重慶醫(yī)科大學病原微生物實驗室

重慶醫(yī)科大學病原微生物實驗室生物安全管理辦法第一章總則第一條為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的身體健康，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）和《重慶市病原微生物實驗室安全管理辦法》等有關要求，特制定本辦法。第二條本辦法適用于我校病原微生物實驗室及其從事的病原微生物教學實驗和科研活動的生物安全管理。第三條病原微生物實驗室生物安全管理嚴格執(zhí)行國家、地方有關法律法規(guī)，堅持“依法管理、預防為主、及時處置、保障安全”的原則。第二章分類與范圍第四條本規(guī)定所稱的病原微生物實驗室是指依法從事衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》所列病原微生物菌（毒）種、樣本的研究、教學、檢測、診斷等活動的生物安全實驗室。第五條根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，國家將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物；第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、人與動物動物與動物間傳播的微生物；第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物；第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物的疾病的微生物。其中第一類和第二類病原微生物屬于高致病性病原微生物。第六條根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將病原微生物實驗室分為一級（BSL-1/ABSL-1）、二級（BSL-2/ABSL-2）、三級（BSL-3/ABSL-3）、四級（BSL-4/ABSL-4）。其中BSL-1/ABSL-1、BSL-2/ABSL-2實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。BSL-3/ABSL-3、BSL-4/ABSL-4實驗室在從事高致病性病原微生物實驗活動前必須通過國家認可并應獲得相應級別的安全生物實驗室證書。各病原微生物實驗室必須按其對應的生物安全分級，所用設施、設備和材料（含防護屏障）均應符合國家相關的標準和要求。第三章評估與審批第七條各二級單位新建、改建或者擴建病原微生物實驗室，必須事先向?qū)W校實驗室生物安全專家委員會遞交申請報告，若為BSL-2及以上實驗室還需在報告中說明以下問題：1、致病微生物的風險評估說明；2、是否具有符合國家與重慶市衛(wèi)生行政管理部門制定的相關法律法規(guī)及條例所規(guī)定和要求的實驗室條件；是否有與采集、貯存、運輸、實驗相適應的防護水平的設備和人員配置；3、是否有掌握相關專業(yè)知識并具有資質(zhì)的技術人員操作；4、是否有有效防止病原微生物擴散、感染的措施和手段。第八條新建、改建或者擴建病原微生物實驗室的申請報告經(jīng)過學校實驗室生物安全專家委員會審核同意后，各二級單位需在實施實驗室建設的同時向市衛(wèi)生行政部門進行申報備案。1、BSL-1實驗室在實驗室人員取得崗位培訓合格證書的基礎上，根據(jù)實驗室真實情況申報備案。2、BSL-2實驗室應符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求后進行申報備案。3、BSL-3實驗室在獲得國家有關部門審批后30日內(nèi)進行申報備案。第四章制度與管理第九條學校成立實驗室生物安全專家委員會，負責全校實驗室生物安全工作的組織管理和督導。主要職責包括制定和審核學校生物安全管理規(guī)章制度，為生物安全管理工作提供技術支持和咨詢；對新建、改建或者擴建病原微生物實驗室和從事高致病性病原微生物相關實驗活動進行生物安全評估和審核；研究解決實驗室生物安全工作中的重大問題；參與實驗室生物安全管理知識與技術培訓工作。第十條各二級單位具體負責下轄病原微生物實驗室及其實驗活動的生物安全管理。結(jié)合本單位實際，編制相應的實驗室生物安全手冊，制定嚴格的病原微生物安全管理制度（包括實驗室人員培訓制度、實驗室準入制度、實驗室設備管理制度、健康醫(yī)療監(jiān)督制度、事故和職業(yè)性疾病報告制度、生物安全工作自查制度，實驗室資料檔案管理制度、安全保衛(wèi)防盜、防火制度等）。按照本辦法及國家有關病原微生物實驗室生物安全方面的相關管理制度，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。定期檢查每年不應少于2次。第十一條病原微生物實驗室應根據(jù)國家標準和實驗室技術規(guī)范有關要求，編制本實驗室標準操作規(guī)程，包括實驗室生物安全標準操作規(guī)程、檢測研究實驗操作規(guī)程、相關儀器設備使用規(guī)程、個人防護設備使用規(guī)程、實驗室消毒規(guī)程、危險廢棄物的處置規(guī)程、尖銳器具的安全操作規(guī)程和實驗緊急情況處理規(guī)程等。實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人，負責實驗室日常的生物安全管理，負責組織實驗室生物安全檢查，并嚴防病原微生物擴散、泄露，對人類和動物造成感染。實驗室負責人應當指定經(jīng)培訓的專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。第十二條各二級單位和病原微生物實驗室應每年定期對從事實驗活動的師生和工作人員進行培訓，保證其掌握實驗技術規(guī)范、操作規(guī)程、病原微生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格方可上崗，建立并保存人員培訓和考核記錄檔案。定期組織實驗室相關工作人員進行健康體檢，并建立健康檔案。必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。第十三條采集病原微生物樣本和運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本時，應當具備和滿足《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和要求。第十四條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中，發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏的，護送人、保管單位應當采取必要的控制措施，并按照有關規(guī)定及時報告和處理。第十五條病原微生物實驗室必須建立實驗檔案，包括實驗室安全記錄、工作日志、實驗原始記錄、設備條件監(jiān)控及檢測記錄、消毒記錄、事故）（暴露）記錄、人員培訓記錄、員工健康檔案等。實驗室從事高致病性病原微生物教學科研工作的相關實驗檔案保存期不得少于20年。第十六條生物安全柜每年必須進行一次常規(guī)現(xiàn)場檢測。在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行必要的檢測。第十七條從事高致病性病原微生物科研教學工作的實驗室必須制定生物安全應急預案。各實驗室應當指定專門人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。一旦發(fā)生實驗室感染事件，二級單位及其工作人員應按照國家有關規(guī)定程序立即報告，并按應急預案進行處置。第十八條病原微生物實驗室和所在二級單位應當依照環(huán)境保護的有關法律、法規(guī)和規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行有效處置，防止環(huán)境污染。具體可參照《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（國家環(huán)境保護總局令32號）的有關規(guī)定執(zhí)行。第五章責任與獎罰第十九條凡從事上述病原微生物科研和教學工作的有關人員或管理者，因違反操作規(guī)定，玩忽職守引發(fā)公共衛(wèi)生安全事故的，將依據(jù)國家及地方相關法律法規(guī)追究其相應責任。第二十條對遵紀守法，嚴格按照規(guī)章制度和病原微生物實驗室操作規(guī)程進行實驗活動，全年無事故發(fā)生的實驗室和個人，二級單位應予以表彰和獎勵。對發(fā)現(xiàn)重大事故隱患，積極