藥品流通監(jiān)督管理辦法

2006年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

藥品流通監(jiān)督管理辦法

沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院楊悅副教授2007年3月

2023/10/141Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)局令第26號(hào)2006年12月8日發(fā)布2007年5月1日實(shí)施提示：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要修改一些GSP文件了！2023/10/142Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)修訂說明原辦法1999年6月15日頒布，8月1日實(shí)施修訂開始時(shí)間2001年《藥品管理法》實(shí)施增加藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在的；藥品法及條例中沒有的；基層執(zhí)法迫切需要解決的問題2023/10/143Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第一章總則適用范圍（2）中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人2023/10/144Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第一章總則誰(shuí)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)（第一責(zé)任人）（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證質(zhì)量安全的前提下，可以采用先進(jìn)流通方式2023/10/145Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理加強(qiáng)人員管理企業(yè)購(gòu)銷人員培訓(xùn)制度（6）法規(guī)、相關(guān)知識(shí)檔案無(wú)檔案處罰警告；處5000-20000罰款30條2023/10/146Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理藥品銷售人員管理（10）提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)意義：與實(shí)施條例81條結(jié)合2023/10/147Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理藥品流通方式有想象空間藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品（8）2023/10/148Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理銷售藥品時(shí)提供（10）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件2023/10/149Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證（11）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證藥品零售企業(yè)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證2023/10/1410Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理銷售憑證保存（12）索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品（13）2023/10/1411Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品2023/10/1412Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理加強(qiáng)藥品分類管理（18、20）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家規(guī)定，憑處方銷售處方藥執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

不得搭售、贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥不得郵售、網(wǎng)上直接向公眾銷售處方藥

2023/10/1413Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購(gòu)藥品（22）

2023/10/1414Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理禁止非法收購(gòu)藥品（22）

2023/10/1415Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸要求（19）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存

2023/10/1416Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理

購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄（24、25）索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年2023/10/1417Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理儲(chǔ)存藥品（26）藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放2023/10/1418Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理禁止行為（27、28、29）不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品遵守法律規(guī)定2023/10/1419Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)第四章法律責(zé)任有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。2023/10/1420Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的,以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)以外的藥品.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式.以上有任何情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款.2023/10/1421Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰.藥品零售企業(yè)銷售憑證有誤,責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款.2023/10/1422Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰.未憑處方銷售處方藥,責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

2023/10/1423Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。2023/10/1424Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬(wàn)元.非法收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任.2023/10/1425Allrightsreserved沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員玩忽職守，對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。