2011年河北省藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作要點(diǎn)

2011年河北省藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作要點(diǎn)分類序號工作項(xiàng)目工作內(nèi)容備注長效機(jī)制1建立全面的藥品安全監(jiān)管機(jī)制權(quán)責(zé)一致、監(jiān)管到位的監(jiān)管責(zé)任體系；反應(yīng)靈敏、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的應(yīng)急處置體系；動(dòng)態(tài)監(jiān)測、有效監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警體系；健全有效、保證有力的藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系5、建立和修改、完善20個(gè)制度或機(jī)制。藥品安全責(zé)任制度；藥品安全責(zé)任追究制度；屬地監(jiān)管機(jī)制；指導(dǎo)督查制度；約談制度：隱患發(fā)現(xiàn)制度；風(fēng)險(xiǎn)管理制度；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度；事故報(bào)告制度；應(yīng)急處置機(jī)制；產(chǎn)品召回制度；質(zhì)量受權(quán)人制度；出口藥品備案審批和定點(diǎn)管理制度；藥品生產(chǎn)電子監(jiān)管制度；信息化數(shù)據(jù)共享機(jī)制；投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度；部門協(xié)作機(jī)制；宣傳教育機(jī)制；企業(yè)退出機(jī)制、預(yù)警機(jī)制等6、配合相關(guān)部門完成《河北省藥品安全管理辦法》（暫定名）的地方立法工作。6月底、11月底報(bào)告日常監(jiān)管2監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作1、3月1日起實(shí)施新版藥品GMP。制定新版藥品GMP實(shí)施意見，組織開展新版藥品GMP宣傳和培訓(xùn)，全面解讀新版藥品GMP的主要內(nèi)容和特點(diǎn)，確保新版藥品GMP實(shí)施。2、調(diào)查掌控轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)施新版藥品GMP改造計(jì)劃情況，有針對性地督導(dǎo)企業(yè)及早有步驟地進(jìn)行硬件技術(shù)改造及軟件的提升。強(qiáng)化認(rèn)證檢查工作，做好新舊版藥品GMP過渡期認(rèn)證工作。充分利用認(rèn)證手段，著力解決系統(tǒng)性問題。提高藥品GMP認(rèn)證質(zhì)量。加大藥品GMP跟蹤檢查力度。突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%。注重檢查實(shí)效，加大處罰力度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)按照新版藥品GMP要求進(jìn)行整改，藥品GMP認(rèn)證及跟蹤檢查結(jié)果納入誠信考核體系。省藥品認(rèn)證中心完成25家企業(yè)跟蹤檢查。各級跟蹤檢查中飛行檢查方式不低于50%。加強(qiáng)檢查員管理。結(jié)合新版藥品GMP實(shí)施，開展有效的培訓(xùn)工作，健全考核、監(jiān)督機(jī)制。省藥品認(rèn)證中心通過認(rèn)證能力考核。6月底、11月底報(bào)告3日常監(jiān)督管理工作1、制定藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管方案，根據(jù)藥品GMP要求和不同制劑特點(diǎn)開展生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管全覆蓋。2、日常監(jiān)督檢查要按規(guī)定記錄生產(chǎn)現(xiàn)場檢查情況，對發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)提出整改意見，對違法違規(guī)企業(yè)應(yīng)依法立案查處。3、開展違法違規(guī)行為整改情況跟蹤檢查、管理缺陷整改情況回頭看，全面落實(shí)整改。4、進(jìn)一步強(qiáng)化血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風(fēng)類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。對高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每年不得少于兩次。以安全風(fēng)險(xiǎn)評估為重點(diǎn)，繼續(xù)做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。5、強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)日常監(jiān)管工作，實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估檢查，發(fā)揮派駐監(jiān)督員的作用，加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)變更的監(jiān)管和上市后評價(jià)工作。（石家莊、廊坊）6、按照屬地監(jiān)管原則，結(jié)合對企業(yè)開展的風(fēng)險(xiǎn)評估，積極采取有效措施，實(shí)行約談制度，消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量隱患。7、進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制監(jiān)管力度，開展專項(xiàng)檢查工作，檢查覆蓋面達(dá)到100%。8、全面落實(shí)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，2010年底前完成中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度工作。做好藥品質(zhì)量受權(quán)人資格培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作。各市建立質(zhì)量受權(quán)人聯(lián)系制度，堅(jiān)持藥品質(zhì)量受權(quán)人報(bào)告制度和例會制度。6月底、11月底報(bào)告藥品安全專項(xiàng)監(jiān)管4加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作制定《加強(qiáng)2011年基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，以強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任、加強(qiáng)企業(yè)自律為核心，全面落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度，強(qiáng)化基本藥物不良反應(yīng)日常監(jiān)測，建立基本藥物質(zhì)量監(jiān)管月例會制度，建立基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量保障體系。繼續(xù)開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查，3月31日前完成在產(chǎn)基本藥物品種核查工作，6月30日前完成河北省納入基本藥物管理的非基本藥物品種工藝核查工作。建立全省藥品生產(chǎn)現(xiàn)行處方/工藝數(shù)據(jù)庫。做好基本藥物生產(chǎn)工藝及處方核查后續(xù)或遺留問題的處理。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的次數(shù)每年不應(yīng)少于兩次，覆蓋率100%。以排查安全隱患為核心，確保基本藥物生產(chǎn)全過程受控。落實(shí)基本藥物生產(chǎn)和中標(biāo)情況月報(bào)告制度，對基本藥物生產(chǎn)狀態(tài)和中標(biāo)情況實(shí)施有效動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立和完善轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物目錄品種監(jiān)管工作檔案。3月底、6月底、11月底報(bào)告5監(jiān)督實(shí)施電子監(jiān)管碼工作1、2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識并上傳數(shù)據(jù)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)、采購。2、2011年12月33、2012年1月1日起，含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識并上傳數(shù)據(jù)的，一律不得出廠銷售。4、各市局要及時(shí)上網(wǎng)對入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上監(jiān)管，確保入網(wǎng)企業(yè)及時(shí)上傳數(shù)據(jù)，做好預(yù)警處理工作。3月底、6月底、11月底報(bào)告6強(qiáng)化中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作持續(xù)開展為期一年的中藥制劑、中藥飲片專項(xiàng)整頓活動(dòng)，制定詳細(xì)工作方案，消除隱患，規(guī)范生產(chǎn)行為。建立生產(chǎn)成本定期報(bào)送制度，完善監(jiān)管檔案，及時(shí)發(fā)現(xiàn)價(jià)格成本倒掛問題，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假，防堵質(zhì)量安全漏洞；完成20個(gè)中藥品種生產(chǎn)質(zhì)量與成本調(diào)研排查工作并建立成本比照檔案。探索提高企業(yè)自律意識、規(guī)范行為的約束性方法。加大處罰力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處。6月底、11月底報(bào)告7特殊藥品監(jiān)管工作開展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)、銷售記錄、購買方資質(zhì)審查情況、電子監(jiān)管碼使用情況。跟蹤核實(shí)銷售流向，根據(jù)銷售記錄抽取比例占總筆數(shù)20%。加強(qiáng)日常監(jiān)管，繼續(xù)實(shí)行巡查制度。麻醉藥品、精神藥品原料生產(chǎn)企業(yè)月巡查，其他所有涉及特殊藥品企業(yè)季巡查。對含特殊藥品復(fù)方制劑跟蹤核查流向，根據(jù)銷售記錄抽取筆數(shù)比例占總筆數(shù)10%。4、年底全部實(shí)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑品種電子監(jiān)管。6月底、11月底報(bào)告建立全省藥品安全監(jiān)測預(yù)警體系8藥品不良反應(yīng)監(jiān)測1、繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，在2011年3月31日前落實(shí)現(xiàn)有地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)掛牌工作。6月底完成正式編委批復(fù)市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，年底三分之二的縣完成藥品不良反應(yīng)中心建設(shè)。2、新“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法”發(fā)布后，制定河北省實(shí)施細(xì)則，并做好宣貫和培訓(xùn)工作。3、結(jié)合藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查。4、重新起草包括AEFI和縣級、企業(yè)在內(nèi)的全省藥品不良反