GB970761標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

■GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》■基礎(chǔ)知識第一頁，共一百一十二頁。醫(yī)用電氣設(shè)備與患者、操作者及周圍環(huán)境之間存在著特殊關(guān)系，因而造成潛在的風(fēng)險。主要潛在風(fēng)險:設(shè)備傳遞到患者或使用者身上的能量。設(shè)備的運行失靈。由于使用者的素質(zhì)關(guān)系，在操作設(shè) 備時可能存在的人為差錯。第二頁，共一百一十二頁。《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由二部分構(gòu)成：——第1部分：安全通用要求——第2部分：安全專用要求第三頁，共一百一十二頁。安全通用要求(舉例)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通GB

9706.1用要求GB

9706.15醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY0505 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗YY

0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南第四頁，共一百一十二頁。醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求YY0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求GB

11243-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY

0667-2008醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求YY0732-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求YY/T

0571-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用YY

0607-2007專用要求舉例第五頁，共一百一十二頁。GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的篇幅本標(biāo)準(zhǔn)共有10篇(59章),11個附錄(其中4個規(guī)范性附錄，7個資料性附錄)第六頁，共一百一十二頁。GB9706.1-2007新增主要章節(jié)、第36章 電磁兼容性YY0505-2005

電磁兼容要求和試驗 延期執(zhí)行（國食藥監(jiān)械[2006]499號）、第48章 生物相容性按照GB/T16886.1給出的指南和原則進(jìn)行評估和形成文件。第七頁，共一百一十二頁。第一篇 概述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍——本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全?！m然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運行的要求。——本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險未被考慮。——除非標(biāo)準(zhǔn)正文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)中的附錄內(nèi)容不要求強(qiáng)制執(zhí)行。第八頁，共一百一十二頁。第2章術(shù)語和定義“電壓”和“電流”是指交流、直流或復(fù)合的電壓和電流的有效值。應(yīng)(必須shall)、宜(建議should)、 可(可以may)第九頁，共一百一十二頁。本標(biāo)準(zhǔn)共有12大類109個術(shù)語和定義1、設(shè)備部件、輔件和附件2、設(shè)備類型4、電壓3、絕緣5、電流6、接地端子、接地導(dǎo)線7、電氣連接

8、變壓器9、控制裝置和限制裝置11、機(jī)械安10、設(shè)備的運行全第十頁，共一百一十二頁。醫(yī)用電氣設(shè)備2.2.15與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的

連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的

接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。設(shè)備包括那些由制造商指定的，能使設(shè)備正常使用所必需的附件。第十一頁，共一百一十二頁。附件2.1.3為實現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途，或為實現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途提供方便，或為改善設(shè)備的預(yù)期用途，或為增加設(shè)備的附加功能，所必須的和（或）適用與設(shè)備一起使用的選配件。第十二頁，共一百一十二頁。可觸及金屬部分2.1.2不使用工具即可接觸到的設(shè)備上的金屬部分。包括功能需要而進(jìn)行的接觸及無意的偶然接觸。第十三頁，共一百一十二頁。應(yīng)用部分2.1.5正常使用的設(shè)備的一部分：——設(shè)備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或——可能會接觸到患者的部分；或——需要由患者觸及的部分。第十四頁，共一百一十二頁。F型隔離(浮動)應(yīng)用部分2.1.7與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的容許值。F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。第十五頁，共一百一十二頁。對于F型應(yīng)用部分，患者電路是從患者向設(shè)備內(nèi)部看，一直向內(nèi)延伸到所規(guī)定的絕緣處和/或保護(hù)阻抗處為止。強(qiáng)調(diào)：與設(shè)備其他部分相隔離；絕緣達(dá)到允許值。第十六頁，共一百一十二頁。內(nèi)部電源2.1.9包含在設(shè)備內(nèi)并提供設(shè)備運行所必需的電能的電源。注：不依靠網(wǎng)電源供電。內(nèi)部電源設(shè)備2.2.29能以內(nèi)部電源進(jìn)行運行的設(shè)備。第十七頁，共一百一十二頁。帶電

2.1.10指一個部分所處的狀態(tài)，當(dāng)與該部分連接時，便有超過容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向設(shè)備的其他可觸及部分。在此強(qiáng)調(diào)“連接”、“超值”。第十八頁，共一百一十二頁。網(wǎng)電源部分2.1.12設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。就本定義而言，不認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線是網(wǎng)電源部分的一個部分。第十九頁，共一百一十二頁。供電網(wǎng)2.12.10永久性安裝的電源，它也可以用來對本標(biāo)準(zhǔn)范圍外的設(shè)備供電。也包括在救護(hù)車上永久性安裝的電池系統(tǒng)和類似的電池系統(tǒng)。供電設(shè)備2.1.21向設(shè)備的一個或多個裝置提供電能的設(shè)備。第二十頁，共一百一十二頁?；颊哌B接2.1.23應(yīng)用部分中每一個獨立部分,在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下,電流能通過它在患者與設(shè)備間流動.注:當(dāng)應(yīng)用部分具有患者連接時，這些患者連接宜與設(shè)備內(nèi)指定的帶電部分充分隔離，且對BF

和CF

型應(yīng)用部分還要與地充分隔離。對相關(guān)絕緣進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗和對爬電距離和電氣間隙進(jìn)行的評估被用來驗證是否符合這些準(zhǔn)則。第二十一頁，共一百一十二頁?；颊唠娐?.1.15含有一個或多個患者連接的任何電路。患者電路包括所有與患者連接的絕緣達(dá)不到電介質(zhì)強(qiáng)度要求(見第20章)的導(dǎo)電部件，或者與患者連接的隔離達(dá)不到爬電距離和電氣間隙的要求(見57.10)的導(dǎo)電部件。第二十二頁，共一百一十二頁。注:患者電路的定義是用來確定設(shè)備中所有易于向患者連接提供電流，或從患者連接接受電流的部件。第二十三頁，共一百一十二頁。信號輸入部分2.1.18設(shè)備的一個部分，但不是應(yīng)用部分，用來從其它設(shè)備接收輸入信號的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。信號輸出部分2.1.19設(shè)備的一個部分，但不是應(yīng)用部分，用來向其它設(shè)備輸出信號的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用。第二十四頁，共一百一十二頁。B型應(yīng)用部分2.1.24符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。并用附錄D中表

D2

的符號1

來標(biāo)記。注:B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。第二十五頁，共一百一十二頁。BF型應(yīng)用部分2.1.25符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對于電擊防護(hù)程度高于B

型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。并用附錄D

中表D2的符號2

來標(biāo)記。注：BF

型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。第二十六頁，共一百一十二頁。CF型應(yīng)用部分2.1.26符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對于電擊防護(hù)程度高于BF

型應(yīng)用部分要求的F

型應(yīng)用部分。并用附錄D

中表D2

的符號3

來標(biāo)記。第二十七頁，共一百一十二頁。防除顫應(yīng)用部分2.1.27具有防護(hù)心臟除顫器對患者的放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。說明：增加了通用要求，對在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志。第二十八頁，共一百一十二頁。AP型設(shè)備2.2.2結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與空氣混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設(shè)備或設(shè)備與空氣混合的易燃麻醉氣2.12.15在規(guī)定條件下，可能達(dá)到引燃濃度的易燃麻醉氣與空氣的混合氣。按國家或地方法規(guī)規(guī)定，易燃的消毒劑或清潔劑的蒸氣與空氣的混合氣，可視為與空氣混合的易燃麻醉氣。第二十九頁，共一百一十二頁。APG型設(shè)備2.2.3結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設(shè)備或設(shè)備部件。與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣2.12.16在規(guī)定條件下，可能達(dá)到引燃濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。第三十頁，共一百一十二頁。I類設(shè)備2.2.4對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。第三十一頁，共一百一十二頁。II類設(shè)備

2.2.5對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備

。第三十二頁，共一百一十二頁。絕緣：·基本絕緣2.3.2用于帶電部分上對電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。第三十三頁，共一百一十二頁?！るp重絕緣2.3.4由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。*如需要，基本絕緣和輔助絕緣可分開試驗。·輔助絕緣2.3.8附加于基本絕緣的獨立絕緣，當(dāng)基

本絕緣失效時由它來提供對電擊的防護(hù)。第三十四頁，共一百一十二頁?！ぜ訌?qiáng)絕緣2.3.7用于帶電部分的單絕緣系統(tǒng)，它對電擊的防護(hù)程度相當(dāng)于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件下的雙重絕緣。*“絕緣系統(tǒng)”并不意味者絕緣應(yīng)為同質(zhì)體。它可包括幾層，但不能象輔助絕緣或基本絕緣那樣分開來試驗。第三十五頁，共一百一十二頁?！る姎忾g隙2.3.1兩個導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。·爬電距離2.3.3沿兩個導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短路經(jīng)。第三十六頁，共一百一十二頁。電壓：·高電壓2.4.1任何超過1000V交流或1500V直流或

1500V峰值的電壓。·網(wǎng)電源電壓2.4.2多相供電網(wǎng)中兩相線之間的電壓，或單相供電網(wǎng)中相線與中性線之間的電壓。第三十七頁，共一百一十二頁?！ぐ踩氐碗妷?.4.3在用安全特低電壓變壓器或等效隔離程度的裝置與供電網(wǎng)隔離，當(dāng)變壓器或變換器

由額定供電電壓供電時，在不接地的回路中，導(dǎo)體間交流電壓不超過25V或直流電壓不超

過60V

名義電壓?！ぐ踩氐碗妷鹤儔浩?.8.3設(shè)計成提供安全特低電壓回路的變壓器。其輸出繞組至少以基本絕緣與地及變壓器殼體在電氣上隔離，并至少以相當(dāng)于雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的絕緣與輸入繞組在電氣上隔離。第三十八頁，共一百一十二頁。漏電流2.5.3非功能性電流。下列漏電流已經(jīng)定義：對地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流。確定漏電流要求時，考慮到了：室顫的可能性同時受電氣參數(shù)之外的其他因素的影響；出于統(tǒng)計學(xué)的考慮，單一故障狀態(tài)下的容許漏電流值，宜在顧及安全的要求下盡可能高些；正常狀態(tài)時的值，與單一故障狀態(tài)時的值比較，需有足夠高的安全系數(shù)，以保證在所有情況下都是安全的。第三十九頁，共一百一十二頁?！Φ芈╇娏?.5.1由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流?！ね鈿ぢ╇娏?.5.2在正常使用時，從操作者或患者可

觸及的外殼或外殼部件(應(yīng)用部分除外)，經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流

入大地或外殼其他部分的電流。第四十頁，共一百一十二頁。·患者漏電流2.5.6從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。第四十一頁，共一百一十二頁?！せ颊咻o助電流2.5.4正常使用時，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。注:該術(shù)語須區(qū)別于以前稱之為“患者功能性電流”的電流。這種電流是打算產(chǎn)生生理效應(yīng)的，例如對神經(jīng)和肌肉刺激、心臟起搏、除顫、

高頻外科手術(shù)所需要的。注：在應(yīng)用部分的不同部分之間流經(jīng)患者的電流，稱為患者輔助電流。流經(jīng)患者并到地的漏電流稱為患者漏電流。第四十二頁，共一百一十二頁。功能接地端子2.6.4直接與測量供電電路或控制電路某點相連的端子，或直接與為功能目的而與接地的屏蔽部分相連的端子?！けＷo(hù)接地端子2.6.8為安全目的與I類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該端子預(yù)期通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連接。第四十三頁，共一百一十二頁。可拆卸的電源軟電線2.7.6通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)備連接裝置與設(shè)備相連的軟電線。電源軟電線2.7.17為連接網(wǎng)電源而固定或裝在設(shè)備上的軟電線。第四十四頁，共一百一十二頁。固定式設(shè)備2.2.12固定在建筑物或運輸工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的設(shè)備。永久性安裝設(shè)備2.2.17與供電網(wǎng)用永久性連接方式作電氣連接的設(shè)備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。第四十五頁，共一百一十二頁。移動式設(shè)備2.2.16在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移到另一個地方的可移動式設(shè)備。非移動式設(shè)備2.2.21是固定式設(shè)備，或是不打算從一個位置移到另一個位置的設(shè)備。可移動設(shè)備2.2.23可移動式設(shè)備：不論是否與電源相

連，均能從一個位置移到另一個位置，且移動范圍沒有明顯限制的設(shè)備。第四十六頁，共一百一十二頁。手持式設(shè)備2.2.13正常使用時需用手握持著的設(shè)備?？蓴y帶式設(shè)備2.2.18在使用時或在使用的間隔期間，可由一個人或幾個人攜帶著從一個地方移到另一個地方的可移動式設(shè)備。第四十七頁，共一百一十二頁。設(shè)備類型防滴設(shè)備、防濺設(shè)備、防浸設(shè)備不采用 說明：通過使用IP代碼來澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級。第四十八頁，共一百一十二頁。設(shè)備的運行狀態(tài)冷態(tài)連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行短時加載連續(xù)運行間歇運行短時運行第四十九頁，共一百一十二頁。正常狀態(tài)2.10.7所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。正常使用2.10.8按使用說明書運行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)。正確安裝2.10.9制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定的各種有關(guān)安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)。第五十頁，共一百一十二頁?！我还收蠣顟B(tài)2.10.11設(shè)備內(nèi)只有一個安全方面危險的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)。斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線；斷開一根電源導(dǎo)線；*

F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個外來電壓；信號輸入部分或信號輸出部分出現(xiàn)一個外來電壓；與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏；第五十一頁，共一百一十二頁。f)液體的泄漏；可能引起安全方面危險的電氣元件故障；可能引起安全方面危險的機(jī)械零件故障；j)溫度限制裝置故障。*若一個單一故障狀態(tài)不可避免地導(dǎo)致另一個單一故障狀態(tài)時，則兩者被認(rèn)為就是一個單一故障狀態(tài)第五十二頁，共一百一十二頁。·安全裝置2.11.6防止患者和(或)操作者受到因超行程或在懸掛裝置失靈時懸掛物墜落所產(chǎn)生危險力的裝置。·安全系數(shù)2.11.8最小斷裂載荷與安全工作載荷之比。第五十三頁，共一百一十二頁。其他·患者2.12.4接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物

(人或動物)?！な褂谜?.12.13使用和維護(hù)設(shè)備的負(fù)責(zé)者?！げ僮髡?.12.17操作設(shè)備的人。第五十四頁，共一百一十二頁。·型式標(biāo)記（型號數(shù)）2.12.2數(shù)字組合、文字組合或兩者兼用的組合，用以識別設(shè)備的某種型式。·序號2.12.9識別某種型號設(shè)備的每個個體的數(shù)字和(或)其它代號。第五十五頁，共一百一十二頁。·安全方面的危險2.12.18直接由設(shè)備引起的對患者、其他人、動物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。第五十六頁，共一百一十二頁。第三章通用要求3.1在運輸、貯存、安裝、正常使用和按制造廠的說明保養(yǎng)設(shè)備時，設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下不會引起可以合理預(yù)見到的危險，也不會引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面的危險3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，必須予以確認(rèn)。第五十七頁，共一百一十二頁。3.6下列單一故障狀態(tài)在本標(biāo)準(zhǔn)中有特定的要求和試驗。共9種情況（略）第五十八頁，共一百一十二頁。3.7本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列現(xiàn)象不大可能發(fā)生雙重絕緣完全電氣擊穿；加強(qiáng)絕緣電氣擊穿；固定的及永久安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線斷開。第五十九頁，共一百一十二頁。設(shè)備在單一故障狀態(tài)下仍要求保持安全。因此，單獨一個保護(hù)措施發(fā)生故障是容許的。兩個單一故障同時發(fā)生的概率被認(rèn)為是相當(dāng)小的，可忽略不計。要確保這種狀況，必須在設(shè)計中采取相應(yīng)的措施：第六十頁，共一百一十二頁。a)必須有足夠的設(shè)計裕度，或有雙重保護(hù)防止第一個單一故障的發(fā)展。如：加強(qiáng)絕緣或雙重絕緣；或b)一個單一故障引起安全裝置(例如：熔斷器、過電流釋放器、安全制動裝置等)動作，以防止發(fā)生安全方面危險，如：基本絕緣失效的Ⅰ類設(shè)備；或第六十一頁，共一百一十二頁。c)一個單一故障能通過一個被操作者一眼就看出來、明白無誤、清晰易辨的信號顯示出來，如：顯示裝置顯示不正常，備用的懸掛繩索故障引起過量噪音或磨擦；或d)一個單一故障經(jīng)由使用說明書上規(guī)定的周期檢查和維護(hù)保養(yǎng)所發(fā)現(xiàn)并修好。如：正常使用時要移動的柔性保護(hù)接地連接

損壞。第六十二頁，共一百一十二頁。3.8患者接地被認(rèn)為是正常狀態(tài)3.9除使用說明書另有規(guī)定外，不必要求設(shè)備能在拆開防塵蓋或無菌蓋情況下工作。第六十三頁，共一百一十二頁。第四章試驗的通用要求、樣品的數(shù)量一般為一個。、不得進(jìn)行重復(fù)試驗，尤其是電介質(zhì) 強(qiáng)度試驗。、必要的修理和改進(jìn)要求。4、試驗時“最不利條件”的選擇。第六十四頁，共一百一十二頁。5、試驗前的預(yù)處理以及潮濕預(yù)處理。6、清洗消毒和滅菌試驗。、無特殊規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)附錄C規(guī)定的 試驗順序進(jìn)行。、試驗用儀器應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得 影響測量結(jié)果。第六十五頁，共一百一十二頁。第五章分類·按防電擊類型分類：I類、II類、內(nèi)部電源供電設(shè)備·按防電擊的程度分類：B型應(yīng)用部分、

BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分·按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類·按制造商推薦的消毒/滅菌方法分類第六十六頁，共一百一十二頁。按有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧和氧化亞氮的混合氣情況下使用時的安全程度分類：不能在有易燃麻醉氣與空氣的混合氣或和氧和氧化亞氮的混合氣情況下使用的設(shè)備、AP類設(shè)備、APG類設(shè)備按運行模式分類：連續(xù)運行、短時運行、間歇運行、短時加載連續(xù)運行、間歇加載連續(xù)運行第六十七頁，共一百一十二頁。第六章識別、標(biāo)記和文件1、永久貼牢的—只能用工具或用較大的力才能取下，且符合6.1條。第六十八頁，共一百一十二頁。2、清楚易認(rèn)的—用于警告性說明、指導(dǎo)性說明或圖表時；貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清；—對于固定設(shè)備，當(dāng)設(shè)備安裝在正常位置時能看清；—對于可移動設(shè)備和未固定的非移動設(shè)備，在正常使用時，或在設(shè)備從它所靠的墻壁移開后，或當(dāng)設(shè)備從它的正常使用位置轉(zhuǎn)向后，以及從機(jī)架上拆下可拆元件單元后，均應(yīng)能看清。第六十九頁，共一百一十二頁。3、標(biāo)記的位置——對于設(shè)備內(nèi)、外表面上的警告性說明；應(yīng)標(biāo)在控制面板上或其附近，或標(biāo)在有關(guān)部件上或其附近；——對于型號標(biāo)記和與供電電源有關(guān)的所有標(biāo)記（如輸入功率、電壓、電流、頻率、分類、工作制等），通常標(biāo)在電源接頭部件的外表上，且最好靠近連接點。第七十頁，共一百一十二頁。6.1設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備外部標(biāo)記的最低要求。（見表2）6.1e)制造商、供應(yīng)者×××6.1f)型式標(biāo)記×××6.1g)與電源連接×2)

-—6.1h)電源頻率(Hz)×2)

-—6.1j)輸入功率×2)

-—6.1k)網(wǎng)電源功率輸出×1)

-—6.1l)分類×1)×1)×1)6.1m)運行模式×1)×1)×1)……………注：×表示需要的標(biāo)記1)如適用；2)如標(biāo)在設(shè)備內(nèi)部，不適用于永久性安裝設(shè)備。參見6.2a)。第七十一頁，共一百一十二頁。6.1設(shè)備和設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1

I）分類補(bǔ)充：防除顫應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號標(biāo)識(見附錄D，表D2，符號9，10

和11)。——如果患者電纜具有對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)，則應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標(biāo)記附錄D，表D1

中的符號14。6.1

v）保護(hù)性包裝補(bǔ)充：如果過早地拆開設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會造成安全方面危險，則在包裝上應(yīng)作出相應(yīng)標(biāo)記。設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標(biāo)志。第七十二頁，共一百一十二頁。6.2設(shè)備和設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記“清楚易認(rèn)”，永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍的標(biāo)記，可標(biāo)在設(shè)備的內(nèi)部或外部，最好標(biāo)在電源接線端子附近。電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率，應(yīng)在發(fā)熱器上或在其附近作出清楚、持久的標(biāo)記。不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電熱元件或加熱燈的燈座，用一個在隨機(jī)文件資料說明中提到的識

別標(biāo)記就可以了。第七十三頁，共一百一十二頁。c)有高電壓部件應(yīng)標(biāo)明電池的型號及其裝入方法對于不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用一個在隨機(jī)文件資料說明中提到的識別標(biāo)記就可以了。*只有使用工具才能觸及到的熔斷器，應(yīng)在熔斷器附近標(biāo)上其型號和標(biāo)稱值，或至少標(biāo)上一個參照標(biāo)記，例如用能與說明型號和標(biāo)稱值的技術(shù)說明書相關(guān)聯(lián)系的圖號。第七十四頁，共一百一十二頁。f)保護(hù)接地端子功能接地端子在永久性安裝設(shè)備中，專門用來連接電源中性線的端子j)6.2f)、h)、k)及l(fā))所要求的標(biāo)在電氣連接點上或其附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時要拆動的零件上。接好線后，它們應(yīng)仍能可見。第七十五頁，共一百一十二頁。k)除非互換接線也不會造成安全方面危險，否則應(yīng)用接線端子標(biāo)記來清楚標(biāo)明電源導(dǎo)線正確的接線方法，該標(biāo)記宜在接線端子附近。若設(shè)備太小，無法在接線端子作標(biāo)記的，則可在隨機(jī)文件中說明。若需標(biāo)出接至三相電源的供電源導(dǎo)線連接的標(biāo)記，應(yīng)按GB/T

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的要求。l)對永久性連接的設(shè)備，如果電源接線箱和/或供電端子盒內(nèi)任一接點上(包括導(dǎo)線本身)，在正常溫度試驗時溫度達(dá)75℃以上，設(shè)備應(yīng)標(biāo)有以下的或與之等效的說明：“采用至少能適應(yīng)..℃的布線材料供電源連接用”。該聲明應(yīng)標(biāo)在將進(jìn)行電源導(dǎo)線連接點處或其附近，并應(yīng)在完成接線后仍清楚識別。n)

電容器和(或)所接的電路元件，應(yīng)按15c)的要求標(biāo)記。第七十六頁，共一百一十二頁。6.3控制器件和儀表的標(biāo)記電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識別。“通”、“斷”位置應(yīng)清楚的標(biāo)明。設(shè)備上控制裝置和開關(guān)的各檔位置，應(yīng)以數(shù)字、文字或其它直觀方法表明。在正常使用中，如控制器設(shè)定值的改變會對患者造成安全方面危險，這些控制器應(yīng)配備：——相應(yīng)的指示裝置，例如儀表或標(biāo)尺，或——功能量值變化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能應(yīng)能識別。第七十七頁，共一百一十二頁。6.3g)參數(shù)的數(shù)值指示，應(yīng)采用GB

3100

的國際單位制及下列補(bǔ)充單位來表示：可用于設(shè)備上的非國際單位制的單位：——平面角單位：·

轉(zhuǎn)數(shù)(r)

·

岡(g)

·

度(°)角度的分(′)

·

角度的秒(″)——時間單位：分鐘(min)·

小時(h)·

天(日)(d)——能量單位：電子伏特(eV)——血壓和其它體液壓力：毫米汞柱(mmHg)第七十八頁，共一百一十二頁。6.4符號6.5導(dǎo)線絕緣的顏色保護(hù)接地導(dǎo)線應(yīng)使用黃綠雙色。

6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別6.7指示燈和按鈕紅色僅用于指示緊急情況（點陣和字母式的顯示裝置不作為指示燈考慮）第七十九頁，共一百一十二頁。6.8隨機(jī)文件6.8.1*

概述設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說明書、技術(shù)說明書和供使用者查詢的地址在內(nèi)的文件。隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分。若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5

章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個說明書中。如果制造商沒有把6.1

規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)備上，則應(yīng)完整無缺地包含在隨機(jī)文件中，見6.1d)。警告性聲明和(標(biāo)在設(shè)備上的)警告性符號的解釋應(yīng)在隨機(jī)文件中給出。第八十頁，共一百一十二頁。6.8.2

使用說明書a)一般內(nèi)容——使用說明書應(yīng)說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。——使用說明書應(yīng)提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運行的全部資料。它應(yīng)包括各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。——使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。第八十一頁，共一百一十二頁。6.8.2

使用說明書a)一般內(nèi)容——如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應(yīng)在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。——使用說明書應(yīng)向使用者和操作者詳細(xì)說明由他們自己來進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。這類說明書應(yīng)提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。此外，使用說明書還應(yīng)提出哪些部件應(yīng)由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具體細(xì)節(jié)?！O(shè)備上的圖形、符號、警告性聲明和縮寫，應(yīng)在使用說明書中說明。第八十二頁，共一百一十二頁。c)信號輸入部分和信號輸出部分只打算將信號輸入部分和信號輸出部分與符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時，應(yīng)在使用說明書中予以說明。d)與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌在正常使用時要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書應(yīng)包括有關(guān)可使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)(參見44.7)，或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。第八十三頁，共一百一十二頁。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備對帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備，若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電源進(jìn)行定期檢查和更換。如果某Ⅰ類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)運行，也可改由內(nèi)部電源運行，則使用說明書應(yīng)明確提出：如果外部的保護(hù)導(dǎo)線在安裝或其布線的完整性有疑問時，設(shè)備應(yīng)由內(nèi)部電源來運行。第八十四頁，共一百一十二頁。f)一次性電池的取出配有一次性電池的設(shè)備，除非不存在產(chǎn)生安全方面危險的風(fēng)險，使用說明書中應(yīng)有警告：若在一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時，應(yīng)取出這些電池?？沙潆婋姵嘏溆锌沙潆婋姵氐脑O(shè)備，在使用說明書中應(yīng)有如何安全使用和保養(yǎng)的說明。有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備 使用說明書應(yīng)規(guī)定特定電源或電池充電器需保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。第八十五頁，共一百一十二頁。j)環(huán)境保護(hù)使用說明書應(yīng)：——指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險；——提供把這些風(fēng)險降至最小的建議。第八十六頁，共一百一十二頁。6.8.3技術(shù)說明書a)*概述技術(shù)說明書應(yīng)提供為安全運行必不可少的所有數(shù)據(jù)。包括：——在6.1中提到的數(shù)據(jù)；——設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。除了使用說明書已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說明書還應(yīng)指明為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時要采取的一些特別措施和特別條件。第八十七頁，共一百一十二頁。b)熔斷器和其他部件的更換——在不能根據(jù)設(shè)備的標(biāo)稱電流和運行模式來決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號和標(biāo)稱值時，所要求的熔斷器型號和標(biāo)稱值至少應(yīng)在技術(shù)說明書中予以指明。——技術(shù)說明書應(yīng)包括在正常使用時會損壞的可更換部件和(或)可拆卸部件的更換說明。第八十八頁，共一百一十二頁。c)電路圖、元器件清單等技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。第八十九頁，共一百一十二頁。d)運輸和貯存的環(huán)境條件技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定運輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出。第九十頁，共一百一十二頁。第七章 輸入功率1、輸入功率主要由電動機(jī)驅(qū)動引起

a)輸入功率≤100W，+25%b)輸入功率≥100W，+15%2、其他設(shè)備a)輸入功率≤100W，+15%b)輸入功率≥100W，+10%第九十一頁，共一百一十二頁。第二篇 環(huán)境條件第10章環(huán)境條件運輸和貯存運行（環(huán)境、電源條件）環(huán)境條件應(yīng)表述清楚，與標(biāo)準(zhǔn)前后條款一致。第九十二頁，共一百一十二頁。第三篇 對電擊危險的防護(hù)電氣設(shè)備的安全問題,不僅僅限于電氣危險,它還包括:機(jī)械危險、輻射危險、超溫、起火、爆炸等。但電氣危險是電氣設(shè)備安全的一個主要問題。第九十三頁，共一百一十二頁。對電擊危險的防護(hù)：為防止不是由設(shè)備規(guī)定的物理現(xiàn)象引起的電流所導(dǎo)致的電擊，可采用下列措施的組合來達(dá)到：——用外殼、防護(hù)罩或安裝在碰不著的位置等方法，來防止患者、操作者或第三者的身體與帶電部分或絕緣損壞時可能帶電的部分接觸。——限制患者、操作者或第三者可能有意或無意接觸的部件上的電壓或電流。這些電壓和電流可能在正常使用或單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)。電介質(zhì)強(qiáng)度的要求也被包括在內(nèi)，以便檢驗用于設(shè)備不同部位的絕緣材料的質(zhì)量。第九十四頁，共一百一十二頁。限制患者、操作者或第三者可能有意或無意接觸的部件上的電壓或電流，通常采用下列措施的組合來達(dá)到這一防護(hù)：——限制電壓和(或)能量，或保護(hù)接地(見第

15、18章)；——帶電部分加外殼和(或)防護(hù)罩(見第16章)；——采用質(zhì)量和結(jié)構(gòu)均能滿足要求的絕緣

(見第17章)；第九十五頁，共一百一十二頁。第四篇對機(jī)械危害的防護(hù)第四篇的要求被分成幾個部分。一部分?jǐn)⑹鲈O(shè)備損壞或劣化(機(jī)械強(qiáng)度)引起的安全方面危險，另外幾個部分?jǐn)⑹鲇稍O(shè)備引起的機(jī)械性危險(由運動部件、粗糙表面、尖角銳邊、不穩(wěn)定、飛濺物、振動和噪聲、患者支承部件和設(shè)備部件懸掛裝置的斷裂造成的傷害)。第九十六頁，共一百一十二頁。由于受到如炸裂、壓力、沖擊、振動等機(jī)械應(yīng)力，因固體粒子、灰塵、液體、濕氣和侵蝕氣體的侵入，因熱應(yīng)力和動態(tài)應(yīng)力，因受腐蝕，因運動部件或懸掛質(zhì)量的緊固件松動和因受輻射，而使設(shè)備部件受損或劣化，設(shè)備可能變得不安全。第九十七頁，共一百一十二頁。機(jī)械過載的后果，材料的斷裂或磨損，可用下列裝置避免：——一旦出現(xiàn)過載就能立即中斷運行或停止供能，或使之變?yōu)闊o危險的裝置(例如熔斷器、壓力閥)；——能防備或截住可能引起安全方面危險的飛濺物或墜落物(因材料斷裂、磨損或過載而造成的)的裝置。第九十八頁，共一百一十二頁。可配備冗余的部件或安全制動裝置，以防止患者支承架或懸吊架斷裂。打算拿在手中或