ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義

ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)講義0引言0.1總則規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范）的補充。0.2過程方法

基于過程方法為有效運作，組織應(yīng)識別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001的關(guān)系

ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。

YY/T0287-2003idtISO13485:2003:

是獨立標(biāo)準(zhǔn)。

(ISO13485:1996不是獨立標(biāo)準(zhǔn)，必須與ISO9001一起使用)基于ISO9001:2000.0.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系

ISO/TR14969是ISO13485的應(yīng)用指南。0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性便于同環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康管理體系（GB/T28001,OHSAS18001）融合1、范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。證實組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。

增強顧客滿意（ISO9001此條，ISO13485無此條）。

便于實施法規(guī)要求。由于刪減了ISO9001:2000的某些要求（顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo)不意昧著同時符合ISO9001:2000的組織（如想同時取得

ISO9001：2000證書，必須還要符合ISO9001:2000的全部要求）。1.2應(yīng)用

標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。刪減的前提：僅限第7章不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO9001此條，

ISO13485無此此條）。法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計和開發(fā)”如果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因為產(chǎn)品的特點而不適用時，可刪減。刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊中說明。外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識別（見4.1）1.2應(yīng)用（續(xù)）

標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時（ifappropriate）”和“適當(dāng)處(whereappropriate)”的含義。如果一個要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或)是實施糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織必須符合的要求?！斑m當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。

2、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000:2000<<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語>>3、術(shù)語和定義供應(yīng)鏈供方組織顧客（[94版]分承包方供方顧客）。3、術(shù)語和定義醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：―----疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―----損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補償；―----解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫(yī)療器械的消毒；----通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3、術(shù)語和定義(續(xù))醫(yī)療器械分類：

忠告性通知

產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合法規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。涉及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。顧客抱怨：

顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。標(biāo)記/標(biāo)簽labelling

包括標(biāo)識、技術(shù)/使用說明不包括貨運文件

無源;有源有源植入性植入性無菌體外診斷4、質(zhì)量管理體系：4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實施、保持

保持有效性（ISO9001：持續(xù)改進(jìn)）識別過程及其應(yīng)用四大過程*管理活動(標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé))*資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）*產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）*測量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測量、分析和改進(jìn)）

4.1總要求(續(xù))過程識別：識別子過程和刪減確定已識別的過程的順序和接口確定過程控制的準(zhǔn)則和方法確保資源和信息監(jiān)視、測量和分析（8）保持有效性（ISO9001持續(xù)改進(jìn)）識別外包過程并明確控制要求。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件策劃、運行和控制所需的文件(如質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書[工藝文件、管理制度]等)。記錄法規(guī)要求的其它文件對每一型號/類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范＋體系要求。4.2.1總則（續(xù)）ISO9001:2000要求必須編制的程序有6個方面：1、文件控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序（4.2.4）3、內(nèi)部審核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（8.3）5、糾正措施控制程序（8.5.2）6、預(yù)防措施控制程序（8.5.3）4.2.1總則（續(xù)）YY/T0287-2003idtISO13485:2003有25處要求有形成文件和程序：1、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（4.2.4）3、識別培訓(xùn)需求(法規(guī)要求時)（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書）5、設(shè)計開發(fā)（7.3）6、采購（7.4.1）4.2.1總則（續(xù)）7、生產(chǎn)過程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、文件化要求、參照材料、參照測量程序）8、服務(wù)（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書、參照材料、參照測量程序）9、生產(chǎn)和服務(wù)過程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）10、滅菌（7.5.2.2）11、標(biāo)識（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）4.2.1總則（續(xù)）16、監(jiān)視和測量設(shè)備控制（7.6）17、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時）（8.1）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19、內(nèi)部審核（8.2.2）20、不合格品控制（8.3）21、數(shù)據(jù)分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、醫(yī)療器械不良事件報告（法規(guī)要求時）（8.5.1）24、糾正措施（8.5.2）25、預(yù)防措施（8.5.3）4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；過程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2.3文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。4.2.3文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：*法規(guī);*外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *顧客來文;*認(rèn)證機構(gòu)來文等。識別?？刂品职l(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。4.2.3文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應(yīng)提供背景材料。

4.2.4記錄控制建立程序范圍：證實產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄;證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索標(biāo)識:名稱;編號。

4.2.4記錄控制貯存：環(huán)境。保護(hù)。檢索。

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;

處置。

5、管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識：樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評審。確保資源獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點確定顧客要求（7.2.1）;通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以實現(xiàn)（7）;監(jiān)視和測量顧客是否滿意（8.2.1）;改進(jìn)（8.5）。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方面追求的目的。應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);組織總體目標(biāo);部門目標(biāo);崗位目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)具體可測量。應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件并溝通。

管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。法規(guī)要求時，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對生產(chǎn)后階段經(jīng)驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員。5.5.2管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會議：*如例會、座談;宣傳：工作布置：工作匯報：網(wǎng)絡(luò)。5.6管理評審5.6.1總則目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會議的形式工。主持：最高管理者5.6.1總則（續(xù)）參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應(yīng)策劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。5.6.1總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預(yù)防措施記錄等。

5.6.2評審輸入審核結(jié)果：內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头答仯簼M意抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。5.6.2評審輸入（續(xù)）變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場地;方法;

新的/修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn);資源需求.6、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則各級人員應(yīng)能勝任本職工作。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保存記錄。

法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序。6.3基礎(chǔ)設(shè)備組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運輸;通訊。

當(dāng)維護(hù)活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護(hù)活動（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。6.4工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境（續(xù)）

若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。7、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：銷售（7.2與顧客有關(guān)的過程）;設(shè)計（7.3設(shè)計開發(fā)）;采購（7.4采購）;生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計量（7.6監(jiān)控和測量設(shè)備的控制）。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;

在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求，并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T

0316-ISO14971。7.2與顧客有關(guān)有過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)）時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文件;通知有關(guān)人員。7.2.3顧客溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;

發(fā)布忠告性通知。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃建立程序。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段;評審、驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動;職責(zé)和權(quán)限。策劃的輸出應(yīng)：形成文件（如開發(fā)計劃）;及時更新。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)：

與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;

風(fēng)險管理的輸出。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性;

將設(shè)計結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審目的：評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評審記錄。參加人：有關(guān)部門代表;專家。方式：會議;文件會簽。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證:目的：確保設(shè)計輸出/結(jié)果滿足設(shè)計輸入。結(jié)果：形成記錄。方法：檢測;對設(shè)計輸出文件進(jìn)行評審等。7.3.5設(shè)計和開發(fā)確認(rèn):目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：形成記錄。方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價）;模擬。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制適當(dāng)時，應(yīng)評審、驗證和確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：形成記錄。7.4采購7.4.1采購過程

建立程序。對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價：初次評價：*初次確定供方前。重新評價*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;*正常情況下，一年一次。7.4.1采購過程（續(xù)）評價方法：產(chǎn)品試用;實地考察;要求認(rèn)證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購合同等。

對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式。保存驗證記錄。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);

按規(guī)定實施標(biāo)簽和包裝操作。

建立批記錄，并經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.1.2.2安裝活動適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;

7.5.2.1總要求（續(xù)）

安排確認(rèn)過程，適用時包括：規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。保存確認(rèn)記錄。7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開來;隔離;標(biāo)識。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識?？勺匪菪耘e例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。7.5.3.2.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。應(yīng)要求分銷商保存分銷記錄。記錄產(chǎn)品收件人的名址。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。

應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;

保密的健康信息.識別、驗證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置：計量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。

建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。8、測量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。

法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術(shù)的實施和控制程序。8.1總則（續(xù)）常用的統(tǒng)計技術(shù)：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;

FMEA(失效模式及其影響分析);

FTA（故障樹）等。尺寸超差人員變動頻繁技術(shù)水平不穩(wěn)定監(jiān)督檢查不夠培訓(xùn)不夠未執(zhí)行工藝人員模具校正方法不當(dāng)工藝未驗證工藝文件可操作性差熱處理不恰當(dāng)模具定位錯與零件孔配合過大電壓不穩(wěn)維護(hù)不及時儀表指示不準(zhǔn)未及時校準(zhǔn)工作氣源不穩(wěn)定振動過大模具間隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不勻材料厚度不勻量具格度不夠滿足格度要求的量具配備補足測量方法不當(dāng)材料設(shè)備方法環(huán)境測量因果圖100%80%ABCDE00178排列圖8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。

建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進(jìn)行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。8.2.2內(nèi)部審核建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進(jìn)行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:20028.2.3過程的監(jiān)視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求按照策劃（7.1）和程序（見7.5.1.1）對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。8.2.4.1總要求（續(xù)）出廠檢驗＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗項目等。型式試驗：＊全性能檢驗。檢驗員：持證;經(jīng)授權(quán)。保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動(見7.1)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)