藥品生產(chǎn)廠區(qū)的布局設(shè)計與施工

藥品生產(chǎn)廠區(qū)的布局、設(shè)計與施工工作項目二1廠房設(shè)計必須遵守的法規(guī)（一）建筑設(shè)計防火規(guī)范建筑滅火器配置設(shè)計規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災危險環(huán)境電力設(shè)計規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標準鍋爐大氣污染物排放標準工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準潔凈廠房設(shè)計規(guī)范潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范廠房設(shè)計必須遵守的法規(guī)（二）工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計標準室外排水設(shè)計規(guī)范室外給水設(shè)計規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范建筑防雷設(shè)計規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)廠址的選擇應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場、化工廠、污水處理廠、貯倉、堆場等嚴重污染區(qū)域以及振動、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠離時，則應(yīng)位于最大頻率風向上風側(cè)或全年最小頻率風向下風側(cè)。潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。應(yīng)有良好的供電、供水、交通和運輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。廠區(qū)的布局（一）廠區(qū)應(yīng)按行政、生產(chǎn)、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局。生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當，經(jīng)濟實用。生產(chǎn)廠房布局應(yīng)根據(jù)主流風向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應(yīng)置于上風，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風。廠區(qū)道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則，道路面層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)。廠區(qū)內(nèi)不能有裸露的土地，綠化(不產(chǎn)生花粉、絨毛、絮狀物)面積應(yīng)不少于50%，建筑物面積不大于30%。廠區(qū)的布局（二）有安全隱患或有毒有害區(qū)域應(yīng)集中單獨布置，并采取有效的防護措施，以達到安全和衛(wèi)生的要求。產(chǎn)生或使用相同易燃易爆物質(zhì)的廠房，應(yīng)盡量集中在一個區(qū)域；對性質(zhì)不同的危險物質(zhì)的生產(chǎn)或使用，尤其是兩者相遇會產(chǎn)生爆炸物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分開設(shè)置。防爆區(qū)域內(nèi)有良好的通、排風系統(tǒng)及電氣報警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔離。有空氣潔凈度級別要求的精烘包區(qū)域與其他生產(chǎn)區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風位置，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求。高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類藥物的生產(chǎn)應(yīng)有單獨的廠房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風口不得位于其他廠房吸風口的附近。根據(jù)風向合理安排潔凈區(qū)的位置廠區(qū)合理布局的參考示例說明：不同的功能區(qū)根據(jù)主流風向合理布局，明顯分隔。動力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。人流和物流易于分開。潔凈生產(chǎn)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)倉貯區(qū)車庫非潔凈生產(chǎn)區(qū)綠化區(qū)門衛(wèi)物流人流防爆區(qū)污水處理區(qū)綠化區(qū)動力區(qū)堆場廠區(qū)建筑面積的一般分布生產(chǎn)車間占總建筑面積的30%庫房占總建筑面積的30%輔助車間占總建筑面積的15%管理及服務(wù)部門占總建筑面積的15%其它占總建筑面積的10%廠房設(shè)計與建造的一般要求工藝匹配性：在建筑面積、平面形狀、柱距、跨度、剖面形式、廠房高度、結(jié)構(gòu)和構(gòu)造等方面必須滿足生產(chǎn)工藝的要求，特別是GMP的要求。技術(shù)先進性：要盡量采用先進技術(shù)和先進材料，滿足堅固、輕便、通風、采光、節(jié)能等方面的建筑參數(shù)要求。安全衛(wèi)生性：要有切實有效的空氣凈化、降溫保暖、有害物質(zhì)隔離、消聲隔聲、防火防爆防毒措施，為員工提供安全、衛(wèi)生、舒適的工作環(huán)境。經(jīng)濟實用性：要充分利用建筑空間，盡量采用聯(lián)合廠房和多層廠房（一般四層廠房的單位面積造價最?。┰诤侠砹粲袛U建余地的前提下提高空間利用率，降低材料消耗和造價。廠房的安全防火制藥工業(yè)廠房的安全防火要根據(jù)生產(chǎn)過程中使用、產(chǎn)生及存儲的原料、中間品和成品的物理化學性質(zhì)和數(shù)量及其火災爆炸危險程度和生產(chǎn)過程的性質(zhì)等情況來確定。對于化學合成原料藥的生產(chǎn)廠房，其建筑物應(yīng)采用一、二級耐火等級；對于原料藥的結(jié)晶精制、干燥等工序以及制劑生產(chǎn)用潔凈廠房，耐火等級要求不低于二級，建筑構(gòu)配件耐火性能應(yīng)與甲、乙類火災危險等級相適宜。廠房的安全疏散出口一般廠房安全出口不應(yīng)少于2個；潔凈廠房每一生產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量，均不應(yīng)少于2個，且應(yīng)分散均勻布置；從生產(chǎn)地點至安全出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線。廠房的地下室、半地下室的安全出口不應(yīng)少于兩個。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個防火分區(qū)時，每個防火分區(qū)必須有一個直通室外的安全出口，并可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)的防火門作為第二安全出口。甲、乙、丙類廠房和高層廠房的疏散樓梯應(yīng)采用封閉樓梯間，高度超過32m且每層人數(shù)超過10人的高層廠房宜采用防煙樓梯間或室外樓梯。潔凈廠房同一層的外墻應(yīng)設(shè)有通向潔凈區(qū)的門窗或?qū)Ｓ孟揽?，以方便消防人員的進入。防爆廠房的設(shè)計（一）有爆炸危險的廠房與周圍建筑物、構(gòu)筑物應(yīng)保持一定的防火間距。如與民用建筑的防火間距不應(yīng)小于25m，與重要公共建筑的防火間距不應(yīng)小于50m，與明火或散發(fā)火花地點的防火間距不應(yīng)小于30m。有爆炸危險的廠房平面布置最好采用矩形，與主導風向垂直或夾角不小于45o，以有效利用穿堂風，將爆炸性氣體吹散，在山區(qū)，宜布置在迎風山坡一面且通風良好的地方。防爆廠房宜單獨設(shè)置。如必須與非防爆廠房貼鄰時，只能一面貼鄰，并在兩者之間用防火墻或防爆墻隔開。相鄰兩廠房之間不應(yīng)直接有門相通，以避免爆炸沖擊波的影響。防爆廠房的設(shè)計（二）有爆炸危險的設(shè)備盡量避開廠房的梁、柱等承重結(jié)構(gòu)。防爆廠房內(nèi)的高大設(shè)備應(yīng)布置在廠房中間，矮小設(shè)備應(yīng)靠外墻門窗布置，以免擋風。有爆炸危險的廠房、庫房，宜采用單層建筑。在容易發(fā)生爆炸事故的場所，應(yīng)設(shè)置隔爆設(shè)施，如防爆墻、防爆門和防爆窗等，以局限爆炸事故波及的范圍，減輕爆炸事故所造成的損失。有爆炸危險的廠房內(nèi)不應(yīng)設(shè)置辦公室、休息室。如必須貼鄰本廠房設(shè)置時，應(yīng)采用一、二級耐火等級建筑，并應(yīng)采用耐火極限不低于3h的防火墻隔開和設(shè)置直通室外的安全出口。防爆廠房的設(shè)計（三）有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)部位不得設(shè)在建筑物的地下室或半地下室，以免發(fā)生事故影響上層，同時也不利于疏散和撲救。這些部位應(yīng)設(shè)在單層廠房靠外墻或多層廠房的最上一層靠外墻處；如有可能，盡量設(shè)在敞開或半敞開式建筑物內(nèi)，以利通風和防爆泄壓，減少事故損失。有爆炸危險的甲、乙類生產(chǎn)廠房總控制室應(yīng)獨立設(shè)置；其分控制室可毗鄰外墻設(shè)置，并應(yīng)用防火墻與其他部分隔開。有爆炸危險廠房的泄爆(壓)面積與廠房體積的比值(m2/m3)應(yīng)為0.05~0.22。潔凈廠房的平面和空間布局(一)工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度等級高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置。潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度等級高的工序應(yīng)布置在上風側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風口位置。潔凈廠房的平面和空間布局(二)應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預留設(shè)備安裝口和檢修口。不同空氣潔凈度等級房間之間聯(lián)系頻繁時，宜設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間、氣閘室、傳遞窗等。應(yīng)設(shè)置單獨的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔處理。潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其它輔助用房應(yīng)分區(qū)布置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)。潔凈廠房的平面和空間布局(三)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)少設(shè)隔間，但在下列情況下應(yīng)予分隔：按生產(chǎn)的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者。生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)段之間。在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下，潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施(如送風口、照明器、回風口、各種管線等)的布置，應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(一)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其它用室。人員凈化用室和生活用室的設(shè)置應(yīng)為：人員凈化用室，應(yīng)包括雨具存放、換鞋、管理、存外衣、更換潔凈工作服等房間。廁所、盥(guàn)洗室、淋浴室、休息室等生活用室以及空氣吹淋室、氣閘室、工作服洗滌間和干燥間等其它用室，可根據(jù)需要設(shè)置。潔凈廠房的人員凈化和物料凈化設(shè)計(二)人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋措施。存外衣和更潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計