醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督指南

衡水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督指南講課人:劉放為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，指導日常監(jiān)督管理工作，提高藥監(jiān)執(zhí)法人員監(jiān)管水平，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、河北省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則、《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本指南。本指南適用于衡水市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查情況的工作檔案，并在每月十三日前將上月情況報上一級監(jiān)管部門。藥監(jiān)執(zhí)法人員在遵守《衡水市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作制度》的同時，結(jié)合本指南，做好日常監(jiān)督檢查工作，并依法對違法違規(guī)行為進行處理。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：一、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人及質(zhì)量管理人員的變動情況。二、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況。三、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況。四、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況。五、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。六、其他需要監(jiān)督檢查的情況。監(jiān)督檢查的方式和要求：監(jiān)督檢查可采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場檢查：一、上一年度新開辦的企業(yè)；二、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；三、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；四、藥監(jiān)部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。藥監(jiān)部門依法對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查時，如實記錄現(xiàn)場的檢查情況和處理結(jié)果，填寫相關(guān)的執(zhí)法文書，由現(xiàn)場檢查人員簽字后存檔。并在該企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄檢查結(jié)果（日期、檢查情況、處理結(jié)果、執(zhí)法人員簽字等）。藥監(jiān)部門應定期以張貼公告、網(wǎng)上公示等方式向社會公告監(jiān)督檢查情況和結(jié)果。監(jiān)督檢查的具體項目、方法：1、檢查項目：企業(yè)負責人情況。具體要求：企業(yè)負責人不能跨企業(yè)兼職。檢查方法：現(xiàn)場詢問和查證明（如離休、退休、下崗或其它可證明的文件）。2、檢查項目：企業(yè)質(zhì)量負責人及變動情況。具體要求：質(zhì)量負責人應具有醫(yī)療器械、電子、機械、生物、化學、醫(yī)學專業(yè)的學歷（二類大專以上；三類大學以上）或中級以上職稱，企業(yè)質(zhì)量負責人不能兼職。質(zhì)量負責人是否發(fā)生變化,如有是否按規(guī)定進行了審批.檢查方法：查看學歷、職稱證原件；專業(yè)必須與經(jīng)營的器械有聯(lián)系，如：學化學、生物、臨床醫(yī)學專業(yè)的才能經(jīng)營診斷試劑。學機械、醫(yī)療器械專業(yè)的可經(jīng)營骨科植入等等。3、檢查項目：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員情況。具體要求：經(jīng)營企業(yè)須設質(zhì)量管理機構(gòu)并配備質(zhì)量管理人員和產(chǎn)品驗收人員（不少于兩人），設質(zhì)檢、驗收、維修中心或檢測室；經(jīng)營家用專項品種的企業(yè)可設專職質(zhì)檢人員。三類產(chǎn)品必須按三類目錄（有源醫(yī)療器械、有源植入性醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷器械、軟件）專人分類負責產(chǎn)品的質(zhì)量管理和產(chǎn)品驗收工作。經(jīng)營三類植入器械或家用治療性器械須配備有醫(yī)技資質(zhì)的人員。檢查方法：通過查看機構(gòu)設置，人員任命書，花名冊、工資表及任職證明文件、證書。4、檢查項目：企業(yè)售后服務機構(gòu)的設立情況。具體要求：有相對獨立的維修室及維修工具（經(jīng)營三類器械產(chǎn)品的企業(yè)，應配備售后服務車，并在車體標明），應配備兩名技工以上維修人員（經(jīng)營三類產(chǎn)品企業(yè)必須有相關(guān)專業(yè)大本以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員）。檢查方法：查現(xiàn)場、查維修工具、查學歷證書原件、查花名冊；查購車證明、行車本、車體標示。5、檢查項目：企業(yè)的經(jīng)營范圍及變更審批情況。具體要求：企業(yè)實際情況要和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注明的事項相符。變更經(jīng)營范圍要經(jīng)省局批準。檢查方法：查看企業(yè)的購銷記錄及有效票據(jù)檢查是否有超范圍經(jīng)營的情況。核查《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正副本注明的事項，是否與實際相符。6、檢查項目：企業(yè)購進驗收記錄建立和執(zhí)行情況。具體要求：企業(yè)產(chǎn)品記錄應完整、規(guī)范，包括；產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、出廠編號、生產(chǎn)日期、驗收依據(jù)、驗收結(jié)果、驗收項目、驗收日期、驗收人員等。檢查方法：現(xiàn)場抽查品種查票、記錄、產(chǎn)品是否相符。7、檢查項目：企業(yè)經(jīng)營品種目錄及銷售臺帳的建立和執(zhí)行情況。具體要求：企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品目錄應完整、明確，與審批范圍一致；銷售臺帳包括：銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)批