超經(jīng)典品質(zhì)管理教材

品質(zhì)管理制作：鄧哲龍日期：2011.09.09質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)解析人力資源風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)運(yùn)作風(fēng)險(xiǎn)商業(yè)持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)間和效率風(fēng)險(xiǎn)15種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)員工流動(dòng)浪費(fèi)外部環(huán)境項(xiàng)目管理環(huán)境責(zé)任社會(huì)責(zé)任交付風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部安全溝通渠道控制和預(yù)防方法員工技能效率制造場所客戶支持人力資源需求計(jì)劃波動(dòng)中斷系統(tǒng)的解決反應(yīng)速度

物流風(fēng)險(xiǎn)信息的可靠性和持續(xù)性優(yōu)化的系統(tǒng)做法對(duì)企業(yè)運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和歸類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)由以下幾個(gè)方面的影響組成：1.生產(chǎn)方風(fēng)險(xiǎn)和使用方風(fēng)險(xiǎn)2.潛在失效風(fēng)險(xiǎn)3.缺陷滲漏風(fēng)險(xiǎn)4.探測度風(fēng)險(xiǎn)5.質(zhì)量/交期交互風(fēng)險(xiǎn)6.產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)7.保證度風(fēng)險(xiǎn)8.物流和包裝損失風(fēng)險(xiǎn)9.可靠性風(fēng)險(xiǎn)10.時(shí)間（項(xiàng)目）風(fēng)險(xiǎn)12.質(zhì)量成本風(fēng)險(xiǎn)13.采購質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)14.交叉匹配風(fēng)險(xiǎn)15.產(chǎn)品追溯性風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量與可靠性風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別抽樣技術(shù)FMEA過程能力分析和滲漏分析測量系統(tǒng)分析和檢驗(yàn)站設(shè)置FPY,價(jià)值流分析安規(guī)，環(huán)保，標(biāo)準(zhǔn)體系，過程控制手段，測試手段包裝設(shè)計(jì)和評(píng)估，物流評(píng)估，運(yùn)輸試驗(yàn)可靠性測試，可靠性評(píng)價(jià)項(xiàng)目緊急度，信息反饋周期，問題解決速度質(zhì)量成本管理質(zhì)量損失函數(shù)多因素分析，DOE技術(shù)，容差設(shè)計(jì)先進(jìn)先出，看板管理，label,MES客戶要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)測量分析改進(jìn)5.1管理層承諾5.2以客戶中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與客戶有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6測量和監(jiān)控設(shè)備的控制8.1總則8.2測量和監(jiān)控8.3不合格的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)-糾正措施-預(yù)防措施客戶滿意質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品/服務(wù)

ISO/TS16949:2009(E)

管理職責(zé)（續(xù)）質(zhì)量目標(biāo)舉例：成品合格率/直通率/一次交驗(yàn)合格率/庫存品抽查合格率/試驗(yàn)一次通過率/返工率/廢品率/平均無故障工作時(shí)間/失效率/內(nèi)外部失敗成本/設(shè)計(jì)差錯(cuò)率/生產(chǎn)效率/文件發(fā)放出錯(cuò)率/市場占有率/生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率/庫存周轉(zhuǎn)率/培訓(xùn)合格率/離職率/平均培訓(xùn)時(shí)數(shù)/出勤率/非生產(chǎn)人員比率/營業(yè)額/稅后利潤/上交稅款/投資回報(bào)率/應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率/人均產(chǎn)值/設(shè)備移動(dòng)率/銷售產(chǎn)品返修率/客戶投訴律/客戶滿意度/員工滿意度/送樣承認(rèn)率/提案件數(shù)/采納率等管理評(píng)審的輸入包括：內(nèi)/外審報(bào)告；客戶滿意/投訴情況；過程能力報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告；質(zhì)量方針/目標(biāo)的貫徹與適宜性分析報(bào)告；糾正/預(yù)防措施報(bào)告；以往管審決議及實(shí)施情況報(bào)告；客戶要求變化/環(huán)境變化/組織變化/產(chǎn)品變化的報(bào)告；實(shí)際的/潛在的現(xiàn)場失效分析報(bào)告；質(zhì)量成本分析報(bào)告（鑒定/預(yù)防/內(nèi)外失敗成本等）；任何有益的建議

5.管理職責(zé)（續(xù)）

經(jīng)營計(jì)劃：經(jīng)營計(jì)劃是組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和遠(yuǎn)景規(guī)劃，它包括短期的（1~2年）和長期的（3年或以上）制定經(jīng)營計(jì)劃前要收集分析組織現(xiàn)有的數(shù)據(jù)與資料，周期性的收集分析競爭對(duì)手或標(biāo)桿企業(yè)相關(guān)的信息與資料；然后進(jìn)行經(jīng)營計(jì)劃的制定/評(píng)審/批準(zhǔn)/宣導(dǎo)/執(zhí)行/驗(yàn)證/修訂；經(jīng)營計(jì)劃的內(nèi)容可包括：業(yè)務(wù)部門的銷售計(jì)劃/客戶滿意計(jì)劃/訂單完成計(jì)劃/出貨計(jì)劃/市場定位/市場份額/產(chǎn)品走向/趨勢/市場劃分；財(cái)務(wù)部門的成本核算計(jì)劃（內(nèi)/外失敗成本/采購成本）及費(fèi)用減少計(jì)劃；人力資源開發(fā)計(jì)劃；設(shè)備/設(shè)施投資/更新計(jì)劃；新產(chǎn)品的研究和開發(fā)計(jì)劃；健康/安全和環(huán)保計(jì)劃；質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成計(jì)劃等客戶關(guān)注的焦點(diǎn)可能是：產(chǎn)品特性的符合性/價(jià)格的合理性/交付的準(zhǔn)確性/服務(wù)的到位性/企業(yè)的誠信/環(huán)保/勞工的健康與安全/其他特殊要求得到滿足的程度

資源管理組織必須透過多方論證小組來進(jìn)行工廠/設(shè)施/設(shè)備策劃的有效性的調(diào)查和評(píng)價(jià)工作，可包括六個(gè)方面：1）擬訂工作總計(jì)劃，了解生產(chǎn)操作人員與設(shè)施/設(shè)備能力是否滿足生產(chǎn)計(jì)劃要求；2）適當(dāng)?shù)墓ぷ髯詣?dòng)化評(píng)價(jià)，主要是針對(duì)生產(chǎn)工藝中反復(fù)性高的地方，找出可改進(jìn)之處，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化作業(yè)；3）人機(jī)工程與人的因素評(píng)價(jià)，可從作業(yè)環(huán)境/姿勢/危險(xiǎn)物處理/重物搬運(yùn)和設(shè)備操作等方面考慮，可運(yùn)用工程分析法/動(dòng)作分析法/時(shí)間研究法/工作簡化法等進(jìn)行研究；4）操作者與生產(chǎn)線的作業(yè)平衡評(píng)價(jià)，針對(duì)設(shè)備能力與人員匹配的恰當(dāng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)；5）儲(chǔ)存和周轉(zhuǎn)庫存量評(píng)價(jià)，針對(duì)工序內(nèi)在制品量與周轉(zhuǎn)庫存量的評(píng)價(jià)；6）增值勞動(dòng)分析，針對(duì)工序的步驟/所需時(shí)間/距離進(jìn)行分析，取消多余的步驟，對(duì)工作進(jìn)行簡化/合并何謂精益制造：作用在組織價(jià)值流上的減少浪費(fèi)的過程；通過在生產(chǎn)流程中減少無價(jià)值的浪費(fèi)來縮短從下單到交貨的周期，其理想狀態(tài)為“一件流”；表現(xiàn)為流動(dòng)生產(chǎn)和注重時(shí)間控制及同步處理；幫助組織集中資源獲取最大價(jià)值，它是從30天生產(chǎn)一輛汽車到3天生產(chǎn)一輛汽車的過程轉(zhuǎn)變價(jià)值流圖（ValueStreamMapping——VSM）是文件形式的價(jià)值流資料和使用圖標(biāo)以圖形表格表示信息流動(dòng)的順序傳遞過程。一個(gè)價(jià)值流包含產(chǎn)生于特定產(chǎn)品從原材料開始直到向用戶交付成品的所有要素（包括增值和非增值的過程）員工激勵(lì)的方法，且這些方法是可以測量的：如晉升與降級(jí)/調(diào)離崗位/物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)或懲罰/末位淘汰/表揚(yáng)與批評(píng)/獎(jiǎng)金評(píng)定/評(píng)選優(yōu)秀員工

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產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（續(xù)）制造過程控制要點(diǎn)：1）生產(chǎn)計(jì)劃2）生產(chǎn)/檢測設(shè)備和工裝的正確使用和預(yù)防性保養(yǎng)3）作業(yè)指導(dǎo)書的制定和實(shí)施4）工作環(huán)境的要求5）啟動(dòng)緊急應(yīng)變計(jì)劃6）檢驗(yàn)控制7）控制計(jì)劃的實(shí)施8）過程能力的保持和驗(yàn)證9）不合格品的識(shí)別與處理10）狀態(tài)標(biāo)識(shí)的控制11）標(biāo)準(zhǔn)樣品和限度樣品的制作與控制12）作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證13）對(duì)外觀項(xiàng)目的控制14）領(lǐng)料/退料/補(bǔ)料的控制15）人員的培訓(xùn)和資格認(rèn)可16）對(duì)4M1E變化時(shí)的控制17）特殊過程與關(guān)鍵工序的控制18）在制品存量的控制19）對(duì)SPC的理解及應(yīng)用20）現(xiàn)場的失效與后果分析21）服務(wù)信息的反饋22）質(zhì)量記錄的控制統(tǒng)計(jì)技術(shù)用于資料的收集與分析；過程能力控制；問題與原因分析；測量系統(tǒng)分析；市場調(diào)查與分析；進(jìn)貨檢驗(yàn)/成品檢驗(yàn)分析；產(chǎn)品特性測量；不合格品分析；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)等

測量、分析和改進(jìn)（續(xù)）有關(guān)概念：過程能力：在受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)的能力，受控是指對(duì)象/方法/手段/場所/時(shí)間都已確認(rèn)過程能力指數(shù)：過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度，一般采用Ppk/Cpk/DPMO/σ等進(jìn)行評(píng)價(jià)計(jì)量值的初期過程能力指數(shù)要求1）Ppk≥1.67（σ=5）時(shí)，初期過程能力符合客戶要求，承認(rèn)后可開始生產(chǎn)2）1.33(σ=4)≤Ppk<

1.67時(shí)，初期能力不符合客戶要求，應(yīng)采取對(duì)策，客戶承認(rèn)后可生產(chǎn)，但生產(chǎn)時(shí)的穩(wěn)定能力指數(shù)Cpk>1.333)Ppk<1.33時(shí)，初期能力不符合客戶要求，必須改進(jìn)過程，并將糾正措施書面化，增加檢驗(yàn)和測試頻率，直到Cpk>1.33

測量、分析和改進(jìn)計(jì)量值的穩(wěn)定過程能力指數(shù)要求1）Cpk>1.67(σ=5)時(shí)，過程能力足夠2）1.33(σ=4)≤Cpk≤1.67,過程能力尚可3）Cpk<1.33時(shí)，過程能力不足計(jì)數(shù)值的過程能力可采用DPMO/σ評(píng)價(jià)1）DPMO=(不良缺陷數(shù)/機(jī)會(huì)數(shù)）﹡106，評(píng)價(jià)方式：A級(jí)：DPMO≤233(σ=5—99.9767%)；過程能力足夠B級(jí)：223<PPM≤600(σ=4.75–99.94%);過程能力尚可C級(jí)：600<PPM≤1300(σ=4.5–99.87%)；過程能力不足以上對(duì)過程能力是否足夠的定義，應(yīng)以客戶要求為準(zhǔn)，若客戶無要求，按上述執(zhí)行；如果組織的過程能力很高，Ppk/Cpk>3.3,可適當(dāng)修改控制計(jì)劃，如降低檢驗(yàn)頻率/降低量具精度/修訂標(biāo)準(zhǔn)，以減少成本反應(yīng)計(jì)劃有如下方法：返工/返修；拒收；停機(jī)處理；調(diào)整系數(shù)；通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人；改變作業(yè)方式；增加檢驗(yàn)頻率；改換材料；改換工裝；100%檢驗(yàn)當(dāng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃不足以解決過程能力不足或過程不穩(wěn)定的問題時(shí)，應(yīng)制定新的反應(yīng)計(jì)劃37ISO/TS16949認(rèn)證過程創(chuàng)建體系并實(shí)施至少12個(gè)月確認(rèn)所有客戶要求已實(shí)施向IATF認(rèn)可之認(rèn)證單位提出申請全球只有48家被認(rèn)可到廠進(jìn)行文件審查三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行正式評(píng)鑒(事先提報(bào)到IATF)文審后三個(gè)月內(nèi)需正式評(píng)鑒評(píng)估糾正措施核發(fā)具IATF序號(hào)之認(rèn)證證書依續(xù)審規(guī)定進(jìn)行延期不得超過一個(gè)月第三年為重新評(píng)鑒,重新評(píng)估證書再發(fā)嚴(yán)重不符合項(xiàng)質(zhì)量體系缺少或完全失效ISO/TS16949要求。在一個(gè)體系要求出現(xiàn)好幾個(gè)輕微不符合可變成體系完全失效，這也是嚴(yán)重不符合任何可能使不合格產(chǎn)品裝運(yùn)的不符合情況。任何導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)定使用性能降低或失效的不符合情況。任何很可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效或嚴(yán)重降低對(duì)產(chǎn)品和過程控制能力的判斷或經(jīng)驗(yàn)的不符合情況。輕微不符合項(xiàng)判斷或經(jīng)驗(yàn)與ISO/TS16949的不一致。但又不可能導(dǎo)致體系失效，或降低對(duì)產(chǎn)品和過程能力的控制。糾正措施在90天內(nèi)關(guān)閉改進(jìn)的機(jī)會(huì)任何發(fā)現(xiàn)沒有違犯標(biāo)準(zhǔn)，但有改進(jìn)機(jī)會(huì)七個(gè)需要文檔化的程序：文檔管制(4.2.3)記錄管制(4.2.4)培訓(xùn)(6.2.2.2)內(nèi)部稽核(8.2.2)不合格品控制(8.3)糾正措施(8.5.2)預(yù)防措施(8.5.3)客戶導(dǎo)向與質(zhì)量目標(biāo)及流程績效

之關(guān)聯(lián)與展開部門,活動(dòng)流程(COP)客戶期望衡量目標(biāo)監(jiān)督機(jī)制

生產(chǎn)制造訂單安排上線降低生產(chǎn)周期作業(yè)時(shí)間13天內(nèi)每月審核

制造流程準(zhǔn)時(shí)交貨(OTD)%OTD100%周產(chǎn)銷會(huì)議

設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)準(zhǔn)時(shí)試裝開發(fā)時(shí)程100天每月審核進(jìn)度七個(gè)必需的程序，但未必文檔化：員工激勵(lì)與強(qiáng)化(6.2.2.4)變更管制(7.1.4)來料品質(zhì)(7.4.3.1)服務(wù)信息的反饋(7.5.1.7)監(jiān)控與測量裝置的控制(7.6)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室(7.6.3.1)持續(xù)改進(jìn)(8.5.1.1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程：市場調(diào)研立項(xiàng)→項(xiàng)目批準(zhǔn)→設(shè)計(jì)樣件→試生產(chǎn)→投產(chǎn)五大技術(shù)手冊的關(guān)系01234012345計(jì)劃和定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認(rèn)反饋、評(píng)定和糾正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQPSPC統(tǒng)計(jì)過程控制培訓(xùn)教材（第二版）基本統(tǒng)計(jì)概念統(tǒng)計(jì)學(xué)（Statistics)收集、整理、展示、分析、解析統(tǒng)計(jì)資料由樣本（sample）推論母體/群體（population)能在不確定情況下作決策是一門科學(xué)方法、決策工具抽樣X推論μ基本統(tǒng)計(jì)概念統(tǒng)計(jì)量R極差（range）算術(shù)平均數(shù)（arithmeticmean)

Md中位數(shù)（median）Mo眾數(shù)（mode）σ2

方差/變異（variance）σ

標(biāo)準(zhǔn)差（standarddeviation）樣組(樣本)標(biāo)準(zhǔn)差X(μ)基本統(tǒng)計(jì)概念R極差（range）R=Xmax-Xmin算術(shù)平均數(shù)（arithmeticmean)

X(μ)X=--------

nni=1xiMd

中位數(shù)（median）

順序數(shù)列中的中心項(xiàng)的數(shù)值Mo眾數(shù)（mode）

資料中出現(xiàn)最多的數(shù)值基本統(tǒng)計(jì)概念σ2

方差/變異（variance）σn2=——————

=——[(x1-xbar)2+(x2-xbar)2+…+(xn-xbar)2]nni=1(Xi-X)2

1n基本統(tǒng)計(jì)概念σ

標(biāo)準(zhǔn)差（standarddeviation）

σn=——————

=——[(x1-xbar)2+(x2-xbar)2+…+(xn-xbar)2]nni=1(Xi-X)2

1nn-1ni=1(Xi-X)2

樣組(樣本)標(biāo)準(zhǔn)差s=——————

SPC基本步驟群體樣本結(jié)論數(shù)據(jù)抽樣分析測試行動(dòng)直方圖制作步驟一.制作次數(shù)分配表:1.從數(shù)據(jù)中找出最大值與最小值2.計(jì)算全距R=最大值L-最小值3.決定組數(shù)K=1+3.32LogN(N代表收集的數(shù)據(jù)總數(shù)）4、計(jì)算組距:(通常取2.5.10的倍數(shù))組距=全距÷組數(shù)5、計(jì)算組界:第一組下組界=最小值－測定值最小位數(shù)／２第一組上組界=第一組下組界+組距第二組下組界=第一組上組界第二組上組界=第二組下組界+組距依此類推，計(jì)算到最大一組之組界6、作次數(shù)分配表二.繪制直方圖1、依次數(shù)分配表，延橫軸以各組界為分界，組距為底邊，以各組次數(shù)為高度，每組距上劃一矩形,即完成直方圖。2、在圖上記入數(shù)據(jù)總數(shù)等參數(shù)，并劃出規(guī)格的上、下限。過程波動(dòng)解析誤差分類我們把誤差分成兩類：系統(tǒng)誤差（原因誤差、特殊誤差）

預(yù)期的（和可預(yù)測的）測量結(jié)果之間的差異；隨機(jī)誤差（偶然誤差）

不可預(yù)測的測量結(jié)果之間的差異；Example:使用不正確的工具、操作員設(shè)置調(diào)試過失）

機(jī)器振動(dòng)/溫度波動(dòng)/材料硬度的可變性系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差控制圖的使用分析用控制圖控制用控制圖1、調(diào)整過程使過程達(dá)到受控2、使過程能力指數(shù)Cpk或Cp達(dá)到顧客需求一旦實(shí)現(xiàn)了以上兩點(diǎn)，分析用控制圖即可轉(zhuǎn)入控制用控制圖?？刂茍D應(yīng)用的選擇程序確定要制定控制圖的特性關(guān)心的是不合格品率-即壞零件的百分比嗎？是計(jì)量型數(shù)據(jù)的嗎？關(guān)心的是不合格數(shù)-即單位零件不合格數(shù)嗎？樣本容量是否恒定？子組均值是否能方便的計(jì)算？子組容量是否大于或等于9？是否能方便的計(jì)算每個(gè)子組的S值？樣本容量是否恒定？性質(zhì)上是否均勻或不能按子組取樣，例如：化學(xué)槽液；批量油漆使用單值圖X-MR使用np或p圖使用p圖使用c或u圖使用中位數(shù)圖使用Xbar-R圖使用Xbar-R圖使用Xbar-S圖使用u圖是是否否否否否否否是是是是是是是注：本圖假設(shè)測量系統(tǒng)已經(jīng)過評(píng)價(jià)并且是適用的過程能力指數(shù)Ca=×100％實(shí)績中心值－規(guī)格中心值規(guī)格容許差T=Su-SL＝規(guī)格上限－規(guī)格下限T/2X－μ×100％＝規(guī)格公差6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差T6σSu-X3σX-SL3σCp=

或Cp=----

單邊規(guī)格時(shí)Cp=

=----

雙邊規(guī)格時(shí)當(dāng)Ca=0時(shí)CpK=Cp

單邊規(guī)格時(shí)Cpk即以Cp值計(jì)等級(jí)CpK值要求A+1.67≤CpK簡化A1.33≤CpK<1.67維持B1.00≤CpK<1.33改進(jìn)C0.67≤CpK<1.00全檢DCpK<0.67停產(chǎn)計(jì)量值／計(jì)數(shù)值控制圖公式匯總

控制圖CLUCLLCL附注計(jì)量值-R

μ，σ未知n=2～5最適當(dāng)n<10以下R

-σμ，σ未知10≦n≦25S-RN=3or5較佳R與之R圖相同X-RmXk：組數(shù)n：樣本大小Rm計(jì)數(shù)值PP使用小數(shù)P使用%Pnn=C樣本大小相同時(shí)使用，n=20~25

U樣本大小不同時(shí)使用(為階梯界限)n=20~25

21n2345d21.1281.6932.0592.326等級(jí)Cp過程精密度Capabilityofprecision處置建議A1.33≦Cp

(T=8σ)此一過程甚為穩(wěn)定，可以將規(guī)格許容差縮小或勝任更精密之工作。B1.00≦Cp＜1.33

(T=6σ)有發(fā)生不良品之危險(xiǎn)，必須加以注意，并設(shè)法維持不要使其變壞及迅速追查原因。C0.83≦Cp＜1.00

(T=5σ)檢討規(guī)格及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可能本過程不能勝任如此精密之工作。D

Cp＜0.83應(yīng)采取緊急措施，全面檢討所有可能影響之因素，必要時(shí)應(yīng)停止生產(chǎn)。過程能力指數(shù)處置建議CPK是長期的過程能力，適合于批量生產(chǎn)過程

CPK是有偏移情況下的過程能力指數(shù)，產(chǎn)品特性均植與公差中心不重合時(shí)加以修正用；

2.無偏移時(shí)CP表示過程加工的質(zhì)量能力，CP越大，質(zhì)量能力越強(qiáng)，有偏移時(shí)，CPK表示過程中心與公差中心的偏移情況，CPK越大，兩者偏離越小，表示的是質(zhì)量能力與管理能力的綜合結(jié)果。

C系列的過程能力指數(shù)是指過程的短期短期過程能力指數(shù)，P系列的過程能力指數(shù)是指過程的長期過程能力指數(shù)，使用PP和PPK的好處是可以反映系統(tǒng)當(dāng)前的實(shí)際狀態(tài)，而不要求在穩(wěn)態(tài)下才可以進(jìn)行計(jì)算。1.CPK是長期的過程能力，適合于批量生產(chǎn)過程"J4i6u5U%N*a5I.Z6}

CPK是有偏移情況下的過程能力指數(shù)，產(chǎn)品特性均植與公差中心不重合時(shí)加以修正用；%Y$g0b2.無偏移時(shí)CP表示過程加工的質(zhì)量能力，CP越大，質(zhì)量能力越強(qiáng)，有偏移時(shí)，CPK表示過程中心與公差中心的偏移情況，CPK越大，兩者偏離越小，表示的是質(zhì)量能力與管理能力的綜合結(jié)果。C系列的過程能力指數(shù)是指過程的短期短期過程能力指數(shù)，P系列的過程能力指數(shù)是指過程的長期過程能力指數(shù)，使用PP和PPK的好處是可以反映系統(tǒng)當(dāng)前的實(shí)際狀態(tài)，而不要求在穩(wěn)態(tài)下才可以進(jìn)行計(jì)算。7mmmmmmmm3.PPK是短期的過程能力，適合于試生產(chǎn)過程，確定上下控制線，進(jìn)行現(xiàn)場控制;PPK是QS9000提出的一個(gè)新概念，物理含義是不論分布在公差范圍內(nèi)任何位置，它對(duì)于上規(guī)范限都可以計(jì)算出一個(gè)上單側(cè)過程性能指數(shù)PPU和下單側(cè)過程性能指數(shù)PPL，取兩者之間最小的一個(gè)，就是PPK

4.CMK也是短期的過程能力指數(shù)，是針對(duì)設(shè)備能力的，主要在新采購的設(shè)備、設(shè)備調(diào)試結(jié)束后、出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題等時(shí)候進(jìn)行cmk測定，它是vda的要求

PPK：短期能力指數(shù)，一般是在過程的初期計(jì)算，因?yàn)檫@個(gè)時(shí)候的過程受到人、機(jī)、料、法、環(huán)的特殊原因影響，導(dǎo)致過程不穩(wěn)定。這個(gè)時(shí)候的首要任務(wù)是讓過程穩(wěn)定下來，因此此時(shí)應(yīng)連續(xù)監(jiān)控過程或在較短時(shí)間內(nèi)分組來監(jiān)控過程，計(jì)算出來的能力指數(shù)就是PPK。I

CPK：長期能力指數(shù)，該指數(shù)必須是在過程人、機(jī)、料、法、環(huán)、測都穩(wěn)定的情況下計(jì)算，也就是在初始研究后，你的控制圖顯示過程要受控后，方可開始研究CPK。這個(gè)時(shí)候分組的時(shí)間間隔應(yīng)該較長，以反映過程在較長時(shí)間內(nèi)的誤差（也就是子組之間的誤差），應(yīng)當(dāng)忽略在較短時(shí)間內(nèi)抽樣的誤差（也就是子組內(nèi)的誤差）ACMK：設(shè)備能力指數(shù)，跟PPK有相似之處，不同的在于它側(cè)重反映設(shè)備滿足特性的程度，要求必須將人、料、法、環(huán)標(biāo)準(zhǔn)化，只反映設(shè)備的影響。因此它的抽樣一般是短時(shí)連續(xù)抽樣，以排除人員材料、加工方法和環(huán)境的影響，通常CMK中包含了測量系統(tǒng)的變差。Cpk：制程能力指數(shù).Ca:制程準(zhǔn)確度。Cp:制程精密度。Cpk=Cp*(1-｜Ca｜)，Cpk是Ca及Cp兩者的中和反應(yīng)，Ca反應(yīng)的是位置關(guān)系(集中趨勢)，Cp反應(yīng)的是散布關(guān)系(離散趨勢)

Cpk與PPM的關(guān)系Cpk

(PPM)

T0.67456004σ1.0027006σ1.33678σ1.670.6710σ2.00＜0.002☆假設(shè)是一個(gè)對(duì)中的正態(tài)分布過程4σ6σ8σ10σ能力指數(shù)性能指數(shù)不考慮過程的對(duì)中性CpPp考慮過程的對(duì)中性CPU,CPLCpkPpkSection3:ProcessAnalysis/過程分析規(guī)格界限寬度 規(guī)格界限寬度過程能力指數(shù)Cp與過程不良率P（ppm）對(duì)照表專用名詞說明統(tǒng)計(jì)學(xué)在SPC中延伸的部份

應(yīng)用說明（主要在計(jì)量部份）測量系統(tǒng)分析MeasurementSystemAnalysis（第三版）88

■測量定義為賦值（或數(shù)）給具體事物以表示它們之間

關(guān)于特定性的關(guān)系。這個(gè)定義由美國標(biāo)準(zhǔn)局(NBS)Ｃ．

cccEisenhart1963）首次提出。賦值過程定義為測量過ccc程，而賦予的值定義為測量值。

■量具：任何用來獲得測量結(jié)果的裝置，經(jīng)常用來特指

用在車間的裝置；包括通過/不通過裝置。

■測量系統(tǒng)：是用來對(duì)被測特性定量測量或定性評(píng)價(jià)的

儀器或量具、標(biāo)準(zhǔn)、操作、方法、夾具、

軟件、人員、環(huán)境和假設(shè)的集合；用來獲

得測量結(jié)果的整個(gè)過程。術(shù)語89量測過程：標(biāo)準(zhǔn)：零件：儀器：人/程序：環(huán)境SWIPE量測數(shù)值分析輸入輸出可接受可能可接受需改善量測系統(tǒng)如果測量的方式不對(duì)，那么好的結(jié)果可能被測為壞的結(jié)果，壞的結(jié)果也可能被測為好的結(jié)果，此時(shí)便不能得到真正的產(chǎn)品或過程特性。90測量數(shù)據(jù)的質(zhì)量■數(shù)據(jù)質(zhì)量最通用的統(tǒng)計(jì)特性:

▲準(zhǔn)確度(Accuracy)X→μ或稱偏移(BIAS):

量測實(shí)際值與工件真值間之差異,是指數(shù)據(jù)相對(duì)基準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)）值的位置。▲精密度(Precision)σ或稱變差(Variation):

利用同一量具，重復(fù)量測相同工件同一質(zhì)量特性，所得數(shù)據(jù) 之變異性。是指數(shù)據(jù)的分布。位置(Location)寬度(Width)■數(shù)據(jù)的質(zhì)量:取決于從處于穩(wěn)定條件下進(jìn)行操作的測量系統(tǒng)中，多次測量的統(tǒng)計(jì)特性.911)足夠的分辨率和靈敏度。2)是統(tǒng)計(jì)受控制的。3)產(chǎn)品控制，變異性小于公差。4)過程控制:▲顯示有效的分辨率.▲變異性小于制造過程變差.6.測量系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)特性92部件A部件B部件A部件BA=2.0B=2.0A=2.52B=2.00測量儀器-分辨率■分辨率(分辨力、可讀性、分辨率):

▲別名：最小的讀數(shù)的單位、測量分辨率、刻度限度

或探測度

▲為測量儀器能夠讀取的最小測量單位。測量分辨率描述了測量儀器分辨兩個(gè)部件的測量值之間的差異的能力▲由設(shè)計(jì)決定的固有特性▲測量或儀器輸出的最小

刻度單位▲總是以測量單位報(bào)告▲1：10經(jīng)驗(yàn)法則93測量系統(tǒng)的有效分辨率1.要求不低于過程變差或允許偏差（tolerance）的十分之一.2.零件之間的差異必須大于最小測量刻度;極差控制圖可顯示分辨率是否足夠看控制限內(nèi)有多少個(gè)數(shù)據(jù)分級(jí)不同數(shù)據(jù)分級(jí)(ndc)的計(jì)算為:

ndc=(零件的標(biāo)準(zhǔn)偏差/總的量具偏差)*1.41.一般要求它大于4才可接受■敏感度是指能產(chǎn)生一個(gè)可檢測到（有用的）輸出信號(hào)的最小輸入?！鏊菧y量系統(tǒng)對(duì)被測特性變化的回應(yīng)?！雒舾卸扔闪烤咴O(shè)計(jì)（分辨力）、固有質(zhì)量（OEM）、使用中保養(yǎng)，以及儀器操作條件和標(biāo)準(zhǔn)來確定?！鏊ǔ１槐硎緸橐粶y量單位。94過

程變差反饋—測量由于測量用于過程中的所有組成部分，測量的變差會(huì)對(duì)過程的各個(gè)階段產(chǎn)生影響偏倚穩(wěn)定性重復(fù)性再現(xiàn)性分辨率測量系統(tǒng)變差

量具精確度（偏差）

量具精確度指測量觀察平均值與真實(shí)值（基準(zhǔn)值）的差異。真實(shí)值由更精確的測量設(shè)備所確定。

觀察平均值精確度（偏差）真實(shí)值（基準(zhǔn)值）測量系統(tǒng)變差

量具重復(fù)性

量具重復(fù)性是由一個(gè)操作者，采用一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測量值變差。

重復(fù)性測量系統(tǒng)變差

量具再現(xiàn)性

量具再現(xiàn)性是由不同的操作者，采用一種測量儀器測量同一零件的同一特性時(shí)測量平均值的變差。

再現(xiàn)性操作者B操作者B操作者A操作者C測量系統(tǒng)變差

量具穩(wěn)定性

量具穩(wěn)定性是同一測量系統(tǒng)在不同時(shí)間測量同一零件時(shí)至少兩組測量值的總變差。

時(shí)間2穩(wěn)定性時(shí)間1基準(zhǔn)值較小的偏倚基準(zhǔn)值較大的偏倚量測平均值(低量程)量測平均值(高量程)基準(zhǔn)值量測值無偏倚偏倚線性(變化的線性偏倚)在量具正常工作量程內(nèi)的偏倚變化量多個(gè)獨(dú)立的偏倚誤差在量具工作量程內(nèi)的關(guān)系是測量系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差構(gòu)成線性(Linearity)100長期過程變差短期抽樣產(chǎn)生的變差實(shí)際過程變差穩(wěn)定性線性重復(fù)性準(zhǔn)確度量具變差操作員造成的變差測量誤差過程變差觀測值再現(xiàn)性過程變差測量系統(tǒng)變異性的影響“重復(fù)性”和“再現(xiàn)性”是測量誤差的主要來源101MSA分析方法的分類重復(fù)性分析再現(xiàn)性分析線性分析穩(wěn)定性分析偏倚分析位置分析變異分析穩(wěn)定性分析信號(hào)分析風(fēng)險(xiǎn)分析小樣法大樣法偏移分析穩(wěn)定性分析變異分析計(jì)量型計(jì)數(shù)型破壞型MSA●極差法●均值極差法（包括控制圖法）●ANOVE法（方差分析法）102GR&R指標(biāo)(GaugeAcceptability%GRR)

當(dāng)%GRR值在10%或以下時(shí)表示計(jì)量能力適當(dāng)

這是建立在一般認(rèn)為，量測的設(shè)計(jì)應(yīng)該最大不可超過最終量測需要正確值的十分之一。當(dāng)%GRR值超過30%表示計(jì)量能力不適當(dāng)須解決☆人員問題:訓(xùn)練不足☆儀器問題:精準(zhǔn)度不夠當(dāng)%GRR介於10%與30%之間

考慮提昇能力改善所需付出的成本與能力提昇的程度比較。2003-07-01數(shù)據(jù)變差的來源儀器(量具)工作件(零件)擴(kuò)大量測系統(tǒng)變異變異性敏感性接觸幾何變形效應(yīng)一致性單一性重復(fù)性再現(xiàn)性使用假設(shè)穩(wěn)健設(shè)計(jì)偏移線性穩(wěn)定性校準(zhǔn)預(yù)防性維護(hù)維護(hù)創(chuàng)建公差發(fā)展的變異發(fā)展設(shè)計(jì)變異－夾持－位置－測量站－測量探測器相互關(guān)連的特性清潔適合的數(shù)據(jù)工作的定義彈性變形質(zhì)量彈性特性支撐特性隱藏的幾何可追溯性校準(zhǔn)熱擴(kuò)散系數(shù)彈性特性人員/程序環(huán)境教育身體的限制程序目視標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)定工作態(tài)度經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)理解技能人因工程照明壓力振動(dòng)空氣污染幾何的兼容性陽光人工光陽光陽溫度人員空氣流程熱的系統(tǒng)平等化－系統(tǒng)構(gòu)成要素周期標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)104重復(fù)性與再現(xiàn)性比較分析如果重復(fù)性(EV)比再現(xiàn)性(AV)大，原因可能是：——量具需要維修；——應(yīng)重新設(shè)計(jì)量具使其更精密；——應(yīng)改進(jìn)量具的夾緊或定位裝置；——產(chǎn)品變差太大。如果再現(xiàn)性(AV)大于重復(fù)性(EV)，則可能存在以下原因：——需要對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行如何使用量具和讀數(shù)的培訓(xùn)；——量具表盤上的刻度值不清楚；——可能需要某種形式的夾具來幫助檢驗(yàn)員更為一致地使用量具。%R&R接受準(zhǔn)則%EV、%AV、%R&R三個(gè)誤差都<10%——測量系統(tǒng)可接受;%EV、%AV、%R&R三個(gè)誤差在10%到30%之間——測量系統(tǒng)可能被接受，依據(jù)量具的重要性、量具成本以及修理費(fèi)用而定。%EV、%AV、%R&R三個(gè)誤差有一個(gè)超過30%——測量系統(tǒng)不能接受,需要改進(jìn)，應(yīng)努力找到問題所在并糾正。典型的FMEAs系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程部件子系統(tǒng)主系統(tǒng)注意：將系統(tǒng)的失效模式降為最小部件子系統(tǒng)主系統(tǒng)注意：將設(shè)計(jì)的失效模式降為最小目標(biāo)：最大化的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和成本目標(biāo)：最大化的產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性、成本和可維護(hù)性人機(jī)料法環(huán)測機(jī)器工具工作站生產(chǎn)線操作者培訓(xùn)過程測量注意：將全過程的失效模式降為最小目標(biāo)：最大化的全過程質(zhì)量、可靠性、成本和可維護(hù)性FMEA的時(shí)間順序概念初始設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)完成樣件制造設(shè)計(jì)/過程確認(rèn)生產(chǎn)開始DFMEAPFMEADFMEA

開始早于過程，完成時(shí)間在早期的圖樣完成但任何工具的制造開始之前PFMEA

開始于基本的操作方法討論完成時(shí)，完成時(shí)間早于生產(chǎn)計(jì)劃制定和生產(chǎn)批準(zhǔn)之前過程流程圖初始過程流程圖

從預(yù)料的材料和產(chǎn)品/過程方案中得出的預(yù)期加工過程的描述過程流程圖描述材料的整個(gè)加工流程，包括任何的返工和修理操作風(fēng)險(xiǎn)順序度數(shù)

RPNRPN=(S)x(O)x(D)S=Severity

嚴(yán)重度O=LikelihoodofOccurrence頻度D=LikelihoodofDetection探測度RPN流程項(xiàng)目/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S級(jí)別潛在失效的起因/機(jī)理頻度O現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制探測度DRPN項(xiàng)目/功能潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度S級(jí)別潛在失效的起因/機(jī)理頻度O現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制探測度DRPNDFMEAPFMEA來自經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)來自預(yù)測設(shè)計(jì)過程起因后果控制失效模式頻度嚴(yán)重度探測度FMEA的順序過程功能要求潛在失效模式潛在失效的后果嚴(yán)重度數(shù)S級(jí)別潛在失效的起因/機(jī)理頻度數(shù)現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制不易探測度數(shù)D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN建議措施責(zé)任和目標(biāo)完成日期措施結(jié)果預(yù)防探測采取的措施嚴(yán)重度數(shù)頻度數(shù)不易探測度數(shù)R.P.N功能、特征或要求會(huì)有什么問題無功能部分功能功能過強(qiáng)功能降級(jí)功能間歇非預(yù)期功能有多糟糕起因是什么后果是什么發(fā)生頻率如何怎樣預(yù)防和探測該方法在探測時(shí)有多好能做些什么設(shè)計(jì)更改過程更改特殊控制采用新程序或指南的更改

跟蹤評(píng)審確認(rèn)控制計(jì)劃嚴(yán)重度后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重度值中的較高者。（顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一個(gè)制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能都存在的，采用兩個(gè)嚴(yán)重值中的較高者。（制造/裝配后果）嚴(yán)重度級(jí)別無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高。或可能在無警告的情況下對(duì)（機(jī)器或總成）操作者造成危害10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響車輛安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高。或可能在有警告的情況下對(duì)（機(jī)器或總成）操作者造成危害9很高車輛/項(xiàng)目不能工作（喪失基本功能）或100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，或者車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修1個(gè)小時(shí)以上。8高車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿意?；虍a(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分（小于100%）需報(bào)廢，或車輛項(xiàng)目在返修部門進(jìn)行返修的時(shí)間在0.5-1小時(shí)之間。7嚴(yán)重度中等車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性/便利性項(xiàng)目不能運(yùn)行。顧客不滿意。或一部分（小于100%）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢，不需分檢或者車輛/項(xiàng)目需在返修部門返修少于0.5小時(shí)。6低車輛/項(xiàng)目可運(yùn)行，但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降?；?00%的產(chǎn)品可能需要返工或者車輛/項(xiàng)目在線下返修，不需送往返修部門處理。5很低配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷?；虍a(chǎn)品可能需要分檢，無需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（小于100%）需返工。4輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服。50%的顧客能發(fā)覺缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%）的產(chǎn)品可能需要返工，無需報(bào)廢，在生產(chǎn)線上其它工位返工。3很輕微配合和外觀/尖響和卡嗒響項(xiàng)目不舒服。有辨識(shí)力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷。或部分產(chǎn)品（小于100%）可能需要返工，無報(bào)廢，在生產(chǎn)線上原工位返工。2無無可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無影響。1頻度失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很高：持續(xù)性失效≥100個(gè)，每1000件1050個(gè)，每1000件9高：經(jīng)常性失效20個(gè)，每1000件810個(gè)，每1000件7中等：偶然性失效5個(gè)，每1000件62個(gè)，每1000件51個(gè)，每1000件4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.5個(gè)，每1000件30.1個(gè)，每1000件2極低：失效不太可能發(fā)生≤0.01個(gè)，每1000件1探測度探測性準(zhǔn)則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度ABC幾乎不可能絕對(duì)肯定不可能探測X不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能探測不出來X只能通過間接或隨機(jī)檢查來實(shí)現(xiàn)控制9微小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測出X只通過目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制8很小控制有很少的機(jī)會(huì)能探測出X只通過雙重目測檢查來實(shí)現(xiàn)控制7A:防錯(cuò)B:量具C:人工檢查探測度小控制可能能探測出XX用制圖的方法，如SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）來實(shí)現(xiàn)控制。6中等控制可能能探測出X控制基于零件離開工位后的計(jì)量測量，或者零件離開工位后100%的上/通測量5中上控制有較多機(jī)會(huì)可探測出XX在后續(xù)工位上的誤差探測，或在作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行測量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因）4高控制有較多機(jī)會(huì)可探測出XX在工位上的誤差探測，或利用多層驗(yàn)收在后續(xù)工序上進(jìn)行誤差探測：供應(yīng)、選擇、安裝、確認(rèn)。不能接受有差異零件。3很高控制幾乎肯定能探測出XX在工位上的誤差探測（自動(dòng)測量并自動(dòng)停機(jī)）。不能通過有差異的零件。2很高肯定能探測出X由于有關(guān)項(xiàng)目已通過過程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)采用了防錯(cuò)措施，有差異的零件不可能產(chǎn)出。1ISO9000品質(zhì)體系ISO9001：2008條文簡介1范圍

1.1總則

1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系

4.1一般要求

4.2文件化要求

4.2.1一般要求

4.2.2品質(zhì)手冊

4.2.3文件管制

4.2.4品質(zhì)記錄管制5管理職責(zé)

5.1管理者承諾

5.2以顧客為中心

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

5.4.2品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)劃

5.5職責(zé)/權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)與權(quán)限

5.5.2管理者代表

5.5.3內(nèi)部溝通

5.5.4外部溝通

5.6管理評(píng)審

5.6.1審查輸入

5.6.2審查輸出6資源管理

6.1資源的供應(yīng)

6.2人力資源

6.2.1概述

6.2.2能力/意識(shí)/培訓(xùn)

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境ISO9001:2008條文簡介7產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃

7.2顧客相關(guān)的過程

7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求的決定

7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審

7.2.3顧客溝通

7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)的規(guī)劃

7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入

7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出

7.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)的審查

7.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證

7.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)

7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)變更管制7.4采購

7.4.1采購過程

7.4.2采購資訊

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)

7.5.1運(yùn)作控制

7.5.2過程的確認(rèn)

7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

8量測分析和改善

8.1策劃

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

8.2.2內(nèi)部審核

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.3不合格品控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

8.5.2糾正措施

8.5.3預(yù)防措施客戶要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)測量分析改進(jìn)5.1管理層承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2與客戶有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4資料分析8.5改進(jìn)-糾正措施-預(yù)防措施客戶滿意質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸入輸出產(chǎn)品/服務(wù)

ISO9000：2000附錄1ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)需要編制的程序文件清單序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)程序文件名稱備注14、2、3文件控制程序24、2、4記錄控制程序35、4、1質(zhì)量目標(biāo)控制程序45、4、2質(zhì)量管理體系策劃控制程序55、6管理評(píng)審控制程序66、3基礎(chǔ)設(shè)施控制程序76、4工作環(huán)境控制程序87、1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序97、2與顧客有關(guān)的過程控制程序107、3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序117、4采購過程控制程序127、5、1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序137、5、2特殊過程和關(guān)鍵過程控制程序147、5、3標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序附錄1ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)需要編制的程序文件清單序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款編號(hào)程序文件名稱備注157、5、4顧客財(cái)產(chǎn)控制程序167、5、5產(chǎn)品防護(hù)控制程序177、6監(jiān)視和測量裝置控制程序188、2、1顧客滿意控制程序198、2、2內(nèi)部審核控制程序208、2、3過程的監(jiān)視和測量控制程序218、2、4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序228、3不合格品控制程序238、4數(shù)據(jù)分析控制程序248、5、1持續(xù)改進(jìn)控制程序258、5、2糾正措施控制程序268、5、3預(yù)防措施控制程序注：代表本標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成的程序文件。代表可以不形成程序文件，但必須在質(zhì)量手冊中進(jìn)行描述。管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)管理體系ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO17799信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)HACCP/ISO15161食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS900美國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)VDA6.1德國汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP中國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GJB9001A—2001國家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14001環(huán)境管理規(guī)范ISO14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標(biāo)準(zhǔn)ISO9000ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization)的簡稱。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的“質(zhì)量管理體系”標(biāo)準(zhǔn)。它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。IS09000及ISO/TS16949背