體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點解析

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系

要點解析CFDA醫(yī)療器械法規(guī)整體流程產(chǎn)品研發(fā)產(chǎn)品注冊產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)品上市產(chǎn)品經(jīng)營產(chǎn)品使用監(jiān)管部門的監(jiān)督管理法規(guī)貫穿于產(chǎn)品的整個生命周期監(jiān)管存在于產(chǎn)品的每一個階段全過程無縫隙的監(jiān)管體系體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則總計：218項，其中一般項：176項，重點項：42項體外診斷試劑質(zhì)量管理體系-----法規(guī)要求檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中注冊核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復(fù)查整改資料提交的要求：分析原因（可能產(chǎn)生的風(fēng)險）人力資源的配置：*管理者在質(zhì)量管理工作的地位*崗位職責(zé)權(quán)限的分配人員崗位的要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人—————產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人————質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，管理評審，指派（任命）管理者代表管理者代表—————全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的企業(yè)高級管理人員———學(xué)歷，工作經(jīng)驗，企業(yè)的崗位職稱，保證質(zhì)量體系有效運行生產(chǎn)，質(zhì)量，技術(shù)（研發(fā)）管理人員————熟悉法規(guī)知識，專業(yè)要求（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)），實踐經(jīng)驗，任職要求：專業(yè)要求、工作經(jīng)驗、崗位要求。崗位考核！檢驗人員————專業(yè)知識、崗位要求、工作技能（自行規(guī)定）合理！其他從事與質(zhì)量工作人員的人員都應(yīng)該進行崗位說明。（如生產(chǎn)操作人員、采購、庫管等）培訓(xùn)生產(chǎn)人員崗位操作培訓(xùn)、檢驗人員崗位操作培訓(xùn)——一定要求實操培訓(xùn)其他培訓(xùn)：衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)、潔凈區(qū)工作操作培訓(xùn)、安全防護培訓(xùn)、高風(fēng)險（生物活性材料、高毒性、傳染性、致敏性）培訓(xùn)檔案的建立：培訓(xùn)申請、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄（簽到、培訓(xùn)效果小結(jié)）、培訓(xùn)試卷，培訓(xùn)教材等人員資質(zhì)人員資質(zhì)人員登記健康培訓(xùn)花名冊學(xué)歷學(xué)位證書培訓(xùn)計劃培訓(xùn)過程記錄培訓(xùn)考核記錄培訓(xùn)簽到表個人培訓(xùn)檔案體檢報告員工健康檔案廠房設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求：診斷試劑產(chǎn)品按風(fēng)險程度的分類第一類產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等第二類產(chǎn)品：1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；7.用于無機離子檢測的試劑；2.用于糖類檢測的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；3.用于激素檢測的試劑；9.用于自身抗體檢測的試劑；4.用于酶類檢測的試劑；10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；5.用于酯類檢測的試劑；11.用于其他生理、生化或者免疫功能6.用于維生素檢測的試劑；指標(biāo)檢測的試劑廠房設(shè)計要求第三類產(chǎn)品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑；YY0033非潔凈廠房：一般清潔環(huán)境（不含生物活性材料產(chǎn)品如普通化學(xué)類）空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)冷機和水冷機兩種——保證三級過濾系統(tǒng)*空氣凈化系統(tǒng)能否達到相應(yīng)的潔凈級別*空氣凈化系統(tǒng)驗證，尤其是系統(tǒng)不連續(xù)使用情況下，要明確潔凈室重新開啟后能夠使用的要求——如自凈30min、溫度、濕度等要求*停機后應(yīng)對環(huán)境參數(shù)進行檢測！*空調(diào)驗證環(huán)境監(jiān)測參照——YY0033-2000無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范水系統(tǒng)純化水系統(tǒng)主要裝置有機械過濾器，活性炭過濾器，離子混合樹脂，保安過濾器，一級反滲透，二級反滲透，精密過濾器（0.22um），紫外燈，臭氧發(fā)生器（或蒸汽消毒器）以及各級輸送泵工藝用水滿足要求：2015版《藥典》第二部P579頁GB/T6682《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》YYT1244-2014《體外診斷試劑用純化水》體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要點解析——文件管理文件管理*質(zhì)量手冊——質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)*