關(guān)于《改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度》的解讀

山東藥品食品職業(yè)學(xué)院解讀法規(guī)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)2015.82016年3月山東藥品食品職業(yè)學(xué)院*政策解讀1改革意見背景改革意見主要內(nèi)容2主要內(nèi)容*第一部分一、現(xiàn)狀二、問題原因分析第一部分改革意見背景三、改革意見及有關(guān)規(guī)定第一部分

改革意見背景一、主要目標(biāo)一、現(xiàn)狀存在的主要問題近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需求。但是，與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出。第一部分

改革意見背景【原因分析】1.藥品審批事權(quán)的改變。以2000年為界，以前是由各省承擔(dān)。以后，按照藥品管理法的規(guī)定，藥品審批權(quán)限屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。2.低水平重復(fù)申報(bào)。3.企業(yè)申報(bào)質(zhì)量不高。材料需要反復(fù)補(bǔ)充，降低了審批效率。**一、主要目標(biāo)二、原因分析品種數(shù)量申報(bào)企業(yè)8100多家2350—99家8920—49家合計(jì)：1193000多件第一部分

改革意見背景2015.8.9國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見國發(fā)〔2015〕44號（以下簡稱改革意見）2015.11.4全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定（十二屆人大十七次會議）2015.11.11國家總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）2015.12.1國家總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號）2015.12.17國家總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知，（2015266號）2016.2國家總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見（201619號）一、主要目標(biāo)三、改革意見及有關(guān)規(guī)定第一部分

改革意見背景2016.2.16國務(wù)院關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見國辦發(fā)〔2015〕8號2016.2國家食藥總局關(guān)于解決藥品注冊積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見（20169號）2016.3國家食藥總局制定了化學(xué)藥品注冊改革工作方案一、主要目標(biāo)三、改革意見及有關(guān)規(guī)定*第二部分主要目標(biāo)(5)主要任務(wù)(12)第二部分改革意見的主要內(nèi)容保障措施(4)第二部分改革意見的主要內(nèi)容一、主要目標(biāo)（一）提高審評審批質(zhì)量體系目標(biāo)：建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。質(zhì)量目標(biāo)：使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。鼓勵研究和創(chuàng)藥一、主要目標(biāo)（一）提高審評審批質(zhì)量（二）解決注冊申請積壓（三）提高仿制藥質(zhì)量（四）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥（五）提高審評審批透明度第二部分改革意見的主要內(nèi)容（二）解決注冊申請積壓嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量。2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。解決注冊申請積壓提高審評審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評審批透明度一、主要目標(biāo)一、主要目標(biāo)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（三）提高仿制藥質(zhì)量措施：加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。目標(biāo)：力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。解決注冊申請積壓提高審評審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評審批透明度一、主要目標(biāo)一、主要目標(biāo)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（四）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序。對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。解決注冊申請積壓提高審評審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評審批透明度一、主要目標(biāo)一、主要目標(biāo)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（五）提高審評審批透明度公開藥品醫(yī)療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求。公開受理和審批的相關(guān)信息。引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。解決注冊申請積壓提高審評審批質(zhì)量提高仿制藥質(zhì)量鼓勵研究和創(chuàng)制新藥主要目標(biāo)提高審評審批透明度一、主要目標(biāo)一、主要目標(biāo)第二部分改革意見的主要內(nèi)容二、主要任務(wù)（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)（三）加快創(chuàng)新藥的審評審批（四）開展藥品上市許可持有人制度的改革（五）落實(shí)申請人主體責(zé)任（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批（八）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為（九）簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度（十）改革醫(yī)療器械審批方式（十一）健全審評質(zhì)量控制體系（十二）全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息第二部分改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評審批。二、主要任務(wù)上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。第二部分改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)（2015.11.4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過）關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定。同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。二、主要任務(wù)本決定授權(quán)的試點(diǎn)期限為三年，自本決定施行之日起算。第二部分改革意見的主要內(nèi)容（一）提高藥品標(biāo)準(zhǔn)2016.2，總局發(fā)布關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號）

1．境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥2．境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（是指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，強(qiáng)調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢）3．仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品4.仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品5.境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市化藥注冊新分類，一創(chuàng)二改三搶四仿五進(jìn)口二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)背景簡介：1.任務(wù)：對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。2.主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)。將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評價(jià)結(jié)果。3.措施：在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。4.補(bǔ)充申請：需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評審批。5.第一批：質(zhì)量一致性評價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)二、主要任務(wù)據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，2007年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，總計(jì)30第二部分改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)二、主要任務(wù)據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，2007年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，總計(jì)30第二部分改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)二、主要任務(wù)據(jù)中檢院統(tǒng)計(jì)，2007年以前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品口服固體制劑，總計(jì)300個，涉及17897個批準(zhǔn)文號，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1883個。第二部分改革意見的主要內(nèi)容（二）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評審批加快審評審批：（1）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；（2）列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品；（3）轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥；（4）兒童用藥；（5）使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥；（6）加快臨床急需新藥的審評審批。二、主要任務(wù)對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度。第二部分改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評審批2015.11.11，國家總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)。規(guī)定加快臨床急需等藥品的審批。符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批。（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；（二）兒童用藥注冊申請；▲（三）老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；（四）列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請；（五）使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；（六）轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請；▲（七）申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；（八）臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評審批自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。規(guī)范改良型新藥的審評審批：對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評審批2016.2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見優(yōu)先審評審批的范圍：（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：▲1．未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。

2．轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。

3．使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

4．專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

5．申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請?！?．在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。

7．列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊申請。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（三）加快創(chuàng)新藥審評審批（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請：

1．艾滋??；▲2．肺結(jié)核；▲3．病毒性肝炎；4．罕見?。?．惡性腫瘤；6．兒童用藥品；7．老年人特有和多發(fā)的疾病。二、主要任務(wù)優(yōu)先審評審批的程序：（1）申請。（2）審核。（3）審評。（4）報(bào)送。（5）審批。（三）其他

1．在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請；

2．列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號）的自查核查項(xiàng)目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊申請；

3．臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。第二部分改革意見的主要內(nèi)容（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。二、主要任務(wù)藥品上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。第二部分改革意見的主要內(nèi)容（2015.11.4.第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過）關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定，明確為了推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，進(jìn)一步改革完善藥品管理制度提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。背景簡介：（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)二、主要任務(wù)2.有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，鼓勵創(chuàng)新。3.有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。4.有利于落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。實(shí)行藥品上市許可持有人制度的意義：1.與國際接軌。歐盟法律規(guī)定，MAH是指取得藥品上市許可的自然人或法人，其對藥品上市負(fù)責(zé)。美國法律中沒有MAH名詞，只有申請人（applicant）的概念，申請人是指向美國FDA提出藥品上市許可申請的任何人（包括個人、合伙人、公司和社團(tuán)組織）。日本法律法規(guī)中表述的是生產(chǎn)/上市許可證的概念，只有在取得日本相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)核發(fā)的“藥品生產(chǎn)/上市許可證”之后，才能在日本申請藥品上市。世界衛(wèi)生組織定義為：取得藥品上市許可的個人或公司，對其產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任，并需要滿足藥品上市許可的有關(guān)條件。共同點(diǎn)上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，以及MAH對上市藥品的安全性有效性和質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。第二部分改革意見的主要內(nèi)容（五）落實(shí)申請人主體責(zé)任▲申請：申請人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請?！绦颍涸瓉碛墒〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理?！淮涡愿嬷簩τ诓环弦蟮?，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外（鼓勵創(chuàng)新藥），原則上不再要求申請人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（六）及時(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息▲限制：嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批?！膭睿菏袌龆倘彼幤返难邪l(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監(jiān)管總局會同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計(jì)生委制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（七）改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批背景：公眾對健康需求，創(chuàng)新藥的使用。原法律規(guī)定?！?.允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)?！?.鼓勵國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)，符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用?！?.對創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任?！?.一次性審批。230號公告強(qiáng)調(diào)，對新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評審批的方式；審評時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對安全性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的安全。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為230號公告中規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為?！鴮⑴c臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的有關(guān)規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理?！鴮εR床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為申請人主動申請撤回的，總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查?！?015.7.22國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號），品種數(shù)量1622個?！?015.12.17日，關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知，2015266號中規(guī)定，落實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的責(zé)任。二、主要任務(wù)第二部分改革意見的主要內(nèi)容（八）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為▲申請人：是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和受益者，對注冊申報(bào)的數(shù)據(jù)承擔(dān)全部法律責(zé)任；▲藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體項(xiàng)目承擔(dān)