2000版ISO 9000標準品質管理體系內部審核培訓教程

2000版ISO9000標準品質管理體系內部審核培訓教程一、審核的定義:為獲得審核證據并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程序所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的理解：1、審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。2、審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度,如：2.1確定受審方的管理體系對規(guī)定要求的符合性；2.2評價對法律法規(guī)要求的符合性；2.3確認所實施的管理體系滿足規(guī)定目標的有效性。3、審核準則是審核的依據。定義：審核準則（Auditcriteria）是“用作依據的一組方針、程序和要求?！惫芾眢w系的審核準則通?？梢允?管理體系要求,它是外審依據的主要準則;手冊、形成文件的程序和其他相關管理體系文件;適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求;合同要求等。

4、為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。4.1審核的客觀性，主要表現在：

4.1.1所獲得審核證據（Auditevidengce）必須是“與審核準則有關的證實的記錄、事實陳述或其他信息?！?.1.2審核應對收集到的證據根據審核準則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現（將收集的審核證據對照審核準則進行評價的結果

）。

4.1.3審核是一個形成檔的過程,包括審核計劃,檢查表,現場審核記錄,不符合項報告,審核報告,首末次會議記錄等。通過檔形式以確保審核的客觀性。4.2審核的獨立性主要表現在：4.2.1審核是被授權的活動，授權可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)要求；

4.2.2審核員在整個審核過程中應保持公正，避免利益沖突；

4.2.3審核組成員應開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。

4.2.4審核員應具備開展相應審核工作的能力，且是與受審核活動/區(qū)域無直接責任的人員；

4.2.5堅持在審核準則和審核證據的基礎上對被審核方進行客觀評價。在不能證明受審核方有錯的情況時，應認為其是對的；在提不出相反審核證據時，應對受審核方使用“無罪推定”原則。4.3審核系統(tǒng)方法主要表現在：4.3.1文審符合要求時，才能進行現場審核。文件審核的重點是檢查質量管理體系文件與認證標準的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重點是檢查質量管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率。

4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。

4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結論的可信性。4.3.4由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得出相類似的結論。

4.3.5審核應按計劃和檢查表進行。

4.3.6審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍”內實現的，因此，在審核前，首先應確定審核的范圍。

二、與審核相關的幾個概念

1、審核范圍審核范圍是“某一給定審核的深度及廣度”。

審核可由其所包含的因素的術語來表達，如：地理位置、組織單元、活動和過程。確定審核范圍至關重要。對審核范圍的界定實際上是界定組織建立質量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍。

ISO9001:2000采用過程方法模式，強調審核范圍以組織單元、場所、過程或活動來表示。

ISO9001:2000中過程可分為產品的實現過程和產品的支持過程，后者包括管理過程。

確定審核范圍時應考慮到允許的剪裁。

如質量管理體系的覆蓋的產品種類較多時，其審核范圍應考慮到各個產品的特點。2、不合格（不符和）不合格（不符和）是指“未滿足要求”，要求可由不同相關方提出，并可包括三個方面，即：2.1明示的要求，規(guī)定要求是經明示的要求，如在文件中闡明；

2.2習慣上隱含的要求；

2.3必須履行的需求或期望。審核所述的不符合項指“未滿足規(guī)定的要求”，它與ISO9001:2000標準中的定義“未滿足要求”略有不同，審核中對不符合項判定應以ISO9000:2000標準明顯的要求和顧客的投訴為依據，對隱含的要求的不符合項可以觀察項形式在審核報告中適當描述。3、缺陷缺陷是指“未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求”。

缺陷與用途有關，是影響顧客滿意程度的直接因素，并與產品責任問題有關，故在審核中對缺陷均應開具不符合項報告。4、質量管理體系（QualityManagementSystem）

在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

建立質量管理體系的目的:

為實現質量目標；

QMS圍繞組織質量方針、目標而建立，組織結構、程序、過程和資源是QMS的載體；

QMS是為了滿足企業(yè)內部管理需要。

為達到以上三個目標，QMS的建立、健全，必須站在系統(tǒng)的高度對企業(yè)的質量管理進行綜合、優(yōu)化和規(guī)范；必須有計劃、有效地利用技術、人力和物質資源；必須充分考慮利益、成本、風險對企業(yè)和顧客的重要作用。

三、審核的分類1、按審核對象分類，一般分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和質量管理體系審核。1.1產品質量審核：是對最終產品的質量進行單獨評價的活動，用以確定產品質量的符合性和適用性。通常由質量保證部門的審核人員獨立進行。1.2過程（工序）質量審核：獨立的對過程進行質量審核，可以對質量控制計劃的可行性、可信性和可靠性進行評價。可從輸入、資源、活動和輸出著眼，涉及人員、設備、材料、方法、環(huán)境、時間、信息及成本八個要素。

1.3品質管理體系審核：獨立的對一個組織的質量管理體系進行的審核。應圍繞產品質量形成的全過程并覆蓋該組織的所有部門和過程。最終應得出符合性、有效性和達標性的評價結論。2、按審核方法分類，一般分為第一方審核（內部審核）、第二方審核和第三方審核。2.1第一方審核：組織對其自身的產品、過程或質量管理體系進行的審核。目的在于推動內部改進。2.2第二方審核：顧客或以顧客的名義對供方進行的審核。目的在于選擇、評定或控制供方。2.3第三方審核：由獨立于第一方和第二方之外的一方對組織進行的審核。它與第一方和第二方無行政上的隸屬關系，也無經濟上的利益關系，目的在于認證注冊，是一種需要付費的審核。經過認證注冊的組織，其顧客一般情況下無需再對其進行審核，可直接看成是合格的供方。3、按審核范圍分類，一般分為全部審核、部分審核和跟蹤審核。3.1全部審核：組織的質量管理體系審核，不管是組織自己進行，還是第二方或第三方進行，如果這種審核覆蓋了組織產品質量形成的各個過程、各個方面，就屬于全部審核。3.2部分審核：對組織質量管理體系過程有選擇性的審核。如對組織某個產品、某個過程的審核。3.3跟蹤審核：也屬于部分審核。不同點是這種審核的目的是用以驗證以前審核后的糾正措施是否實施并有效，不合格項是否得到消除。四、審核的一般步驟不管是由組織本身進行審核或是顧客對供方進行審核，還是由第三方進行審核，確定審核、計劃審核、執(zhí)行審核和報告審核的原則是基本相同的。

1、第一方審核（內部審核）的步驟內部審核不同于外部審核，其審核程序應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行，嚴格完整，死循環(huán)運轉。審核步驟通常如下：審核策劃審核實施審核報告跟蹤審核按照內審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和體系文件、現場記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。

以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發(fā)現，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現場審核。審核組長應對審核的全過程進行控制。

現場審核結束后，應提交審核報告。內容包括：審核報告的編制、批準、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。應加強對審核后的區(qū)域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核,并在緊接著的下一次審核時,對措施的實施情況及效果進行復查評價,寫入報告,實現審核死循環(huán)管理，以推動持續(xù)的質量改進。在任何組織中,從審核得到真正益處最終均來自“自身”的審核。內部審核的一般步驟2、第二方審核的步驟第二方審核是由顧客對供方進行的審核。審核結果通常作為顧客購買的決策依據。第二方審核時應先考慮采購產品對最終產品質量或使用的影響程度確定審核方式、范圍，還應考慮技術與生產能力、價格、交貨及時性、服務等因素。第二種審核方式有：采購產品質量管理體系審核、采購產品質量審核、采購產品過程質量審核和采購產品特殊要求審核等。

第二方審核的基本流程如下：供貨商調查比選第二方應先調查市場上所有同類產品的供方,并進行初步比選。比選時應考慮產品價格、交貨期、聲譽、服務,技術和生產能力等因素,比選后,至少確定兩家以上同類產品的供方。制定審核標準根據采購產品的質量要求及供方狀況,參照ISO標準要求,制定體系審核標準,該標準應經第二方的分管領導批準。通知審核第二方應將體系審核標準及要求通知供方,并留足夠時間讓其準備。供方表示接受后,第二方成立審核組,編制審核計劃,準備表格、記錄等工作文件。必要時派人幫助供方建立體系。實施現場審核第二方按照審核標準和計劃到供方處進行現場審核。提交審核報告現場審核結束后,應提出審核報告,報告中應對供方作出審核結論。審核結論有合格、待定、不合格三種。采購決策經審核評為合格的,可確定采購或接受服務；評定為待定的,經整改審核符合后再確定；評定為不合格的,不進行采購或接受服務,但應說明理由,并向其提供審核報告。確定控制類型對合格的供方,第二方應確定控制類型,并實施跟蹤審核或派人現場監(jiān)控。

第二方評審的一般步驟3、第三方審核的步驟第三方品質管理體系審核分為兩個主要階段。第一階段是質量管理體系文件審核;第二階段是實際運作與特定要求（法律法規(guī)、質量手冊、質量管理體系標準）相符程度的審核（現場審核）。第三方審核通常是認證的手段。第三方審核的具體步驟如下:提出申請由委托方提出審核申請,并在第三方協(xié)助下對審核作最后決定。第三方接到申請后,根據需要可進行初訪,以了解受審核方的規(guī)模、特點及管理狀況。在雙方達成一致意見后，簽訂審核（或認證）合同。合同中應包括選定的質量管理體系標準，體系覆蓋的產品、過程以及正式審核時間。文件審核受審核方應按第三方要求提供體系文件,作為制定審核計劃的依據,審核員應評審受審核方體系文件的充分性和符合性(如質量手冊或同類文件)。審核準備制訂審核計劃(通知)、組織審核組(資格)、準備工作文件(檢查表/記錄/報告)實施審核首次會議(第三方審核必須召開的審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的一次重要的會議。)

、現場審核(首次會議結束即進入現場審核

)、末次會議(宣讀審核報告,以使受審核方能夠清楚地理解審核結論,提出建議

。

)監(jiān)督審核保持情況進行檢查評價的活動

(促使受審核方保持QMS系有效性的承諾,使其QMS保持與標準的要求始終一致；通過促使受審核方保持其QMS而使人們建立對合格證書的有效性的信心和對審核機構的公正性、權威性的信心；監(jiān)督是在受審核方取得認證證書后直至認證證書失效的限期內進行的活動。證書有效期通常為三年。監(jiān)督審核以抽查方式進行。第三方評審的一般步驟五、內部審核策劃內審之前,應有一個策劃過程。策劃結果應形成書面文件,主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和數據（包括文件審查）、通知審核等。通過內審策劃,應做到：計劃落實。包括審核計劃得到批準,審核計劃為審核組和受審部門充分了解；責任落實。包括建立審核組并明確分工,各受審核部門負責人屆時在場并已有準備；工作文件落實。包括各類工作文件齊備,所有文件、記錄都能得到理解并能有效應用。1、審核計劃的制定審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃,年度審核計劃是審核策劃的始端和總綱

,審核活動計劃則是安排具體實施。

審核計劃的內容可包括：審核目的、范圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的安排、首末次會議時間等。年度審核計劃應以文件形式頒發(fā)，審核活動計劃應有審核組長簽名和主管領導的批準。審核計畫目的保證內部審核有計劃地進行；便于管理、監(jiān)督和控制內部審核。要點年度內部審核計劃可包括品QMS、過程、產品(服務)的審核；QMS審核應在年內對所有部門和過程全部覆蓋,并突出關鍵部門、過程；過程質量審核應在年內對所有關鍵過程、特殊過程全部覆蓋,還可考慮問題較多、比較薄弱的過程；產品質量審核應在年內按周期和既定抽樣方案進行,突出主導產品?？紤]因素落實審核組織；審核范圍；顧客、認正機構及有關法規(guī)的要求；QMS文件關于內部審核的要求；審核的頻次等。類型滾動式年度審核工作計劃審核活動計劃跟蹤審核計劃集中式年度審核工作計劃在某計劃時間內安排的集中式審核。每次審核可針對全部過程及相關部門,也可針對某些過程或部門；糾正行動及跟蹤在限定時間內完成；時機多為:新建QMS運行,QMS有重大變化時,發(fā)生重大事故時,外部審核前,領導認為需要時。

審核持續(xù)時間較長;審核和審核后的糾正行動及跟蹤陸續(xù)展開;在一個審核時期內應保證所有過程及部門得到審核;重要的過程和部門可安排多次審核,一般在第三方認證后采用。審核的具體安排,應形成文件并經批準。應明確審核目的和范圍、審核依據、審核組成員及分工、審核日期和地點、受審核部門、首末次會議的安排、審核時間安排、審核報告日期等。還應體現采用的主要方法,如是操作流程法,還是選擇部門法,或是選擇過程法等。對糾正措施的實施過程及結果進行的跟蹤審核,必要時應制定計劃,但其范圍、對象將被限制在前次審核的不合格項方面。臨時審核計劃

因特殊情況或要求而提出的年度計劃安排以外的審核。

審核活動計劃編制審核計畫應注意的事項計劃按部門或活動(過程)來編寫,不以要素編寫,應側重于按部門來審核。計劃一般應寫明擬審核的職能部門、場所,并注明應審核哪些相應的活動或過程。過程可以包括產品實現過程和其支持過程（即管理過程）。審核若以過程為主審核,則應注明審核哪些相關職能部門。審核組長應事先熟悉被審核方的QMS文件及部門在相應過程或活動中的責任。

審核計劃的具體內容應與受審核方的規(guī)模和復雜程度相適應。在制定審核計劃時應考慮在對質量有較大影響的過程或活動以及承擔較重要職能的部門安排較多的時間,應確保在有效的時間內完成有效的審核。

在編制年度內審計劃時,若采用滾動式審核,則相應要素應改為相應的過程或活動,應在一個審核周期內確保對產品實現過程和支持過程的全面覆蓋。對于主要的過程和活動,如管理職責、資源管理、產品實現過程、測量分析和改進等,每次審核時均應考慮到,對于其子過程則可以考慮抽樣。審核組分工時應注意把具備專業(yè)能力的審核員安排在產品實現過程或產品的測量過程的審核上,以確保審核有效進行。審核計劃中應該強調安排對領導層的審核。2000版標準對最高管理者的承諾和職責更加予以重視,這些承諾和職責通常反映在組織的質量方針、質量手冊、QMS文件中，并在相關過程和活動中體現。因此對最高管理者的承諾,自身的質量意識和對QMS及職責的理解,審核時應予充分了解，對最高管理者的審核或座談應在審核計劃中予以明確并給予足夠的時間。2、建立審核組根據審核活動目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排,選定審核組長和成員,建立審核小組。小組成立后,審核組長應明確成員分工和要求,并應注意“審核員不能審核自己的工作”的原則。審核員按分配任務做好各項準備工作,主要有：熟悉必要的檔和程序;根據要求編制檢查表;考慮前次審核結果應跟蹤的項目。小組成立后通常應舉行審核組會議,以確保審核前準備工作全部完成,每個審核員對審核任務完全了解。為使內審活動正常有效的開展,組織應建立相適應的內審工作系統(tǒng),主要是:組織。應建立審核組織,指定組織內審負責人（如管理者代表）,明確日常工作負責部門以及其他部門應負的職責;應選擇、培訓、形成一批合格的內審員（最好每個部門至少有一名內審員）,以確保審核活動必須的人力資源；文件。應建立并保持內審程序,規(guī)定內審的基本步驟、要求、責任與方法,應建立完善內審工作文件,如年度審核計劃、審核活動計劃、檢查表、現場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。3、編制檢查表檢查表是審核前需準備的一個重要工作文件。為提高審核的有效性和效率,審核員一般根據分工準備現場審核用的檢查表。檢查表的內容的多少,取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。檢查表的類型過程檢查表:這是一種按照標準條款編制的檢查表,其關鍵是選擇部門,分清主次。如編制與顧客有關的過程（7.2）檢查表，主要部門為銷售部門,主要相關部門為生產、技術等。采用過程檢查表,優(yōu)點是審核有深度,審核易發(fā)現系統(tǒng)內“接口”問題。缺陷是造成審核部門的重復。部門檢查表:按照部門編制的檢查表,關鍵是選擇過程,分清主次。如編制某公司銷售部檢查表,其主要過程為7.2、7.5.4、8.2.1。主相關過程為:5.2、7.3、7.5.1、8.3、8.4。通相關過程為:4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、8.5。采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度、部門不重復，但缺乏深度。檢查表的作用1、始終保持審核目的。檢查表應列出與審核目的有關的項目和要點,以確保2、審核覆蓋面的完整和代表性;3、緊扣審核主題,確保審核計劃兌現;4、減少審核偏見,提高審核效能;5、確定審核思路和審核策略,突出重點,照顧一般,提高審核系統(tǒng)性/有效性。檢查表的編制要求1、審核員在編制檢查表前,應掌握組織個部門質量職能分配情況;2、內審應以組織的QMS文件為主要依據編制檢查表;3、應選擇典型的、關鍵的質量問題;4、應突出審核區(qū)域的主要職能,并選出有代表性的樣本;5、應突出重點,照顧一般,編制詳略得當的檢查表;6、應根據可操作性,檢查項目具體,檢查方法實用,客觀證據易收集。檢查表的編制方法制定過程審核流程圖:理清審核思路,使檢查內容有序展開,依次推進。

受審核部門的選擇:受審核部門為一個相對應的組織單元。如某公司總裝分廠下設有許多科室、車間，宜分別編制。審核地點的選擇:審核地點應確定且唯一確定,這是計劃審核項目必須考慮的因素。如銷售部的審核地點放在辦公室,審核項目應能在辦公室取證。審核時間的確定:審核時間是指在某審核部門和審核地點,完成既定的審核任務,預計所花費的審核時間。如在辦公室審核,預計時間為3小時。審核過程的確定:審核過程是指對被審核部門應審核哪些過程,這必須事先確定且需考慮全面。分管過程/主相關過程/通相關過程檢查項目、證據及方法確定:以QMS文件確定檢查項目、證據及方法。

檢查依據的確定:與檢查項目、證據及方法相對應的QMS文件條款。

檢查表的特點1、內審檢查表的格式內容可相對固定;2、通過一段時間內審實踐后,應能形成內容相對穩(wěn)定的標準檢查表;3、根據審核工作的需要,可在標準檢查表演基礎上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表;4、檢查表應覆蓋質量管理方面的全部要求,不應局限于QMS標準方面的要求,并可包含本組織一些特殊要求;5、檢查表可作為受審核部門批準接受審核的參考文件,便于取得對審核的了解和認真做好準備工作。檢查表的注意事項1、審核區(qū)域的檢查過程（職能）不能潰漏。檢查表內容應覆蓋該審核區(qū)域所承擔的職能(包括主要職能和相關職能),突出主要、照顧相關；2、審核抽樣應具有代表性；3、檢查內容不能游離受審核區(qū)域；4、檢查內容應可操作。為使檢查可操作,應明確具體地點、對象、數量及驗證方法；5、檢查表應圍繞審核目的、要求,確定審核項目、方法,檢查什么就應達到什么目的或要求；6、檢查表內容應包括通相關過程(如4.2.3)在該審核區(qū)域的執(zhí)行情況；7、在編制檢查表時,應考慮:在某區(qū)域審核時,除審核該區(qū)域職能外,還應包8、括其他部門的職能在該區(qū)域的情況。如測量設備的校準狀態(tài)標識；9、以部門審核為主時,檢查表應列出該部門的主要過程和活動的審核內容和審核方法。以過程或活動審核為主時,應說明到哪個部門查，如何查。

4、通知審核

審核前應通知受審核部門。通知內容包括審核員、時間安排要求等。審核計劃應得到受審核部門負責人的確認，必要時應向受審核部門提供檢查表。

內審應按計劃和程序規(guī)定進行,一般不搞突然襲擊。提前通知受審核部門,目的是使他們作好充分準備,在審核前自查整改。這樣做的理由是有利于推動內部改進,有利于審核雙方的協(xié)調配合。

六、內部審核實施審核實施的基本內容：

以召開首次會議為審核實施開端。根據標準、文件、檢查表和計劃安排,審核員進入現場檢查、核實，開始審核的主要活動—現場審核。在現場審核中,審核員運用各種審核策略和技巧,把收集到的客觀證據適時記入“審核筆記”或“現場審核記錄”,通過對客觀證據、審核發(fā)現的整理分析和判斷,并經受審核方確認后開具不合格項報告,最后以末次會議結束現場審核。1、首次會議

首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的會議。首次會議由審核組長主持，向受審核方介紹具體內容及方法，并協(xié)調、澄清有關問題。到會人員應要有簽到記錄。1.1首次會議的作用傳達并落實審核計劃；簡要介紹審核采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯系；提出并落實審核有關要求；澄清并協(xié)調有關審核問題。1.2首次會議的要求建立審核活動的風格；準時、簡短、明了,以不超過半小時為宜;獲得受審核方的理解并得到支持；由審核組長主持會議；參加首次會議的人員應包括:審核組全體成員,高層管理者(必要時),受審核部門代表及主要工作人員等。1.3首次會議的內容會議開始。參會人員簽到,審核組長宣布會議開始；人員介紹；申明審核目的和范圍；傳達審核計劃；強調審核的原則(公正客觀,抽樣調查，局限性)；對有疑問的問題進行澄清；落實后勤安排。以審核組長的致謝詞結束會議。1.4首次會議的注意事項準時開始、準時結束,不超過半小時；始終圍繞主題,簡明扼要；規(guī)模較小、時間較短或常規(guī)性內審,可不開首次會議,有關問題可以通知審核形式代替,即使召開首次會議,上述內容及環(huán)節(jié)可視具體情況增刪；首次會議應致力于建立一個良好的審核“風格”和“氛圍”；與會人員簽到,審核組長發(fā)現受審核部門重要人物末到場時應詢問原因；審核目的、范圍和計劃一般不在首次會議上更改，較小的計劃變更是允許的；陪同人員的作用強調審核過程中,被審核部門負責人應在場。2、現場審核

首次會議結束后,即進入現場審核階段。現場審核應按計劃安排進行,具體的審核內容應按準備好的檢查表進行?，F場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據的過程?，F場審核在整個審核工作中占有非常重要的位置。審核工作的大部分時間是花在現場審核上的,最后的審核結論都是依據現場審核的結果作出的,因此對現場審核的控制以及現場審核中的一些審核策略、技巧的應用就成為實現審核一次成功的關鍵。2.1現場審核的原則堅持以“客觀證據”為依據的原則這是最為基本、主要的原則。沒有客觀證據而獲取的任何信息都不能做為不合格項的判斷依據;客觀證據不足或未經驗證也不能作為判斷不合格項的證據,客觀在證據必須以事實為基礎,且可陳述、可驗證,不應含有任何人的猜想、推理的成分,應是實際使用、執(zhí)行的結果,應反映當前QMS運行的真實狀態(tài)和結果。堅持標準與實際核對的原則審核不能脫離審核標準,因為審核是一個抽樣過程,并限期在某段時間及范圍內進行,所以更需要緊扣審核主題,嚴格對照標準,確定審核項目、要點和抽樣方案,尋找客觀證據。審核員應在審核準則與審核證據比較核對后才能得出合格與否的結論。凡標準與實際未核對過的項目,都不能判斷為合格或不合格。所謂的實際,應包括有沒有、做沒做、做的怎么樣依次遞進的三個方面。堅持獨立、公正的原則審核判斷時應堅決排除其他干擾因素,包括來自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷獨立、公證的因素,自始至終維護、保持審核判斷的獨立性和公證性,不能因情面或畏懼而私自消化不合格項。堅持“三要三不要”原則即:要講客觀證據,不要憑感情、憑感覺、憑印象用事;要追搠到實際做得怎樣,不要停留在檔、嘴巴（回答）上面;要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題非好漢”。當按抽樣方案審核后無不合格項時,就應采取“無罪推定”的原則。3、客觀證據的收集收集客觀證據的方式可能有：與受審核方人員的面談；查閱文件和記錄；現場觀察和核對（對活動和周圍的工作與條件的觀察）；