4G動態(tài)血壓監(jiān)測技術要求

1T/SZZD002—20234G動態(tài)血壓監(jiān)測技術要求本文件規(guī)定了4G動態(tài)血壓監(jiān)測技術要求的設備架構、數(shù)據(jù)分類及分級、技術要求、試驗方法、信息、通信及服務器安全。本文件適用于4G動態(tài)血壓監(jiān)測設備的技術和安全要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY0670—2008無創(chuàng)自動測量血壓計YY9706.102醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1用戶基本信息userbasicinformation通常由用戶錄入，反映用戶個人基本情況的信息，包括個人基本資料、個人身份信息、個人生物識別信息、個人一般健康數(shù)據(jù)、疾病史等。3.2成人adult年齡大于12周歲的人。3.3新生兒neonatalornewborn經(jīng)懷孕37至44周后出生且年齡不超過28天的嬰兒。3.4校準calibration通過將測量偏差與已知精度的既定標準（例如，一個來源于國家標準和技術機構的精度標準）進行比較來獲得測量偏差的標準化行為或程序。4縮略語下列縮略語適用于本文件。CNVD：國家信息安全漏洞共享平臺（ChinaNationalVulnerabilityDatabase）2T/SZZD002—2023CNNVD：國家信息安全漏洞庫（ChinaNationalVulnerabilityDatabaseofInformationSecurity）5設備架構4G動態(tài)血壓監(jiān)測設備的整體應用架構見圖1，主要包括：a)動態(tài)血壓監(jiān)測設備：通過傳感器采集用戶的血壓數(shù)據(jù)，并結合設備本身實時、定期4G存儲在本地或上傳到云服務器。；b)用戶交互終端：為用戶提供與云服務器的接口；c)云服務器：保護臨時存儲或長期存儲的數(shù)據(jù)，并與動態(tài)血壓監(jiān)測設備和用戶交互終端配合。同時，云服務器對設備訪問、控制、授權、推送提示等操作的認證功能，采用安全機制保證隱私安全。圖14G動態(tài)血壓監(jiān)測設備應用架構6數(shù)據(jù)分類及分級6.1數(shù)據(jù)分類根據(jù)內(nèi)容的不同，動態(tài)血壓監(jiān)測設備和用戶交互終端收集的數(shù)據(jù)可分為以下兩類：a)用戶數(shù)據(jù)：指設備用戶的個人相關數(shù)據(jù)，包括用戶基本信息、血壓監(jiān)測數(shù)據(jù)、輔助傳感器數(shù)據(jù)、行為和情緒數(shù)據(jù)以及環(huán)境數(shù)據(jù)等；b)設備數(shù)據(jù)：設備運行狀況相關的數(shù)據(jù)，包括用于監(jiān)視、控制設備運行設備維修方面的數(shù)據(jù)，例如電池電量、功耗、無線傳輸狀態(tài)等。6.2數(shù)據(jù)分級數(shù)據(jù)分級的具體內(nèi)容見表1。3T/SZZD002—2023表1數(shù)據(jù)分級7技術要求7.1工作要求設備在下列條件下工作：c)溫度：5℃~40℃;d)相對濕度：15%～80%；e)大氣壓力：80kPa～105kPa；f)電源電壓：電源電壓：交流電源220V±22V，50Hz±1Hz；直流電源：按設備指示的正常工作范圍。7.2性能要求7.2.1量程動態(tài)血壓監(jiān)測設備的量程至少為0mmHg～260mmHg。7.2.2分辨率動態(tài)血壓監(jiān)測設備的血壓分辨率應不大于1mmHg。7.2.3可重復性動態(tài)血壓監(jiān)測設備在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量時，在刻度范圍內(nèi)每個點重復測量的讀數(shù)之間的差異應不大于4mmHg。7.2.4壓力傳感器準確性無論升壓還是降壓，壓力傳感器在量程中任何測量點上壓力測量的最大誤差應為±2mmHg。7.3功能動態(tài)血壓監(jiān)測設備具有以下功能：a)佩戴檢測：至少有一量化指標能完成3階以上的松緊狀態(tài)判讀。例如“松”、“松”、“適b)活體檢測：至少能在假肢仿體上完成非活體的識別；c)訊號質量檢測：至少有一量化指標能完成2階以上的訊號質量判讀。例如“合格”、“差”2種訊號質量狀態(tài)。7.4設備整體有效性制造商應提供針對血壓準確性的臨床評估報告，驗證其相對聽診法或有創(chuàng)法的準度比對，并確保整個系統(tǒng)在上述臨床評價的統(tǒng)計結論中應滿足平均差不超過±5mmHg，標準偏差不超過8mmHg。4T/SZZD002—20237.5數(shù)據(jù)采集數(shù)量要求動態(tài)血壓設備的數(shù)據(jù)采集應滿足以下要求：a)動態(tài)血壓監(jiān)測時間不少于24h（第一次血壓數(shù)據(jù)到最后一次血壓數(shù)據(jù)的間隔時間b)白天至少有20次有效數(shù)據(jù)，夜間至少有7次有效數(shù)據(jù)；c)任2次有效量測間隔15min以上。7.6報告要求動態(tài)血壓監(jiān)測標準化報告應該包含：a)24h血壓隨時間波動的曲線圖，白天和夜間時段應該根據(jù)患者監(jiān)測當天的作息時間標記；b)每次量測包含原始血壓（收縮壓、舒張壓）、心率數(shù)據(jù)；c)統(tǒng)計各時段的平均收縮壓、平均舒張壓、平均心率，以及測量次數(shù)和有效率；d)計算夜間收縮壓/舒張壓下降率；e)計算各時段收縮壓、舒張壓、心率的標準差、變異系數(shù)、最大最小值。7.7血壓量測中的姿態(tài)補償姿態(tài)補償模式下，通過臨床評價，采集600人次，5種以上不同姿態(tài)的量測數(shù)據(jù)點，配合真時血壓數(shù)據(jù)驗證，統(tǒng)計結論滿足：平均差不超過±5mmHg，標準偏差不超過±8mmHg。注：一般情況下，動態(tài)血壓設備啟動量測時，量測部位應該與心臟齊或其他輔助傳感器計算心臟與量測部位的高度差距進行7.8連續(xù)血壓監(jiān)測要求7.8.1連續(xù)血壓監(jiān)測動態(tài)血壓設備采用連續(xù)血壓監(jiān)測模式，每個受測者應至少采集60min以上，共采集600人次以上真時血壓數(shù)據(jù)驗證，統(tǒng)計結論滿足：平均差不超過±5mmHg，標準偏差不超過8mmHg。7.8.2輔助傳感器動態(tài)血壓設備采用光學、超聲或其他非壓力式傳感器，采集非壓力脈搏波特征進行連續(xù)血壓趨勢判斷時，應建立非壓力脈搏波特征與壓力脈搏波特征的比對表或轉換表。所有脈搏波的比對特征應該能反映脈搏波波形的90%以上的能量。波形比對特征值若是基于特征矢量分解，各特征矢量基底間應該具備垂直正交的特性。7.9壽命動態(tài)血壓監(jiān)測設備經(jīng)過至少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應滿足安全要求和性能要求。7.10安全要求7.10.1最大腕帶壓當腕帶壓超過300mmHg時，動態(tài)血壓監(jiān)測設備能夠自動卸壓。動態(tài)血壓設備在腕帶壓力處在15mmHg以上的時間應不超過3min。7.10.2泄氣在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從260mmHg降到15mmHg的時間不應超過10s。5T/SZZD002—20237.11環(huán)境要求7.11.1設備貯存溫度：-20℃~+55℃。貯存溫度應在外包裝箱和使用說明書上予以說明。7.11.2氣候環(huán)境除按5.1中的工作條件和按上述的貯存溫度外，應符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境I組和機械環(huán)境Ⅱ組的要求。7.12電磁兼容性應符合YY9706.102的規(guī)定。7.13電氣安全性應符合GB9706.1的規(guī)定。8試驗方法注：這些方法主要用于型式試驗，參考試驗或檢查設計是否合格。這8.1試驗條件試驗時，其環(huán)境應滿足5.1的工作條件。8.2性能要求8.2.1量程8.2.2分辨率8.2.3可重復性將設置當前的壓力分別是50mmHg、150mmHg和250mmHg，觀察在充氣、放氣過程中壓力測量值與基準之間差值的變化，重復10次。在每次試驗中都將連續(xù)的管路壓力調(diào)整到與基準所指示的同一壓力水平。對于這10次壓力試驗中的每一次管路壓力的設置，被測血壓監(jiān)測設備的壓力顯示極差應在4mmHg之內(nèi)。8.2.4壓力傳感器準確性按YY0670—2008中5.5.4的規(guī)定執(zhí)行。8.3功能目測、實際操作檢驗。8.4設備整體有效性通過檢查臨床評估報告，確認系統(tǒng)測量的準確性是否滿足7.4的要求，臨床評價方法參見YY0670—2008中的附錄G。注：由于其復雜性，該試驗的目的不是用于質保證而是用于設計評定。試驗可以在符合7.1中詳細規(guī)定的任何環(huán)6T/SZZD002—20238.5數(shù)據(jù)采集數(shù)量實際操作檢驗。8.6報告內(nèi)容8.7血壓量測中的姿態(tài)補償參照聽診法、有創(chuàng)法進行臨床準卻度比對。8.8連續(xù)血壓監(jiān)測參照聽診法、有創(chuàng)法或醫(yī)療級無創(chuàng)實時動脈血壓及血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)，進行臨床準卻度比對。8.9壽命設備經(jīng)過10000次滿量程循環(huán)工作后，應滿足5.3.1～5.3.4、5.14.1、5.14.2的要求。8.10安全要求8.10.1最大腕帶壓8.10.2泄氣用500mL±25mL的剛性容器來測量成人放氣速度，100mL±5mL的剛性容器來測量新生兒或腕部袖帶的放氣速度。將合適的容器、已校準的血壓監(jiān)測設備和測試設備連接在一起。系統(tǒng)充氣至高壓力60s后打開快速放氣閥。測量放氣至最低壓力所需的時間。8.11環(huán)境試驗按5.12的條件和GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。8.12電磁兼容性按YY0505—2005的規(guī)定執(zhí)行。8.13電氣安全性按GB9706.1的規(guī)定執(zhí)行。9信息、通信及服務器安全9.1個人信息保護安全個人信息保護安全要求包括但不限于以下內(nèi)容：a)用戶數(shù)據(jù)中的基本用戶信息收集通常應在提供相應服務的同時進行。由于業(yè)務需要，應提前收集相關數(shù)據(jù)。收集的目的和范圍應向用戶明確說明，只有在用戶同意的情況下才能繼續(xù)。設備應為用戶提供關閉數(shù)據(jù)收集的能力；7T/SZZD002—2023b)動態(tài)血壓設備與用戶交互終端應綁定驗證用戶的身份方能顯示符合5.3敏感級數(shù)據(jù)；用戶交互終端軟件在退出登錄后，在非登錄狀態(tài)下無法獲取用戶數(shù)據(jù)及信息。動態(tài)血壓設備在解除綁定后，無法獲取用戶數(shù)據(jù)及信息。c)設備通過4G網(wǎng)絡接口傳輸用戶數(shù)據(jù)，則應設計不固定長度的通訊協(xié)議，并對數(shù)據(jù)進行加密，以確保網(wǎng)絡傳輸過程中信息的安全；d)未經(jīng)用戶明確或同意，設備終端不得修改、刪除、轉移或復制用戶基本信息。如果用戶基本信息存儲在終端內(nèi)部，則終端設備應提供相應的選項，以允許用戶修改或完全物理刪除存儲的用戶基本信息。9.2無線4G通信安全9.2.1協(xié)議一致性所使用的4G無線通信協(xié)議應支持設備授權驗證、加密傳輸和其他安全擴展功能。9.2.2協(xié)議穩(wěn)健性當云端服務器端接收到不合規(guī)或不綁定的用戶設備請求時，應能夠正確處理這些請求，丟棄傳輸?shù)?.2.3傳輸完整性包括但不限于以下內(nèi)容：a)動態(tài)血壓監(jiān)測設備與云端服務器之間在進行數(shù)據(jù)傳輸時，除傳輸數(shù)據(jù)主體外，應附加用于對數(shù)據(jù)進行完整性校驗的校驗信息；b)動態(tài)血壓監(jiān)測設備與云端服務器之間在進行數(shù)據(jù)傳輸時，可根據(jù)傳輸不同分類級別的數(shù)據(jù)采用不同的數(shù)據(jù)完整性校驗方法；c)在檢測到傳輸數(shù)據(jù)的完整性遭到破壞時，應采取措施恢復或重新獲取數(shù)據(jù)。9.2.4