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文檔簡介

臨床試驗啟動訪視培訓(xùn)2017.07.26王培震接下來您將會了解到123啟動訪視的目的啟動會前準(zhǔn)備工作啟動培訓(xùn)內(nèi)容4啟動會后工作1啟動訪視的目的啟動訪視的目的確保主要研究者及其他研究人員熟悉本研究方案及GCP要求確保研究中所需的數(shù)據(jù)收集和流程符合相關(guān)法規(guī)要求確保研究中心做好試驗前準(zhǔn)備及獲得試驗啟動所需文件2啟動會前準(zhǔn)備工作啟動會前準(zhǔn)備工作預(yù)約啟動訪視時間監(jiān)查員與研究中心科室研究者和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人確定啟動會時間、地點、人數(shù)及其他輔助科室(如適用)視啟動會時間確認(rèn)是否需要訂餐或準(zhǔn)備小禮品試驗用藥及物資的送達(dá)及交接確認(rèn)研究中心接收試驗用藥和物資的地點以及接收人的姓名和電話試驗用藥及物資的交接

本地中心：送達(dá)時進(jìn)行現(xiàn)場交接

外地中心：啟動拜訪時進(jìn)行交接

由監(jiān)查員和接收人完成試驗用藥和物資的交接單：

《試驗藥物交接單》、《試驗物資交接單》和《研究文件交接單》啟動會前準(zhǔn)備工作啟動會資料的準(zhǔn)備監(jiān)查員：確認(rèn)啟動條件后填寫《啟動確認(rèn)單》并提交項目經(jīng)理項目經(jīng)理：審核監(jiān)查員提交的《啟動確認(rèn)單》批準(zhǔn)啟動訪視，并備案于項目文件夾啟動拜訪的申請和審核啟動培訓(xùn)檢查清單3啟動拜訪內(nèi)容啟動拜訪內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容啟動會中注意事項

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