實驗室認可知識介紹

實驗室認可知識介紹

39檢測認證行業(yè)網(wǎng)二O一O年十二月39檢測認證行業(yè)網(wǎng)39檢測認證行業(yè)網(wǎng)是國內(nèi)專業(yè)、大型的面向產(chǎn)品檢測認證機構(gòu)服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)商務(wù)平臺。本網(wǎng)39檢測認證網(wǎng)收錄國內(nèi)外專業(yè)權(quán)威檢測機構(gòu)、認證公司和實驗室，分享各國技術(shù)性貿(mào)易措施（TBT）權(quán)威資訊和最新動態(tài)，提供產(chǎn)品出口市場檢測和認證準入法規(guī)、標準、期刊、文獻查詢下載，歐盟、美國、日本熱點技術(shù)壁壘應對指南及最佳檢測、認證方案等專業(yè)信息和咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)突破技術(shù)壁壘，開拓國際市場。

（前言）

實驗室認可制度起源于1947年澳大利亞的檢測實驗室認可（NATA）和1966年英國校準實驗室（BCS）的認可制度，同年國際經(jīng)合組織(OECD)建立了化學實驗室評審制度(GLP)。由于美國和歐洲不斷出現(xiàn)的貿(mào)易摩擦和糾紛，1973年關(guān)貿(mào)總協(xié)定的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定》(TBT協(xié)定)中采用了此制度。1977年和1992年在美國的倡議下先后成立國際實驗室認可論壇(ILAC)(1996年轉(zhuǎn)為國際實驗室合作組織)和亞太實驗室合作組織（APLAC）,其目的是協(xié)調(diào)貿(mào)易中的檢驗不一致，打破歐共體國家建立的技術(shù)壁壘。進入八十年代，隨著全球經(jīng)濟一體化的發(fā)展和貿(mào)易中不斷加劇的技術(shù)標準與檢驗糾紛，1985年國際標準化組織（ISO）理事會決定成立了合格評定委員會(CASCO)，制定專門用于合格評定的國際標準和指南,將各國合格評定的工作標準化、程序化進而推動合格評定的國際化,促進各國質(zhì)量認證活動結(jié)果的相互承認,從而推動全球經(jīng)濟持續(xù)健康的發(fā)展。進入九十年代以來,合格評定已經(jīng)成為世界各國企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)進入市場的資信評定制度。為正確有效地開展質(zhì)量評價活動，消除雙邊和多邊貿(mào)易中各國和地區(qū)不斷出現(xiàn)的“技術(shù)壁壘”，“綠色壁壘”等非關(guān)稅壁壘，世界貿(mào)易組織（WTO）在原來制定的《貿(mào)易中的技術(shù)壁壘協(xié)定--TBT》基礎(chǔ)上又補充制定了《實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定--SPS》將其作為衡量各國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和評價食品安全等級，協(xié)調(diào)檢驗不一致，消除國際和地區(qū)貿(mào)易中技術(shù)壁壘和綠色壁壘的一項重要舉措。合格評定包括了供方（第一方）自我聲明，第二驗收和第三方認證在內(nèi)的所有符合性評價活動。由于實驗室出具的檢驗結(jié)果是產(chǎn)生各國貿(mào)易和法律糾紛的關(guān)鍵焦點，所以對實驗室能力的認可也就成為了各國質(zhì)量評價活動中最核心的部分。2000年11月02日中國實驗室國家認可體系成功地與國際實驗室認可合作組織（ILAC）中的34個國家和地區(qū)的44個機構(gòu)簽署了實驗室認可的多邊互認協(xié)議(MRA)邁出了中國實驗室檢驗/校準結(jié)果國際互認的關(guān)鍵一步。為我國在國際貿(mào)易中的質(zhì)量出證以及建立合格的市場經(jīng)濟秩序奠定了統(tǒng)一、平等、公正和標準化的基礎(chǔ)。

國際標準化組織合格評定委員會（ISO/CASCO）工作的三大宗旨：一.研究針對相應的標準或其他技術(shù)規(guī)范對產(chǎn)品、工藝服務(wù)和質(zhì)量體系進行合格評定的方法；二.就有關(guān)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的檢驗、檢查和認證、質(zhì)量體系、檢測實驗室、檢查機構(gòu)、認證機構(gòu)的評審以及他們的動作和驗收制定國際指南和標準；三.促進國家級和區(qū)域級合格評定體系的相互承認和接受，并促進就檢測、檢查、認證、質(zhì)量體系和有關(guān)目的恰當利用的國際標準。合格評定的國際組織/貿(mào)易中的技術(shù)壁壘協(xié)定（TBT）/實施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)定（SPS）國際認可論壇（IAF）/國際實驗室認可合作組織（ILAC）

亞太經(jīng)合組織北美自由貿(mào)易區(qū)/南美自由貿(mào)易區(qū)歐共體/歐洲自由貿(mào)易區(qū)

APECNAFTAandMERCOSUREU/EFTA

PAC/APLACIAAC/PACEA

國家認可機構(gòu)國家認可機構(gòu)國家認可機構(gòu)世界貿(mào)易組織（WTO）

WTO的基本原則●市場經(jīng)濟(自由競爭、公平、公開、公正的原則)●非歧視性原則●市場開放的原則●公平交易的原則●權(quán)利與義務(wù)相一致的原則TBT的原則●正當目標原則（國家安全、防欺詐、保護人身和動植物的健康安全、環(huán)保、出口產(chǎn)品）●非歧視性原則（最惠國、國民待遇）●采用國際標準、指南和建議原則●透明度原則●整齊化一原則TBT為各國的合格評定制定的原則

●非歧視性原則

●遵守國際準則的原則

●一致性原則

●透明的原則

●國際化原則●

有限干預原則

目前有關(guān)合格評定的活動主要涉及認證和能力認可兩大領(lǐng)域：一.認證的對象●產(chǎn)品領(lǐng)域：（1）強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證(涉及安全和健康的132類產(chǎn)品)中國強制認證（ChinaCompulsoryCertification–CCC）（2）自愿性產(chǎn)品質(zhì)量認證(3)中國有機食品認證ChinaOrganicFood(4)中國環(huán)境標志認證EnvironmentalLabeling

(5)食品質(zhì)量與安全認證（SQF2000）(6)綠色食品標準（ISO14020）(7)綠色環(huán)保產(chǎn)品（ISO14025）(8)全球食品安全行動計劃（GFSI）(●)供方（第一方）自我聲明（ISO/IEC導則22）

●管理體系領(lǐng)域：(1)通用的質(zhì)量管理體系認證(ISO9000)(2)汽車生產(chǎn)行業(yè)(QS9000/ISO/TS16949)(3)電氣通訊服務(wù)企業(yè)(ISO/TL9000)(4)藥品原料生產(chǎn)供應企業(yè)（GAP）;藥品生產(chǎn)企業(yè)(GMP);藥品銷售企業(yè)（GSP）(5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(ISO13485)(6)環(huán)境管理體系認證(ISO14001)(7)職業(yè)安全與健康管理體系認證(OHSAS18000)(OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries)

(8)食品安全生產(chǎn)管理體系認證（HACCP）（HazardAnalysisandCriticalControlPoint）(9)信息安全管理體系（ISO17799）

(10)社會責任標準（SA8000）二.認可的對象和依據(jù)(1)實驗室/檢查機構(gòu)認可校準和檢測實驗室的認可(ISO/IEC17025)檢查機構(gòu)的認可(ISO/IEC17020)醫(yī)學實驗室--質(zhì)量和能力的具體要求(ISO/IEC15189)醫(yī)學臨床實驗室--醫(yī)學實驗室的安全管理(ISO/IEC15190)(2)標準物質(zhì)生產(chǎn)者（ILACG12）(3)產(chǎn)品認證機構(gòu)的認可(ISO/IEC導則65)(4)體系審核機構(gòu)的認可(ISO/IEC導則62)(5)實驗室認可機構(gòu)的認可（ISO/IEC導則58）(6)檢查機構(gòu)認可機構(gòu)的認可(ISO/IEC17010)

(7)人員注冊機構(gòu)的認可（ISO/EIC17024）(8)審核員/評審員培訓機構(gòu)的認可(9)審核員/評審員資格的認可認證與認可的區(qū)別

合格評定（ConformityAssessment）是對產(chǎn)品、工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認活動。認證(Certification)是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標準的符合程度。產(chǎn)品質(zhì)量認證是由第三方認證機構(gòu)通過頒發(fā)書面證明來證明產(chǎn)品質(zhì)量符合某一產(chǎn)品標準的程序。管理體系認證則是由第三方審核機構(gòu)通過頒發(fā)書面證明來保證該體系符合某一管理標準的程序。

認可(Accreditation)是由權(quán)威機構(gòu)（特指法律或政府部門依法授權(quán)的機構(gòu)）對有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機構(gòu)或個人給予正式承認的程序。實驗室認可意味著認可機構(gòu)批準實驗室從事特定的校準或檢驗活動，經(jīng)認可的實驗室或認證、審核機構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認可的評審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評審和審核活動的能力。認證與認可的區(qū)別實驗室認可的益處(一)實驗室認可的目的是提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對認可實驗室的認知度和信任度，最終達到法律、政府和市場的共同承認，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的國際雙邊和多邊的互認。（二）企業(yè)是市場的主體，要對自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔全部責任，就必須不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，并為此建立一套嚴格完整的質(zhì)量體系。ISO-9000是企業(yè)質(zhì)量管理的平臺，通過了ISO-9000質(zhì)量體系認證，這僅證明企業(yè)具備了一個以質(zhì)量為目標的生產(chǎn)管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。如何向客戶、向社會承諾自己的行為和每一件產(chǎn)品的質(zhì)量呢？企業(yè)應當建立起自我評價、控制和承諾產(chǎn)品質(zhì)量的體系，這就是合格評定制度中的“供方（第一方）自我聲明”?！肮┓阶晕衣暶髦贫取笔瞧髽I(yè)向更高質(zhì)量境界發(fā)展的必然，在市場經(jīng)濟發(fā)達的國家這一制度被普遍采納，其核心是企業(yè)依據(jù)法律、法規(guī)和客戶的要求建立和實施生產(chǎn)過程質(zhì)量的自我管理、自我控制、自我評價和自我監(jiān)督的體系，實現(xiàn)對生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品質(zhì)量的真實承諾。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂“質(zhì)量無止境”。（三）消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。繼1999年12月03日我國實驗室認可制度已與亞太實驗室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議之后，2000年11月我國實驗室認可體系又與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西的實驗室認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，至此我國已與34個國家和經(jīng)濟地區(qū)的44個國家和經(jīng)濟貿(mào)易地區(qū)的實驗室認可機構(gòu)達成了互認協(xié)議。我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，這意味著我國質(zhì)量認證和評價制度又向國際化的要求邁出了一大步，實現(xiàn)了檢驗/校準質(zhì)量體系的國際接軌，即所謂“質(zhì)量無國界”。實驗室認可益處綜述

檢測/校準結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的承認

提高社會公眾和工業(yè)界的認知度和信任度

支持各種認證和認可活動

支持企業(yè)質(zhì)量管理活動以及產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量

向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范

滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準真實度和可信度的要求

為決策者提供可以信賴的檢測/校準結(jié)果

提高實驗室員工的自信心和自尊心

在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持

提高一次檢測/校準的成功效率而節(jié)約成本和開支

使實驗室能夠成為符合國際標準（ISO標準）的實驗室

國際實驗室認可合作組織互認協(xié)議(ILAC-MRA)簽署的34個國家和地區(qū)的44個實驗室認可機構(gòu)名單：1.中國合格評定國家認可委員會（CNAS）2.中國香港實驗室認可體系（HKAS）3.中國臺灣實驗室認可機構(gòu)（CNLA）4.澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會（NATA）5.新西蘭國家認可機構(gòu)（IANZ）6.新加坡國家認可體系（SAC-SINGLAS）7．美國實驗室認可協(xié)會（A2LA）8.美國國家實驗室自愿認可組織（NVLAP）9．美國國際認可服務(wù)（IAS）10.日本合格評定認可委員會（JAB）11.日本國際認可（IAJapan）12.韓國實驗室認可體系（KOLAS）13.比利時實驗室認可體系(BELTEST和BKO/OBE)14.巴西計量、貿(mào)易、工業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)力研究院（INMETRO）15.加拿大標準理事會(SCC)16.捷克認可研究院,o.p.s.(CAI)17.丹麥認可機構(gòu)(DANAK)18.芬蘭計量認可服務(wù)中心(FINAS)19.法國認可委員會(COFRAC)20.德國檢測認可體系(DAP)21.德國化學認可機構(gòu)(DACH)22.德國校準認可機構(gòu)(DKD)23.德國礦物認可機構(gòu)（DASMIN）24.德國技術(shù)認可機構(gòu)(DATech)25.印度實驗室國家認可委員會(NABL)26.印度尼西亞國家認可委員會（KAN）27.愛爾蘭國家認可委員會(NAB)28.以色列實驗室認可機構(gòu)（ISRAC）29.意大利檢測實驗室認可體系(SINAL)30.意大利校準實驗室認可體系(SIT)31.馬來西亞標準部（DSM）32.荷蘭認可理事會(RvA)33.挪威認可機構(gòu)(NorwegianAccreditation)34.葡萄牙認可研究院（IPQ）35.斯洛伐克國家認可體系（SNAS）36.南非國家認可體系(SANAS)37.西班牙國家認可(ENAC)38.瑞典認可與合格評定委員會(SWEDAC)39.瑞士認可服務(wù)(SAS)40.英國認可服務(wù)機構(gòu)(UKAS)41.越南實驗室認可體系(VILS/STAMEQ)42.泰國實驗室認可體系機構(gòu)(TLAS)43.泰國衛(wèi)生部實驗室質(zhì)量標準局（BLAQ-DMSc）44.奧地利認可機構(gòu)（BMWA）實驗室認可的原則和對象實驗室認可采取自愿性、無歧視性、專家評審和國家認可的原則。實驗室認可的對象包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內(nèi)的供方第一方實驗室,需方第二方實驗室和社會公共第三方實驗室。實驗室認可的依據(jù)是《實驗室認可準則》（等同ISO/IEC-17025：2005國際標準）?！墩J可準則在專業(yè)檢測領(lǐng)域的應用說明》實驗室認可與質(zhì)量體系認證的關(guān)系

ISO/IEC-17025標準的1.6條解釋:如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求,當它們從事新方法的設(shè)計(制定)和(或)結(jié)合標準的和非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合ISO-9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合ISO-9002的要求。本標準包含了ISO-9001和ISO-9002中未包含的一些技術(shù)能力要求。

實驗室認可目標(一)實驗室良好的服務(wù)行為：

●有明確的法律地位和民事行為能力；

●具有公正和誠實的良好行為規(guī)范；

●

克服不良行為；

●能夠做到獨立檢驗和獨立判斷。(二)運作有效的質(zhì)量管理體系：●有一個圍繞檢測活動建立一個組織機構(gòu)，●明確的分工和質(zhì)量職責（界定責任，控制風險）；●發(fā)自內(nèi)心、打動客戶的質(zhì)量方針、服務(wù)目標和質(zhì)量承諾；●能夠正確、全面地自我評價質(zhì)量管理的有效性。

(三)真實、準確、有效、可靠的技術(shù)檢測能力：●符合檢驗要求的資源和活動(人員能力、儀器水平、標準物質(zhì)、溯源與校準、關(guān)鍵材料、測量方法、環(huán)境影響、檢測對象)并對資源和活動進行控制與管理；●建立有效的檢測的質(zhì)量保證措施。(四)質(zhì)量合格(沒有使用風險)的報告/證書：●足夠的信息；●達到防止誤解誤用的要求（準確、清晰、明確、客觀的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論）；●實驗室免除責