XX顆粒定期安全性更新報告

PAGEPAGE28（XXX顆粒）定期安全性更新報告第一次報告報告期：1984年12報告提交時間：201國內首次獲得藥品批準證明文件時間：1984年12月29日國際誕生日（IBD）以及國家：藥品生產企業(yè)：XXX有限公司地址：XXXXXX郵編：XXX傳真：XXXX負責藥品安全的部門：質量管理部負責人：XXXX手機：XXXXXXXXX固定電話：無電子郵箱：XXXXX@機密公告本報告及所有附表或附件可能包含機密信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權均屬于XXX有限公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報告及所有附表或附件。

目錄一.前言： 3二.主要內容： 31.藥品的基本信息： 32.國內外上市情況： 31）國內外上市情況參照下表： 32）藥品批準上市時提出的有關要求（安全性要求）： 43）批準的適應癥（功能主治）和特殊人群： 174）注冊申請未獲管理部門批準的原因: 175）撤回注冊申請及國內外使用差異情況： 183.因藥品安全性原因而采取措施的情況： 184.藥品安全性信息的變更情況： 185.用藥人數估算資料： 196.藥品不良反應報告信息： 201）個例藥品不良反應： 202）藥品群體不良事件 247.安全性相關的研究信息 241）已完成的研究： 242）計劃或正在進行的研究： 243）已發(fā)表的研究 248.其他信息 241）與療效有關的信息 242）數據截止日后的新信息 243）風險管理計劃 254）專題分析報告 259.藥品安全性分析評價結果 2510.結論 2512.附件 261）藥品批準證明文件. 272）藥品質量標準 383）藥品說明書 39一.前言：本品為感冒用藥類非處方藥藥品，為復方制劑，每袋含對乙酰氨基酚125mg、馬來酸氯苯那敏0.5mg、人工牛黃5mg。適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛的作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。其藥品說明書上標注的不良反應癥狀為有時有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復。我公司按照《藥品管理法》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》設立藥品不良反應監(jiān)測機構，對產品進行質量跟蹤，收集藥品不良反應情況及報告和管理工作。撰寫本報告按照《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求進行撰寫的。報告中所反應的內容和公司實際情況一致。二.主要內容：1.藥品的基本信息：通用名：XXX顆粒，商品名：—劑型為：顆粒劑規(guī)格為：復方批準文號為：國藥準字H430217XX活性成分為：對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、人工牛黃適應癥（功能主治）為：用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀本品為口服制劑，用法用量為溫水沖服。兒童用量見下表：年齡（歲）體重（公斤）一次用量（袋）一日次數1～310～150.5～1一日3次4～616～211～1.57～922～271.5～210～1228～322～2.52.國內外上市情況：1）國內外上市情況參照下表：國內外上市情況匯總表（283個）國家商品名注冊狀態(tài)批準文號注冊批準日首次上市銷售時間撤市時間規(guī)格/劑型/使用方式公司名稱備注中國—批準國藥準字H20046556——未撤市復方/顆粒劑/口服上海健坤制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021095——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司—中國—批準國藥準字H31022401——未撤市復方/顆粒劑/口服上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H14023977——未撤市復方/顆粒劑/口服朗致集團萬榮藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H42022346——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北紐蘭藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H62020992——未撤市復方/顆粒劑/口服甘肅皇甫謐制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021085——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西圣特藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H45021021——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西華天寶藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H45021100——未撤市復方/顆粒劑/口服南寧康諾生化制藥有限責任公司—中國—批準國藥準字H51023697——未撤市復方/顆粒劑/口服四川國瑞藥業(yè)有限責任公司—中國—批準國藥準字H13023423——未撤市復方/顆粒劑/口服石家莊市華新藥業(yè)有限責任公司—中國—批準國藥準字H50021672——未撤市復方/顆粒劑/口服四川迪康科技藥業(yè)股份有限公司成都迪康制藥公司—中國—批準國藥準字H65020351——未撤市復方/顆粒劑/口服新疆生化藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H41024665——未撤市復方/顆粒劑/口服洛陽新春都生物制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022424——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北晨康藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H52020517——未撤市復方/顆粒劑/口服貴州飛云嶺藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H34023225——未撤市復方/顆粒劑/口服金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠—中國—批準國藥準字H35021185——未撤市復方/顆粒劑/口服福建省泉州羅裳山制藥廠—中國—批準國藥準字H64020242——未撤市復方/顆粒劑/口服寧夏啟元國藥有限公司—中國—批準國藥準字H46020598——未撤市復方/顆粒劑/口服海南葫蘆娃制藥有限公司—中國—批準國藥準字H13023707——未撤市復方/顆粒劑/口服神威藥業(yè)集團有限公司—中國—批準國藥準字H41024381——未撤市復方/顆粒劑/口服焦作福瑞堂制藥有限公司—中國—批準國藥準字H20058560——未撤市復方/顆粒劑/口服江西青峰藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13023887——未撤市復方/顆粒劑/口服河北美圖制藥有限責任公司—中國—批準國藥準字H51023770——未撤市復方/顆粒劑/口服四川菲德力制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022769——未撤市復方/顆粒劑/口服武漢福星生物藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H35021216——未撤市復方/顆粒劑/口服泉州中僑(集團)股份有限公司藥業(yè)公司—中國—批準國藥準字H36022010——未撤市復方/顆粒劑/口服江西恒康藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H52020895——未撤市復方/顆粒劑/口服貴州同濟堂制藥有限公司—中國—批準國藥準字H52020779——未撤市復方/顆粒劑/口服貴州科輝制藥有限責任公司—中國—批準國藥準字H52020575——未撤市復方/顆粒劑/口服貴州君之堂制藥有限公司—中國—批準國藥準字H51023329——未撤市復方/顆粒劑/口服成都森科制藥有限公司—中國—批準國藥準字H13024001——未撤市復方/顆粒劑/口服圣大(張家口)藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13024611——未撤市復方/顆粒劑/口服圣大(張家口)藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13024144——未撤市復方/顆粒劑/口服河北萬通金牛藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H41024652——未撤市復方/顆粒劑/口服太康海恩藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H33022441——未撤市復方/顆粒劑/口服浙江亞峰藥廠有限公司—中國—批準國藥準字H13023458——未撤市復方/顆粒劑/口服石藥集團河北永豐藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H20073594——未撤市復方/顆粒劑/口服揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H32025563——未撤市復方/顆粒劑/口服江蘇長江藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H32025489——未撤市復方/顆粒劑/口服江蘇克勝藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H43021821——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南安信制藥有限公司—中國—批準國藥準字H13023570——未撤市復方/顆粒劑/口服滄州得能制藥有限公司—中國—批準國藥準字H34022227——未撤市復方/顆粒劑/口服安徽圣鷹藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H36022416——未撤市復方/顆粒劑/口服江西大自然制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022525——未撤市復方/顆粒劑/口服河北華仁堂藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H50021659——未撤市復方/顆粒劑/口服重慶科瑞制藥(集團)有限公司—中國—批準國藥準字H42022657——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北虎泉藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H21023689——未撤市復方/顆粒劑/口服遼寧可濟藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H51023430——未撤市復方/顆粒劑/口服四川彩虹制藥有限公司—中國—批準國藥準字H14022757——未撤市復方/顆粒劑/口服山西正元盛邦制藥有限公司—中國—批準國藥準字H14023353——未撤市復方/顆粒劑/口服山西星火維敏制藥有限公司—中國—批準國藥準字H61023064——未撤市復方/顆粒劑/口服西安康拜爾制藥有限公司—中國—批準國藥準字H13023739——未撤市復方/顆粒劑/口服石藥集團歐意藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H14023324——未撤市復方/顆粒劑/口服山西省恒山中藥有限責任公司—中國—批準國藥準字H42022692——未撤市復方/顆粒劑/口服武漢健民集團隨州藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H42022402——未撤市復方/顆粒劑/口服武漢健民集團隨州藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H34023254——未撤市復方/顆粒劑/口服山西云鵬制藥有限公司—中國—批準國藥準字H32025406——未撤市復方/顆粒劑/口服必康制藥江蘇有限公司—中國—批準國藥準字H22026255——未撤市復方/顆粒劑/口服通化東圣藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H35021177——未撤市復方/顆粒劑/口服福州海王福藥制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022637——未撤市復方/顆粒劑/口服安琪酵母股份有限公司藥業(yè)分公司—中國—批準國藥準字H36022338——未撤市復方/顆粒劑/口服江西濟民可信藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H32025455——未撤市復方/顆粒劑/口服南京制藥廠有限公司—中國—批準國藥準字H34024151——未撤市復方/顆粒劑/口服蕪湖博英藥業(yè)科技股份有限公司—中國—批準國藥準字H36022033——未撤市復方/顆粒劑/口服江西博士達藥業(yè)有限責任公司—中國—批準國藥準字H33022026——未撤市復方/顆粒劑/口服浙江經緯藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13023772——未撤市復方/顆粒劑/口服浙江萬邦藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H15021085——未撤市復方/顆粒劑/口服內蒙古康恩貝藥業(yè)有限公司圣龍分公司—中國—批準國藥準字H36022035——未撤市復方/顆粒劑/口服江西藥都樟樹制藥有限公司—中國—批準國藥準字H15021407——未撤市復方/顆粒劑/口服赤峰蒙欣藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H42022654——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北民康制藥有限公司—中國—批準國藥準字H41024713——未撤市復方/顆粒劑/口服上?，F代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H62020939——未撤市復方/顆粒劑/口服甘肅蘭藥藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H36022390——未撤市復方/顆粒劑/口服江西南昌制藥有限公司—中國—批準國藥準字H14023370——未撤市復方/顆粒劑/口服山西振東泰盛制藥有限公司—中國—批準國藥準字H33022633——未撤市復方/顆粒劑/口服杏輝天力(杭州)藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H14022771——未撤市復方/顆粒劑/口服山西三晉藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H43022203——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H34024086——未撤市復方/顆粒劑/口服合肥立方制藥股份有限公司—中國—批準國藥準字H43021847——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南康爾佳制藥有限公司中國中國—批準國藥準字H13024176——未撤市復方/顆粒劑/口服葵花藥業(yè)集團(衡水)得菲爾有限公司—中國—批準國藥準字H43021851——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南中和制藥有限公司—中國—批準國藥準字H34022207——未撤市復方/顆粒劑/口服安徽濟人藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13023899——未撤市復方/顆粒劑/口服河北天成藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H22024845——未撤市復方/顆粒劑/口服四平正和制藥有限公司—中國—批準國藥準字H34023210——未撤市復方/顆粒劑/口服安徽安科恒益藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H41025714——未撤市復方/顆粒劑/口服濮陽市匯元藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H14022967——未撤市復方/顆粒劑/口服山西醫(yī)科大學制藥廠—中國—批準國藥準字H14023301——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國藥準字H13023561——未撤市復方/顆粒劑/口服邯鄲市冀南制藥有限公司—中國—批準國藥準字H22024220——未撤市復方/顆粒劑/口服通化東寶藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H45021028——未撤市復方/顆粒劑/口服培力(南寧)藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H45021105——未撤市復方/顆粒劑/口服貴州益佰制藥股份有限公司—中國—批準國藥準字H45021639——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西忠寧制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021026——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西藥用植物園制藥廠—中國—批準國藥準字H45021130——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西梧州制藥(集團)股份有限公司—中國—批準國藥準字H45021006——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西梧州三箭制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021163——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西健豐藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H45021207——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西方略集團龍州制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021014——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西純正堂制藥廠—中國—批準國藥準字H20067599——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西半宙大康制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021023——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H37023326——未撤市復方/顆粒劑/口服山東華魯制藥有限公司—中國—批準國藥準字H36022012——未撤市復方/顆粒劑/口服江西中興漢方藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H37023268——未撤市復方/顆粒劑/口服山東仁和堂藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H44024342——未撤市復方/顆粒劑/口服廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13023634——未撤市復方/顆粒劑/口服河北萬歲藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H14023630——未撤市復方/顆粒劑/口服山西同達藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H14023481——未撤市復方/顆粒劑/口服太原市振興制藥有限責任公司—中國—批準國藥準字H45021050——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西河豐藥業(yè)有限責任公司—中國—批準國藥準字H36022030——未撤市復方/顆粒劑/口服江西汪氏藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H12021080——未撤市復方/顆粒劑/口服天津市中央藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H51023342——未撤市復方/顆粒劑/口服四川太平洋藥業(yè)有限責任公司—中國—批準國藥準字H14023005——未撤市復方/顆粒劑/口服山西華康藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H34023557——未撤市復方/顆粒劑/口服安徽精方藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H13023677——未撤市復方/顆粒劑/口服石家莊市康達制藥廠—中國—批準國藥準字H35021229——未撤市復方/顆粒劑/口服三明市三真藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H51023460——未撤市復方/顆粒劑/口服四川蜀中制藥有限公司—中國—批準國藥準字H50021820——未撤市復方/顆粒劑/口服重慶和平制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021063——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西玉蘭制藥有限公司—中國—批準國藥準字H13023511——未撤市復方/顆粒劑/口服河北東風藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H34023978——未撤市復方/顆粒劑/口服蕪湖綠葉制藥有限公司—中國—批準國藥準字H13023660——未撤市復方/顆粒劑/口服唐山市參花制藥集團有限公司—中國—批準國藥準字H51023302——未撤市復方/顆粒劑/口服康美保寧(四川)制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022336——未撤市復方/顆粒劑/口服宜昌人福藥業(yè)有限責任公司—中國—批準國藥準字H43021758——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南新匯制藥股份有限公司—中國—批準國藥準字H43021860——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南方盛制藥股份有限公司—中國—批準國藥準字H43021770——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南爾康湘藥制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022745——未撤市復方/顆粒劑/口服武漢同濟現代醫(yī)藥科技股份有限公司—中國—批準國藥準字H42022778——未撤市復方/顆粒劑/口服武漢第六制藥有限公司—中國—批準國藥準字H64020228——未撤市復方/顆粒劑/口服寧夏康亞藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H42022572——未撤市復方/顆粒劑/口服荊州市津奉藥業(yè)發(fā)展有限公司—中國—批準國藥準字H42022381——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北盛通藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H45021053——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西萬通制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022309——未撤市復方/顆粒劑/口服武漢東信醫(yī)藥科技有限責任公司—中國—批準國藥準字H41024639——未撤市復方/顆粒劑/口服河南羚銳制藥股份有限公司—中國—批準國藥準字H51023314——未撤市復方/顆粒劑/口服葵花藥業(yè)集團(重慶)有限公司—中國—批準國藥準字H36022385——未撤市復方/顆粒劑/口服江西施美制藥有限公司—中國—批準國藥準字H36022287——未撤市復方/顆粒劑/口服江西聚仁堂藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H50021814——未撤市復方/顆粒劑/口服重慶佳辰生物工程有限公司—中國—批準國藥準字H14022942——未撤市復方/顆粒劑/口服亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022426——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北御金丹藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13024065——未撤市復方/顆粒劑/口服河北康泰藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H12021062——未撤市復方/顆粒劑/口服天津市兒童藥廠—中國—批準國藥準字H37023233——未撤市復方/顆粒劑/口服蓬萊諾康藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H32025471——未撤市復方/顆粒劑/口服東盛科技啟東蓋天力制藥股份有限公司—中國—批準國藥準字H36022351——未撤市復方/顆粒劑/口服江西金鑰藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H34022164——未撤市復方/顆粒劑/口服安徽新和成皖南藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H45021122——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西億康藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H37023118——未撤市復方/顆粒劑/口服德州德藥制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022395——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北廣濟藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H43021834——未撤市復方/顆粒劑/口服福壽堂制藥有限公司—中國—批準國藥準字H20073310——未撤市復方/顆粒劑/口服輔仁藥業(yè)集團有限公司—中國—批準國藥準字H20055960——未撤市復方/顆粒劑/口服蚌埠豐原涂山制藥有限公司—中國—批準國藥準字H33022329——未撤市復方/顆粒劑/口服浙江永寧藥業(yè)股份有限公司—中國—批準國藥準字H42022519——未撤市復方/顆粒劑/口服遠大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司—中國—批準國藥準字H23023589——未撤市復方/顆粒劑/口服大慶華科股份有限公司藥業(yè)分公司—中國—批準國藥準字H13023793——未撤市復方/顆粒劑/口服保定天浩制藥有限公司—中國—批準國藥準字H42022728——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北仁悅藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H42022436——未撤市復方/顆粒劑/口服湖北濟安堂藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H13024252——未撤市復方/顆粒劑/口服河北國金藥業(yè)有限責任公司—中國—批準國藥準字H42022510——未撤市復方/顆粒劑/口服華潤三九(黃石)藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H12021066——未撤市復方/顆粒劑/口服天津中天制藥有限公司—中國—批準國藥準字H51023562——未撤市復方/顆粒劑/口服四川珠峰藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H45021662——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西大力神制藥股份有限公司—中國—批準國藥準字H51023348——未撤市復方/顆粒劑/口服四川省通園制藥有限公司—中國—批準國藥準字H14023701——未撤市復方/顆粒劑/口服上海亨元(川匯)諾克藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H62021116——未撤市復方/顆粒劑/口服甘肅省西峰制藥有限責任公司—中國—批準國藥準字H43021879——未撤市復方/顆粒劑/口服湖南華陽制藥有限公司—中國—批準國藥準字H45021430——未撤市復方/顆粒劑/口服廣西金頁制藥有限公司—中國—批準國藥準字H61022796——未撤市復方/顆粒劑/口服陜西豐禾制藥有限公司—中國—批準國藥準字H13023521——未撤市復方/顆粒劑/口服山東百維藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H14022890——未撤市復方/顆粒劑/口服山西天陸達藥業(yè)有限公司—中國—批準國藥準字H35021290——未撤市復方/顆粒劑/口服福建省泉州恒達制藥有限公司—2）藥品批準上市時提出的有關要求（安全性要求）：XXX顆粒批準上市時，相關部門并未提出有關要求（安全性要求）。3）批準的適應癥（功能主治）和特殊人群：XXX顆粒用于緩解小兒普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。嚴重肝腎功能不全者禁用。與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同用，可增加腎毒性的危險。本品不宜與氯霉素、巴比妥類（如苯巴比妥）等并用。如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。用藥3-7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。1歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用。不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。肝、腎功能不全者慎用。如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。請將本品放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護下使用。如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。4）注冊申請未獲管理部門批準的原因:本公司暫無注冊申請未獲管理部門批準的情況。5）撤回注冊申請及國內外使用差異情況：本公司暫無因安全性或療效原因而撤回注冊申請的情況。且本藥品暫未在國外銷售，無國內外使用差異情況。3.因藥品安全性原因而采取措施的情況：本公司在該藥品生產、銷售過程中，無影響藥品質量安全的事件發(fā)生。4.藥品安全性信息的變更情況：本次報告期內對藥品說明書進行了一次修改，修改日期為：2007年05月19日。在報告期內并沒有對安全性相關內容進行修改，并未收集到與其他國家說明書安全性信息，存在差異的資料。說明書修改具體內容如下所示：將“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”由第一行左對齊更改為放在“XXX顆粒說明書”下方。將“[成份]”增加“本品為復方制劑，”。[適應癥]將用于緩解感冒或流感引起的發(fā)熱、頭痛、鼻塞、流涕。更改為適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭疼、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。將“[不良反應]由偶見白細胞或血小板減少、厭食、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應。更改為有時有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復。將[用法用量]溫開水沖服，12歲以下兒童用量見下表：年齡（歲）體重（公斤）一次用量（袋）一日次數1～310～140.5～1一日3次4～616～201～1.57～922～261.5～210～1228～322～2.5更改為溫水沖服。兒童用量見下表。年齡（歲）體重（公斤）一次用量（袋）一日次數1～310～150.5～1一日3次4～616～211～1.57～922～271.5～210～1228～322～2.5將[藥物相互作用]中1.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥并用，可增加對中樞神經的抑制作用。2.不應與氯霉素同服。3.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同服有增加腎毒性之危險。4.如正在服用其它藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。更改為1.與其他解熱鎮(zhèn)痛藥同用，可增加腎毒性的危險。2.本品不宜與氯霉素、巴比妥類（如苯巴比妥）等并用。3.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。將[禁忌]1.對本品過敏者禁用。2.新生兒或早產兒禁用。3.肝、腎功能不全者禁用。更改為嚴重肝腎功能不全者禁用。將[注意事項]1.本品用于解熱，連續(xù)使用不超過3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.不能同時服用含有本品及其他解熱鎮(zhèn)痛藥的制劑。3.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。4.當本品性狀發(fā)生改變時禁用。5.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。更改為1.用藥3-7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2.服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料。3.1歲以下兒童應在醫(yī)師指導下使用。4.不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。5.肝、腎功能不全者慎用。6.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。將[貯藏]密封，在陰涼干燥處保存。更改為密封，在陰涼（不超過20℃將[包裝]復合膜更改為藥品包裝用復合膜。將[有效期]暫定2年更改為24個月。增加了[執(zhí)行標準]國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-0214)-2002。增加了[說明書修訂日期]2007年05月19日。其他將藥品說明書中的項目按《化學藥品非處方藥說明書規(guī)范細則》重新排序。5.用藥人數估算資料：產量：XXX顆粒每批次產量9萬袋左右，2013年4月開始XXX顆粒的批量從9萬袋增加到27萬袋。從2004年生產以來每年生產批次如下所示：2004年共生產58批次，2005年共生產312批次，2006年共生產168批次，2007年共生產151批次，2008年共生產123批次，2009年共生產135批次，2010年共生產108批次，2011年共生產106批次，2012年共生產345批次。XXX顆粒用法用量為：溫水沖服。兒童用量見下表：年齡（歲）體重（公斤）一次用量（袋）一日次數1～310～150.5～1一日3次4～616～211～1.57～922～271.5～210～1228～322～2.5XXX顆粒的用藥周期默認為一周，其用法用量按1.5袋/次，3次/日計算。XXX顆粒從獲批生產到此次報告截止日時，用藥人數估算為：（58+312+168+151+123+135+108+106+333）×9×104÷（1.5×3×7）=4268571≈42690006.藥品不良反應報告信息：1）個例藥品不良反應：①病例列表：個例藥品不良反應病例列表通用名：（中文：XXX顆粒英文:PediatricparacetamolAtificialcow-bezoarandchlorphenamineMaleateGranules）序號企業(yè)病例號藥品批號不良反應名稱不良反應發(fā)生時間不良反應結果用藥開始時間用藥結束時間用法用量用藥原因性別年齡初始/跟蹤報告病例來源病例發(fā)生地評價意見備注1C1011001100123頭暈2010-3-21痊愈2010-3-212010-3-211包/次3次/日感冒男16初始報告數據收集項目湖北省荊州市無無2C1011002100123頭暈2010-3-26痊愈2010-3-262010-3-261包/次3次/日上感男8初始報告數據收集項目湖北省隨州市無無3C1012001120222惡心2012-07-03痊愈2012-07-022012-07-031包/次3次/日感冒男8初始報告數據收集項目湖南省婁底市無無4C1012002120102腹瀉2012-06-06痊愈2012-06-062012-06-071包/次3次/日感冒男1.5初始報告數據收集項目湖南省張家界無無5C1012003120929頭痛2012-10-30好轉2012-10-252012-10-301包/次3次/日感冒女12初始報告數據收集項目江西省南昌市無無6C1012004120527口干2012-10-11痊愈2012-10-092012-10-111包/次3次/日感冒女4初始報告數據收集項目江西省九江市無無7C1012005120448上腹不適2012-09-03痊愈2012-09-012012-09-021包/次3次/日感冒女10初始報告數據收集項目陜西省咸陽市無無8C1012006120324口干2012-09-19好轉2012-09-192012-09-191包/次3次/日感染男3初始報告數據收集項目陜西省渭南市無無9C1012007120426皮疹2012-05-02痊愈2012-05-022012-05-021包/次3次/日感冒女10初始報告數據收集項目廣西桂林市無無注：企業(yè)病例號請?zhí)顚懫髽I(yè)內部編號；不良反應結果請?zhí)顚懀喝?、好轉、未好轉、后遺癥、死亡或不詳；病例來源請?zhí)顚懀鹤园l(fā)報告、研究、數據收集項目、文獻等。②匯總表個例藥品不良反應匯總表不良反應所累及的器官系統不良反應名稱報告期內數據(例)累積數據(例)新的、嚴重的嚴重的新的、一般的一般的合計新的、嚴重的消化系統口干000220消化系統惡心000110消化系統腹瀉010010消化系統上腹不適000110神經系統頭暈000220神經系統頭痛000110皮膚皮疹000110注：本表內“嚴重的”特指已知的嚴重報告，“一般的”特指已知的一般報告。③分析個例藥品不良反應在此次報告時間段內，共出現9例服用XXX顆粒后的藥品不良反應。其中消化系統口干癥狀2例、惡心癥狀1例、腹瀉癥狀1例、上腹不適癥狀1例，神經系統頭暈癥狀2例、頭痛癥狀1例，皮膚皮疹1例。說明書中標注的服用XXX顆粒后的不良反應主要為有時有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢復。收集的病例中腹瀉為嚴重的不良反應，查看其病例可知：2012年6月6日上午9時，該患兒因感冒在醫(yī)院門診治療，用金蓮清熱泡騰片4克每日三次口服，另加XXX顆粒3克每日三次口服，晚上10時左右出現腹瀉，水瀉，量多，至次日上午9時已腹瀉20余次，伴有口渴嗜水、尿少、哭無淚、煩躁不安；查體患兒精神極差，皮膚彈性差，四肢涼，呈重度脫水征。立即停用上述二藥，給補液抗休克糾正酸中毒吸氧等治療，輸液12小時后病情漸趨好轉，繼續(xù)治療到6月8日中午腹瀉停止痊愈出院。此例病例中，腹瀉癥狀比較嚴重，導致患兒嚴重脫水并休克，經搶救對癥治療后，患兒痊愈出院。XXX顆粒的不良反應中無腹瀉癥狀，此例病例屬于新的不良反應，但是該例病例中涉及到聯合用藥問題，該患兒還口服了金蓮清熱泡騰片，查閱相關資料可知，有部分患兒服用金蓮清熱泡騰片后有腹瀉癥狀，故此例不良反應中的腹瀉癥狀可能與服用XXX顆粒無關。另有一例不良反應癥狀為頭痛，本藥的不良反應癥狀中無頭痛癥狀，此頭疼癥狀可能為感冒本身所致，在今后應該將病患所致癥狀與服藥后的