藥事管理學名解+問答總結(jié)

藥事管理學名解+問答總結(jié)12、1實施，是法律，章106條。《藥品管理法實施條例》2002、8、4發(fā)布2002、9、15實施，是行政法規(guī)章86條?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（xx年修訂）xx、1、17發(fā)布，xx、3、1實施，14章313條?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）1999年發(fā)布，2003、9、1實施9章45條。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2003年頒布并實施13章70條。名詞解釋：1、 藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。2、 藥事管理：指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。3、 藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。4、 藥品監(jiān)督管理（drugadministration）:指國家授權(quán)的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。5、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗：指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關結(jié)果報告的藥物分析活動。6、 國家基本藥物：是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。7、 藥品不良反應(ADR):指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥源性疾?。菏侵冈陬A防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異?；蚪M織損傷引起的臨床癥狀。8、 藥事組織：狹義，為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱；廣義，以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；是藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；是運用藥學知識和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關系而共同工作的系統(tǒng)。9、 職業(yè)藥師(licensedpharmacist):是指依法經(jīng)資格認定，準予在藥事單位(主要是藥房)執(zhí)業(yè)的藥師。10、 藥品管理立法(legislationofdrugadministration):是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。11、新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。12、 處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品。13、 非處方藥（OTC）:國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購買使用的藥品。14、 醫(yī)療機構(gòu)制劑：醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，不得上市銷售。15、 藥品認證：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。16、 假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。17、 劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。18、 藥品注冊（registrationofdrug）:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意申請的審批過程。19、 新藥申請（NDA）:是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請程序申報。20、 仿制藥申請：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請程序申報。21、麻醉藥品(narcoticdrugs):是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。22、 精神藥品(psychotropicsubstances):是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。23、 醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrug):系指毒性強烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。24、 易制毒化學品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前提、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。25、 藥物濫用(drugabuse):是指反復、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的的用藥。26、 藥物依賴性(drugdependence):反復地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)。27、 中藥：系指在中醫(yī)辨證理論的指導下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復方，施治于人的疾病或具有保健作用的物制，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。28、 藥品專利：是指源于藥品領域的發(fā)明創(chuàng)造，轉(zhuǎn)化為一種具有獨占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段。29、 藥品商標：是指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠?qū)⑨t(yī)藥生產(chǎn)者、經(jīng)營者用來區(qū)別于他人生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品或藥學服務的可視性標記。30、 藥品信息（DI）:是指有關藥品和藥品活動的特征和變化。一是有關藥品特征、特性和變化方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息。31、藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告都含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容，為藥品廣告。32、 藥品生產(chǎn)（producedrug）:是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。33、 質(zhì)量（quality）：一組固有特性滿足要求的程度。34、 質(zhì)量管理（qualitymanagement）:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。35、 批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關的歷史信息。36、 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。37、 藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。38、 藥品流通渠道：是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中所經(jīng)過的途徑。39、 藥品流通(drugsdistribution):是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。40、 藥品電子商務：是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務活動或服務活動。41、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務：是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務的電子商務。42、 醫(yī)療機構(gòu)藥事(institutionalpharmacyaffairs)：泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構(gòu)中，一切與藥品和藥學服務有關的事務。43、 調(diào)劑(dispensing):意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。44、 藥學保健(pharmaceuticalcare):是直接、負責地提供與藥物治療相關的服務，其目的是達到獲得患者生命質(zhì)量的確切效果。45、 生產(chǎn)工藝規(guī)程：是指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需要起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。46、 首營企業(yè)：是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。47、 藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品，使用同一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)模化管理的組織形式。48、 已有國家標準藥品申請：指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊。49、 國家藥品標準：是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法、生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。50、 藥品注冊標準是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。51、地道藥材：是指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材52、規(guī)格：是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。簡答：1、藥品的要點：第一，規(guī)定了使用目的和使用方法，區(qū)別于食品和毒品。第二，規(guī)定了是人用藥品，區(qū)別于其他國家定義的藥品。第三，規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品，發(fā)揚我國醫(yī)藥特色。第四，確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。2、 藥品的質(zhì)量特性與商品特性：質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性商品特性：生命關聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多產(chǎn)量有效3、 藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：屬于國家行政、具有法律性、具有雙重性4、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：①抽查檢驗：評價抽驗、監(jiān)督抽驗②注冊檢驗③委托檢驗④指定檢驗：口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗5、 藥物不良反應的分類：①A型ADR：劑量相關型、劑量依賴型，與藥品本身藥理作用關聯(lián)②B型ADR:非劑量相關型，與藥品本身的藥理作用無關③C型ADR:不良反應發(fā)生的藥理學機制尚不清楚6、 藥事組織的類型：①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織②醫(yī)療機構(gòu)藥房組織③藥學教育、科研組織④藥品管理行政組織⑤藥學社團組織7、 SFDA的職能：①制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。②負責藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。③負責藥品注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和不良事件監(jiān)測，負責藥品再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。④負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。⑤監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。⑥組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。⑦指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。⑧擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。⑨開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。⑩承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。8、 執(zhí)業(yè)藥師申請注冊的條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》②遵紀守法，遵守職業(yè)道德③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。9、 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的道德要求：藥品生產(chǎn)的道德要求：保證生產(chǎn)、質(zhì)量第一、保護環(huán)境、規(guī)范包裝藥品經(jīng)營的道德要求：①誠實守信，確保藥品質(zhì)量②依法銷售，誠信推廣③指導用藥，做好藥學服務10、藥品管理立法的性質(zhì)：①立法目的是維護人民健康②以藥品質(zhì)量標準為核心的行為規(guī)范③藥品管理立法的系統(tǒng)性④藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向11、兩報兩批：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批。12、藥品注冊分類：中藥、天然藥物（9類）：（1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑（3）、新的中藥材代用品（4）藥材新的藥用部位及其制劑（5）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑（6）未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑。包括：①中藥復方制劑；②天然藥物復方制劑；③中藥、天然藥物和化學藥物組成的復方制劑（7）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑（8）改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑（9）已有國家標準的中藥、天然藥物化學藥品（6類）：（1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。包括①通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；②從天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；③用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；④由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物；⑤新的復方制劑；⑥已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應證（2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的藥品（3）已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。包括：①已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和（或）改變該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑；②已在國外上市銷售的復方制劑，和（或）改變該制劑劑型，但不改變給藥途徑的制劑；③改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；④國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑（5）改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（6）已有國家標準的原料藥或制劑13、 臨床前研究包括哪幾方面：①文獻研究②藥學研究③藥理毒理研究14、 臨床研究的分期及病例要求：1期臨床試驗：20~30例II期臨床試驗:100例III期臨床試驗：300例W期臨床試驗：2000例15、 新藥注冊特殊審批的情形：a、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑b、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品c、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥d、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。其中主治病癥未在國家批準的中成藥“功能主治”中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。16、 藥品批準文號的格式：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號H化學藥品、Z中藥、S生物制品、J進口藥品分包裝17、 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍：麻醉藥品123種，我國生產(chǎn)及使用的品種25種：可卡因、阿法羅定、美沙酮精神藥品132種，第一類精神藥品53種，我國生產(chǎn)及使用的有7種：丁丙諾菲、氯胺酮、馬吲哚，第二類精神藥品79種，我國生產(chǎn)及使用的有33種：異戊巴比妥、咖啡因、噴他佐辛醫(yī)療用獨行藥品：毒性中藥品種27種：砒石、砒霜、生川烏毒性西藥品種11種：阿托品、毛果蕓香堿、去乙酰毛花昔C18、 中藥品種保護的分級、具備的條件及保護期限：一級：①對特定疾病有特殊療效的②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品③用于預防和治療特殊疾病的保護期限分別為30年、20年、10年二級：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種②對特定疾病有顯著療效的③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護期限：7年期滿可延長保護期限7年19、 野生藥材資源保護的分級及品種名錄：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種：物種4種：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸中藥材4種二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種：物種27種、中藥材17種三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種：物種45種、中藥材22種20、藥品專利的分類及保護期限：①藥品發(fā)明專利20年②實用新型專利10年③外觀設計專利10年21、藥品商標的特性：顯著性、獨占性、商標依附于商品或服務而存在、價值性、競爭性22、 藥品信息的性質(zhì)：無限性和有限性、真實性和虛假性、系統(tǒng)性和片面性、動態(tài)性和時效性、依附性和傳遞性、目的性和價值性23、 藥品說明書和標簽管理的原則①國家審批制度：由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準，不得擅自增加或刪改原批準內(nèi)容。②內(nèi)容書寫原則：a、藥品說明書內(nèi)容應當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容b、藥品包裝必須印有或貼有標簽；藥品標簽應以說明書為依據(jù)，內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識；藥品包裝不得夾帶任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。③文字和用于要求：文字表述應當科學、規(guī)范、準確；標識應當清楚醒目；文字應當使用規(guī)范化漢字；可加注警示語；OTC藥應使用容易理解的文字表述。24、 藥品說明書內(nèi)容要求（書寫內(nèi)容P228）:①藥品說明書的編寫依據(jù)②列出全部活性成分、中藥藥味、輔料③藥品說明書修改注意事項④詳細注明藥品不良反應⑤藥品名稱和標志25、 藥品標簽書寫印制要求：1、 藥品名稱：①符合命名原則②藥品通用名稱應當顯著、突出橫版的：在上三分之一標出；豎版的，在右三分之一標出；不得使用藝術(shù)字，字體顏色反差強烈，不得分行書寫。③藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。2、 注冊商標：印刷在藥品標簽的邊角，文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一，禁止使用未經(jīng)注冊的商標3、 專用標識：特殊管理的藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識4、 貯藏：在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求5、 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定26、 藥品標簽的內(nèi)容：1藥品標簽分類：內(nèi)標簽：直接接觸藥品的包裝標簽；外標簽：內(nèi)標簽以外的包裝標簽。2藥品標簽標示的內(nèi)容內(nèi)標簽外標簽3、 用于運輸、儲藏包裝的標簽的內(nèi)容4、 原料藥標簽的內(nèi)容27、 藥品有效期的表示：有效期至XXXX年XX月以乂日）有效期至XXXX、XX、或XXXX/XX標注到日的：應當為起算之日起到對應年月日的前一天：xx年4月8日一xx年4月7日；標注到月的：應當為起算月份對應年月的前一月：有效期到xx年4月：xx年3月31日28、 藥品廣告的原則性：不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關的內(nèi)容。不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致。29、藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定：藥品功能療效的宣傳：科學準確；OTC廣告不得使用醫(yī)學、藥學術(shù)語；引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品；不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容。不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關的內(nèi)容。不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。30、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件P96：需要符合人員條件，廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件，質(zhì)量控制條件，規(guī)章制度條件四方面條件，申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交相應申請材料，同時還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。31、不同潔凈度級別適合的生產(chǎn)操作：p26332、 藥品批次劃分原則：（1）大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設備或同一滅菌設備分次滅菌的，應當可以追溯（2）粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（3）凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（4）眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（5）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（6）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批33、 藥品召回的分類：根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度：（1）一級召回（24小時內(nèi)）：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的（2）二級召回（