制藥設(shè)備與工藝-第十六章

第十六章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備一、概述（一）基本概念1、什么是工藝用水工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。2、各類工藝用水（1）飲用水供人類日常飲用和日程生活用水，包括自來水和天然水。是制備純化水的原料水。不能直接作為制劑的制備或試驗用水。（2）純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的不含任何附加劑的供藥用水，可作為配制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，是制備注射用水的原料水。（3）蒸餾水為通過蒸餾法制得符合《中國藥典》2005版純化水項下規(guī)定的水。（4）去離子水為經(jīng)離子交換法制得的25℃時電阻大于0.5MΩ?cm的水。（5）注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，可用于注射劑的配制。再蒸餾的目的是除去熱原。補充定義：熱原指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。這里所指的“熱原”，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產(chǎn)物、細菌尸體及內(nèi)毒素。致熱能力最強的是革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物，其次是革蘭陽性桿菌類，革蘭陽性球菌則較弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。（6）滅菌注射用水為注射用水按注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑3、工藝用水的要求和用途第一節(jié)純化水設(shè)備（一）制備純化水的一般流程原水→預(yù)處理→脫鹽（如電滲析、反滲透、離子交換等）→后處理→純化水（二）原水預(yù)處理方法1、加凝聚劑聚合氯化鋁（PAC）、ST高效絮凝劑（高分子聚陽離子季胺鹽電解質(zhì)）2、機械過濾多介質(zhì)過濾器、活性炭吸附器一、單蒸餾水器1、結(jié)構(gòu)組成蒸發(fā)鍋、隔沫裝置、廢氣排出器和冷凝器等2、工作原理（電熱式）原水→冷凝器（預(yù)熱并將蒸汽冷卻）→蒸發(fā)鍋（加熱沸騰）→除沫器（除去蒸汽攜帶的泡沫、霧滴）→冷凝器（與原水熱交換形成蒸餾水）→出水（蒸餾水）3、單蒸餾水器的作用可除去不揮發(fā)性有機、無機雜質(zhì)，如懸浮體、膠體、細菌、病毒及熱源等。4、電熱式單蒸餾水器的特點一次蒸餾，出水只能作為純化水使用；產(chǎn)量小，電加熱，適于無汽源的場合。二、離子交換器1、離子交換法原理（1）離子交換循環(huán)①交換循環(huán)：交換制水→反洗→再生→淋洗（正洗）②各步驟操作及作用交換制水：將原水或經(jīng)過前處理的水從柱子上端進水交換純化。進水濃度不宜過高。反洗：其目的為松弛樹脂，排除細小的顆粒物質(zhì)及懸浮物等，以利于再生操作的進行。反洗操作為自下而上的沖洗。反洗強度以不沖出樹脂為原則，反洗終點以出水清亮為度。再生：配5%-10％再生劑（如NaCl）溶液，順流再生。首先在樹脂層表面以上保留10-20cm水層，鹽水以漫速流入，廢液從下口排出。正洗：用自來水或純化水從柱上注入走柱。主要目的是將樹脂顆粒間殘存的鹽液及再生還原生成物質(zhì)洗干凈。2、離子交換柱（1）類型有機玻璃柱：產(chǎn)水量5m3/h以下，高徑比5-10鋼襯膠圓筒：產(chǎn)水量5m3/h以下，高徑比2-5（2）結(jié)構(gòu)進水口、排氣閥、上排污口、上布水板、樹脂裝入口、樹脂排出口、下布水板、下排污口、出水閥、出水口、淋洗排水閥（3）填充量陰柱、陽柱：填2/3柱高混合柱：填3/5柱高，陰、陽樹脂2：13、應(yīng)用（1）樹脂床的形式復(fù)床：陰柱+陽柱混合床：陰、陽樹脂裝在同一柱內(nèi)聯(lián)合床：復(fù)床與混合床串聯(lián)（2）操作流程開陽床進水閥并調(diào)節(jié)其流量，陽床排氣閥出水→開陽床出水閥，開陰床進水閥→關(guān)陽床排氣閥，陰床排氣閥出水→開陰床出水閥、開混床進水閥→關(guān)陰床排氣閥，混床排氣閥出水→開混床下排閥→檢測水質(zhì)合格后→開混床出水閥，送出合格水，再關(guān)下排閥。三、膜分離設(shè)備電滲析器、反滲透裝置第二節(jié)注射用水設(shè)備一、注射用水制備工藝流程1、常用流程（1）純化水→蒸餾水機→注射用水貯存（2）自來水→預(yù)處理→弱酸床→反滲透→脫氣→混床