QP-28-糾正預防措施管理程序

一、流程圖及作業(yè)過程：進料/制程不合格品不合格品控制程序進料/制程不合格品不合格品控制程序交付產(chǎn)品不合格品顧客滿意的監(jiān)視和測量控制程序歸檔及輸入至管理評審質(zhì)量/HSF體系不合格項審核和收集不合格項不合格項報告中分析原因采取糾正措施跟蹤驗證糾正結(jié)果糾正措施控制糾正措施控制流程圖通過沒有通過修改支持實施制定預防措施分析潛在不合格原因發(fā)現(xiàn)潛在不合格通過沒有通過修改支持實施制定預防措施分析潛在不合格原因發(fā)現(xiàn)潛在不合格預防措施控制預防措施控制流程圖1.2、作業(yè)過程：過程輸入過程輸出過程績效1.數(shù)據(jù)分析結(jié)果（包括對供方的評價數(shù)據(jù)、HSF關聯(lián)物質(zhì)異常數(shù)據(jù)）2.內(nèi)外部審核結(jié)果3.管理評審決議4.制程中發(fā)生質(zhì)量/HSF事故，或EMS的環(huán)境事故5.顧客投訴、抱怨、退貨，相關方環(huán)境投訴6.EMS監(jiān)視與測量，及合規(guī)性評價不符合信息1.《內(nèi)審不合格報告》2.《糾正/預防措施報告》3.《8-D報告》4．《顧客投訴處理單》5．《材料異常反饋單》1.糾正與預防措施準時關閉率≥95%(月)2.《8-D報告》準時關閉率≥98%(月)二.目的：2.1對QMS/EMS/HSPM體系運行中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品或不符合事項及時查明原因，采取有效的糾正措施，對潛在的不合格或不符合因素采取預防措施。2.2規(guī)定糾正與預防措施的提出、分析、改進與驗證控制，確保已發(fā)生的異常與潛在異常得到及時有效的解決、預防，以確保體系持續(xù)有效的運行。三.適用范圍：適用于本公司質(zhì)量/HSF管理體系（ISO9001）、環(huán)境管理體系（ISO14001）、有害物質(zhì)過程管理體系（QC080000）運行過程中的所有不合格項或不符合事項所采取的所有糾正與預防措施；四.定義：4.1預防措施----為消除潛在不合格或其他潛在不期望的原因所采取的措施。（ISO9000:2005/3.6.4）4.2糾正措施----為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的原因所采取的措施。（ISO9000:2005/3.6.5）4.3糾正----為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。（ISO9000:2005/3.6.6）注：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生；采取的糾正/預防措施與所發(fā)生異常的影響程度應相適宜。五、作業(yè)程序：流程目標輸入作業(yè)方法描述輸出職責信息時效/反饋糾正的時機糾正的信息來源糾正的時機糾正的信息來源●1.HSF關聯(lián)物質(zhì)異常2.進料檢驗不合格3.制程不合格超過目標4.成品及出貨檢驗不合格超過目標5.內(nèi)外部審核的不合格項6.顧客投訴7.質(zhì)量/環(huán)境事故8.質(zhì)量/環(huán)境目標.指標未達標9.5.1糾正:5.1.1糾正及糾正措施的信息來源a).發(fā)生HSF關聯(lián)物質(zhì)異常時（包括進料、制程、最終檢驗驗證不合格時，供應商無環(huán)保相關資料、檢測數(shù)值不符合要求等）。b).各制造分部在自主檢驗，或IPQC巡檢發(fā)現(xiàn)不合格時。c).進料、最終檢驗發(fā)現(xiàn)不合格時。d).內(nèi)、外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項。e).顧客投訴與抱怨、顧客滿意度調(diào)查、相關方環(huán)境投訴時，發(fā)生環(huán)境事故或緊急環(huán)境事件時。f).管理評審輸出的（決議）改進事項。g).可能影響QMS、EMS、HSPM運行的內(nèi)外部因素，過程和作業(yè)方法、操作條件失控的早期報警。h).數(shù)據(jù)分析（未達成QMS/HSF/EMS目標、指標要求），包括供應商交付合格率、市場調(diào)研信息收集、分析結(jié)果。i).監(jiān)測與測量（ISO14001/4.5.1條款要求）及合規(guī)性評價時結(jié)果不符合。j).其他，如消防演習、應急演練發(fā)現(xiàn)的不合格項時。所接受到的不合格信息質(zhì)量管理部IQC科/IPQC科/QA科/體系科各部門●所接受到的不合格信息(同上來源)5.1.2a).管理評審輸出的決議改進事項，由總經(jīng)辦歸到《專案改進計劃》中，與相關部門確認后，總經(jīng)辦跟蹤至結(jié)案。b).內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項，由審核小組、體系科負責發(fā)出《內(nèi)審不合格報告》（DNS/QR-QP23-04），外部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項，由體系科直接引用外部（格式）表格，發(fā)給相關責任部門。c).顧客對產(chǎn)品有投訴、抱怨或退貨時，質(zhì)量管理部通常使用《糾正/預防措施報告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）回復，若顧客要求用《8-D報告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）回復時，則以《8-D報告》回復。并跟蹤至結(jié)案。d).當制程檢驗發(fā)現(xiàn)有批量不合格≥10%、重大質(zhì)量/HSF異常、潛1.《內(nèi)審不合格報告》--不合格描述2.《糾正/預防措施報告》--不合格描述3.《8-D報告》--不合格描述1.質(zhì)管部2.人資科3.總經(jīng)辦各部門(包括顧客/供應商)●流程目標輸入作業(yè)方法描述輸出職責信息時效/反饋糾正措施應急措施原因分析(續(xù))糾正的時機糾正措施應急措施原因分析(續(xù))糾正的時機●所接受到的不合格信息(同上來源)在問題以及出貨檢驗異常時，由質(zhì)量管理部給相關部門發(fā)出《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》（DNS/QR-QP25-01）。并跟蹤至結(jié)案。e).當來料檢驗發(fā)現(xiàn)批量不合格，質(zhì)量管理部向供應商發(fā)出《材料異常反饋單》（DNS/QR-QP15-03）；月品質(zhì)評價不合格的供應商，質(zhì)量管理部向供應商發(fā)出《糾正/預防措施報告》（DNS/QR-QP28-01，附件一）或《8-D報告》（DNS/QR-QP28-02，附件二）。當供應商質(zhì)量/HSF狀況有連續(xù)下降趨勢時，由質(zhì)量管理部發(fā)出《糾正/預防措施報告》，并跟蹤到結(jié)案。f).公司各部門每月KPI考核未達標時，由人力資源部發(fā)出《糾正/預防措施報告》（DNS/QR-QP28-01，附件一），跟蹤至結(jié)案。g).公司各部門每月統(tǒng)計之質(zhì)量/環(huán)境目標、指標，若未達標，由總經(jīng)辦發(fā)出《糾正/預防措施報告》（DN/QR-QP28-01，附件一），跟蹤結(jié)案。4.《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》--不合格描述5.《材料異常反饋單》--不合格描述1.質(zhì)管部2.人資科3.總經(jīng)辦1.各部門2.顧客3.供應商●分析準確性＞95%1《內(nèi)審不合格報告》2《糾正/預防措施報告》3《8-D報告》4《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》5《材料異常反饋單》--不合格描述5.1.3a).責任部門（包括供應商）收到不合格信息后，根據(jù)緩急情況，在2-8小時內(nèi)組織相關部門進行原因分析，在原因分析過程中可以使用因果圖、柏拉圖、趨勢圖等品管工具。b).分析的結(jié)果應體現(xiàn)在報告的原因欄內(nèi)，原因必須分析到位，不得以現(xiàn)象代替原因，更不能以借口敷衍；對于退貨或客訴事件，首先應分析產(chǎn)品經(jīng)過OQC檢驗后，為什么還會有超出標準的不合格品流到顧客手中，再分析為什么會在流程中產(chǎn)生。1《內(nèi)審不合格報告》2《糾正/預防措施報告》3《8-D報告》4《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》5《材料異常反饋單》--原因分析1.各責任部門2.小組成員1.體系科2.QA科3.IPQC科研4.IQC科2-8小時內(nèi)組織相關部門進行原因析控制率100%各種不合格報告/異常反饋單的原因分析5.1.4責任部門應在1-4小時內(nèi)采取應急措施（臨時對策），阻止不合格的繼續(xù)產(chǎn)生，以及處理已產(chǎn)生的不合格，以消除不合格。各種不合格報告/異常單的應急措施1.各責任部門2.小組成員質(zhì)量管理部/各相關科室1-4H內(nèi)做出應急措施措施有效性≥95%1《內(nèi)審不合格報告》2《糾正/預防措施報告》3《8-D報告》4《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》5《材料異常反饋單》--應急措施5.1.5a).責任部門或人員要根據(jù)原因的分析結(jié)果來擬訂對策（可行時多個對策），糾正措施通過多方討論，認為可行時，予以實施（應明確責任者、實施方案和完成時間）。視情況也可用《品質(zhì)異常改善對策報告》（DNS/QR-QP28-03,附件三）、《對策表》（DNS/QR-QP28-04,附件四）的形式。各種不合格報告/異常單的糾正措施1.各責任部門2.小組成員質(zhì)量管理部/各相關科室●流程目標輸入作業(yè)方法描述輸出職責信息時效/反饋預防的時機效果確認糾正措施的確認預防的時機效果確認糾正措施的確認措施有效性≥95%同上b).制訂糾正措施要充分考慮到約束條件的限制，確保措施與發(fā)生的不合格影響的程度相適應。c).責任部門制定措施應進行風險、可行性分析，當制定糾正與預防措施需由兩個或兩個以上責任部門實施時，由質(zhì)量管理部負責進行監(jiān)督協(xié)調(diào)。d).負責人應在限期內(nèi)完成，并負責實施過程中的跟蹤、監(jiān)督工作，確保措施有效實施。各種不合格報告/異常單的糾正措施1.各責任部門2.小組成員質(zhì)量管理部/各相關科室●措施有效性≥95%1.《內(nèi)審不合格報告》2.《糾正/預防措施報告》3.《8-D報告》4.《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》5.《材料異常反饋單》----糾正措施5.1.6a).各責任部門（包括供應商）填寫的《糾正/預防措施報告》交質(zhì)量管理部批準，對于客戶投訴、抱怨，業(yè)務部以《顧客投訴處理單》(DNS/QR-QP08-02）交質(zhì)量管理部后經(jīng)其整理回復業(yè)務部，或直接回復顧客。最終由顧客予以確認。b).各責任部門（包括供應商）根據(jù)已定的糾正措施的方法、步驟和日期具體執(zhí)行，各部門負責人負責初步的效果確認，若發(fā)現(xiàn)和預期效果不一樣（或不合理）時，應在4小時內(nèi)知會發(fā)出部門與質(zhì)量管理部，并對其糾正措施進行修改，確保措施的有效性。1.《內(nèi)審不合格報告》2.《糾正/預防措施報告》3.《8-D報告》4.《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》5.《材料異常反饋單》----確認的糾正措施1.不合格項/異常狀況發(fā)生部門負責人1.顧客2.質(zhì)量經(jīng)理對發(fā)現(xiàn)和預期效果不一樣,應在4H內(nèi)知會發(fā)出部門與質(zhì)量管理部措施有效性≥95%1.《內(nèi)審不合格報告》2.《糾正/預防措施報告》3.《8-D報告》4.《品質(zhì)異常聯(lián)絡單》5.《材料異常反饋單》----糾正措施5.1.7效果驗證a).糾正措施實施完畢后由問題提出部門負責對糾正的結(jié)果進行驗證。并注明糾正的效果。必要時用SPC方法、柏拉圖、趨勢圖。糾正措施的驗證時間不得早于措施實施后的10天。b).質(zhì)量管理部對所有《糾正/預防措施報告》、《8-D報告》實施效果進行評估驗證，并將結(jié)果記錄在報告的效果驗證欄內(nèi)。c).若糾正措施的實施結(jié)果驗證無效，應在驗證后的4小時內(nèi)發(fā)回責任部門重新分析原因，再執(zhí)行和追蹤結(jié)果，直至異常消除。1.各種不合格報告/異常單----驗證問題提出部門1.質(zhì)量管理部各科室2.內(nèi)審小組糾正措施實施至少10后驗證0遺漏1.以往經(jīng)驗2.其他企業(yè)/部門質(zhì)量/環(huán)境事故,而本企業(yè)/部門有類似的流程或制條件3.預測到流程或產(chǎn)品潛在的風險5.2預防5.2.1預防的時機a).原則上5.1.2之各種糾正時機，在實施糾正措施時應同時實施預防措施。但質(zhì)量管理部可根據(jù)以往經(jīng)驗或各種潛在的風險，在識別、分析潛在不合格的情況下，權衡風險、利益、成本和可行性的基礎上，可決定是否需做預防措施?！?-D報告》應進行預防措施。1.《糾正/預防措施報告》--現(xiàn)狀描述2.《8-D報告》---延續(xù)1.質(zhì)量管理部各科室2.內(nèi)審小組小組成員●流程目標輸入作業(yè)方法描述輸出職責信息時效/反饋潛在后果分析預防措施效果驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計潛在后果分析預防措施效果驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計0遺漏同上b).在下列情況下可不進行預防措施：◆不可抗拒的因素產(chǎn)生的不合格◆預防措施的投入沒有產(chǎn)出效益◆公司認為可以接受風險◆對增加顧客的滿意度無實質(zhì)意義◆資源在短期內(nèi)不足◆受科技水平的制約。1.《糾正/預防措施報告》--現(xiàn)狀描述2.《8-D報告》---延續(xù)1.質(zhì)量管理部各科室2.內(nèi)審小組小組成員●分析準確性＞95%1.《糾正/預防措施報告》--現(xiàn)狀描述2.《8-D報告》---延續(xù)5.2.2潛在后果分析質(zhì)量管理部應組織相關部門對潛在的后果及形成原因進行分析。分析時可用趨勢圖、調(diào)查表、SPC方法、因果法、因子-實驗法。1.《糾正/預防措施報告》--潛在后果分析2.《8-D報告》---后果分析小組成員1.質(zhì)量管理部經(jīng)理2.總經(jīng)理/副總經(jīng)理●措施有效性≥95%1.《糾正/預防措施報告》--潛在后果分析2.《8-D報告》---長期措施5.2.3預防措施小組成員討論并制定預防措施?！?-D報告》措施、《糾正/預防措施報告》由質(zhì)量管理部經(jīng)理（管理者代表）批準。在需要資源時，由管理者代表提請總經(jīng)理批準。1.《糾正/防措施報告》--預防措施2.《8-D報告》---預防措施1.質(zhì)量管理部經(jīng)理2.各責任部門經(jīng)理1.體系科2.總經(jīng)辦●措施有效性≥95%1.《糾正/預防措報告》--預防措施2.《8-D報告》---預防措施5.2.4效果驗證（預防措施）預防措施實施完畢后的效果驗證，以5個月內(nèi)未發(fā)生原來預感或預測到的潛在不合格產(chǎn)生，則視措施有效。1.《糾正/防措施報告》--效果驗證2.《8-D報告》---結(jié)論1.質(zhì)量管理部經(jīng)理2.各責任部門經(jīng)理1.體系科2.總經(jīng)辦5個月未發(fā)生，視預防措施有效●1.《糾正/預防措施報告》2.《8-D報告》5.3數(shù)據(jù)統(tǒng)計在糾正與預防措施實施過程中，質(zhì)量管理部應對實施結(jié)果進行統(tǒng)計。并作為管理評審輸入內(nèi)容之一。1．糾正與預防措施準時關閉率2．8-D報告準時關閉率質(zhì)理管理部1.體系科2.總經(jīng)辦●六、相關及支持文件6.1相關文件6.1.1《生產(chǎn)過程管理程序》（DNS-QP-16）6.1.2《供應商管理程序》（DNS-QP-14）6.1.3《進料檢驗管理程序》（DNS-QP-15）6.1.4《顧客投訴抱怨處理程序》（DNS-QP-6