原料藥ICH-Q7-GMP-指南--01-緒論-

原料藥ICHQ7GMP指南-

第一部分簡(jiǎn)介10/2/20231ICH（InternationalConferenceOnHarmonisationOfTechnicalRequirementsForRegistrationOfPharmaceuticalsForHumanUse）----人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議ICH的成立背景美國(guó)20世紀(jì)30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件歐洲20世紀(jì)60年代發(fā)生了反應(yīng)停事件各國(guó)的注冊(cè)要求和技術(shù)要求不一致，導(dǎo)致手續(xù)、時(shí)間過長(zhǎng)，費(fèi)用過高降低藥價(jià)，及時(shí)應(yīng)用新藥，減少政府開支10/2/20232參加方歐洲聯(lián)盟歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)日本厚生省日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì)10/2/20233發(fā)布的指南質(zhì)量Q—23個(gè)1.穩(wěn)定性2.分析方法驗(yàn)證3.雜質(zhì)4.藥典5.生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.GMP（Q7）8.藥品研發(fā)9.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理10/2/20234安全性S—13個(gè)有效性E—17個(gè)綜合學(xué)科M—5個(gè)M4-CTD（CommonTechnicalDocument）官方網(wǎng)站10/2/20235工作程序Step1：專家工作組技術(shù)討論Step2：討論初稿，匯總意見Step3：三方藥管部門進(jìn)行正式協(xié)商Step4：建議三方藥管部門采用Step5：付諸實(shí)施，將頒布的技術(shù)文件按照本國(guó)慣例列入藥品管理法規(guī)中10/2/202361.簡(jiǎn)介Introduction目的Objective法規(guī)適用性RegulatoryApplicability范圍Scope10/2/202371.1目的API生產(chǎn)的GMP指南“Manufacturing”定義：全過程“should”含義不涉及人身安全和環(huán)境要求不規(guī)定注冊(cè)登記不涉及修改藥典的要求10/2/202381.1

生產(chǎn)Manufacturing的定義ManufactureAlloperationsofreceiptofmaterials,production,packaging,repackaging,labelling,relabelling,qualitycontrol,release,storage,anddistributionofAPIsandrelatedcontrols. 生產(chǎn)-包含所有原料藥的生產(chǎn)操作物料的接收原料藥的生產(chǎn)10/2/202391.1

生產(chǎn)Manufacturing的定義包裝、重新包裝貼簽、重新貼簽質(zhì)量控制放行貯存和銷售10/2/2023101.1

生產(chǎn)Manufacturing的定義ProductionAlloperationsinvolvedinthepreparationofanAPIfromreceiptofmaterialsthroughprocessingandpackagi