委托檢驗管理規(guī)程

委托檢驗管理規(guī)程1.目的：建立委托檢驗管理規(guī)程，規(guī)范委托檢驗的管理。2.范圍：物料或產(chǎn)品的委托檢驗。3.職責：質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部對本規(guī)程的實施負責。謝謝閱讀4.內(nèi)容：.委托檢驗的定義：藥品委托檢驗是指一合法藥品生產(chǎn)企業(yè)（委托方）尚不具備原輔料等感謝閱讀物料某項檢驗儀器或檢驗能力，經(jīng)食藥監(jiān)部門批準，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)或具備謝謝閱讀檢驗能力的機構(gòu)（受托方）代為檢驗該項目的行為過程。.委托檢驗委托方相關(guān)人員具體職責質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量受權(quán)人）：負責委托檢驗的批準工作（含受托方的資質(zhì)審查）。精品文檔放心下載質(zhì)量管理部經(jīng)理：負責委托檢驗受托方的資質(zhì)審查工作。主管：負責向公司提出委托檢驗申請，填寫《委托檢驗申請單》；負責需檢驗物料或產(chǎn)謝謝閱讀品的檢驗項目、檢驗標準及要求的確定和送檢；負責委托合同等記錄歸檔和資料精品文檔放心下載整理工作。：按照委托檢驗結(jié)果完善檢驗記錄，判定檢驗結(jié)果并進行記錄歸檔。感謝閱讀.委托檢驗的原則為確保委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受委托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各謝謝閱讀方責任、委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。委托檢驗的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應符合藥品生產(chǎn)許感謝閱讀可和注冊的有關(guān)要求。.委托檢驗的一般規(guī)定企業(yè)應具有與所生產(chǎn)藥品相適應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對放行出廠精品文檔放心下載的制劑產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。精品文檔放心下載對下列情形實施委托檢驗，必須遵守本規(guī)定：動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）；對進廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（核感謝閱讀磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等）而無精品文檔放心下載法完成的項目；中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相精品文檔放心下載色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。.委托檢驗受托方應為下列單位之一：具有相應檢測能力并通過國家（?。┯嬃空J證的市級以上藥品檢驗機構(gòu)；精品文檔放心下載具有相應檢測能力并通過國家實驗室認可的檢驗機構(gòu)；具有相應檢測能力并通過藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。感謝閱讀.委托方和受托方展開委托檢驗時應按照以下要求進行委托方委托方應當對受委托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場精品文檔放心下載考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。評估方謝謝閱讀式根據(jù)質(zhì)量風險評估規(guī)程進行操作。委托方應當向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要謝謝閱讀求正確實施所委托的操作。委托方應當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的感謝閱讀各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。精品文檔放心下載委托方應當對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督。委托方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準。委托方應具有委托檢驗管理制度、委托項目的規(guī)程及掌握委托項目檢驗技能的人員。委托方應按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標簽應標明樣品名稱、批號、規(guī)格、感謝閱讀生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標準。委托方應對檢驗結(jié)果進行審核并合成最終的檢驗報告，并注明相應的委托檢驗信息。受托方感謝閱讀受托方必須具備足夠的檢驗室、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員，能滿足委托方所委托的檢感謝閱讀驗工作的要求。受托方應當確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預定用途。感謝閱讀受托方不得從事對委托檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。精品文檔放心下載受托方應依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標準進行檢驗，并向委托方提供書面檢驗結(jié)謝謝閱讀果。受托方僅對委托方提供的樣品負責，委托方對最終的檢驗報告負責。感謝閱讀.委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復印件（加蓋鮮章），包括《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、檢驗機構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。精品文檔放心下載.委托方應在委托檢驗合同簽訂后10日內(nèi)報所在地的地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局備謝謝閱讀案，跨省委托檢驗應報省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括：精品文檔放心下載委托檢驗備案表一份；委托檢驗合同復印件（加蓋委托方公章）；受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書復印件（加蓋受托方公章）。感謝閱讀企業(yè)在申請藥品GMP認證時，有關(guān)委托檢驗合同復印件須加蓋本企業(yè)公章，隨精品文檔放心下載申報資料一并上報。.委托檢驗簽訂合同應符合以下要求委托方與受托方之間簽訂的合同應當詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責，其中的技術(shù)性條款應當由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉GMP的主管人員擬訂。委托檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。謝謝閱讀合同應當詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注謝謝閱讀冊的要求完成檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。感謝閱讀合同應當規(guī)定由受托方保存的檢驗記錄及樣品，委托方應當能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應當能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。謝謝閱讀合同應當明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。謝謝閱讀委托檢驗合同應當明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。精品文檔放心下載.在生產(chǎn)活動中，委托檢驗行為納入藥品GMP自檢的重點范疇。精品文檔放心下載5.文件變更歷史：文件變更歷史序號