藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)課件(新修訂)

藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)課件(新修訂)目錄頁ContentsPage04藥品、醫(yī)療器械飛行管理辦法01法規(guī)清單02藥品管理法03藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范目錄頁04藥品、醫(yī)療器械飛行管理01法規(guī)清單法規(guī)清單31法規(guī)清單31序號(hào)編號(hào)名稱類別日期1國食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》新品研發(fā)2010-09-252國食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》新品研發(fā)2009-01-073國食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》新品研發(fā)2008-05-234國食藥監(jiān)注[2008]3號(hào)《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》新品研發(fā)2008-01-075局令第28號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》新品研發(fā)2007-10-016主席令第71號(hào)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》通用法律1993-09-017局令第24號(hào)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》通用法律2006-06-018局令第21號(hào)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》新品研發(fā)2005-11-189主席令第四十五號(hào)

《中華人民共和國藥品管理法》質(zhì)量法規(guī)2001-12-0110國務(wù)院令第360號(hào)

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》質(zhì)量法規(guī)2002-09-1511衛(wèi)生部令第79號(hào)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》質(zhì)量法規(guī)2011-03-01法規(guī)清單序號(hào)編號(hào)名稱類別日期1國食藥監(jiān)注[2010]387號(hào)《化學(xué)藥序號(hào)編號(hào)名稱類別日期12局令第32號(hào)

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》質(zhì)量法規(guī)2002-06-0113衛(wèi)生部令第12號(hào)

《中華人民共和國藥典》質(zhì)量法規(guī)2012-10-0114國務(wù)院令第106號(hào)

《中藥品種保護(hù)條例》質(zhì)量法規(guī)1993-01-0115局令第29號(hào)《藥品召回管理辦法》通用法律2007-12-1016衛(wèi)生部令81號(hào)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》通用法律2011-07-0117衛(wèi)生部令72號(hào)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》通用法律2010-05-0118國務(wù)院令398號(hào)《反興奮劑條例》通用法律2004-03-0119總局令第14號(hào)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》通用法律2015-09-0120總局令第13號(hào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》通用法律2015-06-2521總局令第3號(hào)《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》通用法律2014-06-01法規(guī)清單序號(hào)編號(hào)名稱類別日期12局令第32號(hào)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品管理法32修訂內(nèi)容主要內(nèi)容要點(diǎn)解析藥品管理法32修訂內(nèi)容修訂內(nèi)容將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”4刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”2刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)”1刪去第五十五條3刪去第一百條52015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議決定對(duì)《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改:本決定自公布之日起施行。

《中華人民共和國藥品管理法》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布修訂內(nèi)容將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條第一章：總則（6條）

第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）

第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（8條）

第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）

第五章：藥品管理（22條）

第六章：藥品包裝管理（3條）

第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（8條）

第八章：藥品監(jiān)督（9條）

第九章：法律責(zé)任（28條）

第十章：附則（5條）基本內(nèi)容《藥品管理法》總計(jì)為十章，104條第一章：總則（6條）

第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）

第三基本內(nèi)容為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。立法宗旨適用范圍基本內(nèi)容為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，基本內(nèi)容010203具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件基本內(nèi)容010203具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程

基本內(nèi)容123藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)許可證藥品GMP證書企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

基本內(nèi)容123藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照藥品生產(chǎn)藥品GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GMP）組織生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定日期內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)基本內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GMP）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GMP）組織生產(chǎn)?；緝?nèi)容中藥飲片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范生產(chǎn)依據(jù)生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確藥品生產(chǎn)中必須有生產(chǎn)記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)必須照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱為GMP）組12藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求要點(diǎn)解析12藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國12該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品要點(diǎn)解析12該企業(yè)應(yīng)該具備該品種或該劑型通過國家GMP認(rèn)證如何確定藥要點(diǎn)解析國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。要點(diǎn)解析國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥：非處方藥：一、非處方藥的概念又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Overthecounterdrugs），習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。要點(diǎn)解析甲類乙類非處方藥管理一、非處方藥的概念要點(diǎn)解析甲類乙類非處方藥管理處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。要點(diǎn)解析處方藥管理處方藥的分類要點(diǎn)解析處方藥管理01POINT藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的假藥02以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的劣藥POINTPOINT藥品的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥要點(diǎn)解析0101POINT藥品所含假藥02以非藥品劣藥POINTPOIN要點(diǎn)解析按假藥處理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的變質(zhì)的被污染的使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的12345要點(diǎn)解析按假藥處理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照本按劣藥處理

未標(biāo)明有效期或者更改有效期的1不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的2超過有效期的3直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的4

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的5其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6要點(diǎn)解析按未標(biāo)明有效期或者更改有效期的1不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的2定義：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1：要點(diǎn)解析藥品的通用名得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱定義：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。要點(diǎn)解析藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）33藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）33什么是GMP？GoodManufacturingPractices的縮寫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。前言什么是GMP？前言GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。1、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；2、保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；3、保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；4、是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的先決條件；5、是政府對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施監(jiān)管的法律依據(jù)。實(shí)施GMP的目的與意義GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系，是為把藥品生實(shí)施GMP的目標(biāo)要素將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；防止對(duì)藥品的污染；保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。實(shí)施GMP的目標(biāo)要素實(shí)施GMP的目標(biāo)要素將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；實(shí)施G1959年，原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)銷售了一種名為“反應(yīng)停”—用于治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥品。至1963年該藥在世界各地致畸胎兒12000余例，波及原聯(lián)邦德國、加拿大、日本等28個(gè)國家?；紜霟o肢、短肢、肢間有蹼、形似海豹，且有心臟畸形等先天性異常，死亡率達(dá)50%以上。反應(yīng)停的另一副作用是可引起多發(fā)性神經(jīng)炎，約有1300例。造成這場(chǎng)災(zāi)難的原因是：該藥品未經(jīng)嚴(yán)格的臨床前藥理試驗(yàn)，且生產(chǎn)廠家隱瞞了收到的有關(guān)反應(yīng)停的毒性報(bào)告，又未及時(shí)回收藥品。美國FDA（食品衛(wèi)生管理局）在審查該藥時(shí)發(fā)現(xiàn)反映停缺乏足夠的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口，所以避免了災(zāi)難，僅有9例全部為私人從國外攜藥造成。“反應(yīng)?！笔录胺磻?yīng)?！笔录?959年，原聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)銷售了“反應(yīng)?！笔录礼MP發(fā)展史1963年，美國國會(huì)頒布了世界上第一部GMP，這是制藥行業(yè)質(zhì)量管理史上的里程碑中國1982年開始推行，1988年正式推廣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP）以來，于1992年、1998年、2010年先后進(jìn)行了三次修訂1975年11月WHO正式公布GMPGMP發(fā)展史1963年，美國國會(huì)頒布了世界上第一部GMP，這自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品?，F(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到新版藥品GMP要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照98版的要求對(duì)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。GMP實(shí)施自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建第一章總則第二章質(zhì)量管理第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章廠房與設(shè)施第五章設(shè)備第六章物料與產(chǎn)品第七章確認(rèn)與驗(yàn)證第八章文件管理第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第十三章自檢第十四章附則附錄：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣最新公布：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證十四章共313條十個(gè)附錄2010版GMP目錄第一章總則藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法34起草背景起草過程主要內(nèi)容特點(diǎn)正文藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法34起草背景2015年6月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局令第14號(hào)——《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，自2015年9月1日起實(shí)施前言2015年6月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局令第14原有規(guī)定暴露出的問題飛行檢查的動(dòng)因不夠明確，易被外界質(zhì)疑。協(xié)調(diào)機(jī)制不夠流暢，易造成查辦效率不高。組織實(shí)施過程不夠規(guī)范，易造成檢查有始無終。對(duì)不配合檢查缺乏有效數(shù)段，企業(yè)易消極對(duì)抗、逃避抵制起草背景原有規(guī)定飛行檢查的動(dòng)因協(xié)調(diào)機(jī)制不夠組織實(shí)施過程不夠規(guī)范，易造2013年9月2014年5月12日11月3日至12月4日2015年5月18日2015年9月1日啟動(dòng)起草工作形成草案cFDA網(wǎng)站征求意見中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，經(jīng)研究，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務(wù)會(huì)議通過正式實(shí)施起草過程2013年9月2014年5月12日11月3日至12月4日20主要內(nèi)容1研制32什么是飛行檢查生產(chǎn)經(jīng)營4使用突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。主要內(nèi)容1研制32什么是飛行檢查生產(chǎn)經(jīng)營4使用突出飛行檢查的一二三四規(guī)定了啟動(dòng)飛行檢查的七種情形確定現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制明確提出飛行檢查“兩不兩直”原則規(guī)定檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后通報(bào)義務(wù)一、規(guī)范飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。特點(diǎn)一二三四規(guī)定了啟確定現(xiàn)場(chǎng)明確提出飛行檢查規(guī)定檢查一、規(guī)范飛行特點(diǎn)二、建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題檢查前檢查組應(yīng)按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案檢查組對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請(qǐng)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定。食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。檢查中檢查后特點(diǎn)二、建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題檢對(duì)內(nèi)可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制。對(duì)外可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)。對(duì)下要求被檢查單位所在地食藥監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查，根據(jù)要求及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施。特點(diǎn)三、強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的指揮。對(duì)內(nèi)可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安監(jiān)、稽查等各部門四、豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)。細(xì)化了被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形。明確被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，經(jīng)責(zé)令改正仍不改正的，檢查結(jié)論判定為不符合要求。明確被檢查單位違法且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查等情形的，從重處罰。規(guī)定被檢查單位構(gòu)成違反治安管理行為的，商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依法處罰。特點(diǎn)四、豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性特點(diǎn)三五、落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。二一針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級(jí)可以約談下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人對(duì)有違規(guī)違紀(jì)行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報(bào)，對(duì)有關(guān)人員按照干部管理權(quán)限給予紀(jì)律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù)；特點(diǎn)三五、落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。二一針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)Product1阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；Product2偽造、變?cè)?、買賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募?、認(rèn)證認(rèn)定證書等的；Product4偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。Product3隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的；四種情形可能治安處罰被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定從重處罰。被檢查單位有上列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。Product1Product2Product4Pro五種情形視為拒絕逃避檢查23451拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其他不配合檢查的情形五種情形視為拒絕逃避檢查23451拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)泄露飛行檢查信息泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告違反廉政紀(jì)律有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處上述情形應(yīng)當(dāng)公開通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理六種行為檢查人員將被處罰泄露飛行檢查信息泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密出具虛假七種情形可以開展飛行檢查投訴舉報(bào)或者其他來源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的其他需要開展飛行檢查的情形七種情形可以開展飛行檢查投訴舉報(bào)或者其他來源線索表明可能存在總則啟動(dòng)檢查處理附則正文總則啟動(dòng)檢查處理附則正文第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化安第四條藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開展。第五條被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。第六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查結(jié)果，對(duì)重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會(huì)公開。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。第四條藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨(dú)立、客觀公正、科學(xué)第二章啟動(dòng)第八條

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。第二章啟動(dòng)第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部第九條開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員構(gòu)成和方式等。需要采用不公開身份的方式進(jìn)行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。第十一條檢查組應(yīng)當(dāng)調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的實(shí)際情況，按照檢查方案明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。第九條開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人第十二條

檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。第十三條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第十四條組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調(diào)整應(yīng)對(duì)策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)和指揮。第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容第三章檢查第十五條檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報(bào)檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。第三章檢查第十五條檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)?shù)谑邨l檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，并根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢問有關(guān)人員等。

詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對(duì)象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對(duì)象逐頁簽字或者按指紋。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)。第十八條需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)狀況等；對(duì)發(fā)第十九條檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施。第二十條有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)作出決定：

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；

（三）需要立案查處的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的；

（五）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。

需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。

第十九條檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要

第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實(shí)問題為原則。經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。

第二十二條檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄。

第二十三條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。

第二十四條檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第二十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能第四章處理第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。

由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。第二十七條飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。第四章處理第二十五條根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管

第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對(duì)被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

第二十八條食品藥品監(jiān)督管理部門有