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文檔簡介

中藥飲片炮制及生產(chǎn)管理* * * * * * * * * * * * * * * *1一、炮制概念

一、中藥炮制:中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論,依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑的不同要求,所采取的一項傳統(tǒng)制藥技術(shù)。其制成的藥物稱為“飲片”。

二、中國藥典:

中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論,根據(jù)藥材自身性質(zhì),以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要,所采用的一項獨特的制藥技術(shù)。2舉例

當(dāng)歸(藥材)當(dāng)歸(飲片)3二、炮制分類

1、分類依據(jù)(2015版藥典炮制通則)

2、凈制、切制、炮炙41、凈制

即:凈選加工。

方法:挑選、篩選、風(fēng)選、水洗、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、燀、刷、擦、火燎、燙、撞等52、切制

一、方法:噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。

二、原則:少泡多潤

三、形狀:片、段、塊、絲

四、厚度:

片:極薄片0.5mm以下(鹿角、羚羊角),薄片1~2mm(鹿茸、檳榔、白芍、當(dāng)歸),厚片2~4mm(川芎、丹參)、;

段:短段5~l0mm,長段10~15mm(牛膝、半枝蓮、白茅根);

塊:8~12mm的方塊(茯苓);

絲:細絲2~3mm,寬絲5~10mm。(青皮)63、炮炙1、炒:單炒(清炒)(白扁豆)、麩炒(蒼術(shù))、砂炒(雞內(nèi)金)、蛤粉炒(阿膠)、滑石粉炒(水蛭);2、炙法:酒炙(黃連)、醋炙(延胡索)、鹽炙(補骨脂)、姜炙(黃連)、蜜炙(甘草)、油炙(淫羊藿);3、制炭:炒炭、煅炭(存性)4、煅:明煅(牡蠣)、煅淬(磁石)5、蒸:(醋五味子)6、煮(制川烏)7、燉:(酒大黃)8、煨:(肉豆蔻)79、其他:1.燀(苦杏仁)2.制霜(柏子仁)3.水飛(朱砂)4.發(fā)芽(麥芽)5.發(fā)酵(六神曲)三、中藥飲片生產(chǎn)管理***************一、中藥飲片生產(chǎn)特點----基本概念、工段劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。二、中藥飲片生產(chǎn)管理----生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理。8一一(一)基本概念1、范圍GMP實施應(yīng)落實在“中藥飲片生產(chǎn)全過程”。、中藥飲片生產(chǎn)特點藥材采購驗收入庫加工生產(chǎn)過程監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片生產(chǎn)過程質(zhì)量審批儲存發(fā)運等一系列作業(yè)活動9(一)基基本本概概念念2、分類(1)毒性飲片(2)直接口服的中藥飲片(3)飲片炮制—凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類3、中藥飲片的市場定向(三個面向)市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。不包括:《1》中藥提取的單體顆粒,執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn);《2》藥材產(chǎn)地初加工,屬于GAP。10(一)基本概念4、重點GMP的三項重點(1)減少人為差錯到最低限度;(2)防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆;(3)建立中藥飲片生產(chǎn)全過程的QAS(質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)),確保中藥飲片質(zhì)量。11(一)基本概念5、特點(1)與[規(guī)范]體例保持一致;(2)與中藥制劑中藥材前處理要求一致;(3)抓中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié);(4)強調(diào)要求中藥飲片生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié);(5)突出了對毒性藥材生產(chǎn)的要求。12(5)補充規(guī)定對毒性藥材的要求:《1》人員:專業(yè)知識、技能,勞動保護?!?》廠房與設(shè)施:獨立設(shè)置,嚴(yán)格分開;環(huán)保取得省級證明?!?》設(shè)備:專用設(shè)備與生產(chǎn)線?!?》物料:收、貯、管要求,專庫專柜;規(guī)定標(biāo)志?!?》衛(wèi)生:防護服,工作服分開洗滌。《6》生產(chǎn):防污染特殊措施?!?》質(zhì)量:全過程有效監(jiān)控。13一一(二)工段管理:1、中藥飲片生產(chǎn)流程:原料→生產(chǎn)(粗選→洗潤→切制→干燥→細選→炮炙→內(nèi)包→外包)→入庫→銷售。2.質(zhì)量控制全面質(zhì)量管理,全過程的控制、中藥飲片生產(chǎn)特點14原料藥材成分定性、定量分析基源鑒定,產(chǎn)地認(rèn)證(準(zhǔn)確性,道地性)飲片質(zhì)量管理示意圖原料倉庫出庫核審飲片生產(chǎn)車間中藥飲片經(jīng)驗鑒別氣味,顏色,味道,片形,飲片規(guī)格等水分、灰分、浸出物、重金屬農(nóng)藥殘留、真菌毒素檢查包裝車間TLC定性、HPLC定量分析品牌飲片成品倉庫出庫前質(zhì)量檢查銷售系統(tǒng)15QA車間日常工作16各工序質(zhì)量監(jiān)控點171819一、中藥飲片生產(chǎn)特點(三)要求1、廠區(qū)與廠房(1)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,總體布局合理;(2)廠房與設(shè)施按工藝流程合理布局,設(shè)置的凈制、切制、炮炙和包裝等操作間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);(3)同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙;20(4)廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施;(5)廠房內(nèi)表面應(yīng)平整,易清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌;(6)生產(chǎn)區(qū)的面積和空間與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);(7)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放,并符合國家環(huán)保要求;(8)凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。21(三)要求2、設(shè)備(1)設(shè)備要求《1》設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要求;《2》與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材;《3》設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕;《4》與中藥材直接接觸的工具、容器及設(shè)備的內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物;22《5》毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材①符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定;②設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線,即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨立設(shè)置,嚴(yán)格分開。23(2)設(shè)備管理《1》明顯的狀態(tài)標(biāo)志;《2》與設(shè)備連接的固定管道標(biāo)明管內(nèi)物料的名稱、流向?!?》計量管理①計量儀表、衡器等的適用范圍及精度要求;②計量檢定計劃,記錄,定期校驗,合格標(biāo)志等?!?》明確專人管理,并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。24一、中藥飲片生產(chǎn)特點(四)區(qū)域劃分1、分區(qū)潔凈區(qū)非潔凈區(qū)2、適用(1)品品種種--------直接口服的中藥飲片;(2)工序----直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等。D級一般生產(chǎn)區(qū)253、標(biāo)準(zhǔn)D級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài) 動態(tài)潔凈度級別≥0.5μm≥5.0μm ≥0.5μm29000 不作規(guī)定≥5.0μmD級3520000不作規(guī)定263、標(biāo)準(zhǔn)D級別潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下:潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌(

90mm)cfu/4小時(2)表面微生物接觸(

55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050-注:(1)表中各數(shù)值均為平均值。(2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。274、要求(1)有良好的通風(fēng)、除塵、除濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施;(2)人員、物料、進出的潔凈設(shè)施與程序;(3)符合潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)操作及過程監(jiān)控等要求285、措施(1)廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照潔凈區(qū)要求;如:換鞋脫外衣洗手穿潔凈工服手消毒人流緩沖潔凈區(qū)物流外清緩沖潔凈區(qū)(2)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng);(3)排風(fēng)應(yīng)有防空氣倒灌措施;(4)安裝捕吸塵或除塵等設(shè)施。29三、中藥飲片生產(chǎn)管理(一)內(nèi)容中藥(中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文件管理、生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理等三個方面內(nèi)容。1、總要求(1)確保按現(xiàn)行經(jīng)批準(zhǔn)的文件進行生產(chǎn);(2)確保飲片生產(chǎn)全過程受控;(3)確保最終中藥飲片質(zhì)量安全、有效。302、具體內(nèi)容生產(chǎn)管理生產(chǎn)文件管理工藝規(guī)程含義內(nèi)容提示要求生產(chǎn)流程管理生產(chǎn)準(zhǔn)備文件物料現(xiàn)場記錄生產(chǎn)過程管理偏差管理物料平衡中間產(chǎn)品管理不合格品管理狀態(tài)標(biāo)志管理生產(chǎn)操作配料復(fù)核生產(chǎn)包裝過程監(jiān)控生產(chǎn)結(jié)束崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批號管理防污染混淆批生產(chǎn)記錄工藝用水管理清場 結(jié)料流轉(zhuǎn) 記錄含義 內(nèi)容管理 審核31其它管理物料管理文件管理衛(wèi)生管理驗證 培訓(xùn) 銷售管理 管理 管理人員管理廠房管理工程管理設(shè)備 質(zhì)量管理 管理32三、中藥飲片生產(chǎn)管理(二)生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理1、主要內(nèi)容一是生產(chǎn)管理的主要文件;二是是否嚴(yán)格文件的變更控制。2、生產(chǎn)文件作用中藥飲片生產(chǎn)過程中,同時包含了兩種本質(zhì)區(qū)別的傳遞過程,即文件傳遞過程和物料傳遞過程,在傳遞過程中是通過對文件的控制來實現(xiàn)對物料的控制。33中藥飲片生產(chǎn)傳遞過程控 制文 件物料嚴(yán)格文件管理人員培訓(xùn)上崗指令、標(biāo)準(zhǔn)SOP、合格證等中藥材輔、包及時、準(zhǔn)確填寫認(rèn)真復(fù)核簽名崗位生產(chǎn)記錄過程監(jiān)控記錄中間產(chǎn)品嚴(yán)格審核程序?qū)徟炞C文件批生產(chǎn)記錄批檢驗記錄中藥飲片控制傳遞34(二)生產(chǎn)文件管理3、生產(chǎn)文件管理目的* 確保所有物料、中間產(chǎn)品、成品都有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);* 確保生產(chǎn)操作和過程監(jiān)控有章可循;* 確保所有操作人員都經(jīng)過培訓(xùn),明確各自的職責(zé)和任務(wù);* 確保批生產(chǎn)記錄的真實、可靠,能進行生產(chǎn)全過程的有效追蹤;* 確保成品放行前審核文件的完整性和準(zhǔn)確性。354、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件(1)工藝規(guī)程《1》規(guī)定內(nèi)內(nèi)容容“補充規(guī)定”中明確中藥飲片“生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括:名稱,規(guī)格,炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù),物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,包裝規(guī)格等要求?!保ǘ┥a(chǎn)文件管理36《2》提提示示①批準(zhǔn)的飲片標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。編制工藝規(guī)程的技術(shù)基礎(chǔ)“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)----工藝規(guī)程(崗位SOP)----批生產(chǎn)記錄應(yīng)一一對應(yīng)?!?7《2》提提示示②規(guī)范的工藝流程圖物料--- 工藝流程的主體,圓形圖示;工序--- 工藝流程中必經(jīng)的加工步驟,長方形圖示;物流---工藝流程中物料的流向,箭線圖示;監(jiān)控--- 工藝流程中重點工序的檢測與檢驗,菱形圖示。38《2》提提示示③完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)<1>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系含義:中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。<2>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整的含義:*標(biāo)準(zhǔn)欄目完整*標(biāo)準(zhǔn)項目完整*標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整驗、誤差、處理等。五大類標(biāo)準(zhǔn)延伸到各小欄目;每個標(biāo)準(zhǔn)檢測項目、指標(biāo)要完整;含取樣、檢驗SOP、判斷、結(jié)論、復(fù)<3>應(yīng)根據(jù)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。39《2》提提示示④適宜的儲存條件* 面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);*衛(wèi)生條件與生產(chǎn)要求一致;*儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放應(yīng)有防止差錯和交叉污染的措施;* 生產(chǎn)過程中的儲存間應(yīng)包括生產(chǎn)前的備料間、生產(chǎn)中的暫存間和生產(chǎn)后的待驗間;*特殊要求物料、中間產(chǎn)品、成品按規(guī)定條件儲存。40《2》提提示示⑤明確的操作要求*工藝參數(shù)定量化—*過程監(jiān)控全面化--*重點操作復(fù)核-----⑥合理的工序收率*收率指標(biāo)與限度范圍*計算公式與單位換算*物料平衡與超差處理41《3》參考內(nèi)容工藝規(guī)程具體內(nèi)容(通則)1. 產(chǎn)品特點1.1 性狀1.2 性味與歸經(jīng)1.3 功能與主治,用法與用量,注意,儲存等。1.4 其它2. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

工.P1藥品標(biāo)準(zhǔn)(文件號)或

炮制規(guī)范42藥材3.工藝流程圖風(fēng)選D級潔凈區(qū)揀選分選清洗干燥洗潤切制檢測炮炙粉碎檢測檢測內(nèi)包材過篩內(nèi)包過篩內(nèi)包內(nèi)包材外包材外包成品工.P2434.炮制工藝要求4.1凈制4.1.1 揀選①目目的的②操操作作③參數(shù)除去泥土、灰屑、雜質(zhì),非藥用部分、異物等。風(fēng)選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。風(fēng)量、篩網(wǎng)號、速度等。④注注意意

*有相應(yīng)的風(fēng)選、篩選場地與設(shè)施;*中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面;*操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施;*揀選工作臺表面平整、不易產(chǎn)生脫落物。工.P3444.1.2 洗潤①目的②操操作作清潔、軟化藥材。洗----噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等;潤----常規(guī)、加壓、減壓等;③參數(shù)④注注意意壓力、水量、次數(shù)、藥材量、溫度、時間等。* 不同中藥材不得在一起洗;* 洗藥用流動水,用過的水不得用于洗滌其它藥材;工.P445* 洗藥操作間排水通暢,有排濕設(shè)施,地面不積水;* 潤藥前應(yīng)按藥材的大小、粗細、軟硬程度等分別處理;* 洗潤用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn);* 中藥材浸潤應(yīng)做到藥透水盡;* 潤透后應(yīng)及時切制、干燥;* 毒性藥材等有特殊要求的藥材應(yīng)有專用設(shè)備。工.P5464.1.3 干燥①目目的的保管。②操操作作③參參數(shù)數(shù)④注意中藥飲片水分控制在適宜范圍內(nèi),便于儲存熱風(fēng)循環(huán)烘箱,履帶式烘干機等。裝量、時間、速度、溫度等;*藥材干燥應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施;*溫度掌握一般藥材<80℃;含揮發(fā)性成分<60℃;*洗后應(yīng)及時干燥,不得露天干燥;*徹底清潔干燥設(shè)備,不留死角,防止混藥。工.P6474.2切制4.2.1 目的4.2.2 操作4.2.3 參數(shù)4.2.4 注意便于湯藥煎服,利于炮炙、干燥和儲存。剁刀式、轉(zhuǎn)盤式及新型切藥機。刀距、速度等。*不同品種、規(guī)格的藥材,在同一操作間同時切制時,應(yīng)有隔離或防止交叉污染和混淆的設(shè)施;*不宜切制的中藥材,洗凈干燥??刹捎闷渌椒?。如搗碎、串碾、鎊、刨、銼、劈等。工.P7484.3 炮炙4.3.1 目的減毒增效,緩和藥性,改變或增強作用部位和趨向,矯味利于服用等。4.3.2 操作蒸、炒、炙、煅、燙、燉、煮、煨、燀、復(fù)制、制霜、水飛等。4.3.3 參數(shù)①輔料----名稱、濃度、用量、方法、拌悶時間等;②炮炙----溫度、時間、次數(shù)、其它。工.P8494.3.4 注意* 掌握好溫度、時間,使炮炙藥材符合要求;* 盡量采用電、氣等熱源,便于控制溫度;* 有清潔衛(wèi)生的晾藥設(shè)施與場地,炒制后不得直接在地面晾藥;* 注意批量控制,確保產(chǎn)品相對均質(zhì),必要時混合后過篩。工.P9504.4包裝4.4.1目的使用和儲存。4.4.2 操作4.4.3 參數(shù)4.4.4 注意分裝為一定規(guī)格包裝,便于調(diào)配、袋包裝機或手工包裝。裝量、速度、壓力等。* 中藥飲片零頭包裝只限兩個批號為一箱,合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號。工.P10515.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方法5.1中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)中華人民共和國藥典,藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)國家批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2 要求按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有藥用標(biāo)準(zhǔn)的使用藥用標(biāo)準(zhǔn),沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的按食用或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。工.P11525.3 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3.1中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng),能保證中藥飲片在儲存和運輸期間的質(zhì)量5.3.2中藥飲片的包裝材料應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求,不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5.3.3 中藥飲片的包裝上必須印有或者貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號。工.P12535.4中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(指標(biāo)值供參考)工序 要 求檢查方法揀選 非藥用部分,異物,雜質(zhì)等<2~3%特殊要求藥材<10%洗潤 藥透水盡,無傷水、腐敗、霉變異味等;一般未潤透或水分過大應(yīng) <5%切制 符合規(guī)格要求,異形片應(yīng) <10%干燥 水分一般控制在7~13%炮炙 火制:藥屑、雜質(zhì)<1~3%,糊片<2%水分<13%水制:未煮(蒸)透<2~3%煅制:未煅透及灰化<3%發(fā)芽:發(fā)芽率>85%,芽超長<20%54工.P135.5中藥飲片(成品)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門炮制規(guī)范要求。內(nèi)容有:性狀,鑒別,檢查,(灰分、水分、雜質(zhì)等)浸出物,含量測定,性味與歸經(jīng),功能與主治,用法與用量,注意,貯藏等。5.6 工藝用水飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。(見生產(chǎn)過程管理)55工.P146、儲存要求7.物料平衡在工藝驗證基礎(chǔ)上確定收率和控制范圍。7.1輔料、包裝材料以批產(chǎn)品產(chǎn)量制定合理的消耗定額。7.2 中間產(chǎn)品和成品7.2.1 關(guān)鍵工序的中間產(chǎn)品收率如干燥、炮炙、包裝等收率=本工序產(chǎn)量/上工序交入量(+輔料量)100%7.2.2 成品率=成品量/投料量100%工.P15568.包裝8.1 規(guī)格最小包裝單位、中包裝、大包裝,常以下式表示:如(kg/袋×袋)/批。8.2 要求中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。工.P16579.工藝衛(wèi)生廠房、車間、設(shè)備、物料、人員、操作等分別提出其衛(wèi)生要求,尤其是潔凈區(qū)工序應(yīng)有明確的規(guī)定。10.技術(shù)安全及勞動保護10.1 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣等技術(shù)措施;10.2設(shè)備操作時的安全注意事項及個人勞動保護要求等10.3 消音、除塵、排污等環(huán)保要求。工.P17584、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件(2)崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程(含義內(nèi)內(nèi)容容略略))《1》提示①依依據(jù)據(jù)按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫;②數(shù)量產(chǎn)品品種數(shù)乘崗位數(shù);③方方式式獨立文件,與生產(chǎn)記錄合,通則與分則合;④要要求求*通俗易懂,指令明確,便于執(zhí)行,易于操作;深化、細化、補充* 總則與細則的關(guān)系;(工藝規(guī)程SOP)*人員素質(zhì)決定SOP內(nèi)容的繁簡;* 結(jié)合企業(yè)實際,可操作性強,5W1H 內(nèi)容清晰、明了。59(2)崗崗位位操操作作法法或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作規(guī)規(guī)程程《2》格格式式關(guān)關(guān)系系崗位操作法或崗位SOP單元的、共性內(nèi)容的SOP該崗位的具體操作規(guī)程規(guī)范第六十二條內(nèi)容生產(chǎn)前檢查SOP該崗位的共性部分某產(chǎn)品在該崗位的專屬性內(nèi)容清潔、清場SOP地漏清洗SOP等所有產(chǎn)品在該崗位的操作規(guī)程60《3》參考示例《酒黃芩崗位操作法》(文件封面及格式略)1.該崗位的共性部分滾筒式炒藥機使用、清洗SOP,常規(guī)加黃酒量,拌悶SOP,炒藥氣壓/溫度、炒藥時間,晾藥、過篩要求等。(具體內(nèi)容略)崗.P1612.酒黃芩專屬性內(nèi)容2.1 批量 50Kg

10鍋

1批2.2 操作參數(shù)項 目 單位黃酒量 Kg/鍋拌悶時間 小時工藝規(guī)定 備注51裝量Kg/鍋50炒藥溫度/氣壓℃/Mpa110~130/炒藥時間分鐘20涼藥時間小時4篩藥篩網(wǎng)號二號篩其它崗.P2622.3物料平衡收率=酒黃芩量/黃芩飲片量100%2.4質(zhì)量(酒黃芩內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))項目 單位 指標(biāo)要求 檢查方法 備注性狀水分 <%含量>%藥屑、雜質(zhì)<%生片、糊片<%其它138122.5其它崗.P3634、生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件(3)批生產(chǎn)記錄《1》內(nèi)容產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名,有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄?!?》作用①質(zhì)量審計的主要依據(jù);②質(zhì)量問題追溯的主要資料;③回顧性驗證或評價的信息來源。64《3》設(shè)計原則批生產(chǎn)記錄的設(shè)計應(yīng)能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動,要求能反映出:* 生產(chǎn)是否按工序依次進行;* 各工序是否嚴(yán)格按SOP操作;* 各工藝參數(shù)是否控制在要求范圍內(nèi);* 物流傳遞是否有合格證;* 物料平衡不應(yīng)出現(xiàn)偏差等。(3)批生產(chǎn)記錄65(3)批生產(chǎn)記錄《4》流流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)程程序序復(fù)制-----下達-----分發(fā)-----執(zhí)行-----復(fù)核簽字-----車間審簽-----生產(chǎn)審簽-----質(zhì)量審簽-----產(chǎn)品放行-----歸檔保存-----定期處理《5》填寫與保存①及時填寫,字跡清晰,內(nèi)容真實,數(shù)據(jù)完整;②每項都應(yīng)有操作人及復(fù)核人簽名;③保持整潔,不得撕毀,不得任意更改;④按批號歸檔,保存三年。66(3)批生產(chǎn)記錄《6》審審核核①含義項目 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 判斷依據(jù)飲片實物質(zhì)量 法定飲片標(biāo)準(zhǔn) 批檢驗記錄飲片生產(chǎn)全過程中藥飲片GMP 批生產(chǎn)記錄合格證書檢驗報告單成品放行單和補充規(guī)定②內(nèi)內(nèi)容容投料,稱重過程中的復(fù)核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄;清場記錄;中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果;偏差處理;成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。67《7》參考內(nèi)容《批生產(chǎn)記錄內(nèi)容》1. 內(nèi)容1..11封面:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、建檔人、審核人、建檔日期等。1..22 審核記錄:審核項目(內(nèi)容)審核結(jié)果、審核人簽名、終審結(jié)論、終審人簽名、簽發(fā)成品放行單編號。批.P1681.3 批生產(chǎn)指令* 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批產(chǎn)量、周期、生產(chǎn)日期等;* 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗位SOP等(文件號);*生產(chǎn)車間、工序場地(編號或名稱)及衛(wèi)生要求,執(zhí)行清潔、清場SOP(文件號);*使用設(shè)備(編號)及執(zhí)行設(shè)備操作SOP(文件號);*使用物料要求及消耗定額;*其它有關(guān)注意事項或其它操作指令。批.P2691.4 炮制各崗位生產(chǎn)1.4.1 領(lǐng)料單表頭:品名、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、日期等。表格:藥材、輔料、中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗單號、檢驗結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。1.4.2 炮制各崗位操作記錄⑴ 生產(chǎn)前檢查文件、物料、現(xiàn)場等記錄。⑵ 投料稱量復(fù)核記錄或中間接收復(fù)核記錄。⑶ 加工操作記錄(設(shè)備運行狀態(tài)標(biāo)志卡等)。⑷ 重點工藝參數(shù)監(jiān)控記錄。批.P370⑸ 質(zhì)量監(jiān)控記錄(取樣證、中間產(chǎn)品檢驗報告書、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡等)。⑹ 收率統(tǒng)計與計算(計算公式、工藝要求)。⑺偏差處理或不合格品處理記錄(處理申請報告、批準(zhǔn)通知等)。⑻ 清潔、清場記錄(清潔、清場合格證)。⑼ 物料結(jié)算及退料記錄(結(jié)算單、退料單)。⑽ 中間產(chǎn)品移交或入庫記錄。⑾ 記錄整理、復(fù)核與簽字。⑿ 其它指令、監(jiān)控記錄、操作記錄等。批.P47115 包裝操作1..5..11領(lǐng)料單表頭:品名、規(guī)格、批號、計劃產(chǎn)量、日期等。表格:包裝材料名稱、規(guī)格、進廠編號、數(shù)量、檢驗單號、檢驗結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。1.5.2 包裝各崗位操作記錄(內(nèi)包裝、外包裝)注意:包裝材料尤其是有批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片,其標(biāo)簽一定要記清領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)等。殘損包裝或剩余包裝退庫或銷毀等記錄、單據(jù)應(yīng)完整。印有該批號的標(biāo)簽、使用說明書粘貼于包裝操作記錄后面。批.P5721.6 批產(chǎn)品重點工序的物料平衡單。1.7 批產(chǎn)品重點工序工藝查證表。1.8 成品入待驗庫記錄與請驗單。1.9 成品檢驗報告書、成品放行單、產(chǎn)品合格證。1.10 成品交庫單及倉庫收貨憑證。1.11 其它有關(guān)內(nèi)容。批.P6732.整理歸檔程序2.1批生產(chǎn)記錄由車間按工藝流程依次整理,附上封面及審核記錄表。2.2封面上整理人(歸檔人)及車間負責(zé)人審核簽名、注明歸檔日期后,交生產(chǎn)技術(shù)部門審核簽字后,交質(zhì)量管理部門。2.3質(zhì)量檢驗部門(QC部)檢驗合格后,出具成品檢驗報告書,由質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核,最后由質(zhì)量受權(quán)人終審簽字,并同時簽發(fā)成品放行單、批產(chǎn)量(件數(shù))的產(chǎn)品合格證。2.4QA監(jiān)督待驗庫管員將產(chǎn)品合格證貼于包裝箱規(guī)定位置后,準(zhǔn)予放行入大倉庫。批.P7742.5 車間開具成品交庫單入庫,收回倉庫開具的收貨憑證。2.6交庫存單底聯(lián)、(檢驗報告書、成品放行單、粘貼產(chǎn)品合格證)交質(zhì)量管理部門,一并歸入批生產(chǎn)記錄,并與質(zhì)量管理部門辦理文件(記錄)的交接手續(xù)。2.7批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理部門保管,并做好編號及歸檔記錄,便于與同批檢驗記錄和留樣樣品的全面復(fù)查。批.P875(二)生生產(chǎn)產(chǎn)文文件件管管理理(生產(chǎn)管理文件的計量、名稱、編審、依據(jù)、要求等略)5、文件變更控制《1》批生產(chǎn)記錄與崗位操作法對照檢查,在執(zhí)行中不應(yīng)任意更改。如更改時,應(yīng)執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序”?!?》檢查變更申請。變更理由應(yīng)充分,內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過驗證,數(shù)據(jù)應(yīng)確切?!?》變更申請經(jīng)文件主管部門批準(zhǔn),有正式批準(zhǔn)文件?!?》涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)同時變更。76技術(shù)文件要求歸納1、有工藝規(guī)程和崗位SOP。(1)工藝規(guī)程和崗

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