經筋排刺法與毫針刺法分期治療貝爾面癱的隨機對照研究

經筋排刺法與毫針刺法分期治療貝爾面癱的隨機對照研究

貝爾麻痹是由莖突孔內的非特異性面神經損傷引起的面神經麻痹和神經髓鞘水腫引起的。常由炎癥、病毒感染引起,表現(xiàn)為病變側的面部表情肌癱瘓?；颊甙l(fā)病后影響美觀,在不同程度上影響到人們的生活、工作及社會交往的質量,對病人造成不同程度的心理影響。目前西醫(yī)還沒有特異性的有效療法。針灸治療本病歷史悠久、方法眾多,大量的臨床報道針灸治療面癱有值得肯定的療效,但是這些報道缺乏隨機對照試驗(RCT)研究依據(jù)的支持。本研究針對貝爾面癱急性期、靜止期和恢復期不同分期的臨床特點,采用嚴格的隨機對照試驗,與毫針刺法相比較,觀察經筋排刺法分期治療貝爾面癱的臨床療效,以便為臨床應用提供更好的依據(jù)。一、臨床數(shù)據(jù)1.發(fā)病、生育期及年齡①符合周圍性面癱的中西醫(yī)診斷標準、分期標準和定位標準者。②首次發(fā)病者。③病程在1d～70d者。④一側面肌麻痹者。⑤年齡在15d～70d歲者(包括15歲和70歲)。⑥簽署知情同意書,自愿參加本項研究者。2.疾病鑒別診斷標準①周圍性面癱繼發(fā)于其他疾病者,如感染性多發(fā)性神經根炎、侵犯顳骨的腫瘤、后顱凹病變、腮腺炎或腮腺腫、腦外傷等。有關疾病鑒別診斷標準參見《神經內科學》。②合并有糖尿病、心血管、腦血管、肝、腎、肺和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病者和精神病患者。③亨特氏綜合征患者。④孕婦及哺乳期婦女。⑤正在參加其他臨床試驗者。3.兩組患者治療前后h-brcketwell分級量表總體評分表1本試驗納入研究的病例111例,98例病人完成了整個研究過程,其中剔除、脫失或中止試驗的病例13例。所有患者被隨機分為分期經筋排刺組(治療組)和分期毫針刺組(對照組)。完成病例中治療組50例,男26例,女24例;對照組48例,男24例,女24例。治療組中15～30歲的15例,31～50歲的25例,51～70歲的10例;對照組中15～30歲12例,31～50歲18例,51～70歲的18例。治療組中急性期(病程≤7d)12例,靜止期(7d<病程≤20d)27例,恢復期(20d<病程≤70d)11例;對照組中急性期(病程≤7d)21例,靜止期(7d<病程≤20d)21例,恢復期(20d<病程≤70d)6例。治療組中鼓索以下26例,鼓索以上24例,對照組中鼓索以下25例,鼓索以上23例。治療組中House-Brackmann分級量表總體評分Ⅱ級的10例,Ⅲ級的20例,Ⅳ級的15例,V級的5例;對照組中House-Brackmann分級量表總體評分Ⅱ級的4例,Ⅲ級的21例,Ⅳ級的21例,Ⅴ級的2例。兩組治療前的性別、年齡、病程長短、病變程度以及平均年齡、平均病程、House-Brackmann量表總體評分、面神經麻痹程度分級評分等臨床資料經統(tǒng)計分析,沒有顯著性差異(P>0.05),兩組分組均衡、基線情況好、可比性強。二、床研究中心成都gcp中心本研究的隨機化方法采用中央隨機,由國家藥品臨床研究中心(成都GCP中心)承擔中央隨機和數(shù)據(jù)管理。受試對象來源于2007年12月至2009年3月成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院的門診病人。1.穴位設置與操作采用分期經筋排刺法,主穴取地倉、頰車、合谷、陽白、太陽、翳風、顴髎、下關;若鼻唇溝變淺加迎香,人中溝歪斜加口禾髎,抬眉困難加攢竹,頦唇溝歪斜加承漿。急性期:面部穴位取患側,翳風取患側,合谷取健側;面部穴位淺刺,其余穴位合谷、翳風,采用常規(guī)針刺,勻速進出針,針刺深度0.1～0.3寸,留針20min,留針過程中不行針,用平補平瀉法,輕度刺激。靜止期:合谷取健側,其余面部穴位取患側,并采用陽明經筋排刺,即按照陽明經筋循行路線,每隔0.5寸1針,排列成兩排(約針8～10針),采用常規(guī)針刺,平補平瀉法,中度刺激?；謴推?主穴基礎上加足三里,合谷、足三里取雙側,面部穴位取患側,并采用陽明經筋排刺,操作同靜止期。采用常規(guī)針刺,平補平瀉法,中度刺激。靜止期和恢復期提插捻轉得氣后留針30min,留針過程中每1Omin行針1次,共行針2次。2.臨床觀察指標采用分期毫針刺法,主穴和配穴的選取同上,急性期的操作方法同上,靜止期及恢復期的主穴和配穴操作方法同上,不同的是不采用陽明經筋排刺法。所有患者,每日針刺1次,5次為1個療程,每個療程休息2d,共治療4個療程。分別于每個療程治療結束后、整個治療結束后1個月、3個月進行評價。臨床觀察指標包括臨床癥狀體征、House-Brackmann量表總體評分、面神經麻痹程度分級評分,以上指標均在治療前、治療過程中、治療結束后以及隨訪后1個月、3個月檢測,終點痊愈者直接計算終點痊愈率,納入統(tǒng)計分析。針具選用蘇州醫(yī)療用品廠有限公司生產的一次性華佗牌針灸針,規(guī)格必須是φ0.30×(25mm～75mm),長短規(guī)格為1～3寸。三、量資料和療效試驗統(tǒng)計分析用SPSS13.0軟件包,采用參數(shù)檢驗法和非參數(shù)檢驗法(計數(shù)資料用Chi-SquareTest,計量資料用IndependentSamplesTest和PairedSamplesTest,癥狀療效比較用Mann-WhitneyTest)。在進行以上檢驗前先進行正態(tài)性分析,對于呈正態(tài)分布的資料用(x±s)表示,偏態(tài)分布的資料用中位數(shù)表示,兩分類資料用卡方檢驗,對臨床資料分別進行檢驗以P<0.05為差異有顯著性。四、治療效果1.面神經麻醉程度分級療效評價結果House-Brackmann分級量表總體評分GlobalScore及面神經麻痹程度分級評分標準。面神經麻痹程度分級評分的療效評價標準:痊愈:House-Brackmann量表測試總體評分Ⅰ級;面神經麻痹程度分級評分為100分。顯效:House-Brackmann量表測試總體評分Ⅱ級;面神經麻痹程度分級評分在75分及以上、未滿100分。有效:House-Brackmann量表測試總體評分Ⅲ級;面神經麻痹程度分級評分在75分以下、50分以上。無效:House-Brackmann量表測試總體評分Ⅳ級及以下;面神經麻痹程度分級評分在50分及以下。2.兩組均能的效果兩組間的的痊愈率、顯效率、總有效率經統(tǒng)計學檢驗,其療效差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),見表1。3.兩種方法對堡壘面的效果兩組治療前后差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05),說明兩種方法對貝爾面癱均有效,見表2。兩組比較治療前、治療后差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05),見表3、表4。4.失訪人員的經濟原因脫落的病例有10例,剔除的有3例。其中依從性差的有3例,失訪的3例,因為經濟原因的2例,拒絕說明原因的2例,工作原因的1例,地震原因的1例,全未治療的1例?？偟膩碚f,臨床研究完成情況良好,脫落、剔除或者中止試驗率小于15%。5.局部感染的觀察在本課題研究中對照組4例發(fā)生輕微暈針反映,平臥休息后緩解,治療組出出現(xiàn)6例合谷穴皮下血腫,經局部按壓或局部熱敷后消失后完全恢復,無任何后遺癥,未出現(xiàn)局部感染現(xiàn)象;也未出現(xiàn)其他異常情況。6.table-brcketman評分隨訪分別于治療后1個月和3個月進行。主要隨訪方式為電話、電子郵件等方式。1個月和3個月隨訪時分別有96例(97.96%)、91例(92.86%)患者進行了House-Brackmann評價和面神經麻痹程度分級評分。經統(tǒng)計學檢驗,治療后1個月和3個月隨訪House-Brackmann分級量表總體評分及面神經麻痹程度分級評分量表差異無統(tǒng)計學意義(均P>0.05)。所有患者面神經功能均恢復達到Ⅲ級以上,1個月時隨訪面神經功能恢復到Ⅰ級的占73.96%、恢復到Ⅲ級的占5.21%,3個月時隨訪面神經功能恢復到Ⅰ級的占87.91%、恢復到Ⅲ級的占2.20%,可見3個月隨訪面神經功能恢復比1個月好。7.針刺安全性分析本課題研究完成試驗的98例病人中,88例病人針刺無任何不良反應,10例病人出現(xiàn)輕度不良反應,均為皮下血腫經按壓或熱敷后恢復,可繼續(xù)治療,本研究安全性高。五、面神經功能療效評價標準本研究采用中央隨機方法,由國家中藥臨床試驗研究中心(成都)承擔中央隨機和數(shù)據(jù)管理,完全隨機分配,減少或排除人為或者其它未知因素對研究結果產生偏差影響,并制定了嚴格的質量檢查制度,一級為質量控制檢查(1個月2次),二級為質量監(jiān)查(3個月1次),分別撰寫檢查和監(jiān)查報告,確認標準操作規(guī)程的執(zhí)行和研究數(shù)據(jù)的記錄與報告,以及病例報告表填寫的真實、準確與完整,并保證與原始資料一致,以保證研究結果的真實性、可靠性。由于針灸操作的特殊性,要做到盲法有一定難度,資料統(tǒng)計分析階段本研究使用盲法評價和盲法統(tǒng)計,實行研究者、操作者、統(tǒng)計者三分離。為了正確地評價面神經功能、神經損傷以及恢復的程度,需要有客觀的評定指標。House-Brackmann分級量表是專門評價面神經功能的評價系統(tǒng),本試驗把該量表作為相對客觀的療效評價標準,面神經功能至少恢復到Ⅲ級作為治療有效的標準。楊萬章等制定周圍性面神經麻痹的中西醫(yī)結合評定及療效標準(草案),目前在我國也較為常用。該草案將患側功能狀況分為6級,本試驗也將該草案作為相對客觀的另一療效評價標準,評分至少達到50分作為治療有效地標準。本課題組的天津臨床研究中心,即天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院,在面癱的臨床治療中,擅長使用經筋排刺法治療本病。臨床研究報道也證明了此法對面癱的治療有肯定的療效,但是這些研究方法的不規(guī)范,臨床缺乏足夠的研究依據(jù)的支持。所以采用嚴格的隨機對照試驗來證實其臨床療效,為針灸臨床提供可靠的依據(jù)。研究結果經統(tǒng)計學分析顯示兩種方法臨床療效均有效,總有效率分別為94%、93.75%。兩種方法治療貝爾面癱,不良反應少,安全性好;從目前研究結果來看,兩組的急性期、靜止期的痊愈率、顯效率及總有效率明顯優(yōu)于恢復期,可以認為面癱患者越早介入針灸治療其療效越佳;兩組治療結束后HouseBrackmann量表總體評分及面神經麻痹程度分級評分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);但治療結束后3個月隨訪時面神經功能恢復較1個月隨訪時好,可能與針灸遠期療效有關。