藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位知識(shí)培訓(xùn)課件

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)崗位知識(shí)培訓(xùn)2015年4月12015年4月11藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理藥品的驗(yàn)收管理藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)123244特殊藥品的質(zhì)量管理藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理藥品的驗(yàn)收管理藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)123242規(guī)范（原衛(wèi)生部90號(hào)令）附錄（五個(gè)）廣東省現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目3規(guī)范（原衛(wèi)生部90號(hào)令）附錄（五個(gè)）廣東省現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目33修訂的原則：提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理、強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)修訂目標(biāo)全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題。一項(xiàng)管理手段：經(jīng)營(yíng)全過(guò)程計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：購(gòu)銷渠道和存儲(chǔ)條件三個(gè)難點(diǎn)：票據(jù)管理、冷鏈管理和運(yùn)輸管理修訂的原則：4規(guī)范（90號(hào)令）共四章：總則、批發(fā)的質(zhì)量管理、零售質(zhì)量管理、附則。主要分成批發(fā)和零售兩個(gè)部份共187條，總則4條、批發(fā)118條，零售59條、附則6條。是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理最基本的要求5規(guī)范（90號(hào)令）55附則部份182條：連鎖總部按批發(fā)，連鎖門店按零售184條：名詞解析首營(yíng)品種（本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品，與舊版有本質(zhì)區(qū)別，導(dǎo)致新修訂藥品GSP工作量大）原印章（公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章，需要加蓋原印章，不能復(fù)?。﹪?guó)家有專門管理要求的藥品（蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片）拆零藥品（將最小包裝拆分銷售的方式，企業(yè)要達(dá)到拆零銷售的最低條件）6附則部份66附則部份186條：明確處罰的依據(jù)（藥法第79條）給予警告、責(zé)令整改、罰款5000到20000，情節(jié)嚴(yán)重吊銷經(jīng)營(yíng)許可證187條：實(shí)施的日期和步驟。6月1日實(shí)施國(guó)家總局6月24日下發(fā)32號(hào)文省局7月22日下發(fā)120號(hào)文（轉(zhuǎn)發(fā)32號(hào)文）省局7月22日下發(fā)163號(hào)文（加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管工作的通知）市局11月1日下發(fā)244號(hào)文（關(guān)于執(zhí)行新版GSP的通知）7附則部份77與零售企業(yè)有關(guān)的條款（共有90條）第一章（第1-4條，共4條）第二章（第61-71，74，76，81-82,85-90條，共22條）第三章（第123-181條，共59條）第四章（第182-187條，除185條共5條）與零售企業(yè)有關(guān)的條款（共有90條）8屬于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)法律效力與規(guī)范是同等目前正式下發(fā)的有5個(gè)附錄9屬于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)法律效力與規(guī)范是同等目前正式下發(fā)的有5個(gè)附9附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容《冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第4條冷藏藥品收貨的要求第6條冷藏藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的要求。（未設(shè)倉(cāng)庫(kù)為合理缺陷）第12條從事冷藏藥品崗位的培訓(xùn)要求10附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容1010附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第1、2條總體要求第6條系統(tǒng)權(quán)限的要求第7條數(shù)據(jù)記錄和備份的要求第9、10、11條采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的要求第20條零售企業(yè)在硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)和人員的要求第21條零售企業(yè)銷售的要求第22條升級(jí)和完善的要求11附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容1111附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容《藥品收貨與驗(yàn)收》全部19條可操作性強(qiáng)應(yīng)結(jié)合零售的特點(diǎn)，在收貨和驗(yàn)收的操作規(guī)程中體現(xiàn)12附錄與零售相關(guān)的內(nèi)容1212省局現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目(藍(lán)本P19）法律效力：廣東省制定依據(jù)：規(guī)范及附錄分類：批發(fā)、零售連鎖和零售對(duì)連鎖企業(yè)提出了三統(tǒng)一統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送13省局現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目(藍(lán)本P19）1313過(guò)程性條款要素性條款14過(guò)程性條款要素性條款1414新舊版零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的對(duì)比15新舊版零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的對(duì)比1515161616結(jié)果評(píng)定：17結(jié)果評(píng)定：1717與舊版的對(duì)比采用了認(rèn)證通用的體系，規(guī)范+附錄對(duì)企業(yè)的要求采取了不斷改進(jìn)重點(diǎn)突出了企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任增加了舊版實(shí)施后的一些新增法規(guī)的要求18與舊版的對(duì)比1818現(xiàn)場(chǎng)檢查采用的主要方法看文件和資料以“人”為主線的檢查（詢問(wèn)、實(shí)操）抽藥品，查憑證記錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的檢查（實(shí)操、反推）現(xiàn)場(chǎng)檢查原則上的要求非本企業(yè)的其他人員不得在場(chǎng)接受檢查19現(xiàn)場(chǎng)檢查采用的主要方法1919過(guò)程性條款要素性條款20過(guò)程性條款要素性條款2020一、質(zhì)量管理與職責(zé)條款：第123-126條檢查項(xiàng)目：12401-12602共5條，4條嚴(yán)重分成兩部份對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員的要求21一、質(zhì)量管理與職責(zé)2121*12401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假欺騙行為。實(shí)施要點(diǎn)和要求這個(gè)是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人要求。注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址是否與許可一致，是否存在私設(shè)倉(cāng)庫(kù)的行為。購(gòu)進(jìn)和銷售的票據(jù)是否有超范圍經(jīng)營(yíng)行為。禁止虛假欺騙行為。22*12401222212402企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

實(shí)施要點(diǎn)和要求對(duì)GSP必備要素的要求為關(guān)聯(lián)性條款23124022323*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營(yíng)條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

實(shí)施要點(diǎn)和要求原則上企業(yè)負(fù)責(zé)人不得委托他人。單體藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人必須到場(chǎng)接受檢查，并對(duì)企業(yè)情況進(jìn)行匯報(bào)，不能委托。連鎖門店（含批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)）的企業(yè)負(fù)責(zé)人如確實(shí)不能到場(chǎng)的，由總部或批發(fā)企業(yè)出具委托書，委托本企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品所負(fù)法定責(zé)任的認(rèn)識(shí)。24*125012424*12501（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)和要求什么是假藥？銷售假藥的法律責(zé)任？什么是劣藥？銷售劣藥的法律責(zé)任？銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重會(huì)有什么后果？《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》有什么要求？25*12501（續(xù)）2525*12601企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；26*126012626*12601（續(xù)）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員27*12601（續(xù)）2727*12601（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)和要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員不能委托別人負(fù)責(zé)。相關(guān)崗位人員的職責(zé)中有該條款的內(nèi)容。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員要清楚如何履行相關(guān)職責(zé)。在履行職責(zé)過(guò)程中的相關(guān)記錄。28*12601（續(xù)）2828二、人員管理?xiàng)l款：第127-135條檢查項(xiàng)目：12701-13501共14條，重點(diǎn)條款3條3大部分人員資質(zhì)人員培訓(xùn)人員健康29二、人員管理2929人員資質(zhì)12701總體要求12801法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)12802處方審核員的資質(zhì)12901質(zhì)量管理員的資質(zhì)12902驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資質(zhì)12903營(yíng)業(yè)員的資質(zhì)12904中藥飲片調(diào)劑人員的資質(zhì)注意：要和06年版的零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合（參考10個(gè)崗位的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與檢查項(xiàng)目的對(duì)比）30人員資質(zhì)303031（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（二）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。（三）處方審核員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊(cè)到門店?！ㄋ模┲兴庯嬈{(diào)劑員應(yīng)具備下列條件之一：1．中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷，經(jīng)深圳市藥師協(xié)會(huì)組織的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（以下簡(jiǎn)稱為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)）；2．具備中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；3．具備中藥調(diào)劑員資格并按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。31（一）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。31（五）質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備下列條件之一：1．具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并取得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《GSP崗位證書》（以下簡(jiǎn)稱《GSP崗位證書》）和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)；2．具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并取得《GSP崗位證書》和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。（六）保管員（儲(chǔ)存員）應(yīng)當(dāng)具備高中以上文化程度并取得《GSP崗位證書》和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。（七）營(yíng)業(yè)員、銷售員應(yīng)具備下列條件之一：1．具備高中以上文化程度，經(jīng)市藥師協(xié)會(huì)組織的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并考核合格，取得崗位合格證書；2．取得中華人民共和國(guó)《職業(yè)資格證書》（以下簡(jiǎn)稱《職業(yè)資格證書》）并按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。32（五）質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具備下列條件之一：3232(八)采購(gòu)員應(yīng)具備下列條件之一：1．具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷并取得中華人民共和國(guó)《職業(yè)資格證書和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)；2．具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱并取得《職業(yè)資格證書》和按規(guī)定參加繼續(xù)培訓(xùn)。（九）《上崗證》申請(qǐng)人未在其他單位兼職，在本企業(yè)未兼任超過(guò)兩個(gè)工作崗位。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。33(八)采購(gòu)員應(yīng)具備下列條件之一：333334343412701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。實(shí)施要點(diǎn)人員要素的總條款。人員資質(zhì)主要有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求：06年版的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和新修訂藥品GSP。法律禁止從業(yè)的人員(藥法第76條）從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。35127013535*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件要求。

實(shí)施要點(diǎn)2013年6月1日后新開辦的藥店，企業(yè)法定代表人或企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按藥品許可要求。2013年6月1日前開辦的藥店換證時(shí)，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按06年版的標(biāo)準(zhǔn)。36*128013636*12802企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的,必須配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。實(shí)施要點(diǎn)人員在職在崗、建立人員檔案人員檢查時(shí)必須在場(chǎng)，不能委托。藥品零售企業(yè)處方審核必須配備執(zhí)業(yè)藥師37*128023737*12901質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷。

實(shí)施要點(diǎn)人員在職在崗，建立人員檔案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查需在現(xiàn)場(chǎng)，不能委托。相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱證件原件。質(zhì)管員的職責(zé)（12601）38*12901383812902驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。實(shí)施要點(diǎn)人員在職在崗，建立人員檔案相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱證件原件3912902393912903營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

實(shí)施要點(diǎn)要有相關(guān)的學(xué)歷證明文件，人員檔案4012903404012904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

實(shí)施要點(diǎn)相關(guān)人員的資質(zhì)證明材料41129044141人員培訓(xùn)13001全員培訓(xùn)13101培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃13201專項(xiàng)培訓(xùn)內(nèi)容17201拆零藥品的培訓(xùn)42人員培訓(xùn)424213001企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。實(shí)施要點(diǎn)全員培訓(xùn)，一個(gè)不能少，不同崗位的培訓(xùn)內(nèi)容要有差別。注意：要提供人員的入職時(shí)間、調(diào)崗時(shí)間，入職前要進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)，調(diào)崗前要進(jìn)行培訓(xùn)。4313001434313001（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)培訓(xùn)可分為外培和內(nèi)培。外部培訓(xùn)：法律法規(guī)培訓(xùn)、藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育、藥師的繼續(xù)教育和上崗證的培訓(xùn)等。內(nèi)部培訓(xùn)：質(zhì)量管理文件培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的培訓(xùn)等。連鎖總部可以統(tǒng)一進(jìn)行。4413001（續(xù)）444413101企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。實(shí)施要點(diǎn)要有人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案和考試試卷等。要清楚相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容和考試內(nèi)容。4513101454513201企業(yè)應(yīng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。實(shí)施要點(diǎn)對(duì)特管、專管、冷藏品種要有專門的培訓(xùn)內(nèi)容。相關(guān)崗位的人員要清楚相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。4613201464617201企業(yè)應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)。實(shí)施要點(diǎn)對(duì)拆零銷售要有專門的培訓(xùn)內(nèi)容。負(fù)責(zé)拆零銷售人員清楚相關(guān)的內(nèi)容。47172014747人員健康13301工作服的要求13401健康檢查、健康檔案的要求13402健康檢查項(xiàng)目的要求48人員健康484813301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)穿著整潔衛(wèi)生的工作服。實(shí)施要點(diǎn)配置統(tǒng)一的工作服。工作時(shí)間要穿著工作服4913301494913401企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

13402企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。實(shí)施要點(diǎn)建立人員健康制度、體檢記錄和健康檔案。每年每人要進(jìn)一次健康檢查，注意體檢時(shí)間。入職前或調(diào)崗前要進(jìn)行崗前檢查5013401505013401、13402（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)體檢單位：二級(jí)以上醫(yī)院，且體檢時(shí)間應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間1年內(nèi)。體檢項(xiàng)目應(yīng)包含為谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)正常的，不需做乙肝方面的檢測(cè)。如谷丙轉(zhuǎn)氨酶超高3～10倍以上，需增加乙肝兩對(duì)半檢測(cè)。大三陽(yáng)者不能從事直接接觸藥品的崗位。5113401、13402（續(xù)）5151三、質(zhì)量管理文件條款：第136-145條檢查項(xiàng)目：13601-14501共11條，重點(diǎn)項(xiàng)7條分成三大部份文件的制定文件的審核與修訂文件的保存52三、質(zhì)量管理文件5252質(zhì)量管理文件的制定13601質(zhì)量管理文件的分類13801質(zhì)量管理制度的內(nèi)容13901崗位職責(zé)的內(nèi)容14101操作規(guī)程的內(nèi)容14201記錄的內(nèi)容53質(zhì)量管理文件的制定535313601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。實(shí)施要點(diǎn)質(zhì)量管理文件的分類（六大類）質(zhì)量管理文件制定的原則：符合法律法規(guī)符合企業(yè)實(shí)際注意：申報(bào)資料要按新的文件目錄5413601545413801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；供貨單位和采購(gòu)品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；記錄和憑證的管理；收集和查詢質(zhì)量信息的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；5513801555513801（續(xù)）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；藥品召回管理等。

5613801（續(xù)）5656*13801（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)制定相關(guān)的質(zhì)量管理制度制定的時(shí)候要注意經(jīng)營(yíng)范圍*13802連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)按13801項(xiàng)內(nèi)容的要求由連鎖總部統(tǒng)一制定。57*13801（續(xù)）5757*13901企業(yè)應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。實(shí)施要點(diǎn)制定相關(guān)的崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)應(yīng)包括12501質(zhì)量管理員職責(zé)應(yīng)包括1260158*139015858*14101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)包括：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷售；特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；59*141015959*14101（續(xù)）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；(藍(lán)本P6）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。實(shí)施要點(diǎn)制定相關(guān)的操作規(guī)程。具有可操作性。收貨、驗(yàn)收的操作規(guī)程可參考附錄(藍(lán)本P11）。要結(jié)合計(jì)算機(jī)的實(shí)際操作。60*14101（續(xù)）6060*14201企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄實(shí)施要點(diǎn)實(shí)際的記錄要比條款多。采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、拆零銷售記錄、陳列檢查記錄必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)體現(xiàn)。其余記錄盡可能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)體現(xiàn)。61*142016161規(guī)范要求的記錄：全員人員名冊(cè)表（人員部份）年度培訓(xùn)計(jì)劃（13101）人員培訓(xùn)記錄（13101）人員健康檢查記錄（13401）質(zhì)量管理文件審核、修訂的記錄（13602）計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備檢定和比對(duì)的記錄（15401）首營(yíng)企業(yè)的審核記錄（15504）首營(yíng)品種的審核記錄（15505）供貨單位銷售人員的審核記錄（15506）藥品驗(yàn)收記錄（15701）藥品拒收記錄（15701）冷藏品種到貨溫度、運(yùn)輸時(shí)間的記錄（15801）62規(guī)范要求的記錄：6262規(guī)范要求的記錄：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度監(jiān)測(cè)記錄（16201）冷藏設(shè)備溫度監(jiān)測(cè)記錄（16408）中藥飲片裝斗、清斗記錄（16409）藥品陳列檢查記錄（16501）不合格藥品確認(rèn)和處理的記錄（16502）藥品銷售記錄（17101）藥品拆零銷售記錄（17101)含麻黃堿的復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片品種的銷售記錄（17301）質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理和報(bào)告的記錄（17801）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄（17901）嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題藥品的追回記錄（18001）藥品召回記錄（18101）63規(guī)范要求的記錄：6363規(guī)范內(nèi)容要求的記錄：質(zhì)量查詢記錄質(zhì)量信息記錄假劣藥品報(bào)告記錄、藥品采購(gòu)記錄、設(shè)施設(shè)備清單、設(shè)施設(shè)備使用、維修和保養(yǎng)記錄64規(guī)范內(nèi)容要求的記錄：6464規(guī)范中要求的憑證供貨單位的隨貨同行單（票）（15601）采購(gòu)藥品的發(fā)票（15508）每批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書（15901）藥品的銷售憑證（給顧客)(17101)65規(guī)范中要求的憑證6565規(guī)范中要求的檔案如下：人員培訓(xùn)檔案（13101）人員健康檔案（13401）合格供應(yīng)商檔案（15501、15510）藥品質(zhì)量檔案（15510）66規(guī)范中要求的檔案如下：6666質(zhì)量管理文件的審核、修訂僅有13602一條，重點(diǎn)項(xiàng)67質(zhì)量管理文件的審核、修訂6767*13602企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，及時(shí)修訂，并建立記錄。實(shí)施要點(diǎn)審核的時(shí)間年度審核認(rèn)證前或重新認(rèn)證前新的法律、法規(guī)、規(guī)范及附錄出臺(tái)后68*136026868*13602（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)審核的原則合法性合理性可操作性審核后要對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂審核和修訂都要有記錄69*13602（續(xù)）6969記錄和憑證的保存14301記錄和憑證的保存時(shí)限14401電子記錄數(shù)據(jù)的保存原則14501電子記錄數(shù)據(jù)的備份要求70記錄和憑證的保存7070*14301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。實(shí)施要點(diǎn)一般記錄保存的年限為5年。記錄、憑證和檔案等應(yīng)保存在企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，要保存在適宜的環(huán)境。2013年6月1日前的藥品的隨貨同行單保存期限為超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年。在檢查組規(guī)定時(shí)間內(nèi)不能提供的資料視為未按規(guī)定保存。71*143017171*14301（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)記錄的保存方法。憑證的保存方法。檔案的保存方法。72*14301（續(xù)）727214401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

實(shí)施要點(diǎn)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)的原則。每個(gè)人員都有授權(quán)帳號(hào)和密碼。錄入數(shù)據(jù)時(shí)“操作人員”和“操作時(shí)間”是系統(tǒng)自動(dòng)生成的。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)修改數(shù)據(jù)要有修改的日志。7314401737314402電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)以安全、可靠方式定期備份。實(shí)施要點(diǎn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要有備份的功能。企業(yè)質(zhì)量管理員或信息管理員都要每天進(jìn)行備份。備份可使用增量備份和全部備份。備份保存的年限同樣為5年。備份文件不能放在企業(yè)的電腦和服務(wù)器里。74144027474四、設(shè)施設(shè)備條款：第146-154條檢查項(xiàng)目：14601-15401共10條，有5條重點(diǎn)項(xiàng)分成三部份營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的要求計(jì)量器具的要求75四、設(shè)施設(shè)備7575營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求14601營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的大小14602營(yíng)業(yè)場(chǎng)所各功能區(qū)的區(qū)分14701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所達(dá)到的要求14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配備的設(shè)備14901企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)76營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求7676*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。實(shí)施要點(diǎn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積與許可條件一致。（大于等于60平方米）與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)77*14601777714602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)應(yīng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。實(shí)施要點(diǎn)各區(qū)域間應(yīng)有一定的門、簾子等隔離的措施。7814602787814701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

實(shí)施要點(diǎn)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生不受室外環(huán)境的影響06版許可驗(yàn)收條件中需要安裝“玻璃門”。79147017979*14801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備的設(shè)施與設(shè)備；貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備（專人上鎖）；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥品分類擺放標(biāo)識(shí)、處方藥警示語(yǔ)、非處方藥忠告語(yǔ)；銷售憑證打印設(shè)備、電子監(jiān)管碼掃碼設(shè)備等。80*148018080*14801（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)逐一對(duì)照設(shè)施設(shè)備是否齊全。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所只需對(duì)溫度有要求。二類精神藥品和罌粟殼的存放要求專柜儲(chǔ)存，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。毒性中藥品種要求是專柜加鎖，專人保管。毒性中藥品種目錄見資料81*14801（續(xù)）818114901企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。實(shí)施要點(diǎn)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能：采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、生成養(yǎng)護(hù)記錄、有效期跟蹤、預(yù)警和鎖定、拆零藥品銷售等（參閱附錄4）82149018282倉(cāng)庫(kù)的要求15001庫(kù)房的基本要求15101庫(kù)房所配備的設(shè)備15201特殊藥品的儲(chǔ)存無(wú)倉(cāng)庫(kù)以上為合理缺陷。83倉(cāng)庫(kù)的要求838315001企業(yè)設(shè)置藥品庫(kù)房的，應(yīng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。實(shí)施要點(diǎn)：倉(cāng)庫(kù)的基本條件：墻壁、地面平整。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。安全防護(hù)、防盜措施。84150018484*15101倉(cāng)庫(kù)需要配備的設(shè)施與設(shè)備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場(chǎng)所；不合格藥品專用存放場(chǎng)所；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備等；經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。85*151018585*15101（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)有倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)逐一配備。貨架和地臺(tái)板都可以。避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠倉(cāng)庫(kù)是要求溫濕度的。86*15101（續(xù)）8686*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。實(shí)施要點(diǎn)：本條為合理缺陷。87*152018787計(jì)量器具檢定的要求僅15401條款88計(jì)量器具檢定的要求888815401企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

實(shí)施要點(diǎn)：零售企業(yè)需校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備有：戥稱、天平、溫（濕）度計(jì)每年需要做一次檢定和校準(zhǔn)，要有檢定或校準(zhǔn)的記錄。對(duì)于新購(gòu)置的計(jì)量器具有CMC標(biāo)志和合格證的，可以在合格證頒發(fā)之日起一年內(nèi)不需檢定。1540189第一到第四節(jié)要素性的條款第五到第八節(jié)過(guò)程性的條款90第一到第四節(jié)9090五、采購(gòu)與驗(yàn)收條款：第155-161條檢查項(xiàng)目：15501-16102共17條，重點(diǎn)12條實(shí)施要點(diǎn)：合法性的審核采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收的過(guò)程記錄和憑證的管理91五、采購(gòu)與驗(yàn)收9191合法性的審核15501采購(gòu)審核的總要求15503首營(yíng)企業(yè)、品種審核的要求15504首營(yíng)企業(yè)的資料15505首營(yíng)品種的資料15506供貨單位銷售人員的要求15507質(zhì)量保證協(xié)議書的要求15510評(píng)審和動(dòng)態(tài)跟蹤管理92合法性的審核9292*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)確定供貨單位的合法資格，確定所購(gòu)入藥品的合法性，并建立合格供貨單位檔案。實(shí)施要點(diǎn)：采購(gòu)的總要求：必須要進(jìn)行合法資格的審核。合法資格的審核可分為首營(yíng)審核和正常采購(gòu)審核；也可分為供貨單位和藥品合法性的審核。誰(shuí)來(lái)做首營(yíng)審核？誰(shuí)來(lái)做正常采購(gòu)審核？供貨單位要收集什么資料？93*155019393*15501（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)：供貨品種要收集什么資料？供貨單位的檔案如何做？94*15501（續(xù)）9494*15503首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)施要點(diǎn)：首營(yíng)資料的審批是由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?？蓪?shí)地考察，要有相關(guān)的考察記錄。95*155039595*15504企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。96*155049696*15506企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。97*15506979715507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，包括：1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般是1年）。98155079898*15504、*15506、15507(續(xù))實(shí)施要點(diǎn)1、資料要收齊完整，做好審批記錄。2、要進(jìn)行資料審核。必要時(shí)，要可在各級(jí)藥監(jiān)網(wǎng)上進(jìn)行查詢。3、完成后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)增加供貨單位的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。4、以此為基礎(chǔ)建立供貨單位的質(zhì)量檔案99*15504、*15506、15507(續(xù))9999相關(guān)印章的要求至少要包括：企業(yè)公章發(fā)票專用章質(zhì)量管理專用章藥品出庫(kù)專用章保存的印章式樣應(yīng)是有紅色印章的紙質(zhì)資料100相關(guān)印章的要求100100*15505企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。實(shí)施要點(diǎn)1、首營(yíng)品種的所需的資料生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（可在網(wǎng)上查詢）藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)可不收集）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的樣式2、審核、建檔、新增質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)101*1550510110115510企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。實(shí)施要點(diǎn)1、綜合質(zhì)量評(píng)審（內(nèi)審的重要內(nèi)容之一）2、藥品質(zhì)量檔案中要有質(zhì)量評(píng)審的記錄3、建立供貨單位質(zhì)量檔案4、動(dòng)態(tài)跟蹤管理（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）10215510102102采購(gòu)發(fā)票的要求*15508企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。103采購(gòu)發(fā)票的要求103103104104104藥品收貨、驗(yàn)收的要求15601藥品收貨的要求15801冷藏品種收貨的要求15701藥品驗(yàn)收的要求15901驗(yàn)收時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告書的要求16001特殊管理藥品驗(yàn)收的要求16101驗(yàn)收后的操作16102驗(yàn)收藥品電子監(jiān)管的要求105藥品收貨、驗(yàn)收的要求105105*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

*15801冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

106*1560110610615601、*15801（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)：收貨的要求（參照附錄）運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況的檢查隨貨同行單與實(shí)物、采購(gòu)（補(bǔ)貨）計(jì)劃的核對(duì)只有數(shù)量不符，修改采購(gòu)（補(bǔ)貨）計(jì)劃還有其他不符，拒收檢查外包裝發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要拒收。*10715601、*15801（續(xù)）*10710715601、*15801（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)：

冷藏藥品的收貨記錄要有以下內(nèi)容1、運(yùn)輸方式2、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄（到貨溫度）3、運(yùn)輸時(shí)間溫度不符合要求的，拒收。*10815601、*15801（續(xù)）*108108109109109第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。（四）冷藏箱、保溫箱的箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。第十四條每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端冷藏箱保溫箱110第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)110*15701驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

111*1570111111115901驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。*16001特殊管理的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。16101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。11215901112112*15701、15901、*16001、16101、16102（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)驗(yàn)收的要求詳細(xì)按附錄明確驗(yàn)收時(shí)限查驗(yàn)相關(guān)證明文件（檢驗(yàn)報(bào)告書，注冊(cè)證等）檢查包裝檢查最小包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書拆包裝的原則（不能拆就不要拆）驗(yàn)收記錄（注意：驗(yàn)收不合格的處理）113*15701、15901、*16001、16101、1610113六、陳列與儲(chǔ)存條款：第162-167條檢查項(xiàng)目：16201-16715共30條，重點(diǎn)項(xiàng)14條114六、陳列與儲(chǔ)存114114六、陳列與儲(chǔ)存條款：第162-167條檢查項(xiàng)目：16201-16715共30條，重點(diǎn)14條實(shí)施要點(diǎn)：陳列的要求儲(chǔ)存的要求不合格品的要求效期藥品的跟蹤管理115六、陳列與儲(chǔ)存115115*16201企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求，并作好記錄。實(shí)施要點(diǎn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度在10-30度。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度的監(jiān)測(cè)記錄（上、下午各一次），是否有超過(guò)30度。116*1620111611616301企業(yè)應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。實(shí)施要點(diǎn)有防蟲、防鼠的措施（滅蚊燈和鼠籠）；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所定期清潔衛(wèi)生（建議每周）制定環(huán)境衛(wèi)生的管理規(guī)定或制度要有定期衛(wèi)生檢查的記錄（建議每周）1171630111711713501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。實(shí)施要點(diǎn)個(gè)人物品要有專用的地方來(lái)放置陳列、儲(chǔ)存的區(qū)域不用有會(huì)影響到藥品質(zhì)量的物品。（如飲水機(jī)、功夫茶桌等）11813501118118規(guī)范第164條（含16401-16410）1、藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。2、藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。*3、處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。*4、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5、外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。6、拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。*7、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列*8、冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。119規(guī)范第164條（含16401-16410）119119*9、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄。*10、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。實(shí)施要點(diǎn)建立藥品陳列的管理制度和操作規(guī)程。以上10條是陳列藥品的基本要求。冰箱要有溫度監(jiān)測(cè)的設(shè)備（溫度計(jì)），溫度記錄（同16201）藥品與非藥品分區(qū)，要有醒目標(biāo)志。處方藥與非處方藥分區(qū)，要有專用標(biāo)識(shí)。外用藥與其他藥品分開擺放。120*9、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字；裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗120實(shí)施要點(diǎn)藥品要按劑型、用途和儲(chǔ)存要求分類陳列，要有類別標(biāo)簽。拆零藥品要集中存放于拆零專柜。防曬的要求。（與外界隔離、防蟲、防鼠、防曬）第7條是合理缺陷。中藥斗的要求（重點(diǎn)項(xiàng)）正名正字裝斗不能錯(cuò)斗、串斗（上下左右要有隔離）清斗定期清斗不同批號(hào)的要先清斗再裝斗要有清斗和裝斗的記錄121實(shí)施要點(diǎn)12112116501企業(yè)應(yīng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。實(shí)施要點(diǎn)建立陳列藥品檢查的制度和操作規(guī)程陳列藥品每月要循環(huán)檢查一次重點(diǎn)檢查的品種要每周檢查一次陳列藥品檢查的記錄要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成1221650112212216502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

實(shí)施要點(diǎn)建立不合格藥品管理制度。質(zhì)量可疑的藥品要由質(zhì)管員來(lái)處理。不合格藥品處理要有相應(yīng)的記錄。1231650212312316601企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)要建立藥品有效期管理的制度。藥品有效期的跟蹤管理由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。近效期藥品的預(yù)警和過(guò)期鎖定也由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。過(guò)期藥品按不合格藥品處理。12416601124124規(guī)范的167條是對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的要求*1、企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，在庫(kù)藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存。2、在庫(kù)藥品應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。3、在庫(kù)藥品應(yīng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施4、在庫(kù)藥品的搬運(yùn)和堆碼應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。5、在庫(kù)藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。*6、在庫(kù)的藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥飲片應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放。*7、在庫(kù)的特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。125規(guī)范的167條是對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)藥品的要求125125*8、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄。9、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)在庫(kù)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。*10、對(duì)質(zhì)量可疑的在庫(kù)藥品應(yīng)立即采取停止銷售，存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)、處理。懷疑為假藥的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。11、對(duì)在庫(kù)中藥飲片應(yīng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。12、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)信息。13、在庫(kù)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。*14、屬于特殊管理的在庫(kù)不合格藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。*15、在庫(kù)不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄，并應(yīng)查明和分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。126*8、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，對(duì)庫(kù)房溫濕度126實(shí)施要點(diǎn)未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的藥店，為合理缺陷。建立藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的制度以及操作規(guī)程。重點(diǎn)注意營(yíng)業(yè)場(chǎng)所只對(duì)溫度有要求，倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度有要求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是藥品檢查，倉(cāng)庫(kù)是藥品養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)要定期分析匯總養(yǎng)護(hù)的信息。藥品分類儲(chǔ)存（藥品與非藥品，外用藥與其他藥品）倉(cāng)庫(kù)的要求是：遮光，避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠。藥品按批號(hào)堆放。不合格藥品按陳列的要求。127實(shí)施要點(diǎn)127127七、銷售管理?xiàng)l款：第168-176條檢查項(xiàng)目：16801-17501共16條，重點(diǎn)6條實(shí)施要點(diǎn)：128七、銷售管理12812816801企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。16901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示。實(shí)施要點(diǎn)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要懸掛許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要有執(zhí)業(yè)藥師在崗牌營(yíng)業(yè)員、執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員要有工作牌工作牌的內(nèi)容：照片、姓名、崗位、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師工作牌可在鑒定中心辦理（免費(fèi)）1291680112912917001處方經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。*17002處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。*13017001*17002（續(xù)）實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)建立處方藥銷售的管理制度和處方審核、調(diào)配、核對(duì)的操作規(guī)程。處方要經(jīng)過(guò)審核、調(diào)配、核對(duì)才能銷售給顧客。處方的原件要保留，確實(shí)不能留存處方的可以留存復(fù)印件或者手機(jī)拍照留存在電腦中。*13117001、*17002（續(xù)）*131131必須憑處方銷售的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服液、曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的激素及其有關(guān)藥物、未列入非處方藥目錄的抗菌藥、麻黃堿含量超過(guò)30mg的復(fù)方制劑。132必須憑處方銷售的藥品售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。

實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)建立的銷售管理制度要有相關(guān)內(nèi)容體現(xiàn)。營(yíng)業(yè)員要知道相關(guān)的規(guī)定建議計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在銷售近效期藥品時(shí)能有相關(guān)的提示內(nèi)容。1331700313313317004銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

實(shí)施要點(diǎn)戥稱、天平要有計(jì)量檢定（關(guān)聯(lián)15401）。企業(yè)在中藥飲片包裝袋上印制煎服方法和注意事項(xiàng)。如果有代煎服務(wù)的，要建立相關(guān)的管理制度、操作程序和記錄。嚴(yán)格實(shí)行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象13417004134134*17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)打印銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、規(guī)格等，并做好銷售記錄。實(shí)施要點(diǎn)企業(yè)要有打印銷售憑證的設(shè)備。銷售憑證中的項(xiàng)目增加批號(hào)能在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)打印銷售憑證，如在企業(yè)的結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)打印，結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要對(duì)接。銷售記錄在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行記錄。135*1710113513517202拆零的工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。*17203企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量