委托檢驗(yàn)管理規(guī)程

委托檢驗(yàn)管理規(guī)程1.目的：建立委托檢驗(yàn)管理規(guī)程，規(guī)范委托檢驗(yàn)的管理。2.范圍：物料或產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。3.職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。謝謝閱讀4.內(nèi)容：.委托檢驗(yàn)的定義：藥品委托檢驗(yàn)是指一合法藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）尚不具備原輔料等感謝閱讀物料某項(xiàng)檢驗(yàn)儀器或檢驗(yàn)?zāi)芰?，?jīng)食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)或具備謝謝閱讀檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)（受托方）代為檢驗(yàn)該項(xiàng)目的行為過(guò)程。.委托檢驗(yàn)委托方相關(guān)人員具體職責(zé)質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)的批準(zhǔn)工作（含受托方的資質(zhì)審查）。精品文檔放心下載質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)受托方的資質(zhì)審查工作。主管：負(fù)責(zé)向公司提出委托檢驗(yàn)申請(qǐng)，填寫(xiě)《委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單》；負(fù)責(zé)需檢驗(yàn)物料或產(chǎn)謝謝閱讀品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及要求的確定和送檢；負(fù)責(zé)委托合同等記錄歸檔和資料精品文檔放心下載整理工作。：按照委托檢驗(yàn)結(jié)果完善檢驗(yàn)記錄，判定檢驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行記錄歸檔。感謝閱讀.委托檢驗(yàn)的原則為確保委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受委托方必須簽訂書(shū)面合同，明確規(guī)定各謝謝閱讀方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許感謝閱讀可和注冊(cè)的有關(guān)要求。.委托檢驗(yàn)的一般規(guī)定企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對(duì)放行出廠精品文檔放心下載的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。精品文檔放心下載對(duì)下列情形實(shí)施委托檢驗(yàn)，必須遵守本規(guī)定：動(dòng)物試驗(yàn)（菌、疫苗制品、血液制品的動(dòng)物試驗(yàn)除外）；對(duì)進(jìn)廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（核感謝閱讀磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等）而無(wú)精品文檔放心下載法完成的項(xiàng)目；中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相精品文檔放心下載色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無(wú)法完成的項(xiàng)目。.委托檢驗(yàn)受托方應(yīng)為下列單位之一：具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)國(guó)家（?。┯?jì)量認(rèn)證的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；精品文檔放心下載具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；具有相應(yīng)檢測(cè)能力并通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。感謝閱讀.委托方和受托方展開(kāi)委托檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)按照以下要求進(jìn)行委托方委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受委托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)精品文檔放心下載考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。評(píng)估方謝謝閱讀式根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)程進(jìn)行操作。委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊(cè)和其他法定要謝謝閱讀求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的感謝閱讀各種問(wèn)題，包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。精品文檔放心下載委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。委托方應(yīng)具有委托檢驗(yàn)管理制度、委托項(xiàng)目的規(guī)程及掌握委托項(xiàng)目檢驗(yàn)技能的人員。委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、批號(hào)、規(guī)格、感謝閱讀生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。委托方應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核并合成最終的檢驗(yàn)報(bào)告，并注明相應(yīng)的委托檢驗(yàn)信息。受托方感謝閱讀受托方必須具備足夠的檢驗(yàn)室、設(shè)備、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及人員，能滿足委托方所委托的檢感謝閱讀驗(yàn)工作的要求。受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。感謝閱讀受托方不得從事對(duì)委托檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。精品文檔放心下載受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并向委托方提供書(shū)面檢驗(yàn)結(jié)謝謝閱讀果。受托方僅對(duì)委托方提供的樣品負(fù)責(zé)，委托方對(duì)最終的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。感謝閱讀.委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件（加蓋鮮章），包括《藥品GMP證書(shū)》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)和能力范圍證書(shū)等。精品文檔放心下載.委托方應(yīng)在委托檢驗(yàn)合同簽訂后10日內(nèi)報(bào)所在地的地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局備謝謝閱讀案，跨省委托檢驗(yàn)應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括：精品文檔放心下載委托檢驗(yàn)備案表一份；委托檢驗(yàn)合同復(fù)印件（加蓋委托方公章）；受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書(shū)復(fù)印件（加蓋受托方公章）。感謝閱讀企業(yè)在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)委托檢驗(yàn)合同復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章，隨精品文檔放心下載申報(bào)資料一并上報(bào)。.委托檢驗(yàn)簽訂合同應(yīng)符合以下要求委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉GMP的主管人員擬訂。委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。謝謝閱讀合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注謝謝閱讀冊(cè)的要求完成檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣。感謝閱讀合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的檢驗(yàn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。謝謝閱讀合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。謝謝閱讀委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查。精品文檔放心下載.在生產(chǎn)活動(dòng)中，委托檢驗(yàn)行為納入藥品GMP自檢的重點(diǎn)范疇。精品文檔放心下載5.文件變更歷史：文件變更歷史序號(hào)