)受控簽發(fā)人蘇晶實(shí)際編制主持編制袁國順版本第3版文件種類B級修訂第2次簽發(fā)日期2006.3.1頁碼第1頁共3頁1.0目的：明確質(zhì)量管理部質(zhì)量責(zé)任2.0適用范圍：質(zhì)量管理部3.0職責(zé)：以下程序所含內(nèi)容4.0工作程序：4.1督促各部門各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。4.2協(xié)助各部門制定質(zhì)量管理體系文件并指導(dǎo)督促文件執(zhí)行。4.3負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性，購進(jìn)藥品合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格的審核。4.4負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、管理、檔案。4.5負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。4.6負(fù)責(zé)第三方物流的藥品驗(yàn)收保管、退回、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中發(fā)生質(zhì)量問題的指導(dǎo)解決。4.7負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理全過程實(shí)施監(jiān)督。4.8負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理、報(bào)告。4.9負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。4.10負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。4.11負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定4.12系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制，批準(zhǔn)及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。北京天士力醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部職責(zé)編號GSP-YM2B147受控狀態(tài)受控簽發(fā)人蘇晶實(shí)際編制主持編制袁國順版本第3版文件種類B級修訂第2次簽發(fā)日期2006.3.1頁碼第2頁共3頁4.13負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作。4.14協(xié)助人事部門對公司員工的教育培訓(xùn)、制度考核。4.15負(fù)責(zé)藥品的召回管理。4.16負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告。4.17組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)評估。4.18負(fù)責(zé)對供貨商和銷售客戶的質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量的評審。4.19負(fù)責(zé)征求本公司售出藥品的質(zhì)量征詢和服務(wù)征詢。4.20負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)的復(fù)審和終審。4.21負(fù)責(zé)采購部物流部采購計(jì)劃的審核。4.21負(fù)責(zé)對第三方物流的藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查。4.22質(zhì)量管理部經(jīng)理對藥品質(zhì)量擁有否決權(quán)和合格認(rèn)定權(quán)。5.0相關(guān)/支持性文件：無6.0附件：無7.0修改狀態(tài)：序號版號修改說明編寫/修改人生效日期11.0創(chuàng)建袁國順2006/03/0121.1統(tǒng)一模式袁國順2009/07/0132.1修訂統(tǒng)一模式袁國順2010/03/0143.1修訂統(tǒng)一模式袁國順2012/05/0353.2修訂統(tǒng)一模式袁國順2013/0北京天士力醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部職責(zé)編號GSP-YM2B147受控狀態(tài)受控簽發(fā)人蘇晶實(shí)際編制主持編制袁國順版本第3版文件種類B級修訂第2次簽發(fā)日期2006.3.1頁碼第3頁共3頁文件審批單表單編號：GSP－YM2B147.1表單版本：02文件名稱北京天士力醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部職責(zé)文件編號GSP-YM2B147簽發(fā)人：蘇晶編寫/修訂部門質(zhì)量管理部編寫/修訂人袁國順核稿人袁國順頁數(shù)3生效日期2006.3.1份數(shù)5受控類型受控版本/修訂第2次附件：主送（發(fā)）：抄送：總經(jīng)理、