醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年10月醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年10月2023/9/122概述一、修訂背景

2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）正式實(shí)施。新《條例》的“第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)”共九條。細(xì)化了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的要求，明確了生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式，確立了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位，規(guī)范了委托生產(chǎn)雙方責(zé)任，強(qiáng)化了法律責(zé)任落實(shí)和處罰力度。

22023/8/42概述一、修訂背景22023/9/123概述明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊(cè)”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式。明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。32023/8/43概述明確生產(chǎn)許可監(jiān)管模式32023/9/12概述確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)按照規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；監(jiān)管部門依據(jù)規(guī)范開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)督檢查；明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本內(nèi)容。42023/8/4概述確立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法律地位42023/9/125概述規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任明確委托雙方主體和責(zé)任。明確禁止委托事項(xiàng)。52023/8/45概述規(guī)范委托生產(chǎn)雙方責(zé)任52023/9/126概述強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度新《條例》全面細(xì)化了監(jiān)管要求和法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類，強(qiáng)化了對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)行為的懲處，提高了法律的震懾力。62023/8/46概述強(qiáng)化監(jiān)管和法律責(zé)任落實(shí)，加大處罰力度62023/9/12概述二、修訂過程2010年初，開展《辦法》的修訂工作。2013年11月，確定《辦法》修訂總體思路和框架結(jié)構(gòu)。2014年3月，在《辦法》（征求意見稿）總局外網(wǎng)公開征求意見。2014年4月，在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2014年6月，經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過（局令第7號(hào)）。2014年5月30日，《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（第25號(hào)公告）。2014年8月1日，《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]143號(hào)）生產(chǎn)辦法自2014年10月1日，正式實(shí)施。72023/8/4概述二、修訂過程72023/9/128概述三、修訂總體思路一是遵循《條例》風(fēng)險(xiǎn)管理和分類管理的原則，在具體制度設(shè)計(jì)上突出管理的科學(xué)性；二是借鑒國外先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，綜合考慮當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，體現(xiàn)可操作性；三是結(jié)合我國現(xiàn)階段經(jīng)濟(jì)社會(huì)的市場(chǎng)成熟度和社會(huì)誠信體系情況，注重調(diào)動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現(xiàn)管理的引導(dǎo)性。82023/8/48概述三、修訂總體思路82023/9/129概述四、修訂原則風(fēng)險(xiǎn)管理；落實(shí)責(zé)任；強(qiáng)化監(jiān)管；違法嚴(yán)處。92023/8/49概述四、修訂原則92023/9/1210概述風(fēng)險(xiǎn)管理的原則：

對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴(yán)格管理。落實(shí)責(zé)任的原則：細(xì)化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，實(shí)行企業(yè)自查和報(bào)告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。102023/8/410概述風(fēng)險(xiǎn)管理的原則：102023/9/1211概述強(qiáng)化監(jiān)管的原則：通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。違法嚴(yán)處的原則：

完善相關(guān)行為的法律責(zé)任，細(xì)化處罰種類，加大加重對(duì)違法行為的處罰力度。112023/8/411概述強(qiáng)化監(jiān)管的原則：112023/9/1212概述五、辦法明確的重點(diǎn)問題一個(gè)模式：先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可；三個(gè)強(qiáng)化：規(guī)范、企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任五個(gè)調(diào)整：（一）生產(chǎn)許可和許可證的管理；（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的管理（三）委托生產(chǎn)的管理；（四）關(guān)于異地設(shè)廠的監(jiān)管；（五）關(guān)于生產(chǎn)僅供出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。122023/8/412概述五、辦法明確的重點(diǎn)問題122023/9/1213概述六、基本內(nèi)容

新修訂的《辦法》共7章72條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作了明確規(guī)定。第一章總則（1-6/6）；第二章生產(chǎn)許可與備案管理（7-25/19）第三章委托生產(chǎn)管理（26-37/12）；第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理（38-49/12）；第五章監(jiān)督管理（50-60/11）；第六章法律責(zé)任（61-69/9）；第七章附則（70-72/3）。132023/8/413概述六、基本內(nèi)容132023/9/1214第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。第五條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。2023/8/414第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)2023/9/1215第二章生產(chǎn)許可與備案管理主要內(nèi)容從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的重大變化；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的重大變化；申請(qǐng)、受理和審批的流程；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式和內(nèi)容；許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)和變更備案程序；對(duì)監(jiān)管部門發(fā)證檔案管理、許可證注銷和不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證作了要求。

152023/8/415第二章生產(chǎn)許可與備案管理主要內(nèi)容152023/9/1216第二章生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。162023/8/416第二章生產(chǎn)許可與備案管理一、從事醫(yī)療2023/9/1217二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程17（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十一）其他證明資料。市局或省局受理大廳生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理資料審核審批決定現(xiàn)場(chǎng)核查30工作日《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》10工作日行政復(fù)核2023/8/417二、開辦第二三類醫(yī)療器械的流程17（一）2023/9/1218第二章生產(chǎn)許可與備案管理申請(qǐng)、受理和審批的流程申請(qǐng)資料中，需要重點(diǎn)注意的項(xiàng)目：第一項(xiàng)：“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”。第二項(xiàng)：“申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”。

（明確了先產(chǎn)品注冊(cè)，后生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式）

182023/8/418第二章生產(chǎn)許可與備案管理申請(qǐng)、受理和2023/9/1219第二章生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。192023/8/419第二章生產(chǎn)許可與備案管理生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)2023/9/1220第二章生產(chǎn)許可與備案管理三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。

202023/8/420第二章生產(chǎn)許可與備案管理三、《醫(yī)療器2023/9/1221《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（樣式）212023/8/421《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（樣式）212023/9/1222222023/8/422222023/9/1223第二章生產(chǎn)許可與備案管理四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的變更（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)地址非文字性變更；（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更。變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變。232023/8/423第二章生產(chǎn)許可與備案管理四、《醫(yī)療器2023/9/1224第二章生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加生產(chǎn)產(chǎn)品增加的產(chǎn)品不屬于原許可生產(chǎn)范圍的，需按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，變更生產(chǎn)范圍，發(fā)給新的許可證和登記表。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，但是與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求不同的，需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查后，在其登記表中登載產(chǎn)品信息。增加的產(chǎn)品屬于原許可生產(chǎn)范圍的，并且與在產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，對(duì)資料進(jìn)行審核后，在登記表中登載產(chǎn)品信息。242023/8/424第二章生產(chǎn)許可與備案管理（一）增加生2023/9/1225二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程25提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料原發(fā)證機(jī)關(guān)（省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局）生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)產(chǎn)品資料審查+現(xiàn)場(chǎng)核查資料審查+現(xiàn)場(chǎng)核查在登記表中登載產(chǎn)品信息資料審查發(fā)新生產(chǎn)許可證2023/8/425二、取證企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品的流程25提交本2023/9/1226第二章生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)地址非文字性變更（生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更）提交涉及變更的有關(guān)資料審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查30個(gè)工作日262023/8/426第二章生產(chǎn)許可與備案管理（二）生產(chǎn)地2023/9/1227第二章生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。272023/8/427第二章生產(chǎn)許可與備案管理關(guān)于異地設(shè)立2023/9/1228第二章生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更變更后30個(gè)工作日辦理變更登記需提交涉及變更內(nèi)容的證明材料及時(shí)辦理282023/8/428第二章生產(chǎn)許可與備案管理（三）企業(yè)名2023/9/1229第二章生產(chǎn)許可與備案管理五、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。292023/8/429第二章生產(chǎn)許可與備案管理五、《醫(yī)療器2023/9/1230第二章生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的變化（6方面生產(chǎn)條件與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求相同；備案材料與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求相同；所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施備案；當(dāng)場(chǎng)備案；發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；備案憑證內(nèi)容變化的，應(yīng)當(dāng)辦理備案變更，備案號(hào)不變。302023/8/430第二章生產(chǎn)許可與備案管理六、第一類醫(yī)2023/9/1231第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證312023/8/431第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證312023/9/1232第二章生產(chǎn)許可與備案管理七、其他第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案。2023/8/432第二章生產(chǎn)許可與備案管理七、其他2023/9/12第二章生產(chǎn)許可與備案管理八、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的過渡問題辦法實(shí)施之日起尚未完成的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批；現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的過渡。關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）332023/8/4第二章生產(chǎn)許可與備案管理八、現(xiàn)有《醫(yī)療器34食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。34食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時(shí)，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。

原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的，《生產(chǎn)辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止?？缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止?？缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法課件2023/9/12第三章委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容委托雙方要求；委托雙方責(zé)任和義務(wù)；委托雙方合同約定；委托方委托生產(chǎn)備案；受托方生產(chǎn)許可和備案；委托生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；委托生產(chǎn)終止和禁止委托等事項(xiàng)。392023/8/4第三章委托生產(chǎn)管理主要內(nèi)容392023/9/1240第三章委托生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)要求委托方：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。

其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。受托方：取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。2023/8/440第三章委托生產(chǎn)管理一、委托雙方資質(zhì)要2023/9/1241二、辦理委托生產(chǎn)的流程41委托方注冊(cè)人/備案人1.委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；

2.雙方營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.受托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5..經(jīng)辦人授權(quán)證明。取得委托生產(chǎn)器械的生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案除提交變更生產(chǎn)許可/備案有關(guān)資料外，還需提交：1.委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2.受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3.委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

6.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

7.委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的受托方取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)合同委托方所在地監(jiān)管部門進(jìn)行委托生產(chǎn)備案委托生產(chǎn)備案憑證受托方所在地監(jiān)管部門將受托生產(chǎn)產(chǎn)品登記在受托方產(chǎn)品登記表中創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料委托方生產(chǎn)許可/第一類生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件2023/8/441二、辦理委托生產(chǎn)的流程41委托方1.委托2023/9/1242第三章委托生產(chǎn)管理二、委托生產(chǎn)備案的要求委托方辦理委托生產(chǎn)備案；委托備案的資料要求；委托方向所在地備案（二、三類省局，一類市局）；限制委托一家生產(chǎn)（所在地備案部門審查）；發(fā)給委托生產(chǎn)備案憑證（作為受托方辦理增加生產(chǎn)產(chǎn)品的主要依據(jù)）。2023/8/442第三章委托生產(chǎn)管理二、委托生產(chǎn)備案的2023/9/1243第三章委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。432023/8/443第三章委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)備案資料：44研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)營經(jīng)營組裝包裝包裝推向市場(chǎng)推向市場(chǎng)制造組裝制造生產(chǎn)企業(yè)44研發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)人經(jīng)營經(jīng)營組裝包裝包裝2023/9/12委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證：452023/8/4委托生產(chǎn)備案表和委托生產(chǎn)備案憑證：452023/9/1246第三章委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生產(chǎn)產(chǎn)品受托方應(yīng)當(dāng)按照辦法相關(guān)條款辦理生產(chǎn)許可或者備案變更，增加生產(chǎn)產(chǎn)品。還需提交委托生產(chǎn)相關(guān)資料：委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。462023/8/446第三章委托生產(chǎn)管理三、受托方增加生產(chǎn)2023/9/1247第三章委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)的限制委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。472023/8/447第三章委托生產(chǎn)管理四、委托生產(chǎn)的限制2023/9/1248第三章委托生產(chǎn)管理482023/8/448第三章委托生產(chǎn)管理482023/9/1249第三章委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的其他要求受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。委托生產(chǎn)終止時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告?，F(xiàn)有已辦理委托生產(chǎn)情形的過渡規(guī)定。492023/8/449第三章委托生產(chǎn)管理五、委托生產(chǎn)的其他2023/9/1250第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理主要內(nèi)容規(guī)定了企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系的責(zé)任；提出了企業(yè)按技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠檢驗(yàn)的要求，提出了企業(yè)建立質(zhì)量管理體系定期自查制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度的要求；對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件維護(hù)、采購管理、產(chǎn)品追溯、人員培訓(xùn)、信息系統(tǒng)等方面作了規(guī)定。本章是《辦法》在舊版《辦法》修訂基礎(chǔ)上新增的一章，將關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求作為單獨(dú)一章表述，進(jìn)一步明確生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任和義務(wù)，細(xì)化要求，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。502023/8/450第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理主要內(nèi)容502023/9/1251第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點(diǎn)內(nèi)容按照規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件；定期按照規(guī)范要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系全面自查，并于每年年底前提交年度自查報(bào)告。512023/8/451第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理本章重點(diǎn)內(nèi)容512023/9/1252第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求時(shí)整改并報(bào)告；產(chǎn)品停產(chǎn)一年且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應(yīng)向所在地監(jiān)管部門報(bào)告并經(jīng)檢查后方可復(fù)產(chǎn)；公告注銷。522023/8/452第四章生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)條件變化，不再2023/9/1253第五章監(jiān)督管理主要內(nèi)容本章是對(duì)食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。確定了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)的管理原則；規(guī)定了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的任務(wù)、內(nèi)容及重點(diǎn)規(guī)范監(jiān)督檢查行為；提出了綜合利用監(jiān)督抽驗(yàn)、飛行檢查、企業(yè)責(zé)任約談、監(jiān)管檔案、信息平臺(tái)、信用記錄、投訴舉報(bào)處理等監(jiān)管手段的要求。532023/8/453第五章監(jiān)督管理主要內(nèi)容532023/9/1254第五章監(jiān)督管理一、分類分級(jí)管理根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，落實(shí)分類管理，是《辦法》指定的重要原則之一。542023/8/454第五章監(jiān)督管理一、分類分級(jí)管理542023/9/1255第五章監(jiān)督管理二、責(zé)任約談

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。552023/8/455第五章監(jiān)督管理二、責(zé)任約談552023/9/1256第六章法律責(zé)任主要內(nèi)容

依據(jù)《條例》第七章“法律責(zé)任”的規(guī)定，本章對(duì)涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的法律責(zé)任及處罰條款作了明確，對(duì)《條例》相關(guān)法律責(zé)任作了進(jìn)一步解釋和細(xì)化，同時(shí)，針對(duì)《條例》和《辦法》的部分具體規(guī)定，對(duì)出廠產(chǎn)品未檢驗(yàn)和未附合格證明、未按規(guī)定辦理許可證變更、未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案、停產(chǎn)一年以上擅自恢復(fù)生產(chǎn)和提供虛假情況材料等六種違反《辦法》規(guī)定情形設(shè)立了處罰條款。562023/8/456第六章法律責(zé)任主要內(nèi)容562023/9/1257第六章法律責(zé)任一、對(duì)《條例》第六十三條所列的“未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的”情形的細(xì)化未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的。572023/8/457第六章法律責(zé)任一、對(duì)《條例》第六十三2023/9/1258第六章法律責(zé)任二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的。582023/8/458第六章法律責(zé)任二、規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療2023/9/1259第六章法律責(zé)任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)罰則第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的；未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的。592023/8/459第六章法律責(zé)任三、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相2023/9/1260第六章法律責(zé)任四、對(duì)于企業(yè)其他違法違規(guī)行為的罰則出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的；未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的。602023/8/460第六章法律責(zé)任四、對(duì)于企業(yè)其他違法違2023/9/1261第七章：附則主要內(nèi)容明確了對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)的要求；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案回執(zhí)》格式和編號(hào)規(guī)則；辦法解釋機(jī)關(guān)和實(shí)施日期。612023/8/461第七章：附則主要內(nèi)容612023/9/1262第七章附則一、出口醫(yī)療器械管理生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。辦法實(shí)施意見規(guī)定了出口備案的相關(guān)內(nèi)容。622023/8/462第七章附則一、出口醫(yī)療器械管理622023/9/1