精準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)管理規(guī)范征求意見稿

3T/CASMEXXXX—2023精準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)管理規(guī)范本文件規(guī)定了精準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)管理的總體要求、組織機(jī)構(gòu)、實(shí)施與控制、文件管理、績(jī)效評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)。本文件適用于精準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)（下文簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）的管理和評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1產(chǎn)業(yè)鏈industrialchain一種或幾種資源通過若干產(chǎn)業(yè)層次不斷向下游產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移直至達(dá)到消費(fèi)者的路徑。[來源：GB/T25469—2010，3.1]3.2精準(zhǔn)健康產(chǎn)品precisionhealthproduct以生物信息與大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，可對(duì)不同個(gè)體的身體健康狀態(tài)進(jìn)行精確的檢測(cè)和預(yù)測(cè)，達(dá)到疾病提前干預(yù)的一類產(chǎn)品。4總體要求4.1企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，企業(yè)的最高管理者應(yīng)組織制定、實(shí)施和保持企業(yè)精準(zhǔn)健康產(chǎn)品的質(zhì)量方針，并確保各級(jí)人員能理解質(zhì)量方針。4.2企業(yè)應(yīng)如圖1所示，形成系統(tǒng)化、規(guī)范化和程序化的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件由如下部分組成：a)質(zhì)量方針；b)質(zhì)量目標(biāo)；c)質(zhì)量手冊(cè)；d)程序文件；e)其他質(zhì)量文件與質(zhì)量記錄。4T/CASMEXXXX—2023圖1質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖4.3企業(yè)應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的、影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理預(yù)期結(jié)果能力的各種內(nèi)、外部因素，并對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.4企業(yè)應(yīng)確定、實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，并評(píng)價(jià)措施的有效性。4.5企業(yè)應(yīng)通過通過創(chuàng)造環(huán)境氛圍，增強(qiáng)員工自身對(duì)企業(yè)精準(zhǔn)健康產(chǎn)品的責(zé)任感。4.6企業(yè)應(yīng)建立信息化管理平臺(tái)，對(duì)企業(yè)及其產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)信息進(jìn)行管理。5組織機(jī)構(gòu)5.1架構(gòu)典型的精準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)架構(gòu)如圖2所示。圖2典型的精準(zhǔn)健康產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)架構(gòu)圖5.2職責(zé)與權(quán)限5.2.1最高管理者最高管理者的職責(zé)包括但不限于：a)確保顧客要求和適用法規(guī)要求得到確定和滿足，在公司內(nèi)傳達(dá)滿足顧客要求以及適用法規(guī)要求的重要性。指定專人或部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保企業(yè)按照法律、法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)和貫徹執(zhí)行；5T/CASMEXXXX—2023b)負(fù)責(zé)任命一名管理者代表以及公司各部門負(fù)責(zé)人，并保證各關(guān)鍵職位的職責(zé)和權(quán)利的獨(dú)立性；c)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境等；d)制定和頒布質(zhì)量方針，組織制定質(zhì)量目標(biāo)；確保質(zhì)量策劃。組織開展質(zhì)量策劃活動(dòng)，以滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求；e)定期開展公司管理評(píng)審活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，為實(shí)施各項(xiàng)改進(jìn)工作配置必要的資源，并督促各項(xiàng)質(zhì)量改進(jìn)工作的開展；f)是精準(zhǔn)健康產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊(cè)》，批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)的項(xiàng)目；g)掌握質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況并負(fù)責(zé)資源配備和管理；確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。5.2.2綜合部門綜合部門的職責(zé)包括但不限于：a)負(fù)責(zé)建立各項(xiàng)公司管理各項(xiàng)規(guī)章制度并檢查實(shí)施情況，促進(jìn)工作規(guī)范化管理；b)負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人制定公司組織機(jī)構(gòu)，確定各部門職能及職責(zé)關(guān)系協(xié)調(diào)，確定各崗位任職資格要求；c)負(fù)責(zé)公司會(huì)議組織和外來人員的接待管理；d)負(fù)責(zé)公司人力資源的管理，建立公司人員檔案（包括聘任解聘、培訓(xùn)教育、操作技能、崗位變更、榮譽(yù)、健康等相關(guān)記錄），并保持更新；e)組織編制公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，督促各部門按照計(jì)劃完成相應(yīng)的培訓(xùn)，并組織對(duì)各崗位人員的持續(xù)適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)；f)負(fù)責(zé)組織對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員進(jìn)行體檢，至少每年一次。5.2.3研發(fā)部門研發(fā)部門的職責(zé)包括但不限于：a)建立、健全公司產(chǎn)品技術(shù)和工藝技術(shù)的管理要求，并組織實(shí)施；b)主動(dòng)收集與公司產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的新技術(shù)、新工藝、新材料以及新理念的檔案；c)負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)規(guī)劃，制定新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織實(shí)施；d)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，根據(jù)反饋結(jié)果，做出相應(yīng)的改進(jìn)，并按設(shè)計(jì)開發(fā)更改的要求進(jìn)行相應(yīng)的變更；e)組織項(xiàng)目設(shè)計(jì)開發(fā)各階段（至少包括涉及開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)更改等過程）的質(zhì)量信息收集和評(píng)審，確保評(píng)審的結(jié)果得到批準(zhǔn)；f)負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品相關(guān)的信息，編制精準(zhǔn)健康產(chǎn)品主文檔；g)負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)、工藝文件的制定、審批、歸檔和保管。5.2.4生產(chǎn)部門5.2.4.1生產(chǎn)管理的職責(zé)包括但不限于：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的確認(rèn)和鑒定工作；b)負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備的日常使用與維護(hù)保養(yǎng)；c)負(fù)責(zé)制定工藝文件，作業(yè)指導(dǎo)書，確保按照規(guī)定要求組織生產(chǎn)，收集并歸檔相關(guān)的記錄；d)負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品防護(hù)措施要求，并監(jiān)督實(shí)施；6T/CASMEXXXX—2023e)負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的標(biāo)識(shí)管理要求的實(shí)施，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)做到防止差錯(cuò)和交叉污染，協(xié)助質(zhì)量部開展相應(yīng)的追溯、分析和處置工作；f)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)，確保準(zhǔn)時(shí)交貨；g)負(fù)責(zé)協(xié)助新產(chǎn)品的開發(fā)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的結(jié)果負(fù)責(zé)。5.2.4.2倉(cāng)庫(kù)管理的職責(zé)包括但不限于：a)負(fù)責(zé)庫(kù)房?jī)?nèi)貨物要求整齊有序放置并予以標(biāo)識(shí)，防止差錯(cuò)和混淆；負(fù)責(zé)庫(kù)房?jī)?nèi)貨物的賬、卡、物一致；b)負(fù)責(zé)貨物的接收、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、發(fā)放、記賬、防護(hù)以及交付過程的控制。5.2.4.3設(shè)備管理的職責(zé)包括但不限于：a)負(fù)責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備管理，制定操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施；b)建立設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的調(diào)整、維修、維護(hù)、驗(yàn)收、領(lǐng)用、轉(zhuǎn)移和報(bào)廢的管c)負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（包括計(jì)量器具等）的管理，并定期組織相應(yīng)的檢定和校準(zhǔn)工作；d)組織制定設(shè)備更新、改造工程計(jì)劃、大項(xiàng)維修保養(yǎng)計(jì)劃、備件購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，并組織實(shí)施；e)建立設(shè)備臺(tái)賬，做好設(shè)備標(biāo)識(shí)，保證設(shè)備處于良好的狀態(tài)，滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求；f)負(fù)責(zé)組織公司基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證。5.2.5質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括但不限于：a)協(xié)助管理者代表對(duì)質(zhì)量體系過程開展相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量工作，制定數(shù)據(jù)分析的相關(guān)規(guī)范，并組織實(shí)施。b)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量體系需要的文件和記錄系統(tǒng)的管理要求并進(jìn)行控制。c)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量工作；d)負(fù)責(zé)制定物料及產(chǎn)品的放行程序，規(guī)定放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。e)有權(quán)對(duì)所有物料、中間品及成品的放行獨(dú)立做出判斷；f)負(fù)責(zé)制定留樣管理規(guī)程，對(duì)留樣的成品進(jìn)行觀察和檢驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，也為確定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)；g)負(fù)責(zé)對(duì)不合格品組織開展必要的評(píng)審，并監(jiān)督實(shí)施；h)協(xié)助管理者代表開展相應(yīng)的糾正預(yù)防措施的監(jiān)督實(shí)施并評(píng)價(jià)其有效性。5.2.6銷售部門銷售部門的職責(zé)包括但不限于：a)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人開展市場(chǎng)調(diào)研工作，確定市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的需求，獲得產(chǎn)品的供銷信息；b)建立客戶檔案，確保銷售的精準(zhǔn)健康企業(yè)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求；c)負(fù)責(zé)組織對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審，與客戶進(jìn)行溝通，充分了解顧客的要求和期望；d)負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付并組織實(shí)施售后服務(wù)；e)組織對(duì)顧客滿意度進(jìn)行測(cè)量評(píng)價(jià)，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，以持續(xù)滿足客戶的要求。f)負(fù)責(zé)對(duì)客戶財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、標(biāo)識(shí)和防護(hù)，并保留相關(guān)的記錄。5.2.7采購(gòu)部門采購(gòu)部門的職責(zé)包括但不限于：7T/CASMEXXXX—2023a)負(fù)責(zé)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，負(fù)責(zé)原、輔材料、包裝材料的供方評(píng)定的組織和控制工作，保存合格供方的資料并負(fù)責(zé)歸口管理；b)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用物料的采購(gòu)；c)負(fù)責(zé)生產(chǎn)性物料供應(yīng)商的管理和聯(lián)系，并定期組織開展供方的評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)工作。6實(shí)施與控制6.1生產(chǎn)設(shè)備6.1.1應(yīng)有設(shè)備管理、維修和保養(yǎng)制度，有設(shè)備、工具和容器操作規(guī)范，并進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)和定期維護(hù)、保養(yǎng)。專用設(shè)備的使用和維護(hù)應(yīng)安排專人操作，操作人員應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書。6.1.2應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備狀況卡，記錄清晰、完整。6.1.3應(yīng)合理存放設(shè)備，保養(yǎng)良好，并記錄在冊(cè)。6.1.4用于監(jiān)測(cè)、控制、記錄的設(shè)備，如溫度計(jì)、記錄儀等設(shè)備，應(yīng)定期校準(zhǔn)、維護(hù)。6.1.5設(shè)備改造、設(shè)備變更應(yīng)有相應(yīng)程序并實(shí)施，保留相應(yīng)的記錄。6.2環(huán)境與衛(wèi)生管理6.2.1應(yīng)建立文明生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度，實(shí)行崗位責(zé)任制，有執(zhí)行記錄。6.2.2應(yīng)合理劃分生產(chǎn)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效分隔。6.2.3生產(chǎn)區(qū)應(yīng)滿足下列要求：a)墻面、隔斷應(yīng)使用無毒、無味的防滲透材料建造，在操作高度范圍內(nèi)的墻壁應(yīng)光滑、不易積累污垢且易于清；b)墻壁、隔斷和地面交界處應(yīng)結(jié)構(gòu)合理、易于清潔，能有效避免污垢積存；c)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工具、設(shè)備、工作臺(tái)面等應(yīng)清潔、無積塵。6.2.4應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)員工不應(yīng)配戴飾物、手表等非生產(chǎn)用品，不應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行吃飯、睡覺、會(huì)客等與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。6.2.5生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的清潔工具，應(yīng)對(duì)清潔工具進(jìn)行管理與保管，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。6.2.6生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種廢棄物應(yīng)放在指定的容器內(nèi)，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)清理。6.3生產(chǎn)過程控制6.3.1應(yīng)建立生產(chǎn)過程的工藝紀(jì)律、檢查規(guī)定，按規(guī)定執(zhí)行，并進(jìn)行記錄。6.3.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各工序人員應(yīng)按產(chǎn)品的工藝規(guī)程和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行生產(chǎn)。6.3.3應(yīng)通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，并設(shè)立關(guān)鍵工序和特殊過程的控制措施。在關(guān)鍵工序和特殊過程所在區(qū)域，應(yīng)配備相關(guān)的文件以落實(shí)控制措施，如崗位操作規(guī)程、記錄控制規(guī)程等。6.3.4對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的操作人員應(yīng)進(jìn)行必要的培訓(xùn)，確保其按規(guī)定的程序進(jìn)行操作并能得到符合要求的結(jié)果。6.3.5對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程運(yùn)行的過程參數(shù)和檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行詳細(xì)記錄。6.3.6進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的物流與人流應(yīng)使用不同的通道和出入口，并應(yīng)單向輸送，不得交叉。6.3.7應(yīng)建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員、各階段開始和完成的時(shí)間等內(nèi)容；記錄應(yīng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。8T/CASMEXXXX—20236.4產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸和貯存6.4.1產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)6.4.1.1產(chǎn)品包裝應(yīng)能在正常的貯存、運(yùn)輸、銷售條件下保護(hù)產(chǎn)品的安全性和產(chǎn)品的品質(zhì)，標(biāo)識(shí)清晰、容易辨認(rèn)，計(jì)量符合規(guī)定。6.4.1.2產(chǎn)品在原材料入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程及產(chǎn)成品貯存時(shí)應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.4.1.3產(chǎn)品應(yīng)具有追溯標(biāo)識(shí)，便于進(jìn)行質(zhì)量問題追溯。6.4.2運(yùn)輸6.4.2.1交付的產(chǎn)品均應(yīng)受到檢驗(yàn)和核準(zhǔn)，應(yīng)檢查發(fā)出的產(chǎn)品包裝完整無損，標(biāo)識(shí)正確清晰，準(zhǔn)備好必要的檢驗(yàn)文件和資料。6.4.2.2運(yùn)輸前，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量。6.4.2.3產(chǎn)品搬運(yùn)過程中應(yīng)輕取輕放，嚴(yán)禁拋擲產(chǎn)品，注意保護(hù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品狀態(tài)。6.4.2.4產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔衛(wèi)生，確保運(yùn)輸中不受污染。6.4.3貯存6.4.3.1應(yīng)建立原材料、半成品和產(chǎn)成品輸送、貯存、出入庫(kù)制度，各環(huán)節(jié)的貯存環(huán)境應(yīng)滿足相應(yīng)待貯存產(chǎn)品的要求。6.4.3.2有特殊貯存溫濕度要求的，應(yīng)有相應(yīng)的溫濕度控制措施，儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合其要求。6.5銷售服務(wù)6.5.1.1精準(zhǔn)健康產(chǎn)品的銷售應(yīng)有專職機(jī)構(gòu)，銷售部門有銷售服務(wù)職責(zé)、制度和銷售計(jì)劃。6.5.1.2銷售部門應(yīng)建立用戶檔案，及時(shí)處理用戶意見。6.6不合格品控制6.6.1.1不合格品有明顯標(biāo)識(shí)，隔離措施有效。6.6.1.2不合格品的返工、處理有制度、有程序、有記錄。6.6.1.3對(duì)不合格品的處置應(yīng)符合環(huán)保部門的相關(guān)規(guī)定。6.6.1.4對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，有防止再發(fā)生的措施。6.7人員6.7.1.1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)有學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗(yàn)等任職要求。6.7.1.2特殊工種人員應(yīng)持證上崗。6.7.1.3技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)知識(shí)和產(chǎn)品質(zhì)量安全知識(shí)。6.7.1.4質(zhì)量、計(jì)量管理人員應(yīng)正確使用儀器，正確領(lǐng)會(huì)有關(guān)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)、工藝要領(lǐng)。6.7.1.5崗位作業(yè)人員應(yīng)正確使用工具、設(shè)備，熟悉本崗位工藝文件，熟悉精準(zhǔn)健康產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)要求。6.7.1.6企業(yè)應(yīng)定期開展培訓(xùn)，包括但不限于：a)企業(yè)文化培訓(xùn)；b)對(duì)從事質(zhì)量工作人員進(jìn)行質(zhì)量教育、安全衛(wèi)生培訓(xùn)；c)對(duì)新員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)。6.8安全和環(huán)保9T/CASMEXXXX—20236.8.1.1企業(yè)應(yīng)設(shè)有安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)和管理人員，明確各崗位職責(zé)。6.8.1.2企業(yè)應(yīng)建立安全生產(chǎn)管理制度、安全生產(chǎn)操作規(guī)程和安全生產(chǎn)事故應(yīng)急預(yù)案，有執(zhí)行記錄。6.8.1.3企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并對(duì)應(yīng)建立應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序，制定緊急、異常情況下的響應(yīng)措施。7文件管理相應(yīng)的規(guī)定，文件在使用時(shí)應(yīng)有適用的有效版本。7.3應(yīng)建立并保留所需的記錄，規(guī)定記